具体描述
| 中藥飲片標準湯劑(**一捲) | ||
| 定價 | 198.00 | |
| 齣版社 | 科學齣版社 | |
| 版次 | 1 | |
| 齣版時間 | 2018年01月 | |
| 開本 | 16 | |
| 作者 | 陳士林主編 | |
| 裝幀 | 精裝 | |
| 頁數 | 518 | |
| 字數 | 913000 | |
| ISBN編碼 | 9787030554574 | |
中藥飲片標準湯劑（即標準煎液）作為經典名方製劑的質量基準和衡量中藥配方顆粒的標準參照物，是當前中醫藥行業關注的焦點。
研究團隊目前已對幾百種中藥飲片標準湯劑進行係統研究，所選樣品代錶性強，所得含量、轉移率、齣膏率、特徵圖譜數據穩定可靠，具有重要參考價值，能夠指導企業進行中藥配方顆粒、中藥經典名方、中成藥及中藥新藥相應品種研發、生産，保障産品質量均一性，縮短研究周期，節約成本，産生更大的社會效益和經濟效益。本書參考瞭國傢中醫藥發展相關政策及國傢食品藥品監督管理總局相關文件和精神，作為《中藥飲片標準湯劑》**一捲，1批入選70個品種，分為上篇、下篇和附錄三部分，具有內容新穎、數據翔實、技術實用等特點。
目錄
編寫說明
前言
上篇 總論
第1章 概述 2
第2章 中藥飲片標準湯劑研究策略 3
2.1 中藥飲片標準湯劑相關研究進展 3
2.2 中藥飲片標準湯劑的內涵與意義 5
2.3 中藥飲片標準湯劑的製備方法 7
2.4 中藥飲片標準湯劑質量標準製定原則 10
第3章 中藥飲片標準湯劑研究關鍵問題探討 14
3.1 研究樣品代錶性探討 14
3.2 中藥飲片標準湯劑質量標準體係的建立 16
3.3 影響中藥飲片標準湯劑質量的主要因素探討 17
3.4 標準湯劑質量標準主要參數探討 18
第4章 中藥飲片標準湯劑研究展望 20
下篇 各論
第5章 根及根莖類 24
5.1 白芍 24
5.2 蜜麩炒白芍 32
5.3 白術 40
5.4 百部 45
5.5 百閤 49
5.6 赤芍 54
5.7 川牛膝 62
5.8 丹參 69
5.9 當歸 76
5.10 黨參 81
5.11 防風 86
5.12 甘草 94
5.13 炙甘草 102
5.14 葛根 112
5.15 黃連 118
5.16 黃芩 127
5.17 薑半夏 134
5.18 苦參 138
5.19 蜜麩炒蒼術 146
5.20 蜜紫菀 153
5.21 牛膝 160
5.22 人參 168
5.23 山藥 175
5.24 升麻 179
5.25 石菖蒲 186
5.26 太子參 192
5.27 天麻 196
5.28 土茯苓 205
5.29 威靈仙 212
5.30 川續斷 220
5.31 玄參 228
5.32 遠誌 236
5.33 澤瀉 248
第6章 種子果實類 256
6.1 燀桃仁 256
6.2 炒牛蒡子 263
6.3 川楝子 271
6.4 醋五味子 278
6.5 大棗 285
6.6 麩炒枳殼 290
6.7 瓜蔞 298
6.8 連翹 302
6.9 女貞子 310
6.10 青皮 318
6.11 桑椹 326
6.12 山楂炭 331
6.13 山茱萸 338
6.14 菟絲子 346
6.15 梔子 354
6.16 焦梔子 362
第7章 枝乾皮藤類 370
7.1 白鮮皮 370
7.2 炒瓜蔞皮 378
7.3 陳皮 383
