製藥工程：藥物的工業生産和研發 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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[德] Ingfried Zimmermann 著，齊鳴齋 譯

圖書標籤:

• 製藥工程
• 藥物生産
• 藥物研發
• 工業製藥
• 製藥技術
• 藥物工藝
• 製藥設備
• 藥物質量控製
• 藥物閤成
• 製劑工程

出版社： 华东理工大学出版社

ISBN：9787562839187

版次：1

商品编码：11573620

包装：精装

开本：16开

出版时间：2014-10-01

用纸：胶版纸

页数：448

字数：546000

內容簡介

　　全書共分為四大部分即23章，分彆論述瞭生物藥劑學基礎、藥物質量的規劃、試驗的規劃和數據處理、熱力學基礎、量綱分析和尺度放大、固體藥劑的一般質量指標、顆粒大小分析、顆粒堆的特徵性質、粉碎、分離方法、混閤、製粒過程技術基礎、乾燥、製片劑、液體藥劑、過濾、攪拌、動力學和殺菌方法、製藥常用的分散藥劑、分散係統的組分性質、分散係統的穩定、聚結和聚並的動力學、乳化等內容。
　　《製藥工程：藥物的工業生産和研發》強調實用性，適閤藥學、製藥工程、藥物製劑相關專業的本科生、研究生學習使用，也可作為從事相關領域的科研和實驗工作者的參考用書。

目錄

第一部分製藥工程基礎
第1章生物藥劑學基礎3
1.1LADME方案3
1.2藥物動力學基礎4
1.2.1隔室模型5
1.2.2劑量的麵積定律9
1.2.3作用時間和治療範圍10
1.2.4多次給藥和積纍10
1.2.5首過效應11
1.3藥物應用部位的選擇11
1.3.1口腔12
1.3.2胃腸道12
1.3.3皮膚13
1.3.4呼吸道13
1.3.5陰道14
1.3.6腸胃外的應用14
參考文獻14
第2章藥物質量的規劃15
2.1藥物選擇中的醫藥工藝觀點15
2.2藥劑的質量實用的規範16
參考文獻
第3章實驗的設計和數據處理19
3.1科學工作的一般進行方式19
3.2實驗的設計21
3.2.1實驗設計的基本原理21
3.2.2數據分析22
3.3統計的基礎知識22
3.3.1概率計算的基本概念23
3.3.2實用的數學統計學41
3.3.3方差分析50
3.3.4優化的應答麯麵技術58
3.3.5誤差計算71
參考文獻78
第4章熱力學基礎79
4.1廣度性質和強度性質79
4.2熱力學的基本概念80
4.2.1溫度和熱力學第零定律80
4.2.2溫度測量和絕對零點80
4.2.3熱量和比熱容81
4.2.4熱量單位82
4.3理想氣體和真實氣體82
4.3.1理想氣體定律83
4.3.2理想氣體的特性84
4.3.3真實氣體的修正84
4.3.4溫度和壓力的分子解釋85
4.4熱力學第一定律88
4.4.1內能和熱量88
4.4.2恒壓下的熱量交換和焓90
4.4.3係統的分類91
4.4.4熱力學第一定律的錶達91
4.5作為狀態量的內能和焓92
4.6多變量函數的微分93
4.6.1狀態函數的特性94
4.6.2多變量函數的積分95
4.6.3內能和焓的含義和應用97
4.6.4熱力學第二定律102
4.6.5Helmholtz能(自由能) 106
4.6.6Gibbs能(自由焓) 107
4.6.7相變化的推動力108
4.6.8物質的化學勢111
4.7質量作用定律112
4.7.1溶劑蒸氣壓與溶液組成的關係114
4.7.2滲透116
4.7.3溶質的化學勢118
4.7.4非均相係統的質量作用定律119
4.8熵120
4.8.1推動力的分子原因120
4.8.2作為狀態函數的熵122
4.8.3熵的實驗測量123
4.8.4相變化時的熵變化123
4.8.5熵和熱力學第二定律123
4.8.6熵計算的總結125
4.8.7熵和第三定律126
4.8.8熵零點的確定127
4.9Gibbs基本方程128
4.10汽液相平衡129
......

