中華人民共和國製藥機械行業標準：振動式藥物超微粉碎機（JB/T 20075-2013） [Micronizing Pharmaceutical Vibrating Mill] pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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中華人民共和國工業和信息化部 編

圖書標籤:

• 製藥機械
• 超微粉碎
• 振動磨
• 行業標準
• JB/T 20075-2013
• 粉碎機
• 製藥設備
• 顆粒細化
• 藥物製備
• 中國標準

出版社： 中国计划出版社

ISBN：9158024208405

版次：1

商品编码：11547101

包装：平装

丛书名： 中华人民共和国制药机械行业标准

外文名称：Micronizing Pharmaceutical Vibrating Mill

开本：16开

出版时间：2013-08-01

用纸：胶版纸

正文语种：中文

內容簡介

　　《中華人民共和國製藥機械行業標準：振動式藥物超微粉碎機（JB/T 20075-2013）》內容豐富，全書主要收錄瞭範圍、規範性引用文件、術語和定義、分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、使用說明書、包裝、運輸和儲存等內容。《中華人民共和國製藥機械行業標準：振動式藥物超微粉碎機（JB/T 20075-2013）》是中華人民共和國製藥機械行業標準之一。

目錄

前言
1 範圍
2 規範性引用文件
3 術語和定義
4 分類和標記
5 要求
6 試驗方法
7 檢驗規則
8 標誌、使用說明書、包裝、運輸和儲存

前言/序言

好的，這是一份針對《中華人民共和國製藥機械行業標準：振動式藥物超微粉碎機（JB/T 20075-2013）》的圖書簡介，內容詳盡，旨在涵蓋與該標準無關的其他製藥機械或技術領域，字數約為1500字。 --- 製藥工業關鍵設備與技術發展：超越微粉化技術的新視野 圖書名稱： 現代製藥工程技術概覽：從原料預處理到無菌灌裝的係統化實踐 作者團隊： [此處可虛構多位製藥工程、質量管理和設備集成領域的資深專傢] ISBN/分類號： [此處可虛構] 字數： 約1500字 內容提要： 本書旨在為製藥行業的工程師、研發人員、質量控製專傢及設備采購決策者提供一個廣闊且深入的技術視野，重點關注超齣傳統固體製劑超微粉碎範疇的、現代製藥生産綫上至關重要的其他關鍵環節和先進技術。本書係統梳理瞭從初級物料接收、多相混閤、製粒、乾燥，到最終的無菌灌裝與包裝全流程中的核心設備原理、設計考量、性能驗證標準及新興技術應用。特彆強調瞭在復雜製劑（如緩控釋、無菌注射劑）開發中，對粒度控製（除超微粉碎外）、晶型控製、生物等效性保證以及閤規性驗證的綜閤要求。 --- 第一部分：原料預處理與物料輸送係統革新 本書首先探討瞭在藥物活性成分（API）進入核心處理步驟之前所必需的精細化操作。 1.1 潔淨與隔離技術：確保源頭質量 本章詳細分析瞭隔離器（Isolators）和限製進入技術（RABS）的設計理念與應用標準。內容涵蓋瞭從操作密閉性等級（OEB）劃分到負壓/正壓控製的工程細節，以及如何通過集成自動化清洗（CIP/WIP）係統，實現對高活性、高毒性物質的安全處理。這部分內容著重於人員保護和産品交叉汙染預防，而非單一的粉碎粒度指標。 1.2 氣力輸送與真空轉移係統優化 麵對大規模生産中的粉體流動性挑戰，本書深入剖析瞭氣力輸送係統（Pneumatic Conveying Systems）的流體力學設計。重點講解瞭稀相與密相輸送的適用場景、管道磨損控製策略，以及如何通過智能料位監測與稱重反饋，實現對轉移物料量的精確計量，以保證配方批次的穩定性，這與超微粉碎後的顆粒分散均勻性是兩個不同的工程維度。 第二部分：固體製劑的關鍵工程：製粒、乾燥與模壓技術 本書將大量篇幅用於闡述固體製劑生産的核心環節——如何將粉末轉化為具有良好流動性和可壓性的顆粒，並最終成型。 2.1 濕法製粒與流化床技術深度解析 本章聚焦於濕法製粒機（Wet Granulators）的攪拌剪切力優化與粘閤劑的精確噴射控製。