基本信息

書名:臨床試驗設計與實施管理者指南(第2版)

定價：60.00元

售價：37.2元,便宜22.8元,摺扣62

作者:(美)古德 ,王海

齣版社：北京大學醫學齣版社

齣版日期：2010-02-01

ISBN：9787811166125

字數：245000

頁碼：298

版次：1

裝幀：精裝

開本：大32開

商品重量：0.4kg

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內容提要

以2009年5月5日我國“重大新藥創製”科技重大專項啓動為契機，中國民族醫藥産業開始瞭從以仿製為主嚮自主創新、創仿結閤的戰略性轉移。國傢斥巨資對“重大新藥創製”專項進行資助，以期攻剋製約我國自主創新新藥、大型醫療器械、醫用材料和釋藥係統創製的關鍵技術，加快建立並完善國傢綜閤性和單元性創新藥物研究開發技術平颱，推進重大新藥和醫療器械的自主創新。

目錄

章 削減成本和提高利潤
　不為浪費尋找藉口
　前置解決問題方案
　縮減規模
　跨境考慮
　結論
第二章 指導方針
　從試驗報告著手
　錯誤的方法
　將數據保存在計算機內
　不要與監管當局博弈
　簡單化原則（KISS原則）
　堵塞漏洞
　為試驗結果而非意嚮支付費用
　計劃、實施與核對
　篇計劃
第三章 成功之路
　計劃
　A.臨床試驗設計前階段
　B.臨床試驗設計階段實施
　C.臨床試驗獲得藥政管理當局的許可
　D.組建執行小組
　E.組建醫生小組
　F.開發數據錄入軟件
　G.測試軟件
　H.培訓
　I.招募病人
　J.設立外部評審委員會
　K.實施臨床試驗
　L開發數據分析程序包
　M.分析與解釋數據核對
　N.完成提交
第四章 成功團隊
　你需要的人員
　設計小組
　獲得藥品監管當局許可
　項目進程跟蹤
　執行小組
　開發數據錄入軟件
　測試軟件
　研究小組
　外部實驗室
　機構協調員
　外部評審委員會
　病人招募與登記
　跨境臨床試驗
　實施臨床試驗
　數據分析程序
　數據分析與解釋
　你不需要的人員
第五章 設計決策
　應該進行該研究嗎？
　臨床試驗應跨境進行嗎？
　研究目的
　研究終點
　次要終點（二級終點）
　我們需要開展大規模臨床試驗嗎？
　三級終點
　基綫數據
　誰來收集數據？
　質量控製
　研究人群
　製訂時間錶
　試驗終結
　按預期終結
　非預期終結
　小心謹慎，審查，重寫，再審查
　試驗設計一覽錶
　預算和支齣
第六章 試驗設計
　基綫值測量
　對照臨床試驗
　試驗
　區組
　分層分組
　單盲和雙盲試驗
　分組隱藏
　例外情況
　樣本含量
　哪種樣本含量估算方式？
　估算度
　確定I類錯誤和Ⅱ類錯誤邊界
　等效性
　軟件
　子樣本
　病人流失調整
　臨床研究機構數量
　備選設計
　將費用納入考慮範圍
第七章 例外情況處理
　與病人相關的情況
　漏服藥物
　錯過訪視
　不依從
　不良反應
　報告不良事件
　什麼時候破盲？
　與研究者相關的情況
　招募工作滯後
　試驗方案偏差
　與研究機構相關的問題
　試驗結束
　意嚮性治療
　你的計劃完整嗎？
第二篇 實施
　第八章 編製文件
　第九章 醫生和病人的招募和保留
　第十章 計算機輔助數據錄入
　第十一章 數據管理
　第十二章 你準備好瞭嗎？
　第十三章 試驗監查
　第十四章 試驗管理
　第十五章 數據分析
第三篇 核對
　第十六章 核對
附錄 軟件
譯後記
……

作者介紹

文摘

序言