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編輯推薦

適讀人群 ：醫學檢驗及相關人員
　　本書可作為醫學實驗室的管理層或者從事醫學檢驗的一般人員的案頭必備之書。

內容簡介

　　本書是James O. Westgard博士撰寫的醫學實驗室質量管理係列專著的進階篇，全書緊扣方法確認這個醫學實驗室質量管理中的技術難題，從需要質量標準、方法確認的目的、法規要求、如何選擇方法、如何確認方法性能入手，係統且全麵闡述瞭方法確認的概念、方法和可用工具。全書各章節循序漸進、深入檢齣，不僅在概念、原理層麵上條分縷析，更一一給齣瞭具體方法和實用工具，讀者在學習、領會之餘，可將書中提供的方法和工具直接應用於自己實驗室的方法確認實踐，既能助其印證學自本書的諸多理論知識，還能使得之前不得其法的方法確認難題得到解決，可謂一舉兩得。

作者簡介

　　本書原作者James O. Westgard博士是醫學實驗室質量管理領域的國際著名專傢，研究成果被收入各國教科書和國際、國傢管理法規和或技術標準、實驗室認可準則等，是公認的醫學實驗室質量管理學科的奠基人和學術領袖，被譽為醫學實驗室質量管理之父，先後榮膺美國臨床化學協會（AACC）頒發的傑齣貢獻奬（1982 Outstanding Contributions Award），Alvin Dubin教授奬（2003 Professor Alvin Dubin Award）和Van Slyke奬（2012 Van Slyke award），以及華盛頓G2實驗室研究院（Washington G2 Lab Institute）頒發的實驗室公共服務終身成就國傢領袖奬（2004 Laboratory Public Service National Leadership Award for Lifetime Achievement）。

　　譯者楊衛衝，分子遺傳學碩士，上海昆淶生物科技有限公司市場總監；審校馮仁豐，教授，上海市臨床檢驗中心顧問，曾任該中心主任、上海交通大學醫學院檢驗係教授。

目錄

第一章質量在實驗室檢測中是否依然是問題001
質量的神話002
第二章如何管理質量010
質量管理： 需要標準流程和質量標準011
第三章何為方法確認研究的目的023
方法確認： 內在、隱藏、深層、秘密的寓意024
第四章法規對方法確認有何要求033
方法確認： 法規要求034
第五章如何選擇方法047
方法確認： 選擇方法進行確認048
第六章確認方法性能必須做哪些實驗056
方法確認： 實驗計劃057
第七章如何分析實驗數據066
方法確認： 數據分析工具包067
第八章如何進行統計計算076
方法確認： 統計計算077
第九章如何確定方法的可報告範圍092
方法確認： 綫性或可報告範圍實驗093
習題集——膽固醇方法確認數據102
第十章如何確定方法的不精密度103
方法確認： 重復性實驗104
習題集——膽固醇方法確認數據112
第十一章如何確定方法的不準確度或偏移113
方法確認： 方法比較實驗114
習題集——膽固醇方法確認數據125
第十二章如何用統計估計分析誤差127
方法確認： 統計意義、靈敏度和顯著性128
第十三章如何確定不準確度的特定來源144
方法確認： 乾擾和迴收實驗145
習題集——膽固醇方法確認數據155
第十四章可靠的最低檢測值157
方法確認： 檢齣限實驗158
習題集——膽固醇方法確認數據165
第十五章如何驗證某方法的參考區間166
方法確認： 參考區間轉換167
第十六章如何判斷方法的性能174
方法確認： 方法性能的判斷175
第十七章方法確認的實用程序185
方法確認： 實際應用186
方法確認： 工作錶195
第十八章實際工作中如何使用統計學198
方法確認中使用統計學的注意點199
第十九章如何驗證廠商聲明的性能207
方法確認： 驗證廠商精密度和正確度聲明的EP15
指南208
第二十章如何以西格瑪度量評價廠商聲明224
方法確認： 把聲明的性能轉換為西格瑪度量值225
第二十一章ISO將如何影響分析質量管理235
質量概念： 不確定度和誤差何者更優236
第二十二章參考答案255
自測題答案255
膽固醇習題集答案——膽固醇方法確認數據279
附錄CLIA′88 分析質量要求286
00醫學實驗室方法確認基礎第一章質量在實驗室檢測中是否依然是問題00

