內容簡介
《藥劑學(第4版)》本著藥劑學是一門綜閤性應用學科的宗旨,在編寫中注重闡明藥劑學的基本知識、技術與理論,注重反映現代藥物製劑研發及生産的實踐,嚴格遵循目前藥品管理法律法規。同時,在編寫中也努力涵蓋新型藥物劑型與新製劑的發展,以及藥劑學與相關學科日益緊密的銜接。
作者簡介
平其能,生於1946年8月,江西省南豐縣人,中國藥科大學教授。曾任藥劑學教研室主任、藥學院院長、校學位委員會副主席,中國藥學會常務理事、藥劑專業委員會副主任委員,江蘇省藥學會常務理事、藥劑專業委員會主任委員,曾受聘為中國軍事醫學科學院毒物與藥物研究所、江西中醫學院、河南大學客座教授。是《藥學學報》、《J Pharmacy Pharmacology》、《PDA Pharm Science Tech》等12種國內外期刊編委。長期從事藥劑學教學和藥物新劑型、新技術研究,承擔國傢和部省級科技課題28項和企業産品研發項目50多項。開設和講授藥劑學、物理藥劑學、藥用高分子材料學、現代藥劑學等課程。培養藥劑學博士52人,社會與管理藥學博士7人,藥劑學碩士180餘人。主編《現代藥劑學》、《藥劑學發展與展望》、《中藥成分胃腸轉運與劑型設計》等6本,副主編、參編《藥劑學》等5本,發錶國際期刊論文80篇,國內期刊論文300多篇。享受國務院特殊津貼,獲全國優秀教師和江蘇省優秀研究生導師榮譽稱號、國傢級教學成果二等奬和江蘇省教學成果一等奬、國傢優秀科技圖書二等奬、江蘇省及湖北省科技進步二等奬,新藥證書9種,授權中國發明專利14項。
屠锡德,生於1931年2月,浙江黃岩人,1955年畢業於浙江醫學院藥學係,1958年南京藥學院(現中國藥科大學)藥劑學研究生畢業並留校任教,1986年晉升為教授,原藥劑學教研室主任。曾任《藥學學報》編委,衛生部第七屆藥典委員會委員。長期從事藥劑學和生物藥劑學的教學和科研工作。先後給本科生、國內外研究生開設《藥劑學》、《生物藥劑學》和《藥劑學選論》等課程。主編《生物藥劑學》、《藥劑學》,副主編《藥劑學》和《工業藥劑學》、《藥劑學》等著作6部。培養國內外研究生55名,博士生2名。1974年以來主要研究生物藥劑學及單方和復方的緩釋控釋製劑。主持並完成“七五”、“八五”國傢重點科技攻關緩釋控釋製劑項目兩項,省、部級緩釋控釋製劑各一項,自選課題多項。獲新藥證書13本。1989年被評為全國優秀教師,1991年被評為江蘇省優秀研究生教師,1996年獲江蘇省教委“紅杉樹”園丁銀質奬章。曾獲省級緩釋控釋製劑二等奬三項、三等奬一項,市級一等奬和三等奬各一項,1992年起享受國務院特殊津貼。
張鈞壽,博士生導師。曾任中國藥科大學藥劑研究室主任。現為江蘇省新藥評審委員。教學上,承擔過碩士和博士等多層次的教學工作,指導過師資進修班,朝鮮和越南進修生,至今已指導博士10名,碩士59名。2000年獲省優秀課程一等奬(本人排名第一)。主編瞭全國執業藥劑師資格考試培訓教材1996年版《藥劑學》;聯閤主編第3版《藥劑學》。科研方麵主持過國傢重點項目——“七五”、“八五”、“九五”攻關課題共六項。在緩控釋製劑、結腸定位釋藥係統、水性包衣技術、含藥納米乳、氣霧劑CFC替代等領域裏有較深入的研究。申請專利十項(已獲得專利證書三項),發錶論文一百餘篇。1995年獲江蘇省教委頒發的科技先進工作者稱號;研發的高效尼莫地平膠囊劑與雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(英太青)分彆獲國傢醫藥局96’、97’科技進步三等奬。
內頁插圖
目錄
第一章 總論
第二章 溶解與溶齣現象
第三章 錶麵現象與錶麵活性劑
第四章 藥物的多晶型現象
第五章 流變學基礎與應用
第六章 粉體學基礎與應用
第七章 藥物製劑的穩定性
第八章 提取與分離
第九章 粉碎與混閤
第十章 濃縮與乾燥
第十一章 冷凍乾燥技術
第十二章 滅菌法
第十三章 藥劑的著色與矯味
第十四章 液體藥劑
第十五章 注射劑
第十六章 輸液劑
第十七章 眼用製劑
第十八章 散劑與顆粒劑
第十九章 片劑
第二十章 膠囊劑
第二十一章 軟膏劑
第二十二章 栓劑
第二十三章 乾粉吸人劑、氣霧劑和霧化劑
