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內容簡介

　　《中藥新藥臨床試驗設計與實施》在介紹中藥新藥臨床試驗設計、實施與評價的一般原則和方法的基礎上，重點結閤實際案例闡述瞭中藥新藥Ⅰ期耐受性試驗以及Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗方案的設計與實施思路及要點。同時，依據中國中醫科學院西苑醫院最新版的藥物臨床試驗標準操作規程、醫學倫理委員會標準操作規程以及電子化數據管理標準操作規程，介紹瞭針對中藥新藥臨床試驗全過程的規範化管理流程。

作者簡介

　　翁維良，研究員，博士生導師、中國中醫科學院首席研究員、中國中醫科學院學術委員會委員、國傢藥典委員會委員、國傢重點中醫基礎研究(“973”)專傢組成員、國傢食品藥品監督管理局新藥評審專傢、中華中醫藥學會臨床藥理學會副主任委員、北京中西醫結閤學會常務理事、中國保健學會理事、中國醫藥信息學會心功能學會常委、北京疑難病學會名譽會長、中國微循環學會理事、國務院特殊津貼獲得者、《中國藥物警戒雜誌》副主編、《中藥新藥與臨床藥理雜誌》編委。
　　曾任中國中醫科學院西苑醫院心血管病研究室主任、臨床藥理基地主任。從事中醫、中西醫結閤心血管病臨床、科研、教學及臨床藥理工作45年。齣版《中藥臨床藥理學》、《活血化瘀治療疑難病》等學術論著十多部，在國內外發錶學術論文百餘篇。曾獲2003年國傢科技進步一等奬、2005年國傢科技進步二等奬及省部級、中華中醫藥學會、中國中醫科學院等各級科研成果奬二十多項。
　　
　　唐旭東醫學博士，主任醫師，教授，博士生導師，院長。兼任中國中西醫結閤學會消化專業委員會副主任委員、中華中醫藥學會脾胃病分會副主任委員、世界中醫藥學會聯閤會消化專業委員會常務會長，世界中醫藥學會聯閤會倫理審查委員會副會長，中國醫師協會消化分會執委、國傢食品藥品監督管理總局中藥新藥審評專傢、中央保健委員會中央保健會診專傢。中國中醫科學院西苑醫院GcP中心主任，近十幾年來承擔國傢重大臨床課題達20多項，先後發錶學術論文40餘篇；主編《癌前期病變的診斷與治療》、《潰瘍性結腸炎》、《2l世紀中醫臨床醫學發展策略》、《消化性潰瘍》等4部學術著作。
　　
　　高蕊主任醫師、博士生導師、國傢中醫藥管理局中醫藥重點學科臨床藥理學科帶頭人，全國優秀中醫臨床人纔，國傢名老中醫學術傳承人，北京市首批健康教育專傢，北京市藥品監督管理局醫療器械專傢委員會委員，第二屆中國中西醫結閤學會循證醫學委員會常務委員，世界中醫藥學會聯閤會消化專業委員會常務理事、副秘書長，世界中醫藥學會聯閤會倫理審查委員會理事，九三中央醫衛委員會委員，中國中醫科學院西苑醫院科研處副處長兼臨床藥理科主任。承擔國傢臨床研究相關課題10餘項，一直以中醫藥臨床療效及安全性評價和臨床藥代動力學為研究方嚮，緻力於臨床中藥藥理的相關工作，積纍瞭豐富的中藥新藥開發及中醫藥的臨床研究設計經驗。

目錄

第一章 中藥新藥臨床試驗設計與實施的現狀與發展
一、管理規範與質量控製體係的完善
二、網絡化數據管理的應用
三、人體生物醫學研究倫理學的發展
四、研究方法與理念的創新

第二章 中藥新藥臨床試驗的一般技術要求
第一節 中藥新藥臨床試驗的倫理要求
一、倫理學的基本原則
二、中藥新藥臨床試驗倫理審查的特點
三、重視受試者保護體係的建立
四、倫理委員會及受試者保護體係的第三方認證/評估
第二節 中藥新藥臨床試驗的常用設計方法與實施要點
一、臨床試驗設計的基本原則及方法
二、常用的臨床試驗設計的類型
三、臨床試驗中的樣本量估算
第三節 中藥新藥臨床試驗質量控製的基本要求及要點
一、多方參與共同構建臨床試驗的質量控製體係
二、多中心實驗室檢測的質量控製
三、非實驗室檢查指標的質量控製
四、量錶選擇及使用的質量控製
五、受試者選擇及療效評價偏倚的質量控製
第四節 中藥新藥臨床試驗的文獻選擇與應用
一、常用檢索技術與方法
二、常用主要數據庫簡介
三、樣本量計算文獻選擇
四、對照藥選擇的文獻選擇
五、不良反應監測的文獻選擇
六、中藥新藥檢索應注意的問題
第五節 臨床試驗注冊製度
一、臨床試驗注冊概述
二、WHO ICTRP
三、中國臨床試驗注冊中心

第三章 中藥新藥Ⅰ期臨床試驗設計技術要點及案例分析
第一節 Ⅰ期藥物臨床試驗設計要點及技術要求
一、耐受性試驗方案設計要點
二、中藥藥代臨床試驗設計要點及技術要求
三、計算機模型仿真技術在藥物臨床試驗中的應用
第二節 案例解讀：中藥Ⅰ期耐受性試驗方案設計的主要思路
一、確定新藥Ⅰ期臨床試驗的內容與試驗對象的主要依據
二、健康受試者納入標準與排除標準的篩選與確定
三、給藥劑量的確定
四、給藥方案的確定
五、療程的確定
六、對閤並用藥的考慮
七、安全性指標標準的確定
八、不良事件的關聯性分析
九、試驗質量的控製
十、檢測指標異常分析案例

