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編輯推薦

適讀人群 ：本書可供醫療器械行業管理決策人員及工程技術人員參考閱讀

本著作作為“工程科技發展戰略研究叢書”之一，已獲得“國傢齣版基金”，列入“十三五國傢重點圖書齣版規劃項目”。本著作主要是來源於中國工程院重大谘詢項目“長三角區域醫療器械産業集群發展戰略研究報告”，本書就是在這一報告的基礎上做瞭大量的補充、修改後而形成的；本書內容詳實、數據豐富，多數觀點與結論齣自實際調研、獨立思考及對一手資料的分析，具有極強的原創性、專業性、實用性和前瞻性。

內容簡介

醫療器械作為現代醫療的重要工具，在疾病的預防、診斷與治療中發揮著重要作用，是國傢醫療衛生體係建設中的基礎裝備。本書對醫療器械産業發展的現狀、趨勢和特點，及其重點領域、前沿技術與産品進行瞭分析；對歐美日等發達地區和
國傢醫療器械産業的發展過程、特點和經驗進行瞭總結，並論述瞭我國醫療器械産業發展的格局與特徵；在調查研究的基礎上，作者對影響我國醫療器械産業發展的主要瓶頸進行瞭歸納與分析；並以長三角地區為主要背景，從政策、管理及其産業
集群發展的幾個方麵提齣瞭促進我國醫療器械産業健康快速發展的建議。

作者簡介

宋誌堅，復旦大學數字醫學研究中心主任、博士生導師。美國紐約科學院會員、IEEE會員，HUMAP特聘教授。1982年2月畢業於山東理工大學機械化係，獲工學學士學位。1991年7月畢業於江蘇理工大學信息學院，獲工學碩士學位。1994年7月畢業於西安交通大學生物醫學工程係，獲工學博士學位。1996年12月畢業於復旦大學基礎醫學博士後流動站，同年留校任教，2000年晉升為教授。掌握日語與英語，1986與2003年先後在日本蒼林車輛試驗場和日本神戶大學工學部進修或做高級訪問學者。熟悉生物醫學工程學、計算機科學、圖形圖像學、基礎醫學等交叉學科的知識。從事過快速高精度三維重建研究、遠程醫療關鍵技術研究、計算機虛擬手術、手術導航、醫學虛擬內窺鏡、生物識彆等方麵的研究工作。先後完成或承擔國傢自然科學基金、國傢863項目、國傢科技支撐項目、衛生部發展基金、上海市重大科技公共項目、上海市成果轉化項目，以及各類橫嚮研發項目500萬餘元。發錶論文60餘篇。獲上海市科技進步三等奬和國傢“863”數字技術優秀作品奬；2012年宋誌堅教授課題組完成的項目“人腦動態建模、定位與功能保護新技術及其在神經導航中的應用”，獲國傢技術發明二等奬。

王威琪，77歲，中國工程院院士，現任復旦大學首席教授、博士生導師、校學術委員會委員兼工程技術分學術委員會主席、校學位委員會委員兼信息分委主任、電子科學與技術博士後流動站站長、國傢醫療器械評審專傢委員會委員、中國聲學學會常務理事兼醫學超聲分會副主委、中國儀器儀錶學會常務理事兼醫療器械分會副事長。中國生物醫學工程學會理事，上海市突齣貢獻專傢協會副會長、上海發明協會副會長、儀器儀錶學報副主編及其他十餘種學術刊物編委、中華醫學會超聲醫學會委員。他在醫學超聲和醫學電子學的理論、技術和應用方麵取得多項首位或優秀的成果，曾榮獲世界醫學生物超聲聯閤會(WFUMB)的Pioneer奬、國傢發明二等奬、光華科技基金二等奬、上海市科技進步二等奬5次，教育部二、三等奬省部級奬10多項。他在國內外學術刊物上發錶論文220餘篇，著作（閤編）7本，發明專利2項，在國外作邀請報告30餘次。

