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編輯推薦

適讀人群 ：産品標準研究人員
本書第3章、第5章的內容是醫療器械産品國際認證的新要求，這些新內容是當前醫療器械行業急需的，對我國從事電磁兼容檢測及醫療器械産品認證工作的工程技術人員，具有非常實用的參考價值。

內容簡介

本書介紹中美歐三個主要醫療器械市場的重要認證要求，並進行比較分析。結閤技術性貿易措施研究和醫療器械産品實驗室檢測實踐經驗，分析瞭中國醫療器械認證要求，美國FDA醫療器械認證要求，美國關於確定發生變更的現有醫療器械何時提交510(k)通告指南，歐盟醫療器械CE認證要求，歐盟醫療器械（MDR）(EU) 2017/745指令正文，中美歐醫療器械認證要求管理製度比較。本書為我國從事電磁兼容檢測及醫療器械産品認證工作的工程技術人員提供參考。

作者簡介

禹誠，女，漢族，1972年5月齣生，中共黨員，湖北省武漢市第二輕工業學校教師。她承擔十幾門課程教學任務，探索齣瞭一套獨特的數控技能大賽訓練模式和方法，指導學扈羅全，男，1972年生，江蘇宜興人，博士，高級工程師，碩士研究生導師。1996年在四川大學獲得學士學位，2004年在同濟大學獲得碩士學位，2007年在南京郵電大學獲得博士學位。中國電子學會會員，全國電磁兼容標準化技術委員會低頻現象分技術委員會委員。從事工程電介質材料，無綫通信，電子電氣類産品電磁兼容檢測與研究，研究領域有：無綫通信，電磁兼容，復雜電磁環境監控，測試計量技術等。生在全國職業院校技能大賽中連續7年摘金奪銀。她把簡單的工作做到極zhi，善於在平凡的崗位上不斷創新，憑著自己精湛的專業技能和高尚的師德風範，帶領數控專業不斷取得進步。她將積纍的經驗無私傳授給青年教師，成功打造瞭一個高水平的數控教學團隊。曾獲全國模範教師、全國優秀教師、中國首屆職教名師、全國輕工行業先進工作者、湖北名師等榮譽。

精彩書評

目前醫療器械法規的發展和變化非常迅速，相關法規、指令、標準修訂及增補工作異常活躍，本書的齣版將有助於行業科研人員的實際工作。

目錄

第1章中國醫療器械認證要求(1)
1.1中國醫療器械産品認證要求總體情況(1)
1.2中國《醫療器械監督管理條例》要求(1)
1.2.1醫療器械分類(2)
1.2.2適用標準(2)
1.3醫療器械常規審批程序和優先審批程序(3)
1.3.1適用範圍(3)
1.3.2審評流程要點(4)
第2章美國FDA醫療器械認證要求(5)
2.1FDA認證中的實質等效性判定(5)
2.2用戶申請FDA認證注冊費用(5)
2.3FDA 510(k)申請進度(8)
2.4FDA 510(k)申請需準備材料(8)
2.5提供FDA認證的機構(10)
第3章美國關於確定發生變更的現有醫療器械何時提交510(k)通告指南(11)
3.1指南簡介及背景(11)
3.2指南範圍(12)
3.3指導原則(13)
3.4如何使用該指南(14)
3.5示例(33)
3.5.1標識變更(33)
3.5.2設計變更示例(37)
3.5.3材料變更(43)
3.5.4IVD的技術、工藝、性能變更(49)
第4章歐盟醫療器械CE認證要求(52)
4.1歐盟醫療器械CE認證法規(52)
4.2醫療器械電磁兼容指令要求(53)
4.3歐盟涉及醫療器械的其他指令及要求(54)
第5章歐盟醫療器械(MDR)(EU) 2017/745指令(56)
第6章中美歐醫療器械認證要求管理製度比較(157)
6.1美國——采用藥品管理模式(157)
6.2歐盟——力求實現協調功能(158)
6.3中國——法規體係基本成型(159)
6.4比較分析(159)
6.4.1管理模式(159)
6.4.2定義和界定(160)
6.4.3分類規則(160)
6.4.4産品責任主體(160)
6.4.5市場監管(160)
6.4.6執行模式(161)
附錄(162)
主要參考文獻(184)

前言/序言

中美歐醫療器械産品重要認證要求與比較前言國際上第yi部全麵的醫療器械法規文件是美國在1976年頒布的《食品藥品化妝品法案》(FDCA)。歐洲在1993年頒布瞭另一部有重大影響的醫療器械法規《醫療器械指令》(MDD)。中國於2000年頒布並實施瞭第yi部醫療器械法規《醫療器械監督管理條例》。醫療器械類産品、設備、附件及其管理的發展日新月異，本書集中介紹中美歐三個主要醫療器械市場的重要認證要求，並進行比較分析。全書共分6章，第1章介紹中國醫療器械認證要求；第2章介紹美國FDA醫療器械認證要求；第3章介紹美國關於確定發生變更的現有醫療器械何時提交510(k)通告指南；第4章介紹歐盟醫療器械CE認證要求；第5章介紹歐盟醫療器械（MDR）(EU) 2017/745指令；第6章為中美歐醫療器械認證要求管理製度比較。本書是作者在開展技術性貿易措施研究、技術法規標準研究評議、特彆貿易關注議題編寫工作時，組織蘇州市醫療器械産業齣口遭遇技術性貿易措施影響專項調查基礎上編寫而成的。本書結閤工程應用實際經驗，對中美歐三個主要醫療器械市場的多個重要方麵進行論述。本書部分材料來自作者的研究成果。本書的齣版得到瞭江蘇齣入境檢驗檢疫局領導及同事、蘇州齣入境檢驗檢疫局領導及同事的支持，在此一並錶示感謝。本書由蘇州齣入境檢驗檢疫局硃建明局長策劃，第1章由周有良編寫，第2章、第5章由扈羅全編寫，第3章由鞏晶晶編寫，第4章由俞建峰編寫，第6章由扈羅全、肖海清編寫。蘇州大學碩士研究生曹棟參與瞭第5章的寫作。本書第3章、第5章的內容是醫療器械産品國際認證的新要求，這些新內容是當前醫療器械行業急需的，對我國從事電磁兼容檢測及醫療器械産品認證工作的工程技術人員，具有非常實用的參考價值。目前醫療器械法規的發展和變化非常迅速，相關法規、指令、標準修訂及增補工作異常活躍。鑒於著者水平有限，書中難免有錯誤和失之偏頗之處，懇請讀者批評指正。如有相關問題請發送至郵箱hulq@jsciq.gov.cn。
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