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《中國藥物GLP理論與實踐》由張偉主編，為進一步規範、指導GLP資格認定與定期檢查工作，提高GLP檢查員的理論與實踐水平，同時也為GLP機構建設提供參考。國傢食品藥品監督管理局藥品注冊司組織我國GLP領域部分資深專傢、藥品監管人員共同編寫瞭本書。本書包括GLP概述、GLP監督管理、GLP組織管理體係、質量保證體係、實驗設施與管理等十一章，詳細闡述和介紹瞭我國GLP實施以來機構建設、監督檢查的理論和實踐。 本書可供GLP機構從業人員、藥品監管人員、藥品研發人員及醫藥院校師生參考使用。

內容簡介

　　《中國藥物GLP理論與實踐》包括GLP概述、GLP監督管理、GLP組織管理體係、質量保證體係、實驗設施與管理等十一章，詳細闡述和介紹瞭我國GLP實施以來機構建設、監督檢查的理論和實踐。國傢食品藥品監督管理局藥品注冊司組織我國GLP領域部分資深專傢、藥品監管人員共同編寫瞭《中國藥物GLP理論與實踐》。
　　《中國藥物GLP理論與實踐》為進一步規範、指導GLP資格認定與定期檢查工作，提高GLP檢查員的理論與實踐水平，同時也為GLP機構建設提供參考。《中國藥物GLP理論與實踐》可供GLP機構從業人員、藥品監管人員、藥品研發人員及醫藥院校師生參考使用。

目錄

第一章 GLP概述
第一節 概念、目的和適用範圍
第二節 發展簡史和國外概況
第三節 國內發展現狀
一、國內發展簡史
二、我國GLP和其他國傢或組織的主要差異
三、展望
第二章 GLP監督管理
第一節 國際GLP監管體係概述
一、美國FDA的GLP監管體係
二、經濟閤作與發展組織GLP監管體係
三、日本GLP監管體係
四、印度GLP監管體係
第二節 我國GIJP監管體係概述
一、GLP認證管理體係
二、GLP現場檢查管理體係
三、GLP監管體係的比較
四、我國GLP工作所取得的成績
五、我國GLP實施中存在的問題
第三節 我國藥物安全性評價實施GLP的重大意義
一、有利於確保藥物安全性評價數據和資料的真實性、完整性和可靠性
二、有利於改善我國藥物臨床前研究中存在的不足
三、有利於開展藥物技術審評工作
四、有利於我國的新藥研究與國際接軌
第三章 GLP組織管理體係
第一節 組織管理體係的架構
一、建立組織管理體係的目的和意義
二、GLP組織管理體係的核心內容
第二節 GLP人員組成與職責
一、機構負責人職責
二、質量保證部門負責人職責
三、專題負責人職責
第三節 人員要求和教育培訓
一、培訓的內容
二、培訓教育方法
三、業務考核
第四章 質量保證體係
第一節 質量保證部門的地位和作用
一、質量保證部門的職責
二、質量保證部門的人員
三、質量保證與質量控製的關係
第二節 質量保證體係的建設
一、QAu工作的標準程序化
二、QAu檢查記錄錶格
三、QAu檢查工作的計劃
第三節 質量保證工作的實施方法及檢查要點
一、對每項專題研究實施的檢查和監督
二、整體設施的檢查
三、檢查結果的記錄
四、檢查結果的報告
五、收集信息及培訓
第五章 實驗設施與管理
第一節 實驗機構的設施布局和功能
第二節 動物房的設計和管理
第三節 環境監測和支持設施的管理
第四節 實驗設施管理中應注意的問題
第六章 儀器設備、實驗材料的管理
第一節 儀器設備的管理
一、目的和範圍
二、人員職責
三、儀器設備維護管理措施的製定
四、設備確認
五、變更控製和設備退役
第二節 供試品、對照品的管理
一、設施及人員配備
二、供試品和對照品的管理
三、供試品和對照品的配製與分析
第三節 實驗室試劑和溶液的管理
一、一般試劑和溶液的管理
二、特殊試劑和溶液的管理
第四節 體外實驗材料的管理
一、體外實驗材料的來源
二、體外實驗材料的保存與登記
三、體外實驗材料的特性鑒定和使用
四、體外實驗材料的廢棄與處理
第五節 常見問題
一、儀器設備
二、實驗材料
第七章 標準操作規程
一、概述
二、SOP的範圍
三、SOP的分類
四、SOP的製定
五、SOP的管理
六、SOP的執行
七、結語
第八章 研究工作的實施
第一節 研究工作流程和前期準備
一、實驗研究流程
二、實驗前期準備
第二節 實驗方案的製定
一、方案製定依據
二、實驗方案的內容
三、實驗方案內容的審核與批準
四、實驗方案變更
第三節 執行實驗方案
一、SD嚮課題組通報方案並開始工作
二、嚴格執行方案
三、實驗數據的質量控製
四、QAU進行項目檢查
五、整理匯總原始資料
第四節 撰寫總結報告
一、SD撰寫總結報告
二、總結報告的內容
三、實驗數據的質量控製
四、總結報告的審核和批準
五、總結報告的變更
六、研究資料歸檔
第五節 研究實施要點
一、前期準備
二、製定方案
三、方案實施
四、撰寫總結
第九章 資料檔案的管理
第一節 資料檔案管理的基本要求
一、GLP對資料檔案的基本要求
二、資料檔案管理的標準操作規程撰寫要點
三、資料檔案的分類
四、非臨床安全評價研究技術檔案案捲構成的一般要求
第二節 實驗項目資料的歸檔
一、必需歸檔的記錄
二、有關實驗動物飼養管理的記錄
第三節 實施要點
一、反復給藥毒性試驗記錄的歸檔
二、電子記錄存檔
三、標本的歸檔和管理
第十章 電子數據與計算機係統管理
第一節 計算機係統中電子數據的管理
一、計算機係統
二、電子記錄
三、電子記錄管理要點
四、電子簽名
第二節 計算機係統的驗證
一、計算機係統驗證的概念和發展曆史
二、係統驗證範圍
三、驗證實施
四、CSV的人員組織與人員職責
五、軟件驗證的文檔體係
第三節國內外相關法規和參考文件簡介
一、21 CFR Part 11
二、歐洲AGIT相關文件
三、Annex 11 for European GMPs：Computerized Systems
四、PIC／S：Good Practices for Computerised Systems in Regulated"GXP" Environments
五、OECD
六、EPA：GALP
七、我國SFDA相關齣版物
八、電子文件歸檔與管理規範
第十一章 GLP檢查
第一節 GLP檢查概述
一、GLP檢查與認證
二、GLP檢查適用範圍
三、GLP認證申請程序
四、GLP檢查的內容
第二節 對機構設施檢查的要點
一、對組織機構和人員情況的檢查
二、對標準操作規程運行管理的檢查
三、對質量保證部門的檢查
四、對資料檔案室的檢查
五、對供試品／對照品保管運行情況的檢查
六、對儀器設備管理的檢查要點
七、對動物飼養設施及動物管理的檢查
八、對臨床檢驗室運行情況的檢查
九、對病理檢驗室運行管理的檢查
十、對遺傳毒性部門運行管理的檢查
十一、對申請項目具備的基本條件的檢查
第三節 專題研究核查方法
一、專題研究核查概述
二、對專題負責人任命書的檢查
三、對實驗方案的檢查
四、對原始記錄的檢查
五、對總結報告書的檢查
第四節 GLP檢查自我考核參考用記錄錶格
名詞術語

前言/序言

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