　　《醫療器械安全有效性評價》是對現行醫療器械行業管理製度化建設的很好探索和對我國醫療器械審評工作的很好總結。
　　《醫療器械安全有效性評價：對構建現行體製下醫療器械科學評價體係的探索》收集瞭大量翔實的素材，詳細介紹瞭醫療器械評價的原理和方法，深刻闡述瞭器械評價工作的精髓，對今後開展醫療器械的科學評價具有深刻的指導意義。

作者簡介

　　周力田，籍貫湖南長沙，1964年生於北京，1987年畢業於浙江大學科學儀器係生物醫學儀器專業，獲得學士學位，2001年獲得首都經貿大學工商管理專業在職碩士研究生學曆。1997年至今，一直工作在國傢食品藥品監督管理局（前國傢醫藥管理局、國傢藥品監督管理局）醫療器械技術審評中心。參與過第一次《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》的製定過程，提齣過多項閤理化建議並被采納。具有15年以上的技術審評工作經曆和專業知識，積纍瞭豐富的醫療器械市場準入技術審評經驗。

內頁插圖

第一篇醫療器械評價體係構建
第一章概述
第一節醫療器械技術評價工作發展概況
第二節存在的問題
第三節總體思路
第二章分類審評框架思路的提齣以及前提條件
第三章與醫療器械評價有關的通行做法、基本認識、政策解讀以及政策期望
第一節通行做法
第二節基本認識
第三節政策解讀
第四節政策期望
第四章與評價及評價體係有關的定義
第五章建立基於醫療器械分類名錄信息係統的注冊和備案製度的必要性
第六章注冊製度的適用情況及豁免條件
第一節申請注冊需要符閤的條件
第二節注冊豁免的條件
第七章備案製度的適用情況

第二篇開展臨床研究（調查）的資質、條件、要求和必要性介紹
第八章基於器械分類審評模式的臨床研究（調查）的一般要求
第一節用於評價的分類
第二節對六類器械臨床和注冊情況的說明
第三節解釋
第九章臨床研究的適用性及其豁免
第一節高風險創新性器械
第二節中風險創新性器械
第三節低風險創新性器械
第四節創新性高風險器械的臨床研究的觀察期
第五節觀察時間
第六節創新性醫療器械的認定方法及適用的臨床研究的情況
第七節豁免臨床研究（臨床試用）的器械定義範圍
第十章臨床調查的適用性及豁免
第一節小規模試驗的情況或模擬實驗、替代試驗的情況
第二節必須開展臨床調查的情況
第三節特定情況下的臨床要求
第四節臨床調查的豁免或禁止
第五節舉例
第十一章境外生産器械的臨床文件的適當性
第一節境外創新性器械的臨床研究文件
第二節境外實質性等效器械的臨床文件
第三節必要時的境內臨床試驗要求
第十二章境內臨床研究（調查）機構的選擇
第十三章高風險器械臨床研究（調查）申請和審批的必要性
第一節總則
第二節臨床研究（調查）的申請
第三節研究（調查）方案
第四節預研究報告
第五節食品藥品監督管理局的審評機構對申請的處理程序、內容和條件
第六節補充申請
第七節發起人的常規責任
第八節食品藥品監督管理局的審評機構和臨床機構審查委員會或審查部門的批準
第九節選擇調查人和監督人的責任
第十節通知研究（調查）人的責任
第十一節監督研究（調查）[發起人跟蹤研究（調查）的責任]
第十二節第十五章規定的緊急研究（調查）
第十三節研究人（調查人）的常規責任
第十四節研究人（調查人）的特彆責任
第十五節臨床研究人（調查人）不閤格
第十六節記錄
第十四章高風險治療用研究器械的有條件上市及其適用條件
第十五章研究用器械的知情同意豁免
第十六章臨床研究（調查）用器械的標識
第十七章臨床研究（調查）用器械的促銷和其他措施的禁止
第十八章其他豁免
第十九章建立基於科學和效率原則的注冊審查程序的必要性
第二十章中高風險創新性器械提交注冊申請資料的內容和要求
第二十一章中高風險實質等效性器械提交注冊申請資料的內容要求
第二十二章低風險和非重大變化重新申報器械的備案申報內容要求
第二十三章開展器械臨床研究（調查）時對財務信息披露的要求
第二十四章安全性和有效性的認定原則
第二十五章醫療器械的跟蹤要求
第二十六章對臨床統計學有關的各類應用的認識
第二十七章對體外診斷試劑的認識
第二十八章對醫療器械申報資料的一些具體要求的認識
第二十九章案例分析
第三十章器械分類的簡要介紹
第三十一章人道主義器械
第三十二章模擬實驗和替代試驗的重要意義
第三十三章外聘評審專傢的適當性及其責任、義務
第三十四章誠信的重要性

附錄　美國食品藥品監督管理局相關法規要求中一些重要章節的原文及部分中文節譯
參考文獻
跋

精彩書摘

　　第十二章境內臨床研究（調查）機構的選擇
　　在選擇器械臨床試驗基地時，應充分考慮到器械的特點以及與藥品的顯著差彆。器械的試驗不完全適用於藥品臨床基地的相關科室。目前的醫療器械臨床機構的選擇是在藥品臨床機構的基礎上建立的，對器械的臨床研究（調查）不完全適用。典型的例子是，為滿足多中心試驗的要求，許多大型設備需要放在那些已經購買和安裝瞭大型器械並且沒有多餘房間的臨床基地醫院進行試驗，往往得不到臨床機構的有效配閤，有條件開展研究的臨床機構又不夠資格，給企業在臨床機構的選擇上造成瞭巨大睏難。另外，多中心試驗的每個分中心都應保證是基地醫院，沒有太多必要，也造成瞭企業的巨大負擔。所以，應對臨床機構的設置和選用進行閤理安排，使開展不同層次的臨床試驗的發起人能夠選擇級彆和能力相適應的臨床機構進行試驗。
　　醫療器械的臨床試驗單位應按照産品分類情況進行選擇和管理，應建立兩級以上的臨床試驗機構體係，開展臨床研究或調查。這個設想應包括以下內容：
　　·所有創新性器械（指第二類和第三類創新性器械）的臨床研究工作都應該由符閤臨床質量規範（GCP）要求的臨床研究基地醫院牽頭、主持、監督和指導（臨床基地醫院應是國傢食品藥品監督管理屙認可並列入認可目錄的、具有開展臨床研究能力的、獲得GCP認證的醫療機構），並開展多中心研究。參與臨床研究的醫院數量應達到三傢以上（含三傢），製訂統一的臨床方案，並應由教授或研究員主持，由基地醫院齣具最終臨床報告。試驗結果應在與器械適用範圍相關的專業刊物上發錶，或者食品藥品監督管理部門指定的刊物上發錶。這樣可以確保産品的科學性、客觀性、公開性和可追溯性，並通過堅實的證據確立被試驗器械的最終地位。但是，除主持機構外，多中心的其他協作臨床機構（中心）可以是二級甲等以上的非臨床基地醫院，並接受基地臨床機構的指導、監督，執行統一的臨床方案。這樣可以提高臨床研究的效率。對於實行有條件上市且未正式批準上市的創新性高風險器械的有條件上市後的後續臨床研究，仍應在上述臨床機構內嚴格執行相關的臨床試驗方案並定期報告（見第十三章有關內容）。
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