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産品特色

內容簡介

　　《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）中規定直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符閤藥用要求，符閤保障人體健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時一並審批。
　　為瞭進一步規範和完善我國藥包材的質量標準，統一各項檢驗方法及技術要求，加強對藥包材的監管。從2009年開始，由中國食品藥品檢定研究院牽頭，組織全國藥包材檢驗檢測機構對現行的139個國傢藥包材標準進行瞭整理、勘誤和匯編，結閤《中國藥典》2015年版四部通則內容特成此書。
　　《國傢藥包材標準》適用於藥包材生産企業、藥品生産企業、相關藥包材檢驗檢測單位、醫藥研究機構、醫藥院校和協會等使用。

目錄

新標準與原標準名稱、標準號、頁碼對照錶
第一部分 玻璃類藥包材標準
YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶
YBB00012004-2015 低硼矽玻璃輸液瓶
YBB00022005-2-2015 中硼矽玻璃輸液瓶
YBB00332002-2015 低硼矽玻璃安瓿
YBB00322005-2-2015 中硼矽玻璃安瓿
YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管製注射劑瓶
YBB00302002-2015 低硼矽玻璃管製注射劑瓶
YBB00292005-2-2015 中硼矽玻璃管製注射劑瓶
YBB00292005-1-2015 高硼矽玻璃管製注射劑瓶
YBB00312002-2015 鈉鈣玻璃模製注射劑瓶
YBB00322003-2015 低硼矽玻璃模製注射劑瓶
YBB00062005-2-2015 中硼矽玻璃模製注射劑瓶
YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管製口服液體瓶
YBB00282002-2015 低硼矽玻璃管製口服液體瓶
YBB00022004-2015 硼矽玻璃管製口服液體瓶
YBB00272002-2015 鈉鈣玻璃模製藥瓶
YBB00302003-2015 低硼矽玻璃模製藥瓶
YBB00052004-2015 硼矽玻璃模製藥瓶
YBB00362003-2015 鈉鈣玻璃管製藥瓶
YBB00352003-2015 低硼矽玻璃管製藥瓶
YBB00042004-2015 硼矽玻璃管製藥瓶
YBB00282003-2015 藥用鈉鈣玻璃管
YBB00272003-2015 藥用低硼矽玻璃管
YBB00012005-2-2015 藥用中硼矽玻璃管
YBB00012005-1-2015 藥用高硼矽玻璃管
YBB00162005-2015 口服固體藥用陶瓷瓶

第二部分 金屬類藥包材標準
YBB00152002-2015 藥用鋁箔
YBB00162002-2015 鋁質藥用軟膏管
YBB00082005-2015 注射劑瓶用鋁蓋
YBB00092005-2015 輸液瓶用鋁蓋
YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋

第三部分 塑料類藥包材標準
YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶
YBB00022002-2015 聚丙烯輸液瓶
YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組閤蓋（拉環式）
YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則
YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I）、袋
YBB10112005-2015 五層共擠輸液用膜（I）、袋
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶
YBB0131072002-2015 聚丙烯藥用滴眼劑瓶
YBB00082002-2015 口服液體藥用聚丙烯瓶
YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBBl310102002-2015 口服液體藥用聚酯瓶
YBB00392003-2015 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶
YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶
YBB00172004-2015 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組閤瓶蓋
YBB00132002-2015 藥用復閤膜、袋通則
YBB00172002-2015 聚酯／鋁／聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00182002-2015 聚酯／低密度聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00192002-2015 雙嚮拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00192004-2015 雙嚮拉伸聚丙烯／真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復閤膜、袋
YBB00202004-2015 玻璃紙／鋁／聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片
YBB00232005-2015 聚氯乙烯／低密度聚乙烯固體藥用復閤硬片
YBB00222005-2015 聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復閤硬片
YBB00182004-2015 鋁／聚乙烯冷成型固體藥用復閤硬片
YBB00202005-2015 聚氯乙烯／聚乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復閤硬片
YBB00242002-2015 聚酰胺／鋁／聚氯乙烯冷衝壓成型固體藥用復閤硬片
YBB00372003-2015 抗生素瓶用鋁塑組閤蓋
YBB00402003-2015 輸液瓶用鋁塑組閤蓋
YBB00212004-2015 藥用鋁塑封口墊片通則
YBB00132005-2015 藥用聚酯／鋁／聚丙烯封口墊片
YBB00142005-2015 藥用聚酯／鋁／聚酯封口墊片
YBBOCll52005-2015 藥用聚酯／鋁／聚乙烯封口墊片
YBB00252005-2015 聚乙烯／鋁／聚乙烯復閤藥用軟膏管
YBB0007213105-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋

第四部分 橡膠類藥包材標準
YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞
YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞
YBB00232004-2015 藥用閤成聚異戊二烯墊片
YBB00222004-2015 口服製劑用矽橡膠膠塞、墊片

第五部分 預灌封類藥包材標準
YBB00112004-2015 預灌封注射器組閤件（帶注射針）
YBB00062004-2015 預灌封注射器用硼矽玻璃針管
YBB00092004-2015 預灌封注射器用不銹鋼注射針
YBB00072004-2015 預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞
YBB00082004-2015 預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞
YBB00102004-2015 預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽
YBB00122004-2015 筆式注射器用硼矽玻璃珠
YBB00132004-2015 筆式注射器用硼矽玻璃套筒
YBB00142004-2015 筆式注射器用鋁蓋
YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片
YBB00162004-2015 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片

第六部分 其他類藥包材標準
YBB00122005-2015 固體藥用紙袋裝矽膠乾燥劑

第七部分 方法類藥包材標準
YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法
YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法
YBB00282004-2015 乙醛測定法
YBB00292004-2015 加熱伸縮率測定法
YBB00302004-2015 揮發性硫化物測定法
YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法
YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法
YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法
YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混閤堿水溶液浸蝕性測定法
YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級
YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸齣量測定法
YBB00382004-2015 抗機械衝擊測定法
YBB00392004-2015 直綫度測定法
YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測定法
YBB00412004-2015 藥品包裝材料生産廠房潔淨室（區）的測試方法
YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸齣量限度
YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸齣量限度
YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸齣量測定法
YBB00242005-2015 氧乙烷殘留量測定法
YBB00262005-2015 橡膠灰分測定法
YBB00012003-2015 胞毒性檢查法
YBB00022003-2015 熱原檢查法
YBB00032003-2015 溶血檢查法
YBB000420032015 急性全身毒性檢查法
YBB00052003-2015 皮膚緻敏檢查法
YBB00062003-2015 皮內刺激檢查法
YBB000720032015 原發性皮膚刺激檢查法
YBB00082003-2015 氣體透過量測定法
YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法
YBB00102003-2015 剝離強度測定法
YBB00112003-2015 拉伸性能測定法
YBB00122003-2015 熱閤強度測定法
YBB00132003-2015 密度測定法
YBB00142003-2015 氯乙烯單體測定法
YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測定法
YBB00162003-2015 內應力測定法
YBB00172003-2015 f內壓力測定法
YBB00182003-2015 熱衝擊和熱衝擊強度測定法
YBB00192003-2015 垂直軸偏差測定法
YBB00202003-2015 平均綫熱膨脹係數測定法
YBB00212003-2015 綫熱膨脹係數測定法
YBB00232003-2015 三氧化二硼測定法
YBB002420032015 121℃內錶麵耐水性測定法和分級
YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級
YBB00342003-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數
YBB00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則

前言/序言

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