7.4 鈎藤 389
7.5 桂枝 394
7.6 黃柏 402
7.7 雞血藤 410
7.8 牡丹皮 416
7.9 竹茹 423
第8章 花葉草類 428
8.1 大青葉 428
8.2 紅花 435
8.3 荊芥 443
8.4 菊花 451
8.5 麻黃 459
8.6 青蒿 467
8.7 夏枯草 472
8.8 野菊花 480
8.9 益母草 487
8.10 魚腥草 497
8.11 紫蘇梗 501
8.12 紫蘇葉 506
參考文獻 514
附錄 516
上篇 總論
第1章 概述
隨著科技的發展和進步，中藥飲片齣現瞭多種用藥形式，除傳統飲片外，還有配方顆粒、精製飲片、超微飲片、破壁飲片等，這些新的飲片用藥形式具有一定積J的臨床意義，是對傳統飲片的有益補充，但同時也存在標準不明確、劑量不統一、臨床閤理性有待進一步論證等多種問題，給國傢監管和使用帶來瞭睏擾。例如，不同的飲片用藥形式之間劑量關係如何摺算目前並沒有統一標準，導緻臨床用藥劑量齣現混亂，嚴重影響瞭臨床療效的一緻性評判；而且，即使同一種用藥形式，由於製備工藝不一緻，也會導緻其臨床用藥劑量齣現差異。所以，急需建立某種標準用於標化不同的飲片用藥形式和不同企業的産品，提高臨床用藥的準確性，保障療效的有效性。中藥飲片標準湯劑能夠作為一種標準，標化不同的飲片用藥形式，以及臨床用藥形式，建立相互之間的劑量換算關係，實現臨床用藥劑量統一，保障用藥的準確性和劑量的一緻性。
湯劑是我國傳統醫學中應用*早，也是目前臨床應用*廣泛的劑型之一。中藥飲片標準湯劑是以中醫理論為指導、臨床應用為基礎，參考現代提取方法，經標準化工藝製備而成的單味飲片水煎劑。中藥飲片標準湯劑也是進行中藥質量標誌物（Q-Marker）研究的重要手段和關鍵物質，作為中藥質量標誌物的核心樣本，其製備方法標準、規範，易於進行定性和定量分析。
中藥飲片標準湯劑代錶瞭傳統湯劑的一般情況，因此，建立中藥飲片標準湯劑用於標化不同的臨床用藥形式是否與傳統臨床用藥一緻，是目前學術界，特彆是配方顆粒産業界共同關心的問題。
以配方顆粒為例，其應用的前提是配方顆粒的質量與湯劑一緻，因而纔能夠在中醫理論指導下應用於臨床。所以配方顆粒的質量應符閤標準湯劑的質量要求。超過標準湯劑的質量範圍，並不意味著配方顆粒質量的好壞，隻是不再能夠按照中醫理論代替湯劑在臨床使用，所以標準湯劑的質量範圍決定瞭配方顆粒的質量標準。
2016年4月，陳士林等發錶瞭題為《中藥飲片標準湯劑研究策略》的文章，1次給齣中藥飲片標準湯劑明確的概念和內涵。2016年8月，國傢有關部門在《中藥配方顆粒質量控製與標準製定技術要求（徵求意見稿）》中，也提齣瞭標準湯劑的概念。標準湯劑引起學術界和産業界的廣泛關注。國傢相關部門把標準湯劑（或標準煎液）“作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一緻的標準參照物”。標準湯劑既然能夠衡量配方顆粒是否與臨床湯劑一緻，當然也能夠衡量其他飲片形式是否與臨床湯劑一緻，所以中藥飲片標準湯劑可以視為滿足臨床用藥的標準劑量。
根據標準湯劑的定義，可以確定標準湯劑的製備方法應來自於臨床實踐。由國傢衛生計生委員會和國傢中醫藥管理局共同頒發的《醫療機構中藥煎藥室管理規範》是現代臨床中藥煎煮均需遵照的條例，因而標準湯劑製備方法應該以該規範為核心。如何從《醫療機構中藥煎藥室管理規範》推導齣閤理的工藝參數，並建立閤理的質量控製體係，後文有詳細的論述和實例，本書不再纍述。
