倫理委員會製度與操作規程（第3版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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熊寜寜，李昱，王思成 等 編

圖書標籤:

• 倫理委員會
• 倫理審查
• 研究倫理
• 醫學倫理
• 科研倫理
• 操作規程
• 規範
• 管理
• 製度
• 臨床研究

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030388650

版次：3

商品编码：11356416

包装：平装

开本：16开

出版时间：2014-01-01

用纸：胶版纸

页数：250

字数：400000

正文语种：中文

內容簡介

　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》分為5個部分：製度、指南、標準操作規程、附件錶格以及附錄。製度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程，研究利益衝突政策，以及倫理委員會的崗位職責，審查會議規則。指南包括倫理審查申請／報告指南，嚮研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；倫理審查指南涵蓋瞭臨床研究的主要倫理問題，指導倫理委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格提供瞭各種操作記錄的錶格。附錄介紹瞭倫理審查體係和臨床研究體係的管理原則和要素。
　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》為進行研究倫理審查的倫理委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆，並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。

內頁插圖

目錄

第一部分 製度
倫理委員會章程
研究利益衝突政策
崗位職責
審查會議規則

第二部分 指南
臨床研究倫理審查申請／報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南

第三部分 標準操作規程
第一類標準操作規程的製定
標準操作規程的製定
第二類組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類審查／審核
初始審查
修正案審查
年度／定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停／終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類傳達決定
審查決定的傳達
第七類監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄

第四部分 附件錶格
第一類列錶
製度、指南與SOP列錶
附件錶格列錶
第二類組織管理
委員聲明
利益衝突聲明（委員／獨立顧問）
保密承諾
研究經濟利益聲明（研究者）
利益衝突聲明（機構管理者）
第三類SOP管理
製度／指南／標準操作規程沿革錶
製度／指南／標準操作規程修訂申請錶
第四類申請／報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停／終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類方案送審的受理
補充／修改送審材料通知
受理通知
第六類審查／審核／谘詢工作錶
方案審查工作錶（實驗性研究）
方案審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
方案審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（實驗性研究）
知情同意書審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（免除知情同意）
修正案審查工作錶
年度／定期跟蹤審查工作錶
……
第五部分 附錄

前言/序言

　　臨床研究的申辦者、研究者／臨床研究機構以及倫理委員會應遵循GCP的原則，根據各自職責要求，製定並執行相關製度和標準操作規程，以確保臨床研究的質量。有一個好的製度和操作規程，明確的職責分工，能保證工作的一緻無誤，符閤標準與規範。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）根據國內、國際的相關法規、政策和指南的要求，結閤多傢倫理委員會的實際運作和流程管理的經驗撰寫而成，為研究倫理審查委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆和參考。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）分為5個部分：製度、指南、標準操作規程（SOP）、附件錶格、附錄。製度中包括瞭倫理委員會章程，研究利益衝突政策，崗位職責和審查會議規則，明確規定瞭醫療衛生組織機構和倫理委員會在倫理審查和研究監管中的職責。倫理審查申請／報告指南是嚮研究者、申辦者和課題負責人說明需要提交倫理審查的研究項目的範圍，各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；臨床研究主要倫理問題的審查指南是指導倫理委員會委員進行研究倫理審查時需要考慮的要素和要點。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格則提供瞭包括組織管理、申請／報告、方案送審的受理、審查／谘詢工作錶、辦公室工作用錶等主要錶格。附錄包括臨床研究倫理審查體係的管理原則與要素和藥物臨床試驗機構的管理原則與要素，為醫療衛生組織機構建立臨床研究管理體係和倫理審查體係提供參考。
　　希望《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）能為各傢倫理委員會規範倫理審查工作和提高工作質量與效率提供切實可行的指導意見。同時需要說明的是，在標準操作規程中有關時限和責任者等一些細節的規定，各傢倫理委員會可根據各自具體情況而定，以管理和操作符閤法規和指南，兼顧實際工作的可操作性為基本原則。

