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圖書介紹

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发表于2024-12-28

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店鋪：文軒網旗艦店

齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506750769

商品編碼：1027600356

齣版時間：2011-08-01

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具體描述

作者:國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組定價:256 齣版社:中國醫藥科技齣版社齣版日期:2011年08月01日頁數:471 裝幀:平裝 ISBN:9787506750769 ●目錄
●1 前言
●1.1背景
●1.1.1指南說明
●1.1.2法規背景
●1.1.3技術背景
●1.2範圍
●1.3框架
●2質量風險管理
●2.1質量風險點
●2.2質量風險管理案例
●2.2.1*終産品的質量風險評估案例
●2.2.2非*終産品的風險評估案例
●2.2.3注射劑車間風險評估實例
●3生産管理
●3.1無菌製劑工藝流程概述
●3.2産品生産實現要素
●3.2.1物料
●3.2.2廠房設施
●3.2.3 設備
●部分目錄

內容簡介

本書是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生産質量管理規範》的實施提供全麵、深入、實用的科學參考。
本書由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修讒的《藥品生産質量管理規範》並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。介紹無菌藥品的GMP相關知識，包括背景法規要求、技術要求、實施指導、實例分析、要點備忘等闆塊，具體內容包括質量風險管理、生産人員、清洗和準備、藥液的配製、灌裝、凍乾、軋蓋、方法、藥品的很終處理、無菌工藝模擬清潔和消毒、環境監控、無菌檢查、吹灌封技術、隔離技術及實施案例等。
本書內容豐富，實用性強，為藥品生産企業做好《藥品生産質量管理規範》的實施工作提供有力的幫助。可供藥品生産企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生産和檢查人員參考使用。

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