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內容簡介

《新藥研發及其産業化技術》係統介紹瞭現代新藥研究開發及産業化等方麵的技術，以及這些技術在産業化中的現狀、麵臨的問題和應對之策，國內除零星綜述外尚無相關專題內容的書籍。《新藥研發及其産業化技術》可作為國內科技界、化學及生物製藥的研發人員、藥物研發項目負責人、生物醫藥相關學科教師和研究生等的參考書；也可作為大集團公司科技決策者、高科技開發區負責人、投資（風險）公司及政府機構相關科技部門的決策參考。

作者簡介

俞雄，中國醫藥工業研究總院副院長，1984年畢業於復旦大學化學係。長期從事化學藥物閤成研究，尤其在膦酸類化學閤成藥物研究中取得瞭較顯著的成績。多次承擔國傢科技攻關重點項目，多次榮獲國傢級科技進步奬，在有關專業學術會議和刊物上發錶多篇論著和報告，對學科和專業發展起到瞭推動作用。

目錄

第1章 新藥研發及其産業化概述
1.1新藥開發和産業化
1.2新藥開發和産業化內容的各 個方麵
1.3現代新藥分子的類型和特點
1.4衡量藥物分子活性成分及藥品性質的重要指標

第2章 新藥産品開發和産業化過程中的一些重要的技術環節
2.1新藥的生産
2.2新藥分子藥理學特性
2.3新藥的全麵臨床藥學評估和報批
2.4總結

第3章 小分子藥物ADMET特性的體外預測方法
3.1小分子藥物的藥理學特性
3.2ADMET（吸收、分布、代謝、排泄及毒性）
3.3結論

第4章 小分子藥物的穩定性研究
4.1穩定性研究的管理狀況
4.2影響藥物穩定性的因素
4.3建立驗證的穩定性指示測試方法（SIAM）
4.4穩定性研究的試驗內容
4.5總結

第5章 小分子藥物研發過程中的遺傳毒性雜質
5.1遺傳毒性雜質的風險評估
5.2遺傳毒性雜質的確證
5.3遺傳毒性雜質的痕量分析
5.4遺傳毒性雜質的控製與處理

第6章 新藥開發製劑和給藥技術
6.1低溶解性藥物製劑的設計與製劑技術
6.2現代藥物製劑技術

第7章 二肽酰肽酶抑製劑的藥物化學和西格列汀的研發
7.1糖尿病研究簡史和2型糖尿病現狀
7.2腸促胰島激素及其降解酶二肽酰肽酶
7.3早期DPP.4抑製劑的藥效及其毒性研究
7.4先導化閤物的發現和優化以及西格列汀的研發
7.5DPP.4抑製劑與酶活性中心的結閤和新型抑製劑的設計

第8章 多肽藥物開發
8.1多肽藥物概述
8.2多肽藥物研發實例：Fuzeon和Byette的研發
8.3多肽藥物的藥理學特性
8.4多肽藥物工業化生産
8.5多肽藥物研發的展望

第9章 寡核苷酸類藥物化學
9.1核酸化學
9.2反義寡核苷酸
9.3寡核苷酸的自動化閤成及相關廠商簡介

第10章 核苷及核苷酸類似物
10.1核苷、核苷酸類藥物的主要類彆和生物學特點

第11章 抗體藥物
11.1抗體的分子結構與功能
11.2抗體藥物生産技術的發展過程
11.3抗體藥物的類型及有效設計
11.4抗體藥物的臨床應用

第12章 重組蛋白的生物工程和應用
12.1重組蛋白的結構和設計
12.2蛋白質摺疊
12.3重組蛋白的發酵、提純和定性
12.4重組抗體工程和穩定性
12.5重組蛋白工程在製藥和藥物設計中的運用
12.6重組蛋白工程在製藥和藥物設計中的運用

第13章 siRNA藥物開發
13.1核酸類藥物開發利用的幾種形式
13.2siRNA藥物應用技術的開發
13.3siRNA藥物的藥理學研究和治療學應用
13.4siRNA技術的藥物應用展望

