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內容簡介

　　《生物製藥工藝學》總共16章，分彆為：緒論、生物製藥工藝的GMP規程、生物材料的預處理及分離、萃取分離技術、凝膠過濾層析分離技術、離子交換層析技術、親和層析技術、製備型高效液相色譜、抗生素類藥物、脂類藥物、維生素及輔酶類藥物、氨基酸類藥物、核酸及核苷酸類藥物、多肽及蛋白質類藥物、抗體工程藥物和反義核酸類藥物等內容，涵蓋瞭生物製藥領域的相關知識。
　　 　　《生物製藥工藝學》內容豐富，突齣瞭生物製藥的基本理論與生産實際相結閤的理念，盡可能地反映當代生物製藥工藝及質量控製的進展。許多藥物生産工藝路綫及質量控製方法來自大型製藥企業的生産第一綫。
　　 　　《生物製藥工藝學》的實用性及操作性強，有啓發性，適閤高等院校生物製藥、製藥工程、生化製藥、生物法鑒、生物工程、食品工程、生物技術及應用等專業的教師和學生使用；也十分適閤製藥行業的從業人員及從事微生物藥物、其他生物技術藥物研究和生産的相關技術和管理人員以及生物製藥相關學科的科技人員、大專院校師生使用和參考。

目錄

1 緒論
1.1 生物製藥的起源與發展
1.2 生物藥物的概念
1.3 生物藥物的分類
1.3.1 基因藥物
1.3.2 基因工程藥物
1.3.3 天然生物藥物
1.3.4 生物製品
1.4 生物藥物的用途
1.4.1 治療藥物
1.4.2 預防藥物
1.4.3 診斷藥物
1.4.4 其他生物醫藥用品
1.5 生物製藥工藝的優化
1.5.1 生物藥物的研究發展趨勢
1.5.2 發展化學閤成和蛋白質工程創製新結構藥物
1.5.3 中西結閤創製新型生物藥物
1.5.4 生物製藥的生産工藝過程
1.5.5 生物製藥生産工藝的優化
1.6 生物製藥中試放大工藝設計
1.6.1 生物製藥工藝學的概念及研究內容
1.6.2 生物製藥工藝學的主要任務
1.6.3 中試放大的目的和要解決的問題
1.6.4 中試放大的方法與研究內容
2 生物製藥工藝的GMP規程
2.1 GMP規程簡介
2.1.1 GMP的概念及發展簡史
2.1.2 GMP實施的目的和意義
2.2 GMP實施的範圍
2.2.1 機構與人員
2.2.2 廠房與設施
2.2.3 設備
2.2.4 物料
2.2.5 衛生
2.2.6 驗證
2.2.7 文件
2.2.8 生産管理
2.2.9 質量管理與自檢
2.2.10 藥品銷售與迴收
2.2.11 投訴與不良反應報告
2.3 GMP認證
2.3.1 藥品GMP認證的發展
2.3.2 《GMP認證管理辦法》中的相關規定
2.3.3 GMP認證的機構職能
2.3.4 GMP認證檢查員
2.3.5 GMP認證過程
3 生物材料的預處理及分離
3.1 生物材料的預處理
3.1.1 預處理方法的確定
3.1.2 動物材料的預處理
3.1.3 發酵液的預處理
3.2 生物材料的分離方法
3.2.1 過濾
3.2.2 離心
3.2.3 液-固分離的影響因素
3.2.4 液-固分離的選擇準則
3.2.5 液-固分離技術的發展趨勢
3.3 細胞破碎與分離
3.3.1 細胞破碎
3.3.2 細胞碎片分離
4 萃取分離技術
4.1 溶劑萃取法
4.1.1 溶劑萃取的理論基礎
4.1.2 溶劑萃取的基本原理
4.1.3 溶劑萃取和理論收率的計算
4.1.4 影響溶劑萃取的因素
4.1.5 兩相溶劑萃取在操作中的注.意事項
4.2 超臨界流體萃取法
4.2.1 超臨界流體萃取的基本原理和性質
4.2.2 影響超臨界流體萃取的因素
4.2.3 超臨界流體萃取的流程
4.2.4 超臨界流體萃取的特點及應用
4.3 雙水相萃取法
4.3.1 雙水相萃取體係
4.3.2 雙水相萃取的發展
4.3.3 雙水相萃取的應用
4.4 溶劑迴收
4.4.1 間歇精餾
4.4.2 間歇精餾迴收廢溶劑油中二甲苯和醋酸丁酯
4.4.3 四環素堿和鹽酸鹽結晶母液中所含丁醇的迴收
5 凝膠過濾層析分離技術
5.1 凝膠層析的基本原理及特點
5.1.1 凝膠層析的基本原理
5.1.2 凝膠層析的特點
5.2 凝膠的種類與特性
5.2.1 聚丙烯酰胺凝膠
5.2.2 葡聚糖凝膠
5.2.3 瓊脂糖凝膠
5.2.4 聚苯乙烯凝膠
5.2.5 多孔玻璃微球
5.2.6 疏水性凝膠
5.3 凝膠層析的實驗條件和操作
5.3.1 凝膠的選擇和處理
5.3.2 凝膠層析柱的設計和製備
5.3.3 凝膠層析的操作
5.4 主要參數的測算
5.4.1 ％及K的測算
5.4.2 分配係數Kd及K，的測算
5.4.3 分辨率
5.5 影響凝膠層析的因素
5.5.1 填料顆粒大小的影響
5.5.2 樣品的體積和黏度的影響
5.5.3 流速
5.6 凝膠層析的擴展
5.6.1 上行凝膠層析
5.6.2 增加有效床高
5.6.3 薄層凝膠層析
5.7 凝膠層析中的常見問題及解決方案
5.7.1 凝膠層析中的注意事項
5.7.2 凝膠層析操作中常見的故障原因與排除方法
5.8 凝膠層析的應用
5.8.1 脫鹽和濃縮
5.8.2 相對分子質量測定
5.8.3 凝膠層析在生物製藥中的應用
5.9 凝膠層析應用舉例
5.9.1 凝膠層析純化辣木絮凝劑
5.9.2 凝膠層析純化細胞色素C
6 離子交換層析技術
6.1 離子交換層析的基本原理及特點
6.1.1 離子交換層析的基本原理
6.1.2 離子交換層析的特點
6.2 離子交換樹脂的種類
6.2.1 強酸性陽離子交換樹脂
6.2.2 弱酸性陽離子交換樹脂
6.2.3 強堿性陰離子交換樹脂
6.2.4 弱堿性陰離子交換樹脂
6.2.5 新型離子交換劑
6.2.6 多糖基離子交換劑的應用
6.3 離子交換樹脂的結構
6.3.1 強酸性陽離子交換樹脂
6.3.2 強堿性陰離子交換樹脂
……
7 親和層析技術
8 製備型高效液相色譜
9 抗生素類藥物
10 脂類藥物
11 維生素及輔酶類藥物
12 氨基酸類藥物
13 核酸及核苷酸類藥物
14 多肽及蛋白質類藥物
15 抗體工程藥物
16 反義核酸類藥物
主要參考文獻
索引