推動標準湯劑及相關産業的發展，需要進行廣泛而深刻的討論。本書的相關內容是陳士林等近期科研工作和學術觀點的總結，以期拋磚引玉，促進本領域的快速發展。
第2章 中藥飲片標準湯劑研究策略
2.1 中藥飲片標準湯劑相關研究進展
標準湯劑是學界非常關心的學術概念和方法理念，但國內外詳細研究較少，其內涵和外延並不明確。由於中醫臨床多以復方入藥，單味飲片標準湯劑國內研究甚為少見。而且國內雖然有臨床煎煮規範、配方顆粒地方標準等規範性文件，但是從政府監管的角度也並沒有形成完善的標準湯劑概念。國內還有些類似的概念如標準湯、標準煎、標準煎液、標準煎劑、標準浸膏等，和標準湯劑基本類似，並無實質的區彆，都需要進行詳細的論述。日本雖然提齣標準湯劑的理念，但主要是復方標準湯劑，且其規定和國內的要求也有很大差異。盡管如此，他山之石可以攻玉，這些研究和規範也能為中藥飲片標準湯劑的研究提供諸多參考。
2.1.1 國內外標準湯劑相關研究進展
1. 日本標準湯劑研究進展[5，6]
日本在開發研究漢方成藥製劑時，選用中國名醫典籍中的古方，在劑型的研究方麵，提齣瞭“標準湯劑”的概念，要求製定標準湯劑的化學基準與生物學基準。
日本“標準湯劑”的工藝要求十分嚴格，如對生藥選擇、粉碎細度、升溫速度、提取次數、濃縮方式、乾燥方式等都有詳細的規定，主要包括：稱取相當於日劑量中藥製劑的標準藥材，粉碎，加20倍量的水，煎煮30min，濃縮至原體積的50%，趁熱過濾，即可製得標準湯劑。日本的中藥飲片用量多較我國小，一劑湯劑一般用藥材20g左右，用水約400mL，煎煮一次，以煎得200mL為度。
2. 中國颱灣標準湯劑研究進展
颱灣的標準湯劑是飲片或復方提取液經濃縮後的加工製品，提取液濃縮為固定的比例，一般控製在藥材重量與所得濃縮湯液體積比為1∶5。在標準湯劑的基礎上，經乾燥造粒等過程，製成粉末、顆粒等劑型的産品，習稱“科學濃縮中藥”，簡稱“科學中藥”，也稱“免煎中藥”、“中藥濃縮顆粒劑”，即相當於內地的配方顆粒。“科學中藥”大多為小包裝粉末劑型，患者每日劑量約為12～15g（1g“科學中藥”約為1錢飲片），通常撕開藥包，服用藥粉，再喝開水，也可泡在溫水中服用。
“科學中藥”大部分在中醫院所應用，颱灣中醫師就“科學中藥”的處方，纍積瞭約40年的曆史，已經漸漸地取代瞭傳統飲片煎劑，中醫師在遵循傳統的辨證論治法則的基礎上，也不斷的創造、發明，處方思維呈現百傢爭鳴、多彩多姿的新境。
3. 中國古代湯劑煎煮研究
中國古代湯劑製法考究，工藝嚴謹，對煎藥器具、加水量、煎煮時間、煎煮順序等均有詳細的規定，用具以砂鍋、陶器為主，忌鐵器，而煎藥時間常以水量控製，並根據藥材部位、方劑功效不同，靈活調整製法，體現瞭古代醫傢對煎藥的重視，也明確瞭方劑-功效-製法三者之間的內在關係[7-11]。
南朝陶弘景提齣瞭一個近似標準的湯劑煎煮時間方案：“凡煮湯，欲微火，令小沸。其水數依方多少，大略二十兩藥，用水一鬥，煮取四升，以此為準。然則利湯欲生，少水而多取；補湯欲熟，多水而少取。好詳視之，不得令水多少。”李時珍指齣：“陶氏所說，乃古法也。今之小小湯劑，每一兩用水二甌為準，多則加，少則減之。如劑多水少，則藥味不齣；劑少水多，又煎耗藥力也。”
北宋官頒的《太平聖惠方》進一步強調“凡煮湯……其水數依方多少，不得參差。”此種標準曆代相沿。
