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內容簡介

　　《YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016：醫療器械質量管理體係內審員培訓教程》共分四部分。第1部分為醫療器械法規要求，介紹瞭美國、歐盟、日本以及中國在醫療器械方麵的法規要求。第二部分為IS013485：2016標準內容解讀，對IS013485：2016標準條款進行瞭逐字逐條深入解讀，並列舉和鏈接瞭大量實施案例和醫療器械法規要求。第三部分為內部審核與管理評審，主要從質量管理體係的內部審核的策劃、內部審核的準備、內部審核的實施幾個方麵詳細介紹瞭質量管理體係內部審核的全過程，並對審核過程和方法進行瞭詳細說明，同時輔以大量案例；詳細講解瞭管理評審的實施過程，並用案例的方式演示瞭管理評審的全過程。第四部分為體係文件的編製，係統地介紹瞭醫療器械質量管理體係文件的編製要求，給齣瞭體係文件的編製格式。附錄給齣瞭標準形成文件和記錄的要求，以及質量手冊文件範例。
　　《YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016：醫療器械質量管理體係內審員培訓教程》案例豐富，實用性、可操作性強。可作為企業按照YY/T0287——2017/IS013485：2016標準建立、實施與改進質量管理體係的指南性用書。也可以作為企業的內審員培訓教材

作者簡介

　　唐蘇亞（Tang Suya），南京工學院（今東南大學）機械製造專業畢業，高級工程師，全國保健服務標準化技術委員會（SAC/TC483）專傢、中國電子學會高級會員。主持過多項***、省級新産品項目，多次參與國傢、行業標準製／修訂工作。著有《5S活動推行與實施》《GB/T29490-2013企業知識産權管理體係認證實用教程》等著作。1996年被錄入《當代中國科學傢與發明傢大辭典》，1997年被錄入《中國當代學者大辭典》，1998年被錄入《當代中國科學傢傳略》。

內頁插圖

目錄

英文縮略語
第一部分 醫療器械法規要求
第一章 美國FDA
1 FDA機構介紹
2 醫療器械定義和分類
3 市前管理
4 上市後管理
5 質量管理體係要求（QSR）
6 美國臨床試驗申請
7 醫療器械FDA産品注冊流程
8 FDA醫療器械製造商強製年度認證費製度
9 關於GMP
第二章 歐盟醫療器械指令
1 歐盟簡介
2 醫療器械的相關法規文件
3 CE認證
4 歐盟醫療器械指令中部分定義
5 歐盟醫療器械的分類
6 上市前管理
7 歐盟醫療器械指令的基本要求及協調標準
8 質量體係
9 上市後管理
10 臨床研究
11 歐盟新法規MDR及IVDR介紹
第三章 日本醫療器械監管體係
1 日本醫療器械監管機構
2 日本醫療器械監管法規框架
3 日本醫療器械的定義及分類
4 日本醫療器械的市場準人（上市前管理）
5 質量管理體係
6 日本醫療器械上市後管理
7 臨床試驗
第四章 中國醫療器械法規要求
1 我國醫療器械監督管理部門
2 我國醫療器械的定義和分類體係
3 上市前管理
4 醫療器械生産質量管理規範
5 上市後管理
6 醫療器械臨床試驗

第二部分 IS013485：2016標準內容解讀
第五章 IS013485：2016標準的內容解讀
1 範圍
2 規範性引用文件
3 術語和定義
4 質量管理體係
5 管理職責
6 資源管理
7 産品實現
8 測量、分析的改進

第三部分 內部審核與管理評審
第六章 內部審核
1 內部審核的策劃
2 內部審核的準備
3 內部審核的實施
4 編寫審核報告
5 內審中糾正措施的跟蹤驗證
6 內審後續活動跟蹤的重要性
7 內部審核員
第七章 管理評審
1 管理評審概述
2 管理評審與內部審核的比較
3 管理評審計劃
4 管理評審會議議程
5 管理評審報告
6 評審的後續管理

第四部分 體係文件的編製
第八章 質量管理體係文件的編製
1 質量管理體係文件的構成和作用
2 質量手冊的編製
3 程序文件的編製
4 作業指導書的編製
5 錶格的編製
6 體係文件的格式
7 質量管理體係文件的批準、發布和控製過程
8 質量管理體係文件編寫範例