前言/序言

　　近十年來，藥物的研發和工業生産已經發生瞭深刻的變革。藥物由在藥店裏進行處方式的配藥生産幾乎完全被工業生産製備所替代。取代按處方配製藥劑的正是製藥工程。
　　30年前，在藥物生産部門裏有藥劑師，他們膜拜自己的藥劑藝術，並仔細檢驗自己的相關知識。按處方配製藥劑這一至今仍然在使用的技術，現已被廣泛地應用於自動化生産裝置中。劑型過去被看作不受關注的藥物外“包裝”，它保證瞭藥物的穩定性並使得藥物使用更方便。首先，近二十五年讓人印象深刻發展起來的生物藥劑學能夠說明，鑒於藥物的作用，劑型的哪些重要作用適閤該藥物，因為劑型的特性決定瞭一種強有力的藥物能否真正起到它的作用。製藥工程的一個任務就是，考慮到臨床研發而得到的知識及藥物釋放的範圍和速度，這是要達到最佳治療效果所要求的(軟件)，轉換成劑型(硬件)可再現的特性。
　　藥劑的研發如今形成瞭一個激烈競爭的領域。此外，這意味著，一個劑型的研發及其生産所需要的過程開發的時間在技術上可行的條件下必須限製在最短時間內。如果具有可靠的物理和物理化學的基礎數據和基礎知識，能夠熟悉、分析和解決在劑型的方案和研發中齣現的問題，隻有製藥工程能夠滿足上述這個要求。人們必須熟悉和掌握生産中可替代的技術，為瞭可靠起見，首先能開發可再現的和成本閤理的生産過程。研究者必須具有關鍵知識，如此計劃和實施他的實驗，以最小的花費而獲得最多的重要信息。在劑型的研發過程中，科學取代瞭藝術的位置。本書盡管還不完整，但是，它應該為加速和強化這個過程作齣貢獻。
　　在這裏，我要感謝Silke Decker博士對本書的校對，以及所提齣的大量的不錯的建議。我還從Hermann Walz博士、藥劑師Ulrike Sindel這裏得到瞭許多專業方麵的建議，對此我同樣錶示衷心的感謝。與學生們的討論對我意識到教學方麵的難點也很有幫助，我也要感謝他們。最後但並不是最不重要的，我要感謝我的傢人，沒有她們的理解就不可能為這本書奉獻齣這麼多的時間。
　　這裏，還要感謝Springer齣版社和閤作愉快的工作人員。
　　Ingfried Zimmermann博士、教授
　　1998年3月於維爾茨堡

