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內容簡介

　　《製藥企業管理與GMP實施（第2版）》是根據全國化工教育協會教學指導委員會製藥技術類專業委員會新一輪高職高專製藥技術類專業教學改革工作會議確定的課程基本要求編寫的。
　　全書從藥品的特殊性齣發，以製藥企業質量管理為核心提齣藥品生産企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法製化管理、中國藥品管理體係、製藥企業質量管理、GMP認證與發展；下篇GMP實施，依據新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分彆對製藥企業人員構成、廠房設施和設備、生産管理、質量管理體係、驗證、文件和自檢等內容進行瞭介紹。
　　本書可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製藥企業生産、管理人員參考。

目錄

上篇　藥事管理與質量管理
第一章　藥品的特殊性與法製化管理
第一節　藥品的特殊性
第二節　藥品的法製化管理
一、藥品管理法的主要內容
二、中國藥品管理的法規體係
三、藥品注冊管理
第三節　藥事管理基礎知識
一、藥事管理
二、藥事組織
復習思考題
第二章　中國藥品管理體係
第一節　藥品質量監督管理體製
一、藥品監督管理的概念和作用
二、藥品監督管理組織
第二節　藥品質量管理體係
一、範圍和分類
二、藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）
三、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）
四、藥品生産質量管理規範（GMP）
五、藥品經營質量管理規範（GSP）
六、中藥材生産質量管理規範（GAP）
復習思考題
第三章　製藥企業質量管理
第一節　企業管理概述
一、現代管理理念
二、現代工業企業管理
三、企業管理的基礎工作
四、藥品工業發展
第二節　質量與質量管理
一、質量和質量管理的術語
二、質量管理的發展
三、全麵質量管理的內容
四、GMP與TQM（TQC）的關係
第三節　質量控製
一、質量控製的定義與概念
二、幾種質量控製新技術
三、質量標準
四、藥品生産的技術質量標準
復習思考題
第四章　GMP認證與發展
第一節　GMP基本原則
第二節　中國GMP認證
一、 GMP認證概述
二、GMP認證時限和程序
三、實施GMP認證的目的和意義
第三節　GMP的發展
一、 GMP的産生
二、國際上GMP的發展
三、中國GMP的發展
四、推行GMP的趨勢
復習思考題
下篇　GMP實施
第五章　GMP對“濕件”的要求
第一節　GMP對藥品生産企業機構的要求
一、質量管理部門的職責
二、生産管理部門的職責
三、物料管理部門的職責
四、工程部門的職責
五、人事部門的職責
六、行政部門的職責
第二節　人員的資格認定
一、企業負責人
二、質量管理負責人
三、生産管理負責人
四、質量受權人
第三節　人員培訓
一、培訓的作用和意義
二、培訓的原則
三、培訓的基本內容
四、企業培訓實例
復習思考題
第六章　GMP對硬件的要求
第一節　GMP對廠房的要求
一、廠址選擇
二、廠區總體規劃
三、廠房總體設計要求
四、特殊房間的設計要求
五、企業總平麵布置圖、企業周圍環境圖示例
第二節　公用工程
一、公用工程的主要內容
二、製藥用水係統
第三節　GMP對生産車間的要求
一、藥品生産工藝布局要求
二、GMP對潔淨區（室）的規定
三、GMP對空氣淨化係統的規定
四、GMP對設備的規定
五、人員、物料的淨化
六、生産車間示意圖示例
復習思考題1
第七章　GMP對軟件的要求
第一節　物料和産品管理
一、物料管理GMP有關規定
二、物料管理規章　製度
三、物料管理的記錄
第二節　生産過程管理
一、生産管理GMP有關規定
二、生産工藝、操作規程及管理製度1
三、生産管理記錄1
四、注明主要過程控製點及控製項目的
工藝流程圖示例
復習思考題1
第三節　質量控製與質量保證1
一、質量體係1
二、質量管理
三、質量控製1
四、某企業質量管理製度一覽錶
五、某企業質量管理記錄一覽錶1
復習思考題
第四節　驗證
一、驗證的GMP規定
二、驗證實施的一般步驟1
三、驗證專題案例——隧道式乾熱
滅菌器的驗證
復習思考題1
第五節　文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件管理
復習思考題
第六節　自檢
一、自檢的意義
二、自檢的過程
三、GMP自檢內容
復習思考題209附錄一藥品注冊管理辦法
附錄二藥品生産與藥品經營相關政策法規目錄（部分）
參考文獻
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評分☆☆☆☆☆

製藥企業管理與實施（第2版）在書店看上瞭這本書一直想買可惜太貴又不打摺，迴傢決定上京東看看，果然有摺扣。毫不猶豫的買下瞭，京東速度果然非常快的，從配貨到送貨也很具體，快遞非常好，很快收到書瞭。書的包裝非常好，沒有拆開過，非常新，可以說無論自己閱讀傢人閱讀，收藏還是送人都特彆有麵子的說，特彆精美各種十分美好雖然看著書本看著相對簡單，但也不遑多讓，塑封都很完整封麵和封底的設計、繪圖都十分好畫讓我覺得十分細膩具有收藏價值。書的封套非常精緻推薦大傢購買。打開書本，書裝幀精美，紙張很乾淨，文字排版看起來非常舒服非常的驚喜，讓人看得欲罷不能，每每捧起這本書的時候似乎能夠感覺到作者毫無保留的把作品呈現在我麵前。作業深入淺齣的寫作手法能讓本人猶如身臨其境一般，好似一杯美式咖啡，看似快餐，其實值得迴味無論男女老少，第一印象最重要。從你留給彆人的第一印象中，就可以讓彆人看齣你是什麼樣的人。所以多讀書可以讓人感覺你知書答禮，頗有風度。多讀書，可以讓你多增加一些課外知識。培根先生說過知識就是力量。不錯，多讀書，增長瞭課外知識，可以讓你感到渾身充滿瞭一股力量。這種力量可以激勵著你不斷地前進，不斷地成長。從書中，你往往可以發現自己身上的不足之處，使你不斷地改正錯誤，擺正自己前進的方嚮。所以，書也是我們的良師益友。多讀書，可以讓你變聰明，變得有智慧去戰勝對手。書讓你變得更聰明，你就可以勇敢地麵對睏難。讓你用自己的方法來解決這個問題。這樣，你又嚮你自己的人生道路上邁齣瞭一步。多讀書，也能使你的心情便得快樂。讀書也是一種休閑，一種娛樂的方式。讀書可以調節身體的血管流動，使你身心健康。所以在書的海洋裏遨遊也是一種無限快樂的事情。用讀書來為自己放鬆心情也是一種十分明智的。讀書能陶冶人的情操，給人知識和智慧。所以，我們應該多讀書，為我們以後的人生道路打下好的、紮實的基礎！讀書養性，讀書可以陶冶自己的性情，使自己溫文爾雅，具有書捲氣讀書破萬捲，下筆如有神，多讀書可以提高寫作能力，寫文章就纔思敏捷舊書不厭百迴讀，熟讀深思子自知，讀書可以提高理解能力，隻要熟讀深思，你就可以知道其中的道理瞭讀書可以使自己的知識得到積纍，君子學以聚之。總之，愛好讀書是好事。讓我們都來讀書吧。其實讀書有很多好處,就等有心人去慢慢發現.最大的好處是可以讓你有屬於自己的本領靠自己生存。最後在好評一下京東客服服務態度好，送貨相當快,包裝仔細！這個也值得贊美下希望京東這樣保持下去，越做越好

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五、人事部門的職責

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質量真的很不錯價錢給力

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三、生産管理負責人

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可以可以可以可以可以可以

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