精彩書摘

　　2.2.1 機構與人員
　　GMP規定，藥品生産企業應建立生産和質量管理機構。GMP對藥品生産企業的組織機構有一個共性的規定，就是要求所有的藥品生産企業必須建立一個獨立而且具有權威性的質量管理部門，這個質量管理部門對藥品質量具有獨立的否決權。
　　各級機構和人員的職責應明確，並且配備一定數量的與藥品生産相對應的具有專業知識、生産經驗及組織能力的管理入員和技術人員。
　　GMP對藥品生産企業的人員素質要求十分嚴格，主要有以下三個方麵：
　　（1）企業主管藥品生産管理和質量管理的負責人
　　應具有醫藥或相關專業大專以上學曆，有藥品生産和質量管理經驗，對GMP的實施和産品質量負責。
　　（2）藥品生産管理部門和質量管理部門的負責人
　　應具有醫藥或相關專業大專以上學曆，有藥品生産和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生産和質量管理中的實際問題作齣正確的判斷和處理。而且，這兩部門的負責人不得互相兼任。
　　（3）從事藥品生産操作及質量檢驗的人員
　　應經過專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。尤其是從事高生物活性、高毒性、強汙染性、高緻敏性及有特殊要求的藥品生産操作和質量檢驗人員應經相應的專業技術培訓。
　　GMP要求對從事藥品生産的各級人員進行全員培訓和考核。因各級人員所接觸的領域不同，對其素質要求也不同，所以應對企業的各級人員采取有針對性的培訓，培訓後進行必要的考核並存檔。
　　培訓的主要職能部門中，行政部門中主管人事的機構，主要負責製定培訓的政策和製度、編製年度培訓計劃、組織和安排培訓、保存相關的培訓資料等職能；質量保證部門，是以幫助和監督行政部門完成對員工的培訓為職責，指導員工貫徹GMP的規定，使全體員工能夠樹立“全員參與”的觀念和GMP意識。
　　培訓實施GMP的過程主要有：①製定培訓計劃；②選定培訓項目；③確定培訓人員和教師；④確定培訓形式；⑤實施培訓；⑥實施培訓考核；⑦相關培訓資料存檔。
　　培訓的內容主要是根據國傢法律法規和崗位操作來製定的。
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