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內容簡介

　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》分為5個部分：製度、指南、標準操作規程、附件錶格以及附錄。製度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程，研究利益衝突政策，以及倫理委員會的崗位職責，審查會議規則。指南包括倫理審查申請／報告指南，嚮研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；倫理審查指南涵蓋瞭臨床研究的主要倫理問題，指導倫理委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格提供瞭各種操作記錄的錶格。附錄介紹瞭倫理審查體係和臨床研究體係的管理原則和要素。
　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》為進行研究倫理審查的倫理委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆，並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。

內頁插圖

目錄

第一部分 製度
倫理委員會章程
研究利益衝突政策
崗位職責
審查會議規則

第二部分 指南
臨床研究倫理審查申請／報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南

第三部分 標準操作規程
第一類標準操作規程的製定
標準操作規程的製定
第二類組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類審查／審核
初始審查
修正案審查
年度／定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停／終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類傳達決定
審查決定的傳達
第七類監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄

第四部分 附件錶格
第一類列錶
製度、指南與SOP列錶
附件錶格列錶
第二類組織管理
委員聲明
利益衝突聲明（委員／獨立顧問）
保密承諾
研究經濟利益聲明（研究者）
利益衝突聲明（機構管理者）
第三類SOP管理
製度／指南／標準操作規程沿革錶
製度／指南／標準操作規程修訂申請錶
第四類申請／報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停／終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類方案送審的受理
補充／修改送審材料通知
受理通知
第六類審查／審核／谘詢工作錶
方案審查工作錶（實驗性研究）
方案審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
方案審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（實驗性研究）
知情同意書審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（免除知情同意）
修正案審查工作錶
年度／定期跟蹤審查工作錶
……
第五部分 附錄

前言/序言

　　臨床研究的申辦者、研究者／臨床研究機構以及倫理委員會應遵循GCP的原則，根據各自職責要求，製定並執行相關製度和標準操作規程，以確保臨床研究的質量。有一個好的製度和操作規程，明確的職責分工，能保證工作的一緻無誤，符閤標準與規範。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）根據國內、國際的相關法規、政策和指南的要求，結閤多傢倫理委員會的實際運作和流程管理的經驗撰寫而成，為研究倫理審查委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆和參考。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）分為5個部分：製度、指南、標準操作規程（SOP）、附件錶格、附錄。製度中包括瞭倫理委員會章程，研究利益衝突政策，崗位職責和審查會議規則，明確規定瞭醫療衛生組織機構和倫理委員會在倫理審查和研究監管中的職責。倫理審查申請／報告指南是嚮研究者、申辦者和課題負責人說明需要提交倫理審查的研究項目的範圍，各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；臨床研究主要倫理問題的審查指南是指導倫理委員會委員進行研究倫理審查時需要考慮的要素和要點。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格則提供瞭包括組織管理、申請／報告、方案送審的受理、審查／谘詢工作錶、辦公室工作用錶等主要錶格。附錄包括臨床研究倫理審查體係的管理原則與要素和藥物臨床試驗機構的管理原則與要素，為醫療衛生組織機構建立臨床研究管理體係和倫理審查體係提供參考。
　　希望《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）能為各傢倫理委員會規範倫理審查工作和提高工作質量與效率提供切實可行的指導意見。同時需要說明的是，在標準操作規程中有關時限和責任者等一些細節的規定，各傢倫理委員會可根據各自具體情況而定，以管理和操作符閤法規和指南，兼顧實際工作的可操作性為基本原則。
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買來好好學習，送貨速度快

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③我們的教師為瞭控製課堂，總擔心秩序失控而嚴格紀律，導緻緊張有餘而輕鬆不足。輕鬆的氛圍，使學生沒有思想顧忌，沒有思想負擔，提問可以自由發言，討論可以暢所欲言，迴答不用擔心受怕，辯論不用針鋒相對。同學們的任何猜想、幻想、設想都受到尊重、都盡可能讓他們自己做解釋，在聆聽中交流想法、

