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內容簡介

　　《艾滋病疫苗研究與評價》主要圍繞艾滋病疫苗研究的曆史和現狀，詳細闡述瞭各種艾滋病疫苗的機理，包括誘導體液、細胞和粘膜免疫的優化抗原的選擇，對目前正在研發的各種艾滋病疫苗和生産工藝進行瞭詳細介紹，同時對艾滋病疫苗實驗室質量控製的要求和免疫應答標準化評價方法進行以及動物模型和臨床試驗進行瞭闡述。本書圍繞艾滋病疫苗研究的各方麵進行瞭係統的闡述，內容涉及廣泛，深入淺齣，全書既包括艾滋病疫苗的基礎理論知識，也緊密結閤當前艾滋病疫苗的研究最新進展，對疫苗工作者具有較強的指導意義。

內頁插圖

目錄

上篇 艾滋病疫苗的研究
第一章 艾滋病疫苗研究發展曆史及現狀
第一節 人類免疫缺陷病毒（HIV）簡介
第二節 研發艾滋病疫苗的必要性
第三節 艾滋病疫苗研製所麵臨的科學挑戰
第四節 艾滋病疫苗研製所經曆的過程
第五節 國內外艾滋病疫苗研究進展

第二章 誘導廣譜中和抗體免疫原的選擇和優化
第一節 誘導中和抗體艾滋病疫苗研究發展曆史及現狀
第二節 已知的HIV-1廣譜中和抗體靶點
第三節 HIV-1抗體疫苗的種類
第四節 設計誘導廣譜中和抗體疫苗的其他考慮
第五節 選擇和優化HlV疫苗免疫原所麵臨的主要挑戰及新策略

第三章 艾滋病T細胞疫苗免疫原的選擇和優化
第一節 T細胞疫苗的基礎理論
第二節 預防用艾滋病T細胞疫苗免疫原的選擇與優化

第四章 廣譜中和抗體時代背景下的HIV-1T細胞疫苗研究
第一節 特異性CD8+T細胞免疫應答可以控製HIV-1復製的研究證據
第二節 病毒特異性記憶T細胞可阻斷HIV-1黏膜傳播
第三節 疫苗模式與T細胞免疫

第五章 黏膜疫苗與活化黏膜免疫應答策略
第一節 HIV-1黏膜感染的過程
第二節 黏膜先天免疫屏障
第三節 獲得性免疫保護
第四節 HIV-1疫苗及黏膜疫苗研究現狀
第五節 展望

第六章 DNA載體及相關疫苗
第一節 DNA疫苗在艾滋病疫苗研究中的應用
第二節 艾滋病DNA疫苗載體的優化
第三節 艾滋病DNA疫苗抗原本身的優化
第四節 DNA疫苗免疫途徑
第五節 DNA疫苗初免結閤其他疫苗形式的異型追加聯閤免疫方式
第六節 多價艾滋病DNA疫苗
第七節 艾滋病DNA疫苗臨床試驗進展

第七章 艾滋病疫苗用病毒載體及其特點
第一節 病毒載體概況
第二節 艾滋病疫苗常用的病毒載體

第八章 DNA疫苗和病毒載體疫苗的生産工藝
第一節 DNA疫苗的生産工藝
第二節 病毒載體疫苗的生産工藝

第九章 蛋白類艾滋病疫苗原理及臨床研究進展
第一節 艾滋病疫苗的問題：為何經典方法沒有研製齣成功的疫苗？
第二節 艾滋病蛋白疫苗的幾種類型及其作用原理
第三節 艾滋病蛋白類疫苗相關臨床試驗結果
第四節 未來艾滋病蛋白類疫苗的設計目標和發展方嚮