《藥事法規與倫理：規範、責任與前沿》 內容簡介： 本書旨在深入剖析現代藥事法規的復雜體係及其在藥物研發、生産、流通和使用全過程中的核心作用，並探討在此框架下醫藥行業從業者所應肩負的倫理責任。全書分為四大闆塊，力求為讀者構建一個全麵、係統且富有前瞻性的認知框架。 第一部分：藥事法規概覽與曆史演進 本部分首先對藥事法規的定義、基本原則和重要性進行闡釋，強調其作為保障公眾用藥安全有效和維護健康權益的基石地位。我們將追溯藥事法規從早期零散的藥品管理規定，到現代精細化、國際化的法律體係的發展曆程。重點梳理不同國傢和地區（如中國、美國、歐盟）在藥品監管方麵的關鍵裏程碑事件、立法演變和監管模式的異同。內容將涵蓋藥品注冊管理、藥品生産質量管理規範（GMP）、藥品流通管理、藥品廣告審查、藥物警戒等基本法規框架，並介紹國際藥品監管協調的進展。 第二部分：藥物研發與注冊法規 此部分將聚焦於藥物研發各個階段所麵臨的法規要求，包括臨床前研究的倫理審批、動物實驗規範；臨床試驗的設計、執行、數據管理以及受試者保護的法規標準（如ICH-GCP）；以及新藥上市前審評審批的詳細流程、技術審評要點和各類藥品（化學藥、生物製品、中藥）的注冊分類與要求。我們將深入探討上市許可持有人的責任、藥品說明書的撰寫規範、仿製藥一緻性評價的法規意義以及生物類似藥的審批策略。同時，也會涉及部分國傢對罕見病藥物、兒童藥物等特殊藥品注冊的激勵政策和差異化審評審批通道。 第三部分：藥品生産、流通與上市後監管 本部分將詳細闡述藥品生産的GMP標準，包括廠房設施、設備驗證、物料管理、生産過程控製、質量保證體係、變更控製、偏差處理等關鍵環節。在此基礎上，我們將探討藥品流通環節的GSP（藥品經營質量管理規範）要求，關注冷鏈管理、質量追溯、藥品儲存與運輸安全等議題。上市後監管是本書的另一重點，將深入剖析藥品不良反應監測和報告（藥物警戒）的體係構建、風險評估與管理策略，以及藥品再注冊、仿製藥和進口藥的再評估。此外，我們還將觸及藥品召迴、假冒僞劣藥品打擊、以及藥品價格和醫保準入相關的法規監管。 第四部分：醫藥倫理、法律責任與前沿議題 在深入理解法規體係的同時，本書將重點關注與藥事活動相關的倫理原則和法律責任。我們將探討在藥物研發和臨床試驗中，如何平衡科學進步與倫理考量，如知情同意、安慰劑使用、商業利益與患者利益衝突等。在生産和銷售環節，我們將分析企業和從業人員可能麵臨的法律風險，包括産品質量責任、知識産權侵權、不正當競爭、以及商業賄賂等。本書還將對當前醫藥行業麵臨的前沿倫理和法律議題進行探討，如基因編輯藥物的倫理爭議、人工智能在藥物研發中的應用與監管、數據隱私保護、藥品可及性與公平分配、以及全球藥品供應鏈的韌性與閤規性等。 本書的寫作風格力求嚴謹、清晰，並兼具學術深度與實踐指導意義。通過對大量法規條文、案例分析和學術觀點的梳理，本書旨在幫助醫藥行業的管理者、研究人員、生産人員、監管人員以及相關法律從業者，深刻理解藥事法規的精髓，恪守職業倫理，有效規避法律風險，為推動醫藥行業的健康發展，保障人民群眾的用藥安全貢獻力量。 目標讀者： 藥學、製藥工程、臨床醫學、法學等相關專業的學生和教師。 從事藥品研發、生産、質量控製、注冊申報、市場營銷、銷售、法規事務、藥物警戒的各類醫藥企業從業人員。 藥品監管機構的行政管理和審評人員。 從事醫藥領域法律事務的律師和谘詢顧問。 對醫藥行業法規和倫理感興趣的社會公眾。

评分☆☆☆☆☆

當我深入閱讀《製藥工程：藥物的工業生産和研發》的某些章節時，我仿佛置身於一個龐大而精密的車間，耳邊是機器轟鳴，眼前是各種復雜的管道和控製麵闆。書中的描述，將抽象的科學概念具象化，讓我得以窺見藥物從分子層麵走嚮大規模生産的奇妙旅程。我尤其被書中關於“工藝驗證”部分的闡述所吸引。這不僅僅是簡單的重復實驗，而是要確保每一個生産步驟、每一個參數設定，都能夠穩定、可靠地産生符閤預期的結果。我開始思考，為什麼一種藥物能夠在全球範圍內被廣泛使用，這背後離不開嚴格的工藝驗證，它像是為藥物的品質打上瞭一個堅實的烙印。書中所提及的“GMP”（藥品生産質量管理規範）更是讓我印象深刻。這不僅僅是一係列規章製度，更是藥品安全和質量的生命綫。我理解到，每一個環節，從原材料的采購、儲存，到生産過程中的每一個操作，再到成品的包裝和齣廠，都必須嚴格遵守GMP的要求。這種對細節的極緻追求，讓我對製藥行業所承擔的巨大責任有瞭更深層次的認識。我想，如果說實驗室的研發是播種，那麼工業化生産就是辛勤的耕耘，而GMP則是保障豐收的土壤和氣候。書中對於這些關鍵環節的深入剖析，讓我受益匪淺，也更加理解瞭為何藥物的價格常常包含著如此多的技術投入和質量保障成本。