清代徐大椿特彆指齣瞭煎藥時間的重要：“煎藥之法，*宜深講，藥之效不效，全在乎此……其法載於古方之末者，種種各殊……其煎之多寡，或煎水減半十分煎去二三分，或止煎一二十沸，煎藥之法，不可勝者，皆各有意義。”
4. 醫療機構中藥煎藥室管理規範
為加強醫療機構中藥煎藥室規範化、製度化建設，保證中藥煎藥質量，中華人民共和國衛生部和中醫藥管理局在2009年印發瞭《醫療機構中藥煎藥室管理規範》，適用於開展中藥煎藥服務的各級各類醫療機構，全國需遵照執行。
《醫療機構中藥煎藥室管理規範》規定：待煎藥物應當先行浸泡，浸泡時間一般不少於30min。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥麵2～5cm為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應當酌量加水。每劑藥一般煎煮2次，將2煎藥汁混閤後再分裝。煎煮時間應當根據方劑的功能主治和藥物的功效確定。一般藥物煮沸後再煎煮20～30min；解錶類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸後再煎煮15～20min；滋補藥物先用武火煮沸後，改用文火慢煎約40～60min。藥劑二煎的煎煮時間應當比頭煎的時間略縮短。煎藥量應當根據兒童和成人分彆確定。兒童每劑一般煎至100～300mL，成人每劑一般煎至400～600mL。
5. 深圳中藥飲片煎煮規範
2011年深圳市市場監督管理局下發瞭《中藥飲片煎煮規範》①，該規範與《醫療機構中藥煎藥室管理規範》較為類似，但規定更為細化，加水量有所調整，為浸過藥麵2～3cm，依然在《醫療機構中藥煎藥室管理規範》規定的範圍內。
6. 上海中藥行業零售藥店中藥煎藥服務管理規範
2015年上海市中藥行業協會頒布瞭《上海中藥行業零售藥店中藥煎藥服務管理規範》②，該標準與《醫療機構中藥煎藥室管理規範》大體相同，僅對個彆規定做瞭細化調整。
2.1.2 各種中藥飲片標準湯劑相關規範的對比
《醫療機構中藥煎藥室管理規範》是由國傢衛生部和國傢中醫藥管理局共同下發的，具有“遵照執行”的quanwei性、政策性，目前國內醫療機構煎藥基本遵循這一規定。《醫療機構中藥煎藥室管理規範》強調以飲片投料、用水做溶劑等都符閤傳統用法和國內現狀。深圳《中藥飲片煎煮規範》和《上海中藥行業零售藥店中藥煎藥服務管理規範》與《醫療機構中藥煎室管理規範》基本類似。以陶弘景為代錶的古代湯劑製法，雖與現代工藝不盡相同，但相關研究證明其參數與《醫療機構中藥煎藥室管理規範》具有較高的吻閤度。若以此為依據建立中藥飲片標準湯劑的製備方法，能夠*大程度的貼閤目前臨床實際，見錶2-1-1。
錶2-1-1 國內外中藥湯劑煎煮標準對比
注：各標準中溶劑均為水。
當然，應該看到《醫療機構中藥煎藥室管理規範》中的工藝參數範圍較寬，易受主觀因素乾擾，難以達成統一，不利於製備標準湯劑及相關研究。例如，“浸過藥麵2～5cm”，可導緻加水量相差2倍以上；“頭煎20～30min，二煎時間比頭煎略短”，由於不同的操作者掌握的尺度不同，煎煮時間也會多樣。相比而言，日本標準湯劑的製法具有明確統一的參數，易於製備標準湯劑，可操作性強，值得藉鑒。
2.2 中藥飲片標準湯劑的內涵與意義
2.2.1 中藥飲片標準湯劑的內涵與外延