前言/序言

　　《醫學實驗室方法確認基礎》（Basic Method Validation）是聚焦分析質量管理的“重溫基礎”三部麯之一。另外兩本分彆是《醫學實驗室質量控製實踐基礎》（Basic QC Practices）和《醫學實驗室質量策劃基礎》（Basic Planning for Quality）。我在給學生教授這些內容時，都會從方法確認開始，因為這部分介紹的分析性能的基本概念及定量描述性能所需的實驗和統計技術，將貫穿質量控製（quality control, QC）實踐和通過質量設計與策劃選擇最優QC程序的全過程。

　　這些方法確認方法的原始齣處可追溯至30年前在《美國醫學技術期刊》（American Journal of Medical Technology）上發錶的係列論文及之後的題為《方法評價》（Method Evaluation）的專著。和我一起寫作《方法評價》的有Diane J de Vos、Marian R. Hunt、Else F. Quam、R. Neill Carey和Carl C. Garber，他們都在威斯康星大學任教。我們當時將這些方法引入瞭全國性組織，如美國醫學技術協會（ASMT）和美國臨床化學協會（AACC）的專題學習班。直到今天，Neill、Carl和David Koch還在AACC全國大會上教授這些方法，他們因此成為AACC曆史上開設專題學習班時間最長的紀錄保持者。

　　本書第三版根據最新的法規要求和新興的實踐指南，尤其是最新的臨床實驗室標準化研究院（CLSI）指南，主要進行瞭如下重要修訂。

　　1.更新瞭CLIA法規和認可要求。

　　2.對可報告範圍一章進行瞭修訂，包含校準驗證。

　　3.對檢齣限一章進行瞭修訂，包含CLSI EP17指南推薦的空白限、檢齣限和定量限概念。

　　4.更新瞭“方法決定圖”，包含瞭2、3、4、5和6 西格瑪性能標準。

　　5.新增瞭基於CLSI EP15A2指南的正確度和精密度評價一章，包含對使用電子錶格進行所需計算的指導。

　　6.新增瞭一章，介紹演變中的全球標準（ISO，國際標準化組織）、ISO 15189、正確度和測量不確定度概念。

　　7.新增瞭6 西格瑪度量值一章，包含如何將方法確認數據轉換為西格瑪度量值的介紹。

　　三十多年來，我一直在研究質量控製和方法確認。盡管在統計、公式和計算上沒有太大不同，但應用的背景和環境在不斷變化。衷心希望本書第三版能幫助大傢從實驗室實際應用的角度理解這些方法確認數據。

　　James O. Westgard

　　麥迪遜，威斯康星英文版緻謝00英文版緻謝

　　首先，也是最重要的，要感謝Sten Westgard，是他為寫作本書製訂瞭時間錶。他還承擔瞭本書的齣版相關工作，推動瞭各項工作的順利完成。到瞭我這個年齡，必須要有一個時間錶纔能督促我按時完成工作，是Sten為我製訂瞭這個時間錶。

　　其他同事也為寫作本書提供瞭幫助，包括Elsa Quam和Patricia Barry，他們是我在威斯康星大學附屬醫院的長期助手。Sharon Ehrmeyer一直在幫我解釋CLIA條文、法規以及相關的認可和檢查指南。Neill Carey用他的經驗和知識，使本書對EP15指南的介紹更為實用和有效。

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挺好的一本書，就是收到的時間慢瞭點

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非常有幫助的專業書籍，也想買給我的同事看，京東盡快補齊庫存吧

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