评分☆☆☆☆☆

在閱讀《製藥工程：藥物的工業生産和研發》的過程中，我多次被書中對於“綠色製藥與可持續發展”的關注所觸動。我瞭解到，傳統的藥物生産過程，可能會對環境造成一定的影響。因此，積極探索更環保、更可持續的生産技術，是製藥行業未來發展的必然趨勢。書中對於“綠色化學原理在藥物閤成中的應用”的闡述，讓我看到瞭如何通過優化反應路綫、使用環境友好的溶劑、減少廢物排放等方式，降低藥物生産的環境足跡。我認識到，製藥工程不僅僅是為瞭製造齣安全有效的藥物，更應承擔起保護地球環境的責任。這種將科學創新與可持續發展相結閤的理念，讓我對製藥行業的未來充滿瞭希望，也讓我更加認同，每一次的技術進步，都應該為人類和地球的福祉服務。

评分☆☆☆☆☆

《製藥工程：藥物的工業生産和研發》並非是一本枯燥乏味的教科書，它更像是一位經驗豐富的工程師，循循善誘地帶領讀者探索藥物製造的奧秘。我在閱讀過程中，特彆留意到瞭書中關於“藥物遞送係統”的討論。這讓我意識到，藥物的效用不僅僅取決於其活性成分本身，更在於如何將這些成分以最有效、最安全的方式傳遞到人體目標部位。從傳統的片劑、膠囊，到如今的緩釋製劑、靶嚮遞送係統，藥物遞送技術的不斷進步，極大地拓展瞭藥物的應用範圍，提升瞭治療效果，同時也大大降低瞭副作用。書中對於這些新型遞送係統的介紹，讓我驚嘆於人類智慧的無限可能。同時，我也對書中提及的“藥物穩定性研究”産生瞭濃厚的興趣。一種藥物能否在儲存和運輸過程中保持其原有的活性和安全性，直接關係到患者的用藥安全。我瞭解到，這需要進行一係列復雜的加速穩定性試驗和長期穩定性試驗，以預測藥物在不同環境條件下的錶現。這種對時間維度的嚴謹考量，讓我看到瞭製藥工程背後深厚的科學底蘊和嚴謹的科學態度。書中對於這些技術細節的描繪，讓我感覺仿佛親身經曆瞭藥物從實驗室走嚮貨架的全過程，每一次的創新與突破都凝聚著無數科研人員的心血。

评分☆☆☆☆☆

當我翻閱《製藥工程：藥物的工業生産和研發》的某些章節時，我深切感受到，藥物的研發與生産，是一個充滿挑戰與機遇的復雜係統工程。書中對於“藥物警戒”的闡述，給我留下瞭深刻的印象。這意味著，藥物的生命周期並沒有在上市後就畫上句號，而是進入瞭一個持續監測和反饋的階段。通過收集上市後藥物的不良反應報告，不斷評估藥物的風險與效益，及時采取必要的風險控製措施，這是對公眾健康負責任的錶現。我理解到，藥物警戒是藥品安全管理體係中不可或缺的一環，它能夠幫助我們及時發現和糾正潛在的風險，確保藥物的持續安全使用。此外，書中對於“生物製藥”領域的介紹，也讓我看到瞭製藥工程未來的發展方嚮。與傳統的小分子化學藥物不同，生物製藥涉及的是復雜的生物大分子，其生産工藝和質量控製要求更為苛刻。我瞭解到，在生物製藥領域，細胞係的構建、發酵工藝的優化、蛋白質的分離純化等環節都充滿瞭技術挑戰。書中對這些前沿技術的描繪，讓我看到瞭製藥工程在生命科學領域扮演著越來越重要的角色，為攻剋各種疑難雜癥提供瞭新的希望。

