齣版社： 中國醫藥科技齣版社
ISBN：9787506792356
版次：1
商品編碼：12315318
包裝：平裝
開本：16開
齣版時間：2018-02-01
用紙：純質紙
具体描述
內容簡介
FDA《監管程序手冊》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在處理境內和進口監管與執法事項的規製程序，本次編譯根據內容的側重分成兩冊齣版。本冊為《FDA監管程序手冊》，共4章，主要涉及食品藥品監管方麵重要的召迴程序、應急程序、進口業務操作程序及其他程序等實務規範，包括目的、政策、FDA的職責、程序上的依據、操作規程、發布及監管等。本套書涉及到食品、藥品、化妝品、醫療器械、放射性電子産品、生物製品、用於移植的人體組織、煙草製品等領域，可作為相關部門工作人員的參考書，也可為我國製定食品、藥品相關監管機製提供參考。
目錄
第一章 召迴程序第一節 目的
第二節 背景
第三節 FDA的職責和程序概述
第四節 召迴企業係統
第五節 啓動召迴
第六節 召迴分類和策略
第七節 通告和公眾警告
第八節 監控和審計召迴的有效性
第九節 召迴終止
第十節 附件、展示和附錄
第二章 應急程序
第一節 目的
第二節 簡介
第三節 職責
第四節 突發事件通告
第五節 轄區操作規程
第六節 總部操作規程
第七節 部門間的協作
第八節 媒體關係
第九節 參考文獻
第十節 附錄反後續篡改工作指南
第三章 進口業務操作程序
第一節 進口程序
第二節 個人進口的範圍
第三節 針對郵寄物品的“扣留通知書”
第四節 對郵寄藥品的拒絕入關和行政銷毀通知書-
第五節 生物製品的進口
第六節 FDA有關商品進保稅倉庫的國傢進口程序-
第七節 放行通知書
第八節 自動扣留(DWPE)
第九節 對非郵寄物品的“扣留通知書”
第十節 對扣留通知書的答復(聽證)
第十一節 拒絕入關通知書
第十二節 矯正
第十三節 監管費用
第十四節 保證金措施
第十五節 進口信息指令
第十六節 針對問題進口商的優先執行策略
第十七節 進口轉齣口
第十八節 為貿易展覽會／交流會、展銷會及特殊事件而辦理的進口
第十九節 安全貯存(有待修訂而臨時刪除)
第二十節 關於由CBP評估的涉及進口食品案件的民事罰款的交流
第二十一節 抽樣通知書
第二十二節 許可和拒絕運輸及齣口(T&E;)入關申請
第二十三節 展示
第四章 其他程序
第一節 交流——轄區和中心的職責
第二節 預先通知
第三節 監管會議
第四節 食品記錄的檢查——414(a)和704(a)部分
第五節 現場檢查報告(EIR)結論和決定
第六節 州際旅行項目(ITP)的分類和行政行為
第七節 報告和監察
第八節 臨時委員會
第九節 上訴程序
第十節 專傢支持的案例
第十一節 證詞、生産記錄、記錄的認證
第十二節 申請規範政策
本書縮略語錶
名詞術語總錶
用户评价
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