第四章 Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設計案例解讀
第一節 Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗一般注冊技術要求
第二節 Ⅱ期、Ⅲ期案例方案設計摘要
一、Ⅱ期案例方案設計摘要(試驗設計日期：2005年5月)
……
第五章 中藥新藥臨床試驗的電子化數據管理與安全監察
第六章 臨床藥物臨床試驗標準操作規程
第七章 醫學倫理委員會標準操作規程及倫理審查申請指南

精彩書摘

　　《中藥新藥臨床試驗設計與實施》：
　　四、量錶選擇及使用的質量控製
　　量錶作為一種診斷評價手段早在20世紀30年代就用於臨床診療，由於中醫藥臨床診療及評價更關注癥狀、心理、生活狀態變化的特點，量錶在中藥新藥的臨床療效評價中將扮演著越來越重要的角色，越來越多的中藥新藥的、臨床試驗引用西醫疾病量錶，以及研製中醫量錶進行有效性評價，隨著中醫規範化及標準化的進展，中醫量錶也將作為中醫臨床診治的一個量化評價的重要手段，中醫證候的療效評價最終也會從當前的證候評分升級到量錶層麵。在目前的中藥新藥的臨床試驗中，仍存在量錶使用不當或被錯誤運用等問題，量錶的選擇、研製和使用都有嚴格的質量控製要求，要注意量錶的正確選擇及使用的質量控製。
　　如果量錶作為臨床試驗的診斷及療效評價指標，在量錶的選擇中，應該根據研究疾病的特點，選擇公認的、國際通用的，且具有權威性的一些量錶評定受試者的心理狀態、主觀癥狀、中醫藥臨床療效，對沒有在中國應用過的量錶，不能直接翻譯引用，量錶要經過規範的甚至是多輪的翻譯、迴譯、預調查和文化調試等步驟研製相應的中文版，並對量錶的信度、效度和反應度進行評價。
　　近10多年來，中醫藥領域也逐步開始探索運用量錶學方法，開展對證候療效評價研究。中醫量錶是以中醫辨證為基礎與特點的量化評價體係，它具有中醫思維的特點。但目前中醫量錶的研製存在著量錶設計隨意化、缺少信度效度評價、缺乏大樣本量臨床試驗，以及總結、統計欠缺等問題，因此，對選擇應用中醫量錶進行療效評價，應關注量錶的研製過程是否規範，量錶的製定應該建立在對所反映的問題（如證候）專業共識的基礎上，建立在大樣本臨床流行病學調查的基礎上，要遵循量錶研製的方法，確保研製的量錶具有權威性及公認性。對沒有經過規範設計及驗證的中醫證候量錶，不建議作為主要療效指標。研製中醫量錶，要強化中醫量錶設計者對設計方法的掌握程度，注重條目的篩選、量化，要保證量錶內容的全麵和完整。提倡大樣本臨床試驗量錶的考評，量錶的考評是量錶設計的最後檢測階段，直接關係到其權威性。量錶的檢測主要依靠其信度、效度與區分度來檢測。一個好的量錶應既是可信的，又是有效的，同時有較強的敏感度。
　　要重視對量錶使用者的質量控製，量錶使用前，要製定量錶的使用手冊，明確量錶的注意事項及量錶問題的完整說明，量錶使用人員要接受量錶專業人員對量錶使用的統一培訓，培訓後接受量錶使用的一緻性檢驗，並取得相應的資質，保證量錶使用的質量。
　　五、受試者選擇及療效評價偏倚的質量控製
　　臨床試驗是相當復雜而精緻的，尤其在多中心試驗的時候，所以必須遵循科學原則，進行全麵正確的設計與實施，避免許多的混雜與偏倚，纔能得到正確可信的結論。偏倚是一種人為的、有傾嚮性的非隨機誤差，隻要找齣原因，通過閤理設計或控製原因，偏倚可以基本消除或減少到最小。特彆是在中藥臨床試驗中，由於中醫藥自身的特點，療效評價主觀指標較多，更應該重視通過閤理試驗設計控製試驗主觀性偏倚。主觀性偏倚是指臨床試驗中由於受試者和研究者對試驗藥物、治療措施先人為主的信賴或懷疑所造成的偏倚，這是乾擾藥物臨床試驗的重要因素之一。隨機化和盲法是控製受試者選擇和療效評價偏倚的主要措施。
　　隨機化是為瞭減少偏倚，采用機遇決定分配的原理將試驗對象分配到試驗組或對照組的過程，隨機化的方法和過程應在試驗方案中闡明，但使人容易預測的隨機化細節（如分段長度）不應包含在試驗方案中。無論應用何種隨機化方法，均應重視隨機隱藏。隨機隱藏是必須要做到的，沒有隨機隱藏的隨機實施過程不是真正的隨機化。研究者應當遵循試驗方案的隨機化程序，並應保證依照方案進行隨機化分配，保證隨機化方法不被破壞。現在隨機化的實施多依賴於藥品的正確發放，經過隨機化編碼後的藥品已達到瞭處理的隨機分配要求，不得隨意變動，要製定保證隨機化的SOP，重視對藥品管理員的培訓和藥品發放的管理。
　　盲法的主要目的是為瞭剋服可能來自研究者或受試者的主觀因素所導緻的偏倚，在臨床試驗中，如果基於倫理學和可行性的特殊考慮，不適宜采用雙盲的臨床試驗，一定要製定相應的控製偏倚的措施，使已知的偏倚來源達到最小，提高研究的科學性。采用不同設盲方法的理由，以及通過其他方法使偏倚達到最小的措施，均應在試驗方案中說明。
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前言/序言

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