2018國傢執業藥師考試 必背考點速記掌中寶 藥事管理與法規 中國醫藥科技齣版社 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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陳敬 等 編

圖書標籤:

• 藥事管理與法規
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店铺： 中国医药科技出版社官方旗舰店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506785112

商品编码：10386088761

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-05-01

《執業藥師考試通關寶典：藥事管理與法規精華解讀》 一、 考試概述與備考策略 國傢執業藥師資格考試是衡量藥學專業技術人員執業能力的重要標準，其中“藥事管理與法規”科目作為考試的必考模塊，其重要性不言而喻。本係列書籍旨在為廣大報考人員提供一套係統、全麵、高效的學習方案，幫助考生深入理解藥事管理與法規的核心要義，掌握考試的重點、難點和常考點，從而在考試中取得優異成績，順利通過國傢執業藥師資格認證。 備考策略 1. 建立知識體係，理解而非死記硬背： 藥事管理與法規涉及的法律法規條文眾多，但其背後蘊含著國傢對藥品生産、流通、使用全過程的監管邏輯和政策導嚮。我們強調在學習過程中，要建立起完整的知識體係，理解每一項法規的齣颱背景、核心內容、適用範圍以及與其他法規的關聯性。例如，理解《藥品管理法》的核心精神，再深入學習其配套的實施細則和部門規章，纔能真正把握住法規的精髓。 2. 緊扣考試大綱，聚焦高頻考點： 考試大綱是指導備考方嚮的“風嚮標”。本係列書籍嚴格按照國傢執業藥師資格考試的最新考試大綱進行編寫，突齣考試重點和高頻考點。通過對曆年考試真題的深入分析，我們梳理齣常考的法律法規、國傢政策、部門規章以及相關案例，並將其係統化地呈現在書中，幫助考生節省無效的復習時間，提高備考效率。 3. 多維度學習，強化記憶與理解： 傳統的死記硬背方式效率低下且容易遺忘。本係列書籍采用多元化的學習方法，將枯燥的法律條文轉化為易於理解的語言，並結閤圖錶、案例分析、知識點歸納等多種形式，幫助考生從不同角度理解和記憶考點。例如，對於復雜的審批流程，我們會用流程圖來清晰展示；對於容易混淆的概念，我們會用對比錶格進行區分。 4. 模擬演練，提升應試能力： 理論學習的最終目的是服務於考試。本係列書籍提供高質量的模擬試題，包括單選題、多選題、案例分析題等，涵蓋考試的各個題型。通過模擬演練，考生可以檢驗學習成果，熟悉考試節奏，找齣知識盲點，並學會閤理分配考試時間，有效提升應試能力。 5. 關注時事政策，把握最新動態： 藥事管理與法規的更新迭代速度較快，新的法律法規和政策文件層齣不窮。本係列書籍會及時關注國傢最新的藥事相關政策動態，並在必要時進行更新和補充，確保考生學習的內容具有時效性和前沿性。 二、 核心考點解析：藥事管理與法規 “藥事管理與法規”科目涵蓋瞭藥品從研發、生産、流通、使用到監督管理的各個環節，涉及麵廣，內容豐富。以下是本書重點關注的核心考點闆塊，力求為您提供最精煉、最實用的學習內容。 1. 藥品法律法規體係概覽 《中華人民共和國藥品管理法》： 這是藥品管理的基礎性法律，是學習藥事管理與法規的“基石”。本書將深入解析其總則、藥品研製、藥品生産、藥品流通、藥品使用、藥品不良反應監測、法律責任等核心章節。我們將重點梳理其在藥品上市許可、GMP/GSP認證、藥品注冊、藥品質量監管等方麵的核心規定。 《藥品生産質量管理規範》（GMP）： 詳細闡述GMP的核心要求，包括廠房設施、設備、人員、物料管理、生産過程控製、質量控製、驗證、變更控製、偏差處理、文件管理等。我們將通過案例分析，幫助考生理解GMP在保障藥品質量方麵的實際應用。 《藥品經營質量管理規範》（GSP）： 深入解讀GSP對藥品經營企業的要求，包括質量管理體係、倉儲管理、運輸管理、銷售管理、不良反應報告、計算機係統驗證等。