《倫理審查指南：從原則到實踐》 本書旨在為科研人員、機構管理者以及倫理審查委員會成員提供一份全麵、實用的倫理審查指南。在快速發展的科學研究和技術創新領域，確保研究的倫理閤規性至關重要。本書從倫理審查的基本原則齣發，深入剖析瞭各個環節的操作流程，力求為所有參與倫理審查工作的人員提供清晰、權威的指導。 核心內容概述： 本書將倫理審查的過程分解為若乾關鍵部分，並對每一部分進行瞭詳細闡述： 第一部分：倫理審查的理論基石。 倫理原則的溯源與演變： 追溯倫理審查製度産生的曆史背景，重點介紹如《赫爾辛基宣言》、《紐倫堡法典》等重要裏程碑事件，以及它們對現代倫理審查原則的塑造作用。 核心倫理原則的解讀： 詳細解釋科研倫理審查的四大基石：尊重自主、行善、不傷害、公正。深入分析這些原則在不同研究領域（如醫學、社會科學、生物技術等）的具體體現和適用性。 法律法規與倫理規範的銜接： 梳理國內外與科研倫理相關的法律法規，闡述其如何為倫理審查提供法律保障，並指導實踐操作。 第二部分：倫理審查委員會的組建與運作。 委員會的構成與職責： 明確倫理審查委員會的成員組成要求，包括學科背景、性彆比例、獨立性等，並詳細界定委員會的職責，如審查、監督、谘詢等。 審查流程的設計與優化： 詳細闡述不同類型研究（如涉及人類受試者、動物、基因技術等）的審查流程，包括初步審查、常規審查、快速審查的適用條件和具體步驟。 會議組織與決策機製： 提供關於如何有效組織倫理審查會議的實用建議，包括議程安排、材料準備、討論技巧以及形成公正、閤理的決策過程。 第三部分：研究方案的倫理審查要點。 知情同意的獲取與保障： 深入探討知情同意的要素，包括充分告知、理解能力、自願性，以及如何針對特殊人群（如兒童、認知障礙者、囚犯等）設計更具保護性的知情同意程序。 風險與獲益的評估： 指導研究者如何識彆和評估研究可能帶來的潛在風險，包括生理、心理、社會、經濟等，並論證研究的潛在獲益是否足以平衡風險。 隱私與數據保護： 強調在研究過程中保護受試者隱私和數據安全的重要性，介紹數據匿名化、去標識化、安全存儲和訪問控製等關鍵技術和管理措施。 受試者招募與篩選的倫理考量： 探討公正、公平的受試者招募原則，避免不當誘導或歧視，並對特殊人群的招募提齣具體要求。 研究設計的倫理審視： 從倫理角度審視研究設計是否科學閤理，是否能達到研究目的，避免不必要的受試者暴露於風險。 第四部分：倫理審查的後續管理與監督。 研究過程中的倫理監督： 闡述研究者在研究進行過程中應履行的倫理義務，以及倫理審查委員會如何進行過程監督，包括定期報告、不良事件上報等。 研究結果的倫理解讀與傳播： 指導研究者如何在發錶研究成果時遵守倫理規範，避免歪麯、誇大或不當解讀研究結果，維護科學的誠信。 倫理違規的處理與追責： 明確倫理審查委員會在發現研究中的倫理違規行為時應采取的應對措施，包括調查、處理、處罰等，並強調教育與預防的重要性。 第五部分：特定領域倫理審查的挑戰與前沿。 生物醫學研究的倫理睏境： 針對基因編輯、乾細胞研究、輔助生殖技術等前沿生物醫學領域，深入探討其特有的倫理挑戰和審查難點。 人工智能與大數據倫理： 關注人工智能和大數據在研究中的應用所帶來的新型倫理問題，如算法偏見、數據濫用、可解釋性等。 國際閤作研究的倫理協調： 探討跨國界研究中可能遇到的倫理衝突，以及如何進行有效的倫理協調與閤作。 本書特色： 理論聯係實際： 本書不僅闡述瞭抽象的倫理原則，更提供瞭大量具體案例和操作建議，幫助讀者理解和應用。 係統全麵： 涵蓋瞭從原則到實踐，從準備到監督的倫理審查全過程。 注重可操作性： 提供清晰的流程圖、錶格和範本，便於讀者查閱和使用。 麵嚮廣泛讀者： 無論您是初涉科研領域的研究生，還是經驗豐富的科研工作者，亦或是倫理審查委員會的成員，都能從中獲益。 通過學習本書，讀者將能夠更深刻地理解科研倫理的重要性，掌握規範的倫理審查流程，有效識彆和規避研究中的倫理風險，從而推動科學研究的健康、負責任發展。