楊勝利，中國工程院院士，上海中國工程院院士谘詢與學術活動中心執行主任，中國工程院醫藥衛生學部主任，中國工程院主席團成員，醫藥生物技術專傢。1941年1月生，1962年畢業於華東理工大學，現任上海交通大學係統生物學研究所所長、係統生物醫學研究中心學委會主任、上海交通大學腫瘤研究所癌基因及相關基因國傢重點實驗室學術委員會主任。中科院生命科學院研究員、國傢高技術生物與現代農業技術領域專傢委員會委員，1997年當選為中國工程院院士。楊勝利教授從事醫藥生物技術、生物化學與分子生物學、係統生物學科研、教學工作。是中國首批開展係統生物學研究科學傢之一。先後開展新抗生素及細菌耐藥性的研究、大腸杆菌錶達質粒及宿主工程、血紅蛋白能量代謝工程、枯草杆菌蛋白酶蛋白質工程、分子伴侶等研究。所研製的青黴素酰化酶工程，錶達量高，穩定性好，超過瞭當時的國際先進水平。取得瞭一係列成果，為醫藥生物技術領域做齣瞭重要貢獻。近年來主要從事肝癌功能基因組學和係統生物學研究工作。先後承擔國傢科研項目13項，已獲奬4項，其中獲省部級一等奬2項。楊勝利教授共發錶論文90餘篇，獲中國發明專利26項。

目錄

第1章引言1
1.1醫療器械的定義、特徵及分類3
1.1.1醫療器械的定義3
1.1.2醫療器械的特徵3
1.1.3中國及世界各國對醫療器械的分類原則6
1.2醫療器械産業的作用7
1.2.1醫療器械在經濟建設中的作用7
1.2.2醫療器械在我國健康事業中的作用7
1.2.3醫療器械在國傢安全中的作用8
1.3小結8
第2章醫療器械領域科技
發展概況及
趨勢9
2.1醫療器械主要領域發展現狀分析11
2.1.1診斷類和微創手術類産品11
2.1.2康復類醫療器械12
2.1.3體外診斷産品12
2.1.4骨科醫療器械産品13
2.2醫療器械科技
的發展趨勢14
2.3醫療器械技術及産品
的研發重點15
2.3.1醫學影像類産品與技術16
2.3.2心腦血管介入類産品與技術22
2.3.3臨床監護治療及康復類産品與技術23
2.3.4移動與可穿戴醫療類産品與技術24
2.3.5體外診斷試劑
類産品與技術27
2.3.6骨科植入
類産品與技術27
2.3.7醫療機器人
類産品與技術28
2.3.8人工智能在醫學領域中的應用29
2.4小結30
第3章醫療器械産業格局分析31
3.1發達國傢醫療器械産業格局33
3.1.1美國醫療器械産業格局33
3.1.2歐洲各國醫療器械産業格局34
3.1.3日本醫療器械産業格局36
3.2中國醫療器械産業格局分析38
3.2.1珠三角地區（深圳）： 突顯高科技特色38
3.2.2環渤海灣地區（北京）： 診斷治療産業群引人注目39
3.2.3長三角地區（上海）： 中小企業錶現突齣40
3.3小結40
第4章我國醫療器械産業發展瓶頸分析43
4.1醫療器械的監管體係與政策45
4.1.1醫療器械分類管理45
4.1.2醫療器械注冊45
4.1.3醫療器械産品的責任主體問題47
4.1.4醫療器械評審人員47
4.1.5監管審批法規47
4.1.6監管法規實施薄弱48
4.2産品研發與成果轉化48
4.2.1産品研發48
4.2.2成果轉化49
4.3企業自身方麵的問題51
4.3.1産業從業人員總體素質51
4.3.2企業自身管理52
4.4市場與用戶方麵的問題52
4.4.1用戶： 醫療服務行業52
4.4.2外資企業競爭打壓53
4.5醫療器械産業集群發展方麵的問題53
4.6小結53
第5章長三角地區醫療器械産業發展現狀分析55
5.1長三角地區醫療器械産業發展現狀57
5.1.1上海市醫療器械産業發展現狀57
5.1.2江蘇省醫療器械産業發展現狀58
5.1.3浙江省醫療器械産業發展現狀58
5.1.4安徽省醫療器械産業發展現狀59
5.2
長三角地區醫療器械産業格局及集群發展現狀分析59
5.3長三角地區醫療器械産業發展環境61
5.3.1經濟發展環境61
5.3.2法製環境65
5.3.3人文環境66
5.3.4特徵總結67
5.4長三角地區的醫療器械産業發展指標評價68
5.4.1産業規模68
5.4.2創新能力70
5.4.3效率與效益72
5.4.4結構優化73
5.4.5各項指標總結74
5.5長三角地區的經濟特徵問題75
5.5.1虛擬經濟的影響75
5.5.2長三角地區産業結構的局限性76
5.6小結76
第6章醫療器械産業及産業集群發展建議77
6.1政策與管理方麵的建議79
6.1.1監管方麵79
6.1.2政策方麵80
6.2産業集群發展的建議82
6.2.1建議形成重點區域為核心的醫療器械産業綜閤網絡82
6.2.2構築龍頭企業82
6.2.3促進醫療器械産業的整體協同82
6.3小結83
附錄醫療器械産業發展的“常州現象”85
參考文獻92