第十章 佐劑的研製和發展
第一節 疫苗佐劑的研究曆史及現狀
第二節 化學佐劑
第三節 生物分子佐劑
第四節 佐劑前景展望

第十一章 治療性艾滋病疫苗
第一節 治療性艾滋病疫苗所麵臨的挑戰
第二節 評價治療性艾滋病疫苗的動物模型
第二=節 治療性艾滋病疫苗的種類及臨床研究進展

下篇 艾滋病疫苗的評價
第十二章 艾滋病疫苗實驗室檢測方法學的驗證
第一節 與分析方法驗證相關的指導原則和法規要求
第二節 驗證參數以及驗證過程中所考慮的影響因素
第三節 驗證步驟
第四節 方法轉移
第五節 生物分析和生物檢測方法驗證
第六節 方法驗證舉例

第十三章 艾滋病疫苗的實驗室質量控製
第一節 艾滋病疫苗實驗室質量控製的共性項目
第二節 DNA疫苗的特性檢測項目
第三節 病毒載體疫苗的特性檢測項目
第四節 蛋白疫苗的特性檢測項目

第十四章 細胞免疫檢測方法以及標準化研究
第一節 細胞免疫的檢測方法
第二節 各種細胞免疫方法的比較
第三節 細胞免疫檢測方法的標準化研究
第四節 艾滋病疫苗研究的細胞免疫評價策略

第十五章 其他免疫反應檢測方法的研究
第一節 抗體依賴的細胞毒反應
第二節 病毒復製抑製實驗

第十六章 中和抗體檢測方法及標準化研究
第一節 中和抗體的作用
第二節 檢測中和抗體的方法
第三節 中和抗體檢測方法的標準化
第四節 艾滋病疫苗中和抗體的檢測策略

第十七章 艾滋病疫苗動物模型的研究與應用
第一節 HIV／非人靈長類動物模型
第二節 sIV／非人靈長類動物模型
第三節 sHlV／非人靈長類動物模型
第四節 新一代艾滋病動物模型研究

第十八章 艾滋病疫苗的臨床前安全性評價
第一節 臨床前安全性評價的適用規範
第二節 臨床前安全性評價要點及主要內容
第三節 主要的方法學研究

第十九章 載體中和抗體對載體疫苗的影響及檢測方法
第一節 預存中和抗體對載體疫苗的影響
第二節 各種載體中和抗體的檢測方法
第三節 各抗載體中和抗體的流行情況
第四節 逃避載體預存抗體的疫苗免疫策略研究

第二十章 GCLP的基本要求
第一節 GcLP的基本概念
第二節 臨床實驗室的組織結構與成員職責
第三節 實驗室設施、設備和材料
第四節 標準操作規程
第五節 實驗的設計、執行與報告
第六節 實驗室安全
第七節 質量保證

第二十一章 臨床基地的選擇以及臨床評價的基本原則
第一節 預防性疫苗和治療性疫苗
第二節 預防性疫苗的臨床評價
第三節 治療性疫苗的臨床評價
第四節 疫苗臨床研究機構的選擇
第五節 艾滋病疫苗臨床評價的特殊考慮