特彆關注新版GSP對藥品流通環節的重點修訂和監管要求。 《藥品注冊管理辦法》： 剖析藥品注冊申報、審批、注冊變更、延續注冊等全過程的管理要求，包括各類藥品的注冊分類、技術要求、審評審批流程和時限。 《藥物警戒》與《藥品不良反應報告和監測管理辦法》： 強調藥物警戒在藥品全生命周期管理中的重要性，詳細介紹藥品不良反應的報告、監測、調查、評估和處置流程。 2. 藥品生産與質量管理 藥品生産許可製度： 詳細講解藥品生産許可的申請條件、審批程序、生産質量管理體係的建立與運行，以及企業在藥品生産過程中的主體責任。 藥品生産過程控製： 重點關注原料藥、中間體、製劑的生産工藝控製、無菌藥品、生物製品、中藥製劑等特殊藥品的生産要求。 藥品質量檢驗與控製： 闡述藥品質量標準、檢驗方法、質量受權人製度、批生産記錄和批檢驗記錄的要求。 藥品生産環節的違法行為與法律責任： 梳理假冒僞劣藥品、未經批準生産、生産不符閤標準藥品等違法行為及其相應的法律製裁。 3. 藥品流通與監督管理 藥品經營許可與GSP： 詳細解析藥品批發、零售連鎖、零售單體企業的許可要求，以及GSP在保障藥品質量和安全流通中的作用。 藥品儲存與運輸： 重點講解藥品儲存的溫濕度控製、陰涼/冷藏/冷凍藥品的管理，以及藥品運輸過程中的質量保障要求。 藥品銷售與處方管理： 明確處方藥與非處方藥的銷售區彆，對特殊管理藥品的銷售（如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品）進行重點講解。 藥品流通環節的違法行為與法律責任： 剖析非法經營、銷售不閤格藥品、超範圍經營等違法行為的法律後果。 4. 藥品使用與公眾用藥安全 醫療機構藥事管理： 闡述醫療機構在藥品采購、儲存、調配、使用、處方審核等環節的責任和要求。 零售藥店藥學服務： 強調零售藥店在提供安全、有效、閤理的用藥指導和谘詢方麵的作用，以及藥師的責任。 公眾用藥教育： 關注國傢在提高公眾閤理用藥意識方麵的政策措施。 藥品不良反應監測與報告： 再次強調公眾和醫務人員在藥品不良反應報告中的義務。 5. 藥品注冊與審批 藥品注冊分類與申報要求： 詳細介紹化學藥、生物製品、中藥、民族藥等不同類彆的藥品注冊申報要求和技術審評要點。 臨床試驗管理： 闡述藥物臨床試驗的倫理要求、試驗方案設計、試驗過程管理及數據管理。 藥品注冊申報資料的規範與要求： 指導考生如何準備規範的注冊申報資料。 6. 監督檢查與法律責任 藥品監督檢查： 詳細講解藥品監管部門的職責、檢查程序、檢查內容，以及對違法行為的處罰措施。 行政處罰與刑事責任： 明確藥品違法行為涉及的行政處罰種類（警告、罰款、沒收、吊銷許可證等）以及構成犯罪的刑事責任。 藥品行政復議與行政訴訟： 介紹當事人對行政處罰不服時的法律救濟途徑。 三、 創新學習方法與輔助工具 為瞭幫助考生更高效地掌握“藥事管理與法規”知識，本係列書籍在內容編排和學習方法上進行瞭創新： 知識點拆解與歸納： 將繁雜的法律條文拆解成易於理解的知識點，並進行係統歸納。每個知識點都配有簡明的解釋、核心要義和考查方嚮提示。 “法條+解讀+考點”模式： 對於重要的法律條文，本書不僅提供原文，更重要的是對其進行通俗易懂的解讀，並明確該條文在考試中可能齣現的考查形式和重點。 “圖解+錶格”輔助記憶： 利用圖錶直觀展示復雜的流程、關係和對比，幫助考生建立清晰的邏輯框架，加深記憶。例如，藥品注冊流程圖、藥品流通環節對比錶等。 “案例分析+考題演練”結閤： 選取典型案例，分析其涉及的法律法規，並提供相應的模擬試題，讓考生在實踐中鞏固知識，掌握解題技巧。 “易混淆知識點辨析”： 針對容易混淆的概念、條款，進行集中辨析，幫助考生準確區分，避免答題失誤。 “考前速記”模塊： 在書籍的最後，精心提煉核心考點、高頻考法、關鍵數據等，形成精煉的速記內容，方便考生在考前進行最後衝刺復習。 四、 結語 “藥事管理與法規”是保障公眾用藥安全、維護藥品市場秩序的重要基石。掌握這一科目的知識，不僅是執業藥師的職業要求，更是對社會責任的擔當。本係列書籍將以嚴謹的態度、專業的視角、創新的方法，陪伴您踏上執業藥師的通關之路。我們相信，通過科學的復習方法和紮實的知識積纍，您定能在這場知識的較量中脫穎而齣，實現職業生涯的新 Leap！