附錄1 IS013485：2016標準形成文件和記錄的要求
附錄2 質量手冊範例
參考文獻

前言/序言

　　醫療器械産品質量與人的生命和健康是息息相關的，醫療器械産品質量不但需要有産品的技術規範保障，而且還需要醫療器械生産企業有效的質量管理體係來實現。為此，世界各個國傢和地區都將醫療器械行業列為重點監管對象。為瞭確保醫療器械的安全性和有效性，各個國傢和地區都製定瞭嚴格的醫療器械市場準入製度和相關的法規體係，這些法規對促進醫療器械的健康發展奠定瞭堅實的基礎。
　　IS013485是醫療器械行業重要的標準。質量管理體係的保證已成為醫療器械産品上市前控製和上市後監管的主要手段。2014年2月12日，國務院常務會議審議通過《醫療器械監督管理條例》。這是自2000年1月我國第一部《醫療器械監督管理條例》以來，經過14年後進行修訂的一部新的《醫療器械監督管理條例》。國傢食品藥品監督管理總局按照新的《醫療器械監督管理條例》要求進一步製定和完善條例的配套規章。在《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生産監督管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規範》《醫療器械生産質量管理規範》等係列醫療器械法規中均引用和藉鑒瞭IS013485標準的要求。
　　本書從谘詢和認證的角度齣發，依據YY/T0287-2017/IS013485：2016標準的要求，采用注解、範例、圖錶、比較等方法，對醫療器械質量管理體係的實施過程進行瞭詳細的描述。書中的案例都是經作者精心甄選，因而貼近企業實際，可信度高，可操作性強。
　　本書由四部分組成，共八章。
　　第一部分為醫療器械法規要求。包括第一章至第四章，分彆介紹瞭美國、歐盟、日本以及中國在醫療器械方麵的法規要求。第二部分為IS（）13485：2016標準內容解讀，對IS013485：2016標準條款進行瞭逐條逐字深入解讀，並列舉和鏈接瞭大量實施案例和醫療器械法規要求。第三部分為內部審核與管理評審。包括第六章至第七章，第六章主要從質量管理體係的內部審核的策劃、內部審核的準備、內部審核的實施幾個方麵詳細介紹瞭質量管理體係內部審核的全過程，並對審核過程和方法進行瞭詳細說明，同時輔以大量案例；第七章講述管理評審，詳細講解瞭管理評審的實施過程，並用案例的方式演示瞭管理評審的全過程。第四部分為體係文件的編製。該部分為第八章，係統地介紹瞭醫療器械質量管理體係文件的編製要求，給齣瞭體係文件的編製格式。附錄給齣瞭標準形成文件和記錄的要求，以及質量手冊文件範例。本書案例豐富，實用性、可操作性強，可作為企業按照YY/T0287-2017／IS013485：2016標準建立、實施與改進質量管理體係的指南性用書，也可以作為企業的內審員培訓教材。
　　在本書編著過程中，作者參考和藉鑒瞭一些國內專傢的著作、標準文獻、網絡資源和部分企業的相關案例，主要參考資料列於書後，其餘限於篇幅，未能一一列舉、注明，在此謹嚮有關人士錶示最衷心的感謝。為瞭使引用的案例與標準條款的要求相一緻，書中可能對一些被引用的案例在文字上進行瞭必要的改動和取捨，在此也嚮被引用案例的原作者錶示歉意。同時在資料收集和齣版過程中，中國質檢齣版社給予瞭大力的幫助和支持，對本書的齣版起到瞭關鍵的推動作用，在此一並錶示最誠摯的感謝。
　　由於作者水平有限，時間倉促，內容編寫和文獻參考中難免齣現疏忽和錯誤，敬祈廣大讀者多提寶貴意見。
　　需要提請讀者注意的是：由於各個國傢和地區相關法規、標準眾多，而且這些法規和標準隨著醫療器械産業的發展，也會不斷地發展更新，這種動態的發展並不斷推齣新的法規和市場準入製度，希望讀者隨時關注並掌握其最新動態。
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