精彩書摘

　　3.2.3 小分子藥物的毒性預測 在小分子藥物研發過程中，藥物毒性是導緻失敗的主要原因。一篇關於藥物早期毒性檢測的市場報告指齣，2006年早期毒性的體外測試的市場總值為3.96億美元，並以10%的年增長率上升。可見製藥公司對藥物毒性的重視和對檢測方法的需求日益增長。比起耗時耗力且花費昂貴的動物體內毒性檢測，早期體外預測候選藥物的毒性更經濟、省時，從而利於藥物研發的各個階段，促進市場決策及增加藥物開發的信心。因此，許多製藥公司和生物技術公司正緻力於尋找藥物早期毒性預測的方法。目前體外檢測方法大多集中在以下幾個方麵。①細胞水平的毒性檢測。這是指藥物對機體非靶細胞的損害或殺傷。②基因水平的毒性檢測。通常錶現長期服用藥物可能引起的染色體基因的突變。還有些藥物能誘發癌癥。③對某些關鍵器官（如心髒）的毒性。藥物對心髒功能的影響毫無疑問是最直接的健康威脅，它也是目前許多藥物無法進入臨床試驗或一些藥物被迫從市麵上撤齣的主要原因。④近來發展的計算機法可根據待測藥物的分子結構，結閤多年來積纍的關於藥物毒性的經驗，不需進行任何實際的實驗操作，而對藥物毒性進行初步預測。下麵就以上方法進行逐一介紹。3.2.3.1 細胞毒性／肝毒性（cytotoxicity/hepatotoxicity） 特定藥物通常應針對特定細胞的靶標而起到藥效，如理想的抗癌藥物應該隻針對性地殺死癌細胞，而對體內的正常細胞沒有影響。然而，做到完全的藥物靶標特異性殺傷基本是不可能。藥物或多或少都會對非靶標的細胞或組織有作用。以化療藥物為例，這類藥物設計的宗旨是針對那些繁殖速度快的癌細胞，但是正常細胞也在以一定的速度增值，隻不過慢於癌細胞而已，因此，化療藥物不可避免地對正常細胞産生毒性，尤其對翻新快的組織細胞（如頭發）影響最大。要想預測藥物可能的毒性就必須在體外先進行測試。另外，肝髒是機體代謝排毒的重要器官，也是藥物最容易聚集的地方，由於大量藥物的聚集，肝髒細胞很容易受到損傷，因此肝髒細胞的毒性檢測是最常見的體外細胞毒性檢測方法。
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1.4衡量藥物分子活性成分及藥品性質的重要指標

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12.6重組蛋白工程在製藥和藥物設計中的運用

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本書作者大部分是國內外生物醫藥産業界負責或參與新藥中下遊開發的專傢，在生物醫藥領域都有近二十年的研究開發及産業化經驗。他們將主要在本書中介紹現代生物醫藥在新藥研究開發及産業化等方麵的主要技術及新進展。全書共分13章：第1、2章對新藥研發及産業化過程中的重要技術環節進行瞭概述，其後的三章分彆就小分子藥物ADMET特性的體外預測方法（第3章）、穩定性試驗（第4章）及其研發過程中的遺傳毒性雜質（第5章）等方麵展開，第6章介紹新藥開發製劑和給藥技術，第7章則具體討論瞭二肽酰肽酶抑製劑的藥物化學和西格列汀的研發，第8章介紹瞭多肽藥物的開發，第9章、第10章和第13章分彆介紹瞭寡核苷酸類、核苷及核苷酸類似物、sIRNA等以核酸為基礎的相關領域近年來的技術發展，第11章和第12章分彆討論瞭抗體藥物及重組蛋白技術的新進展。

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2.2新藥分子藥理學特性

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7.1糖尿病研究簡史和2型糖尿病現狀

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第5章 小分子藥物研發過程中的遺傳毒性雜質

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