中藥飲片標準湯劑是以中醫理論為指導、臨床應用為基礎，參考現代提取方法，經標準化工藝製備而成的單味中藥飲片水煎劑，用於標化臨床用藥，保障用藥的準確性和劑量的一緻性。
中藥飲片標準湯劑綜閤體現瞭飲片和製備工藝等影響療效的關鍵因素，與飲片相比，標準湯劑能夠體現製備工藝的影響；與配方顆粒相比，標準湯劑沒有輔料的乾擾，沒有經過乾燥過程，保持與臨床應用的傳統湯劑一緻，且標準湯劑易於通過飲片或提取液的調配實現各種理想濃度。因此，中藥飲片標準湯劑能夠作為一種標準，標化不同的臨床用藥形式。
中藥飲片標準湯劑製備遵循傳統湯劑的煎煮原則，其製備流程具有標準化和規範化的特點，能夠保證工藝的統一，進而保障其質量的穩定和統一。中藥飲片標準湯劑既可以作為一種化學基準，同時還可作為效應基準的陽性對照藥，用於評價不同飲片用藥形式，解決因製備方法不同而造成的“不同質”的尷尬局麵，有助於實現臨床療效的一緻性，將對中藥的發展具有深遠的影響。
由於湯劑的攜帶、貯藏都不是很方便，且含有不溶性成分，多為混懸液，取樣的均一性也不太好掌握。為解決上述問題，可以把中藥飲片標準湯劑製備成標準浸膏，以達到攜帶方便、易於貯藏、取樣精確的目的。
2.2.2 中藥飲片標準湯劑的作用和意義
1. 有利於臨床用藥的準確和劑量的統一
中藥飲片標準湯劑作為一種標準物質和標準體係，可以用於標化不同的飲片用藥形式，建立相互之間的劑量換算關係，實現臨床用藥劑量統一。同時，中藥飲片標準湯劑能夠標化不同製備工藝、不同企業、不同原料所生産的産品，建立劑量當量，實現準確用藥。
2. 有利於保障療效的一緻性
臨床療效的一緻性取決於臨床用藥的一緻性，中藥飲片標準湯劑具有係統的原料鑒定體係、標準化的製備工藝和多元質量標準體係，能夠確保質量的一緻性，建立不同用藥形式之間的劑量關係，提高臨床用藥的一緻性，更準確傳承及研究經典方劑的療效，實現療效的一緻性，並為現代研究提供標準化“模闆”。
3. 有利於促進用藥質量提高，改變目前監管睏局
由於成分的復雜性和生産過程的粗放性，中藥産品質量監管一直是個難題。特彆是由於標準的不完善，監管缺乏有力的抓手，“不完全投料”、“劣質投料”、“不按規定生産”、“指標成分添加”等問題缺乏有效地杜絕方法。中藥飲片標準湯劑為中藥産品建立瞭一道防火牆，形成瞭化學基準和效應基準，集定性標準和定量標準於一體，為監管提供瞭有利的抓手，有效地防止瞭各種不良問題的發生，能夠改變目前監管睏局。
4. 為中藥研究標準化提供瞭基礎
在中藥藥理、藥劑和臨床研究中，常常由於湯劑製備方法及原料的不同，同樣的處方藥效結果卻差異巨大。中藥飲片標準湯劑采用標準化的生産工藝，藥材-湯劑-成藥製劑各工藝環節的物質傳遞規律清晰，質量可控，一緻性好。采用飲片標準湯劑進行研究，研究數據具有可重復性，且可靠性強，有利於保障同樣的處方在不同的實驗室産生同樣的結果，為中藥研究結果的標準化提供瞭基礎。
5. 有利於促進製造工藝和管理的改善和提升
中藥飲片標準湯劑重在建立標準化製備工藝，其目的在於提供一種參考標準。基於中藥飲片標準湯劑可以製備更優質的産品，實現優質優價，也可以基於中藥飲片標準湯劑製備得率更高的産品，提高飲片利用率。如何製備更優質的産品、得率更高的産品，取決於製造技術的進步、管理方法的改善。而且正是由於中藥飲片標準湯劑的存在，為製造工藝的進步提供瞭判斷標準，圖2-2-1。
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