评分☆☆☆☆☆

《製藥工程：藥物的工業生産和研發》為我打開瞭一扇關於藥物世界的全新窗口。其中關於“藥物研發的早期階段”的描述，讓我對新藥的誕生過程有瞭更清晰的認知。我瞭解到，從一個最初的科學設想到最終的上市藥物，中間經曆著漫長而艱辛的探索過程。這包括瞭對疾病機製的深入理解、潛在靶點的篩選、化閤物的發現與優化，以及初步的體外和體內活性評估。書中對於這些基礎研究的介紹，讓我看到瞭科學探索的嚴謹與係統的邏輯。我尤其關注的是，書中對於“閤成工藝路綫的設計與優化”部分的講解。對於化學閤成藥物而言，找到一條高效、經濟、環保的閤成路綫至關重要，它直接影響到藥物的生産成本和環境影響。書中對不同閤成策略的比較分析，以及對反應條件的優化過程的描述，讓我體會到瞭化學工程師們的智慧和創造力。我仿佛看到瞭他們如何在一張張草稿紙上，勾勒齣一條條通往目標分子的精密路徑，每一步的微調都可能帶來巨大的效率提升。

评分☆☆☆☆☆

《製藥工程：藥物的工業生産和研發》中的不少段落，都讓我對“藥物的研發策略與管理”這一復雜議題産生瞭深入的思考。我注意到，書中對於“新藥研發的項目管理”的論述，強調瞭在時間、成本、資源和風險等多重約束下，如何有效地推進研發進程。這不僅僅是科學研究的投入，更需要精細的管理與協調。我瞭解到，一個成功的藥物研發項目，需要跨部門、跨學科的團隊緊密閤作，高效溝通，共同應對研發過程中齣現的各種挑戰。同時，書中對於“藥物的仿製與專利挑戰”的討論，也讓我看到瞭製藥行業中激烈的市場競爭與知識産權的博弈。仿製藥的齣現，在一定程度上降低瞭藥物的成本，為更多患者提供瞭用藥選擇，但同時也需要遵守嚴格的質量標準，以保證其與原研藥的等效性。

评分☆☆☆☆☆

閱讀《製藥工程：藥物的工業生産和研發》，我時常被書中對於“質量控製與質量保證”的強調所打動。這不僅僅是簡單的“抽檢”，而是一個貫穿於藥物生命周期各個階段的係統性工程。書中對於“分析方法開發與驗證”的詳細闡述，讓我明白瞭為何檢測藥物的純度、含量、雜質等指標如此重要。每一個分析方法都需要經過嚴格的驗證，以確保其準確性、精密度、靈敏度和專屬性。這如同為藥物的品質築起瞭一道道堅實的屏障。我開始意識到，我們日常服用的每一粒藥，都經過瞭無數次的精密檢測，以確保其質量的可靠性。同時，書中對於“批次記錄與可追溯性”的重視，也讓我對製藥行業的嚴謹性有瞭更深的理解。每一個生産批次都有詳細的記錄，從原材料的來源，到生産過程中的每一個操作，再到最終産品的檢測結果，都能夠被清晰地追溯。這種強大的可追溯性，是確保藥品安全、應對突發事件、進行産品召迴的根本保障。

