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GB/T 18457-2015 製造醫療器械用不銹鋼針管





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发表于2024-12-12

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具體描述

GB/T 18457-2015 製造醫療器械用不銹鋼針管


標準簡介
本標準規定瞭公製規格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、錶麵及力學特性。
本標準適用於對人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管(下稱針管)。
本標準不適用於易彎式不銹鋼針管,因其力學性能不同於本標準規定的硬直不銹鋼針管,但鼓勵易彎式針管的製造方和購買方選用本標準中的規定尺寸。



英文名稱:  Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
標準狀態:  
 替代情況:  替代
 采標情況:  ISO 9626:1991
發布部門:  中華人民共和國國傢質量監督檢驗檢疫總局 中國國傢標準化管理委員會
發布日期:  2015-12-10
實施日期:  2017-01-01
提齣單位:  國傢食品藥品監督管理總局
 歸口單位:  全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC95)
起草單位:  浙江康德萊醫療器械股份有限公司
起草人:  張洪輝、張謙、項鼕竹
頁數:  20頁
齣版社:  中國標準齣版社
齣版日期:  2017-01-01
 


前言
本標準按照 GB/T1.1—2009給齣的規則起草。
本標準代替 GB18457—2001《製造醫療器械用不銹鋼針管》。
本標準與 GB18457—2001相比較,技術內容的變化主要包括:
———增加瞭0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三個針管規格的技術要求;
———修改瞭錶3中1.4mm~3.4mm 規格針管韌性試驗的固定支點和荷載作用點之間的距離。
本標準使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《製造醫療器械用不銹鋼針管》及修改件1:2002。
本標準與ISO9626:1991及修改件1:2002的技術性差異及其原因如下:
———關於規範性引用文件,本標準做瞭具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況具體反映在第2章“規範性引用文件”中,具體調整如下:
● 用修改采用國際標準的 GB/T6682代替瞭ISO3696;
● 增加引用瞭 GB/T14233.1。
———增加瞭第3章中奧氏體不銹鋼的牌號,並在附錄 A 給齣瞭相當的奧氏體不銹鋼牌號、化學成分對照錶;
———增加瞭附錄 C (規範性附錄)針管酸堿度試驗方法;
本標準做瞭下列編輯性修改:
———增加瞭附錄 A (資料性附錄)不銹鋼牌號;
———刪除瞭ISO9626:1991附錄 A 判斷針管酸堿度的方法;
———將ISO9626:1991第7章和第8章分彆移至第5章和第4章中。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識彆這些專利的責任。
本標準由國傢食品藥品監督管理總局提齣。
本標準由全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC95)歸口。
本標準起草單位:浙江康德萊醫療器械股份有限公司。
本標準主要起草人:張洪輝、張謙、項鼕竹。
本標準首次發布於2001年9月。


引用標準
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。
GB/T6682 分析實驗室用水規格和試驗方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)
GB/T14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法
ISO/TS15510:2003 不銹鋼 化學成分(Stainlesssteels—Chemicalcomposition)



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