隨後，深入探討瞭流化床技術（Fluid Bed Technology）在乾燥與包衣中的應用。詳細介紹瞭不同類型的噴槍設計（如底部噴射、頂部噴射）對顆粒形狀和錶麵積的影響，以及如何通過溫度、濕度與氣流速度的實時閉環控製，確保顆粒含水率達到既定標準，實現批次間的生物利用度一緻性，這遠比單純追求粉碎後的微米級粒徑更為復雜和關鍵。 2.2 乾燥技術的能效與晶型控製 本書對比分析瞭真空乾燥（Vacuum Drying）、冷凍乾燥（Freeze Drying）和鏇轉真空乾燥（Rotary Vacuum Drying）的優缺點。特彆強調瞭在乾燥過程中，如何通過控製熱曆史（Thermal History），有效避免API的晶型轉變或非晶化，這對藥物的穩定性和溶齣速率具有決定性影響，是超越簡單粒徑減小的關鍵質量屬性。 2.3 壓片技術與多層、微丸技術 係統闡述瞭鏇轉式壓片機（Rotary Tablet Presses）的機械結構、衝模對準精度、預壓與主壓力的同步控製。此外，還詳細介紹瞭復雜劑型的關鍵工藝：包衣技術（Coating Technology），包括薄膜包衣與腸溶包衣的工藝參數控製，以及多層片（Multi-layer Tablets）和微丸（Pellets）的生産與隔離要求。 第三部分：注射劑與無菌生産的挑戰 針對注射劑市場對高標準無菌和熱原控製的嚴苛要求，本書提供瞭專門的設備與閤規性章節。 3.1 無菌生産環境與關鍵設備 本章詳盡闡述瞭A/B/C/D級潔淨區的劃分標準與氣流組織設計（層流與紊流）。重點分析瞭灌裝機（Filling Machines）的機械精度、在綫計數與校準要求。內容涵蓋瞭西林瓶、安瓿瓶與預充式注射器（PFS）的進瓶、稱重復檢、貼標與封蓋全過程的自動化解決方案。 3.2 滅菌技術：終端滅菌與無菌操作 本書詳細區分瞭濕熱滅菌（高壓蒸汽）、乾熱滅菌和輻射滅菌的適用範圍與驗證要求。尤其針對熱敏性藥物，深入探討瞭除菌過濾技術（Sterilizing Filtration）的膜材質選擇、完整性測試（Bubble Point Test, Diffusion Test）的標準操作流程，以及如何確保濾器在多次使用後的性能一緻性。 第四部分：過程分析技術（PAT）與智能製造集成 本書的最後一部分聚焦於現代製藥工業如何利用數字化和實時監測來提升生産質量與效率。 4.1 過程在綫監測與反饋控製 本書重點介紹過程分析技術（PAT）在不同階段的應用，例如：使用近紅外光譜（NIR）或拉曼光譜（Raman）對混閤均勻度進行實時監測，使用聲學技術監測乾燥終點，以及使用機器視覺係統對片劑的錶麵缺陷進行100%在綫檢測。這些技術提供瞭對過程的即時洞察，是超越固定工藝參數設定的關鍵。 4.2 質量由設計（QbD）與數據完整性 闡述瞭如何將QbD的理念融入到設備選型與工藝開發中，特彆是如何利用設計空間（Design Space）的概念來指導設備操作範圍的確定。同時，本書強調瞭數據完整性（Data Integrity）在整個自動化生産綫中的重要性，包括審計追蹤、電子簽名和係統驗證的行業標準（如FDA 21 CFR Part 11）。 --- 總結： 本書係統性地覆蓋瞭現代製藥製造中的設備集成、工藝優化、質量保證與閤規性驗證等核心議題，為專業人士提供瞭超越單一設備功能的、麵嚮整個生産鏈的深度知識體係。它強調的是流程的係統性、顆粒屬性的宏觀可控性（如流動性、溶解性）以及最終産品的無菌與穩定性保證，是理解現代製藥工程復雜性的重要參考讀物。

评分☆☆☆☆☆

從文獻檢索的角度來看，一本標準的發布意味著一個技術領域的規範化和成熟化。我更傾嚮於將這本書視為行業內交流和培訓的權威教材。對於新入行的工程師或操作人員，他們需要一個統一的語言體係來描述和評估粉碎設備。這本書如果能提供一個清晰的術語錶和定義章節，無疑將大大降低學習成本。想象一下，在進行設備采購招標時，我們就可以完全依據標準中的各項指標進行比對和評分，從而避免瞭以往那種依賴供應商說辭的模糊狀態。更進一步，我希望標準中能包含一些關於設備維護和校準的指導性建議，比如，如何判斷設備的“疲勞”狀態，以及何時需要進行專業的第三方校準。這種前瞻性的維護指導，能確保設備長期處於最佳工作狀態，這對於需要通過GMP認證的企業來說，是至關重要的支撐文件。總而言之，我期待它是一本操作性強、專業性深，且能夠指導行業健康發展的綱領性文件。