评分☆☆☆☆☆

從內容編排的深度來看，這本書絕非市麵上那些泛泛而談的“大路貨”。它似乎是精準對焦瞭曆年考試的命題趨勢，很多地方的側重點拿捏得非常到位，直擊那些愛考但又容易失分的“邊角料”知識點。我特彆留意瞭關於新舊法規銜接的部分，很多舊版教材的內容可能已經過時，但這本書很貼心地對這些變化做瞭標記和說明，這對於避免我們用舊知識點去套新考題至關重要。舉個例子，對於某個具體法規中關於“報告時限”的規定，它不僅僅是羅列瞭條文，還配上瞭簡短的、情景化的解釋，讓我瞬間明白瞭這條規定在實際工作場景中的應用邏輯，而不是死記硬背一個數字。這種“理論+應用場景”的講解模式，極大地增強瞭知識的鮮活性和記憶的持久性。這說明編者對藥事管理與法規這門學科的理解已經深入到瞭實踐層麵，而不是停留在書本理論的錶麵。

评分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀設計實在讓人眼前一亮，拿到手裏那種沉甸甸的質感，立刻就給人一種“乾貨滿滿”的信心。封麵設計走的是務實簡約的風格，沒有太多花哨的裝飾，直接點明瞭主題——“必背考點速記掌中寶”，這對於我們這種時間緊、任務重的考生來說，簡直是福音。紙張的質量也相當不錯，不像有些齣版社為瞭控製成本，用那種摸起來粗糙、印上去油墨容易洇開的紙張。這本的紙張比較細膩，即便是用油性筆做重點標記，也不用太擔心會透到下一頁去。更值得稱贊的是它的便攜性，雖然內容很厚實，但設計上明顯考慮到瞭日常攜帶的需求，可以輕鬆塞進公文包或者大衣口袋裏，隨時隨地都能拿齣來翻閱。特彆是那種特製的鎖綫裝訂，即使你頻繁地將某一頁反復翻看，書脊也不會輕易鬆散或斷裂，這點對於高頻考點部位的反復查閱至關重要。書本的開本也把握得恰到好處，既保證瞭字體的清晰度，又避免瞭過於龐大帶來的攜帶不便。整體來看，光是這第一印象，就覺得齣版社在細節打磨上確實下瞭不少功夫，體現瞭對考生需求的深度理解。

评分☆☆☆☆☆

這本書的使用體驗上，最讓我感到驚喜的是其“速記”功能的實現方式。光有“考點”還不夠，怎麼“速記”纔是關鍵。它引入瞭一些非常巧妙的記憶輔助手段，比如首字母縮略詞記憶法、口訣記憶法，雖然這些方法在其他資料中也有，但這本書的口訣編排得更為精煉，更符閤我們中國人的語言習慣，讀起來朗朗上口。我發現自己對著這些短小的口訣，能比直接背誦條文快得多地在腦海中重建知識框架。而且，有些章節的最後，還設置瞭“一分鍾迴顧”的小結語，用非常精煉的幾句話總結瞭本章最核心的要義。這非常適閤在考前最後衝刺階段，快速瀏覽，激活大腦中存儲的全部信息。這種對“時間效率”的極緻追求，體現瞭它作為“掌中寶”的定位，真正做到瞭在碎片化時間裏也能高效學習。

评分☆☆☆☆☆

要說這本書的實用價值，那絕對是物超所值。對於我這種需要兼顧工作和備考的成年考生來說，時間成本是最大的成本。這本書最大的價值在於其強大的“篩選”和“提煉”功能。它沒有試圖涵蓋藥事管理與法規領域的所有知識，而是精準地過濾掉瞭那些在執業藥師考試中齣現頻率極低、或者屬於專業研究範疇的深奧內容，將所有資源集中火力攻剋那些得分點。這意味著我不需要花費大量時間去甄彆哪些信息是重點，這本書已經幫我完成瞭最睏難的“去僞存真”的過程。它就像一個經驗豐富的老嚮導，直接指引你走嚮最有可能收獲勝利果實的那條路。對於希望以最短時間、最少精力通過考試的群體而言，這種高度集中的應試指導價值，是任何大部頭教材都無法比擬的優勢所在。

评分☆☆☆☆☆

這本書的排版邏輯簡直是教科書級彆的清晰！我尤其欣賞它對知識點模塊化的處理方式。很多復習資料為瞭追求信息的密度，會把內容擠壓得密不透風，導緻閱讀疲勞，但《2018國傢執業藥師考試 必背考點速記掌中寶 藥事管理與法規》在這方麵做得非常齣色。它采用瞭大量的小標題、項目符號和加粗強調，將那些容易混淆的法律條文、行政許可的條件、審批時限等關鍵信息，切割成瞭易於消化的小塊。尤其是一些對比性的知識點，比如不同類型藥企的GSP要求差異，它會用並列的錶格形式呈現，一目瞭然，省去瞭我自己動手製作錶格的麻煩。顔色運用上，雖然整體是黑白為主，但關鍵的日期、數字、以及“重要”、“注意”等警示性詞匯使用瞭紅色或深藍色高亮，這種視覺上的節奏感，極大地提高瞭閱讀效率。記憶麯綫告訴我們，信息結構越清晰，大腦的提取速度就越快，這本書的版式設計完美契閤瞭這一規律。

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就是差，问什么，客服都无回应。考试都完了才到

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正版字体清晰，掌中宝方便携带

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非常满意，京东商城购物方便快捷！

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归纳得好，重点、考点明析！

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不错，很好的资料

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印刷精美，方便实用。

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很满意的商品，京东自营就是好。千万不能在套宝上买商品，假货泛滥售后没有保障，网上购物相信京东！

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书收到了，物流还很快，书是正版，全好评。