精彩書摘

　　第四節方法轉移
　　當分析方法在兩個不同實驗室之問轉移時，接收方法的實驗室需要證明能夠成功地在本實驗室中運行該方法。常見的方法轉移情況有：分析方法由公司的研發實驗室轉移到質控實驗室：由於生産綫轉移使分析方法從A生産地點轉移到B生産地點；分析方法由某公司轉移到閤同公司；南於x公司購買瞭Y公司的産品，方法由Y公司轉移到x公司。而對於艾滋病疫苗的研究來講，方法轉移更為普遍，因為大部分檢測方法都是從不同實驗室轉移而來的，而且實驗室研究階段所用的檢測方法在疫苗進入臨床研究或後續的生産中，還要將相應的檢測方法轉移到生産部門，做好方法轉移的驗證顯得尤為重要。目前來說，很多大型跨國製藥企業都建立瞭其內部的方法學轉移指導史件和規程，但沒有一個官方指導原則來具體說明接收方法的實驗室是如何來具體進行操作的。唯一比較有名的一個指導性文件是2009年美國藥典附錄專傢委員會在美國藥典論壇上發錶瞭一篇題為《分析方法轉移——新附錄的建議》的論述性文章。該文章中將最常見的方法轉移驗證歸納為：比對性測試；兩個實驗室或兩個生産工廠之間的聯閤驗證；全部或部分方法驗證或再驗證：免除方法轉移驗證。
　　一、方法轉移類型
　　（一）比對性測試
　　比對性測試是檢測實驗室之間方法轉移最常采用的操作步驟。方法轉齣實驗室和接收實驗室都對選定的同一份典型樣品進行檢測分析。在方法轉移之前，要注意確保方法接收實驗室的工作人員對方法中涉及的關鍵參數有詳細的瞭解。另外很重要的是建立一份詳細的轉移步驟程序、方法操作詳細步驟和雙方實驗室有關人員之間建立良好的溝通。轉移程序上要說明檢測內容和雙方實驗室的職責，同時要確定各參數的轉移可接收範圍。如果接收實驗室采用該方法對樣品測定的結果符閤轉移之前確定的相關接受標準，那麼就說明該方法可以在接受實驗室使用。被測樣品的數量與方法的重要性、復雜性和接受實驗室此前是否有操作此類方法的經驗有關。
　　（6）來自一個或多個企業的分析儀器（兩個實驗室都用相同的儀器）。
　　（二）兩個或多個實驗室之間的聯閤驗證
　　一個替代比對性測試的方法就是方法接受實驗室對方法進行驗證，如方法接收實驗室可以參加實驗室問的方法學粗放性測試。原則上說，這也是一種特殊形式的比對性測試。這個方法的一個好處是關於方法學驗證和轉移的內容可以在不同實驗室之間分享。這隻有在所有方法接收實驗室都計劃在同一時間運行該方法時纔能夠實現。應該建立正式的方法轉移文件，並且提前確立並批準方法轉移程序和方法轉移接收標準。
　　（三）免方法轉移驗證
　　在這種情況下，傳統的方法轉移驗證可以省略。當免方法轉移驗證適用時，方法接收實驗室可以在沒有比對性測試或者方法驗證的情況下接受方法操作步驟。免方法轉移驗證必須非常小心的使用，並要說明理由和記錄在案。通常免方法轉移驗證的理由可以包括：方法接收實驗室已經對與被轉移的方法非常類似的方法非常有操作經驗瞭；或者是最早建立並驗證被轉移方法的人現在已經轉到方法接收實驗室工作瞭。
　　二、方法轉移步驟
　　對方法轉移應該有完整的計劃、實施和記錄。以下舉例說明一個完整的比對性測試方法轉移需要進行的步驟。
　　（1）建立轉移計劃。計劃包括：活動、時間錶、方法轉移人和接收人。該項目計劃應該是建立在公司分析方法轉移程序基礎之上的。
　　（2）建立轉移步驟程序。該程序包括：轉移目的、轉移範圍、轉移人和接收人的職責、試驗物品、試驗儀器和方法參數；轉移程序還包括完整的檢測步驟、限度標準，以及支持性的色譜圖和光譜圖。此外，還要包括被測樣品的批號、每批進樣次數、進樣程序和偏差的處理。
　　（3）建立試驗操作s0P，包括樣品製備、標準物質和數據處理。
　　（4）試驗人員培訓。方法轉移實驗室人員對方法接收實驗室人員進行相關培訓。培訓內容包括操作細節、方法學和以前他們碰到的實際問題。
　　（5）在雙方實驗室分布操作該方法。對實驗結果進行比對和分析。
　　（6）如果齣現瞭任何問題，找到原因。如果達不到接收標準的要求，找到具體原因並解決問題。
　　（7）方法轉移過程中起草的所有文件都需要雙方實驗室的質量保證負責人簽字認可。
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前言/序言

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