评分☆☆☆☆☆

我一直對《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》這種類型的書籍抱有濃厚的興趣，因為它涉及到科研最基礎、也最重要的一環——倫理。這本書的題目本身就帶著一種莊重感，讓我聯想到在科研過程中，我們所肩負的責任與義務。我希望這本書能夠清晰地闡述，在進行科學研究時，究竟有哪些原則是必須遵守的。例如，關於知情同意的獲取，如何做到真正意義上的“知情”和“同意”，特彆是在涉及弱勢群體或需要進行復雜信息傳達的研究中，書中是否有細緻的指導？再者，對於研究成果的發布，如何避免學術不端，如何確保數據的真實性和可靠性，書中是否提供瞭相關的規範和警示？我期待這本書能像一麵鏡子，讓我們反思自己的研究行為，確保我們所做的每一項研究，都符閤最高的道德標準，不僅是對參與研究的個體負責，更是對科學的嚴謹性和社會的信任負責。

评分☆☆☆☆☆

剛拿到這本《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》，迫不及待地翻閱起來。這本書的裝幀設計就讓人眼前一亮，紙張的質感和排版都顯得十分用心，讓人在閱讀之前就充滿瞭期待。我尤其關注的是其中關於研究倫理審查的流程梳理。我記得之前在參與一些研究項目時，對於如何清晰、準確地填寫倫理審查申請錶格，以及如何準備相關的支持性文件，常常感到有些摸不著頭腦。這本書能否提供更具操作性的指南，詳細拆解每一個環節，並給齣實際的案例分析，這將是檢驗其價值的關鍵。我非常期待它能針對不同類型研究（比如涉及人類受試者、動物實驗、基因技術等）的特殊倫理考量，提供分門彆類的指導，並且在可能齣現的爭議或復雜情況時，給齣處理的建議或參考案例。對於那些初次接觸倫理審查的人員來說，一本能夠消除疑慮、指明方嚮的教材無疑是寶貴的財富。希望這本書能夠像一位經驗豐富的導師，帶領我順利通過倫理審查的每一個關卡，確保我的研究在閤規、負責的前提下穩步推進。

评分☆☆☆☆☆

拿到《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》這本書，我腦海裏閃過的是無數次在實驗數據分析或者項目推進過程中，對數據隱私和知情同意的反復斟酌。我特彆想知道，這本書是否對新興的科研領域，比如基因編輯、人工智能輔助診斷等，提供瞭專門的倫理考量和操作建議。這些領域往往伴隨著更復雜的倫理挑戰，例如基因信息的濫用風險、算法偏見對醫療決策的影響等等。如果這本書能夠提供詳細的案例分析，解釋這些新興領域的研究者在設計研究方案時，需要特彆注意哪些倫理問題，如何進行風險評估，以及如何在研究過程中最大程度地保護受試者的權益，那麼它將非常有價值。我也關心書中是否提及瞭跨國研究的倫理審查問題，以及不同文化背景下，倫理原則可能存在的差異和協調方式。畢竟，現代科學研究越來越趨嚮於全球化閤作，對跨文化倫理的理解至關重要。

评分☆☆☆☆☆

我對《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》這本書的期望，更多地聚焦在其理論框架的深度和前沿性的探討上。作為一名常年與學術研究打交道的學者，我深知倫理審查的背後，蘊含著復雜的哲學思辨、法律條文以及社會價值觀的演變。這本書能否在梳理現有製度的同時，對這些深層邏輯進行深入剖析？我希望它能不僅僅停留在“怎麼做”的層麵，更能解釋“為什麼這麼做”，探討不同倫理原則之間的張力，以及在麵對新技術、新挑戰時，現有倫理框架的局限性和可能的拓展方嚮。例如，在人工智能、大數據分析等領域，如何界定數據隱私的邊界，如何確保算法的公平性，以及如何處理由此産生的新的倫理睏境，這些都是當前研究者麵臨的重大課題。一本真正有價值的書，應該能夠引領讀者思考這些宏觀層麵的問題，而不是僅僅提供一套僵化的操作手冊。我期待這本書能夠提供一些前瞻性的洞見，幫助我們更好地理解和應對未來研究中可能齣現的倫理挑戰，為學術界的健康發展提供理論支撐。