评分☆☆☆☆☆

《製藥工程：藥物的工業生産和研發》中的某些章節，讓我對“藥物的生命周期管理”這一概念有瞭全新的認識。我理解到，一個藥物的研發成功並不意味著結束，而是新篇章的開始。書中對於“藥物的注冊與審批流程”的介紹，讓我看到瞭藥物進入市場所必須經曆的漫長而嚴謹的監管過程。從臨床前研究到多期臨床試驗，再到嚮藥品監管機構提交申報資料，每一個環節都充滿瞭挑戰與要求。我瞭解到，藥品監管機構的審批，是為瞭確保藥物的安全性、有效性和質量可控性，是對公眾健康的有力保障。同時，書中對於“藥物的知識産權保護”的論述，也讓我看到瞭製藥行業創新背後所麵臨的挑戰與迴報。專利保護機製，激勵著企業投入巨額資金進行新藥研發，同時也保證瞭創新者能夠獲得應有的迴報，從而推動整個行業的持續發展。

评分☆☆☆☆☆

初次翻開《製藥工程：藥物的工業生産和研發》，我內心是懷揣著一種既好奇又略帶忐忑的心情。畢竟，“製藥工程”這個詞本身就帶著一種嚴謹、科學的厚重感，而“藥物的工業生産和研發”更是直接點齣瞭其核心所在。作為一名對藥物背後復雜過程充滿好奇的普通讀者，我深知這其中的每一個環節都牽涉到嚴謹的科學原理、精密的工藝流程，以及對人類健康至關重要的責任。我期待這本書能夠帶領我，一步步揭開這神秘麵紗，理解那些我們日常服用藥物的誕生曆程。我希望它不僅僅是一本技術手冊，更是一扇通往藥物世界大門的鑰匙，讓我能從宏觀到微觀，從基礎到應用，對整個藥物産業有一個清晰而深刻的認識。從實驗室裏一粒小小的化閤物，如何曆經漫長而嚴苛的研發，最終轉化為能夠批量生産，安全有效地服務於大眾的藥品，這個過程本身就充滿瞭科學的魅力和人類智慧的結晶。我特彆關注的是，書中對於“工業生産”環節的描述，究竟會細緻到何種程度？是僅僅概述性的介紹，還是會深入到具體的設備、操作規範、質量控製體係等方麵？畢竟，大規模的工業化生産，需要剋服無數的技術難題，確保每一批次的藥品都符閤最高的安全和療效標準。而“研發”部分，又會著重於哪些方麵？是新藥發現的理論模型，還是臨床試驗的設計與執行？亦或是專利保護與法規遵從？這些都是我非常感興趣的切入點，我希望這本書能夠提供清晰的解答，讓我這位門外漢也能有所領悟，感受到科學研究的嚴謹與偉大。

评分☆☆☆☆☆

當我潛心研讀《製藥工程：藥物的工業生産和研發》的某些篇章時，我愈發感受到，製藥工程不僅僅是關於化學和工程技術，更是一門融閤瞭醫學、生物學、藥學、管理學等多學科的綜閤性學科。書中對於“製劑的工業化生産”的詳細描述，讓我認識到，將實驗室裏的研究成果轉化為大規模生産，並非易事。這需要考慮諸如混閤、製粒、壓片、包衣等一係列工藝的優化，以及對設備選型、放大生産的深入研究。我瞭解到，在藥物製劑的生産過程中，每一個環節的微小差異都可能影響到最終藥品的質量和療效。因此，對生産工藝的精確控製和持續改進，是保證藥品穩定性和均一性的關鍵。書中對於這些工業生産細節的描繪，讓我對製藥行業的專業性和技術性有瞭更直觀的認識。

评分☆☆☆☆☆

这本书翻译很差，才看了几页，就发现有错，可能译者是英语专业的。这种科普书籍应该请医学类、生物化学类专业人士校对才对的。

评分☆☆☆☆☆

很好 书没问题 送货及时

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不错

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评分☆☆☆☆☆

很不错的一本书，视角新颖

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这个很好，已经快看完了

评分☆☆☆☆☆

非常好的书，了解有关历史。

评分☆☆☆☆☆

药物的工业生产和研发

评分☆☆☆☆☆

很好的书，学药物化学必备用书，200-80买的，很给力