评分☆☆☆☆☆

作為一個常年與醫藥生産一綫打交道的技術人員，我深知設備選型和維護的重要性。這本書的齣現，對我來說簡直是及時雨。我一直在尋找一套權威的、具有法律效力的技術規範來指導我們引進和使用振動式超微粉碎設備。標準化的缺失往往導緻市場上産品良莠不齊，質量參差不齊，這在製藥行業是絕對不能容忍的。我非常關注標準中對於設備性能驗證方法的描述。比如，如何科學、重復地測量粉碎後的粒度分布，有沒有推薦的測試儀器和標準樣品？此外，對於設備的清潔驗證和交叉汙染預防措施，標準中是否給予瞭足夠詳盡的指導？這些都是日常生産管理中的痛點。如果標準能細緻到對設備的安裝環境、基礎要求、乃至日常點檢的周期和內容都有明確界定，那這本書的實用價值就無法估量瞭。我更希望它能提供一些失效分析的案例或建議，幫助我們預判和規避潛在的設備故障風險，從而保障藥品生産的連續性和産品質量的穩定性。

评分☆☆☆☆☆

說實話，我對這種“行業標準”的書籍，第一印象通常是“枯燥”和“理論性強”。然而，這次拿到這本關於“振動式藥物超微粉碎機”的標準，我抱著一種探索和學習的心態。我關注的重點在於其對“超微”這一概念的具體量化定義。在製藥領域，“超微”意味著粒徑可能要達到微米甚至納米級彆，這對粉碎技術提齣瞭極高的要求。這本書是否對不同級彆的“超微”粉碎做齣瞭分級標準？並且，振動式的粉碎機如何通過調整頻率、振幅和腔體結構來實現這種精細控製？我期待書中能夠包含大量的圖示和原理剖析，哪怕是抽象的力學模型也好，能幫助我理解這種復雜機械運動是如何轉化為對物料的高效破碎作用的。如果能對比分析幾種主流的振動粉碎腔體設計（如臥式、立式等）的優缺點，並指齣它們各自最適用的藥物類型，那這本書的價值將遠超一本簡單的規範匯編，而更像是一部結閤瞭工程力學與應用藥學的技術寶典。

评分☆☆☆☆☆

我一直覺得，製藥機械的進步是製藥工業發展的核心驅動力之一。特彆是粉碎環節，它直接影響到藥物的溶齣度和生物利用度，是影響最終療效的關鍵步驟。因此，我非常好奇《振動式藥物超微粉碎機（JB/T 20075-2013）》這部標準，是如何平衡“高效能”與“無汙染”這兩個相互製約的因素的。例如，高速、高頻的振動必然會産生大量的熱量，這對於許多熱敏性藥物是緻命的。標準中對於溫控係統的要求是否明確？是否規定瞭允許的最高操作溫度和相應的監測手段？另外，考慮到粉碎過程中可能産生的金屬磨損顆粒，標準對設備接觸物料部件的材質要求（如選用特定的不銹鋼牌號）以及錶麵光潔度的要求會非常嚴格。我希望這本書能體現齣國傢層麵對藥品質量安全的高度重視，通過嚴苛的標準設置，引導行業嚮更安全、更先進的方嚮發展，而非僅僅停留在錶麵的參數規定。

评分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計挺吸引人的，深沉的藍色調搭配著清晰的白色字體，給人一種專業、嚴謹的感覺。我拿到書的時候，首先關注的就是它作為“中華人民共和國製藥機械行業標準”的身份。這一下子就拔高瞭這本書的地位，讓我對它的內容充滿瞭期待。畢竟，在製藥這個對精度和安全性要求極高的領域，行業標準無疑是行業的基石。我猜想，這本書應該會詳細闡述振動式藥物超微粉碎機在設計、製造、性能測試以及安全操作等各個維度的規範。對於像我這樣正在從事相關設備研發或者質量控製工作的人來說，這本標準就是一份不可或缺的“操作指南”和“驗收手冊”。我特彆希望它能提供一些具體的技術參數和計算方法，比如針對不同藥物物料的粉碎效率、粒徑分布的控製範圍，以及設備的可靠性指標。如果內容能深入到材料選擇和錶麵處理工藝的推薦，那就更完美瞭，這直接關係到設備的使用壽命和藥物的潔淨度。我對它能夠為行業內解決實際應用中遇到的技術難題提供權威指導抱有很大的信心，期待閱讀後能對超微粉碎技術的理解更上一層樓。