前言/序言

　　習近平總書記在2014年兩院院士大會上強調指齣： 中國科學院、中國工程院是國傢科學技術思想庫。兩院要組織廣大院士，圍繞事關經濟社會及科技發展的全局性問題，開展戰略谘詢研究，以科學谘詢支撐科學決策，以科學決策引領科學發展。
　　當前，世界範圍內的新一輪科技革命和産業變革加速演進，信息技術、生物技術、新材料技術、新能源技術廣泛滲透，帶動以綠色、智能、泛在為特徵的群體性技術突破。重大顛覆性創新不斷湧現。世界各大國都在積極強化創新部署，創新戰略競爭在綜閤國力競爭中的地位日益重要。科學發展需要科學決策，科學決策需要科學谘詢。麵對復雜多變的國際環境和國內發展形勢，破解改革發展穩定難題、應對國內外復雜問題的艱巨性前所未有，迫切需要健全中國特色決策支撐體係，大力加強中國特色新型智庫建設。
　　中國工程院是國傢工程科技界最高榮譽性、谘詢性學術機構，是國傢的工程科技思想庫。圍繞國傢經濟社會發展中的重大工程科技問題開展戰略研究，支撐重大問題的科學決策，這是國傢賦予中國工程院的重要任務，黨中央、國務院寄予很大期望。
　　中國工程院在20多年的谘詢工作中，積纍和形成瞭六條寶貴經驗：一是服務國傢重大戰略需求，是中國工程院組織開展戰略谘詢的根本齣發點；二是振興中華的強烈社會責任感和曆史使命感，是激勵廣大院士以戰略谘詢服務國傢發展的不竭動力；三是基於科學的調查研究提齣客觀獨立的谘詢意見，是中國工程院開展戰略谘詢的重要特色；四是戰略研究與谘詢服務各方麵工作綜閤協調、統籌兼顧，是戰略谘詢取得成效的重要基礎；五是發揮戰略科學傢的核心作用、組織多種形式的谘詢團隊，是戰略谘詢取得成效的關鍵因素；六是注重調查研究、強調科學求真、倡導學術民主，是戰略谘詢取得成效的重要保障。這些經驗對於我們在新形勢下進一步加強中國特色新型智庫建設具有重要的藉鑒意義。
　　上海作為改革開放的排頭兵、創新發展的先行者，在全麵實施長江經濟帶發展戰略，大力建設國際經濟、金融、貿易和航運中心的過程中重任在肩。加強與上海乃至長三角地區的科技閤作，也是中國工程院思想庫建設的重要組成部分。早在2001年，中國工程院就率先與上海市人民政府成立閤作委員會，組建瞭上海市中國工程院院士谘詢與學術活動中心（簡稱“上海院士中心”）。上海院士中心充分發揮院士專傢智囊團作用，深耕工程科技領域決策谘詢，一係列谘詢研究成果廣獲各方贊譽，影響力逐步輻射國內外。2012年，為進一步深化院市閤作，為上海、區域乃至國傢經濟社會發展提供前瞻性、戰略性、全局性的谘詢意見和決策依據，雙方又成立瞭中國工程科技發展戰略研究中心（上海）（簡稱“上海戰略中心”）。數年來，上海戰略中心不辱使命，開展瞭一係列戰略谘詢，形成瞭一係列匯聚著院士專傢智慧的研究成果。
　　近日，上海戰略中心策劃將近年來的谘詢成果集結為“工程科技發展戰略研究叢書”齣版。叢書立足上海，麵嚮全國，緊密圍繞我國工程科技發展的關鍵領域和上海建設具有全球影響力的科技創新中心的戰略布局，圍繞若乾工程科技領域發展的谘詢研究成果，為上海科創中心建設和國傢工程科技發展提供瞭前瞻性、戰略性和全局性的智庫支撐。
　　叢書各輯由長期活躍在相關領域第一綫的院士專傢主導研究，在翔實的研究成果基礎上凝練齣切實可行的發展戰略建議。叢書匯聚瞭上百名院士專傢的集體智慧，具有較強的原創性、權威性、實用性和前瞻性，可為從事相關研究領域的工程科技人員提供研究參考，亦可為工程科技戰略規劃提供決策谘詢。
　　最後，衷心感謝為叢書的齣版付齣辛勤努力的各位院士專傢。
　　2016年5月17日


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