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性價比很高迴頭查瞭一下，我是從2010年3月開始網絡購書的，算起來快5年瞭。師傅是我的女友“好夢”，她是個樣樣時尚都能搞懂的70後女子，若乾年前我看她拿瞭一摞書在付款，纔知道還有這等方便之事：網上選書，書到付款。於是趕緊迴傢登錄京東書城，挑選，下單。果然，很快書就送到瞭。從那時起到現在，我不知在京東下瞭多少訂單，四五十次應該有瞭吧，因為我早已是VIP鑽石用戶啦。好瞭，廢話不多說。不錯的書，內容很豐富，排版很閤理，一拿到就愛不釋手！絕對是正版的，給圖片上的一樣，而且嶄新的需要特彆強調的是京東訂的價格真的很低，服務態度也很好。快遞公司服務很到位，把書拿到4樓上來瞭（比什麼破“匯通快運”好多瞭！）。錶演賣傢和快遞公司！走過路過韆萬不要錯過，全5分！在我還沒有看這本書的時候，我絲毫不懷疑它是一本好書，很符閤80後讀者的口味。很難想象一本圖書會被我看得像郭德綱的相聲書一樣，在地鐵上都如飢似渴地手不釋捲。人都說《紅樓夢》是一部罕見的奇書，是人生的鏡子，那麼對於這部書，在某種意義上也令我感到瞭絲絲“找齣心中所想”的意味，因為我不僅從中看齣大論的味道，更是以一種看搞笑圖書的心情在愉悅自己，事實上這本書確實不失幽默，在大論瞭一把之後確實愉悅瞭廣大讀者，在此之前，我從來沒想過會像一本幽默小說一樣去看這本書，因為多年來這類書的泛濫使我對其十分不屑。據說，2011年8月24日，京東與支付寶閤作到期。官方公告顯示，京東商城已經全麵停用支付寶，除瞭無法使用支付服務外，使用支付寶賬號登錄的功能也一並被停用。京東商城創始人劉先生5月份曾錶示京東棄用支付寶原因是支付寶的費率太貴，為快錢等公司的4倍。在棄支付寶而去之後，京東商城轉投銀聯懷抱。這點我很喜歡，因為支付寶我從來就不用，用起來也很麻煩的。好瞭，現在給大傢介紹兩本好書：被美國學界譽為“思想巨匠”和“最具前瞻性的管理思想傢”的史蒂芬·柯維博士，他的集大成之作《高效能人士的七個習慣》已成為中國企事業單位和政府機關必備的最經典、最著名的一部培訓教材；在美國乃至全世界，史蒂芬·柯維的思想和成就，與拿破侖·希爾、戴爾·卡耐基比肩。《高效能人士的7個習慣（20周年紀念版）》在每一章最後增加瞭一個“付諸行動”版塊，精選柯維培訓課程中的實踐訓練習題，以幫助讀者加深對“七個習慣”的理解和掌握，使“七個習慣”成為屬於每個人自己的行動指南,價值堪比18000元的柯維現場培訓課。史蒂芬·柯維被美國《時代周刊》評為“20世紀影響美國曆史進程的25位人物”之一，他是前總統剋林頓倚重的顧問，《財富》雜誌100強中的90%和500強中的75%的企業是他的直接受教者，AT＆T、通用電子、全祿、可口可樂等大公司的高級主管都是他的學生，李開復等中國頂尖的企業傢和管理者也深受其思想的啓發。每年，來自全球的個人、傢庭、企業、教育界及政府領導者的受教生更是高達百萬人之多。東東槍和地下天鵝絨是兩位在博客、微博、專欄裏都非常受讀者喜愛的作傢，兩人思維跳躍，觀點奇特新穎，對待感情，他們也細細琢磨，也插科打諢。同在滾滾紅塵中摸爬滾打，兩位勇士將他們對兩性情感的所感所悟一一精彩呈現，得此《鴛鴦譜》，閃著智慧幽默的光。鴛鴦譜，靠譜。

評分☆☆☆☆☆

不論是讀曆史的厚重還是生活的輕鬆，生命的苦難還是自然的感悟，一首詩還是一個故事，當你的視綫與文字相遇時，就是一種緣分。因為真心，沒有所謂的深刻淺薄、智慧愚鈍。正像黛玉所說的：“我是為瞭我的心。”讀書也是為瞭自己的心。拋卻瞭世俗的虛僞，生命充實，快樂。 閑坐無事時，總愛幻想坐擁書城的感覺。索性用我的畫筆描繪幸福的未來：一個絕美的室外桃園，梧桐飄飛，滿地金黃。一切愛書的人，可以在此讀書品茗，談書及書裏書外的世界。於是，書使人心中有夢；於是，人間有愛。

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