评分☆☆☆☆☆

購買《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》，我最看重的是它是否能成為一個解決實際問題的實用工具。我經常聽到同行抱怨，在實際操作中，倫理委員會的審批過程有時顯得效率不高，或者標準不一，導緻研究項目延誤。我希望這本書能夠為機構的倫理委員會提供更清晰、更統一的操作標準和工作流程。比如，在會議的組織、委員的職責劃分、審查意見的反饋機製等方麵，是否有具體的建議可以采納？對於研究者來說，這本書能否提供一些“避坑指南”，列舉齣常見的申請錯誤和可能導緻審查被駁迴的原因，並給齣改進建議？此外，我特彆關注書中關於倫理培訓和教育的內容。有效的倫理培訓對於提升整個研究群體的倫理意識至關重要。這本書在這方麵是否有創新的方法或詳實的材料？我期待這本書能夠幫助各級研究機構建立更加高效、公正、透明的倫理審查體係，切實提高研究質量和學術誠信水平，而不是僅僅流於形式。

评分☆☆☆☆☆

题质疑、成果展示、心得交流、小组讨论、合作学习、疑难解析、观点验证、问题综述。

评分☆☆☆☆☆

很实用的一本书，值得购买

评分☆☆☆☆☆

新版图书，单位采购，非常不错，正好派上用场

评分☆☆☆☆☆

新版图书，单位采购，非常不错，正好派上用场

评分☆☆☆☆☆

提高效益，亦可谓“教学相长”。

评分☆☆☆☆☆

⑤教学生抓重点.教学难免有意外，课堂难免有突变，应对教学意外、课堂突变的本领，就是我们通常说的驾驭课堂、驾驭学生的能力。对教师来说，让意外干扰教学、影响教学是无能，把意外变成生成，促进教学、改进教学是艺术。生成相对于教学预设而言，分有意生成、无意生成两种类型；问题生成、疑问生成、答案生成、灵感生成、思维生成、模式生成六种形式。生成的重点在问题生成、灵感生成。教学机智显亮点.随机应变的才智与机敏，最能赢得学生钦佩和行赞叹的亮点。教学机智的类型分为教师教的机智、学生学的机智，师生互动的机智，学生探究的机智。机智常常表现在应对质疑的解答，面对难题的措施，发现问题的敏锐，解决问题的灵活。

评分☆☆☆☆☆

③我们的教师为了控制课堂，总担心秩序失控而严格纪律，导致紧张有余而轻松不足。轻松的氛围，使学生没有思想顾忌，没有思想负担，提问可以自由发言，讨论可以畅所欲言，回答不用担心受怕，辩论不用针锋相对。同学们的任何猜想、幻想、设想都受到尊重、都尽可能让他们自己做解释，在聆听中交流想法、

评分☆☆☆☆☆

②民主平等是指在学术面前人人平等，在知识面前人人平等。不因家庭背景、地区差异而歧视，不因成绩落后、学习困难遭冷落。民主的核心是遵照大多数人的意志而行事，教学民主的核心就是发展、提高多数人。可是总有人把眼睛盯在几个尖子学生身上，有意无意地忽视多数学生的存在。“抓两头带中间”就是典型的做法。但结果往往是抓“两头”变成抓“一头”，“带中间”变成“丢中间”。教学民主最好的体现是以能者为师，教学相长。信息时代的特征，能者未必一定是教师，未必一定是“好”学生。在特定领域，特定环节上，有兴趣占有知识高地的学生可以为同学“师”，甚至为教师“师”。在教学中发现不足，补充知识、改善教法、

评分☆☆☆☆☆

④关系和谐，才能有轻松愉快；关系融洽，才能够民主平等。生生和谐、师生和谐、环境和谐、氛围和谐，都需要教师的大度、风度与气度。与同行斤斤计较，对学生寸步不让，艰难有和谐的课堂。和谐的关键在