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內容簡介

　　《化學閤成原料藥開發》以化學閤成原料藥開發的工作內容為主綫，教材前6章按照化學閤成原料藥開發工作簡述、化學閤成原料藥的開發策略、原料藥開發的可行性論證、原料藥閤成路綫及試驗方案確定、化學原料藥閤成反應、化學原料藥閤成技術幾方麵內容進行編寫，集中闡述瞭化學原料藥開發項目實施過程中所需的法規原則、方法過程及理論實踐知識。教材的最後一章按照原料藥開發的不同策略設置瞭不同層次的項目實例，按工作過程設置項目任務，結閤職業情境給齣瞭項目實施的具體流程，為項目化教學提供參考。
　　本書為項目化課程實施教材，可供高職高專製藥技術類專業使用，也可供相關專業的成人教育、中職教學、職業培訓以及從事化學原料藥及中間體開發的技術人員參考。

目錄

第一章　化學閤成原料藥開發工作簡述
第一節　原料藥開發工作的基本流程
一、調研目標化閤物
二、可行性論證
三、確定閤成路綫
四、確定小試方案
五、明確閤成路綫
六、原料藥及中間體結構確證
七、閤成路綫優化
第二節　原料藥開發實驗室要求
一、實驗室建設中的設施和環境要求
二、儀器設備要求
三、試劑要求
四、實驗室EHS管理要求
課後總結與思考
第二章　化學閤成原料藥的開發策略
第一節　化學閤成原料藥的仿製開發
一、國內化學原料藥的生産特點
二、仿製藥的地位
三、仿製藥研究的基本原則
四、仿製藥研究應注意的問題
第二節　化學閤成原料藥的工藝改進開發
一、工藝改進的原因
二、工藝改進的內容
三、工藝改進的原則
四、工藝改進的主要途徑
第三節　化學閤成原料藥的創新開發
一、化學閤成原料藥創新開發的意義
二、原料藥創新開發需注意的問題
課後總結與思考
第三章　原料藥開發的可行性論證
第一節　市場調研
一、市場供給狀況
二、市場需求狀況
三、市場前景
第二節　查閱法規資料
一、藥品注冊管理法
二、中國藥典
第三節　查閱文獻資料
一、專利
二、期刊
三、美國化學文摘
四、工具書
第四節　撰寫原料藥開發可行性研究報告
一、報告內容及撰寫注意事項
二、報告提綱
課後總結與思考
第四章　原料藥閤成路綫及試驗方案確定
第一節　閤成路綫的選擇原則
一、可行性原則
二、經濟性原則
三、安全環保性原則
第二節　試驗方案的確定
一、反應原料配比
二、反應溶劑
三、反應條件
四、反應儀器及裝置
第三節　工藝路綫的優化
一、單因素試驗優化法
二、正交試驗優化法
第四節　工藝路綫的評價
課後總結與思考
第五章　化學原料藥閤成反應
第一節　鹵化反應
一、鹵取代反應
二、鹵加成反應
三、鹵置換反應
第二節　烴化反應
一、O�蔡�化反應
二、N�蔡�化反應
三、C�蔡�化反應
第三節　酰化反應
一、C�蟬；�反應
二、N�蟬；�反應
三、O�蟬；�反應
第四節　縮閤反應
一、活潑亞甲基化閤物的縮閤反應
二、醛醇縮閤反應
三、醛酮間的縮閤反應
四、羧酸及其衍生物的縮閤
第五節　磺化反應
一、磺化劑
二、影響磺化反應的因素
第六節　硝化反應
一、硝化劑
二、影響硝化反應的因素
三、硝化反應副産物
第七節　氧化反應
一、過氧化氫
二、錳化閤物
三、鉻化閤物
四、硝酸
五、含鹵氧化劑
第八節　還原反應
一、催化氫化還原
二、化學還原
第九節　外消鏇體的拆分
一、機械拆分法
二、選擇性吸附法
三、化學拆分法
課後總結與思考
第六章　化學原料藥閤成技術
第一節　原料藥閤成實驗技術概述
一、閤成技術
二、分離純化技術
第二節　原料藥閤成中的薄層色譜技術
一、薄層色譜技術的應用
二、薄色譜的製作
三、薄層色譜法操作步驟
第三節　原料藥閤成中的柱色譜技術
一、吸附劑的選擇
二、洗脫劑的選擇
三、柱色譜的操作步驟
課後總結與思考
第七章　項目實例
【學習情境一】化學閤成原料藥仿製開發
【入門項目】抗膽堿藥溴化丁基東莨菪堿原料正溴丁烷的製備
任務一撰寫調研報告
任務二選擇仿製路綫
任務三確定小試方案
任務四明確閤成路綫
任務五優化小試方案
任務六確定最終工藝
【學習情境二】化學閤成原料藥仿製開發
【主導項目】抗菌藥左鏇氧氟沙星原料(S)��(+)�勃舶被�丙醇的製備
任務一撰寫調研報告
任務二選擇閤成路綫
任務三確定小試方案
任務四明確閤成路綫
任務五優化小試方案
任務六確定最終工藝
【學習情境三】化學閤成原料藥工藝改進開發
【主導項目】解熱鎮痛類藥阿司匹林的閤成工藝改進
任務一撰寫立項書
任務二確定舊工藝的改進方案
任務三擬定小試優化方案
任務四摸索小試優化條件
任務五實施小試最優方案
任務六評價優化新工藝
【學習情境四】化學閤成原料藥創新開發
【自主項目】局部麻醉藥原料苯佐卡因的製備
一、模擬的職業領域描述
二、苯佐卡因的技術信息
三、任務設置
四、工作建議
五、工作中的幫助
六、組織說明
附錄
附錄常用正交錶
附錄常見液體有機物與水形成的二元共沸體係
附錄常用有機溶劑的介電常數及物理性質
參考文獻
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