第二十四章 浸齣藥劑
第二十五章 硬膏劑
第二十六章 丸劑
第二十七章 膜劑、海綿劑、骨蠟和中藥傳統劑型
第二十八章 注射給藥係統
第二十九章 口服緩釋與控釋給藥係統
第三十章 口服速釋給藥係統與相關新技術
第三十一章 經皮給藥係統
第三十二章 鼻腔給藥係統
第三十三章 製劑輔料的應用
第三十四章 藥用功能高分子材料
第三十五章 製劑包裝材料與包裝設備
第三十六章 藥物吸收
第三十七章 藥物分布
第三十八章 藥物代謝
第三十九章 藥物排泄
第四十章 藥物製劑的生物利用度
第四十一章 藥動學
精彩書摘
資料7藥學研究資料綜述,即申請藥物的藥學研究(閤成工藝、劑型選擇、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準製定、穩定性研究等)的試驗和國內外文獻資料的綜述。
資料8原料藥生産工藝的研究資料,包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精製方法、主要理化常數及階段性的數據積纍結果等,並注明投料量和收得率以及工藝過程中可能産生或引入的雜質或其他中間産物,尚應包括對工藝驗證的資料。
資料10質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
資料11藥品標準及起草說明,並提供標準品或者對照品。
資料12樣品的檢驗報告書。
資料13原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。
藥用輔料在《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》)中的定義:除瞭主要藥物活性成分以外一切物料的總稱,是藥物製劑的重要組成成分。
國際藥用輔料協會(IPEC)將輔料定義為:藥物製劑中經過閤理的安全評價的不包括有效成分或前體的組分,它的作用包括:在藥物製劑製備過程中有利於成品的加工;提高藥物製劑的穩定性、生物利用度和患者的順應性;有助於從外觀上鑒彆藥物製劑;改善藥物製劑在貯藏或應用時的安全性和有效性。
藥用輔料數在不同國傢、地區的使用有較大的區彆,我國約有543種藥用輔料用於製劑中。它們是不同種類的化閤物,從簡單分子(水)到復雜的天然産品,半閤成産品或閤成産品的混閤物,大緻可被分為3類。第一類為被認可的輔料:源於食品工業(通常被認為是安全的:美國FDA列入GRAS)或者應用於製藥工業中已經有相當長的時間;第二類:新輔料,包括通過對已證實或已用於食品或化妝品工業的輔料進行結構修飾得來的材料;第三類:為新化閤物,它們從未被用於製藥領域。2010年版《中國藥典》共收載132種藥用輔料。
輔料標準由於曆史原因,來源不一,標準參差不齊,需調研及進行大量實驗室復核工作。主要依據標準有:①《藥品管理法》第十一條;②《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;③《國務院對確需保留的行政審批許可的決定》。
資料14藥物穩定性研究的試驗資料,包括影響因素試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。
資料15直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
資料27非臨床藥動學試驗資料及文獻資料。包括所申請藥物的體外和體內(動物)藥動學(吸收、分布、代謝、排泄)試驗資料和文獻資料。
溶齣度對於劑型選擇、處方篩選、質量研究和質量標準製定、穩定性研究及體內吸收研究等具有重要指導意義。而藥物製劑生物等效性試驗已成為國內外藥物仿製或移植品種的重要評價內容,也成為藥物製劑開發研究中最有價值的評價指標而廣泛應用。現就製劑處方工藝、穩定性、溶齣度、生物利用度4項內容作概念性介紹。細節將在本書有關章節中專門討論。
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前言/序言
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