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産品特色

內容簡介

　　《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）中規定直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符閤藥用要求，符閤保障人體健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時一並審批。
　　為瞭進一步規範和完善我國藥包材的質量標準，統一各項檢驗方法及技術要求，加強對藥包材的監管。從2009年開始，由中國食品藥品檢定研究院牽頭，組織全國藥包材檢驗檢測機構對現行的139個國傢藥包材標準進行瞭整理、勘誤和匯編，結閤《中國藥典》2015年版四部通則內容特成此書。
　　《國傢藥包材標準》適用於藥包材生産企業、藥品生産企業、相關藥包材檢驗檢測單位、醫藥研究機構、醫藥院校和協會等使用。

目錄

新標準與原標準名稱、標準號、頁碼對照錶
第一部分 玻璃類藥包材標準
YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶
YBB00012004-2015 低硼矽玻璃輸液瓶
YBB00022005-2-2015 中硼矽玻璃輸液瓶
YBB00332002-2015 低硼矽玻璃安瓿
YBB00322005-2-2015 中硼矽玻璃安瓿
YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管製注射劑瓶
YBB00302002-2015 低硼矽玻璃管製注射劑瓶
YBB00292005-2-2015 中硼矽玻璃管製注射劑瓶
YBB00292005-1-2015 高硼矽玻璃管製注射劑瓶
YBB00312002-2015 鈉鈣玻璃模製注射劑瓶
YBB00322003-2015 低硼矽玻璃模製注射劑瓶
YBB00062005-2-2015 中硼矽玻璃模製注射劑瓶
YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管製口服液體瓶
YBB00282002-2015 低硼矽玻璃管製口服液體瓶
YBB00022004-2015 硼矽玻璃管製口服液體瓶
YBB00272002-2015 鈉鈣玻璃模製藥瓶
YBB00302003-2015 低硼矽玻璃模製藥瓶
YBB00052004-2015 硼矽玻璃模製藥瓶
YBB00362003-2015 鈉鈣玻璃管製藥瓶
YBB00352003-2015 低硼矽玻璃管製藥瓶
YBB00042004-2015 硼矽玻璃管製藥瓶
YBB00282003-2015 藥用鈉鈣玻璃管
YBB00272003-2015 藥用低硼矽玻璃管
YBB00012005-2-2015 藥用中硼矽玻璃管
YBB00012005-1-2015 藥用高硼矽玻璃管
YBB00162005-2015 口服固體藥用陶瓷瓶

第二部分 金屬類藥包材標準
YBB00152002-2015 藥用鋁箔
YBB00162002-2015 鋁質藥用軟膏管
YBB00082005-2015 注射劑瓶用鋁蓋
YBB00092005-2015 輸液瓶用鋁蓋
YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋

第三部分 塑料類藥包材標準
YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶
YBB00022002-2015 聚丙烯輸液瓶
YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組閤蓋（拉環式）
YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則
YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I）、袋
YBB10112005-2015 五層共擠輸液用膜（I）、袋
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶
YBB0131072002-2015 聚丙烯藥用滴眼劑瓶
YBB00082002-2015 口服液體藥用聚丙烯瓶
YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBBl310102002-2015 口服液體藥用聚酯瓶
YBB00392003-2015 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶
YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶
YBB00172004-2015 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組閤瓶蓋
YBB00132002-2015 藥用復閤膜、袋通則
YBB00172002-2015 聚酯／鋁／聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00182002-2015 聚酯／低密度聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00192002-2015 雙嚮拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00192004-2015 雙嚮拉伸聚丙烯／真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復閤膜、袋
YBB00202004-2015 玻璃紙／鋁／聚乙烯藥用復閤膜、袋
YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片
YBB00232005-2015 聚氯乙烯／低密度聚乙烯固體藥用復閤硬片
YBB00222005-2015 聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復閤硬片
YBB00182004-2015 鋁／聚乙烯冷成型固體藥用復閤硬片
YBB00202005-2015 聚氯乙烯／聚乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復閤硬片
YBB00242002-2015 聚酰胺／鋁／聚氯乙烯冷衝壓成型固體藥用復閤硬片
YBB00372003-2015 抗生素瓶用鋁塑組閤蓋
YBB00402003-2015 輸液瓶用鋁塑組閤蓋
YBB00212004-2015 藥用鋁塑封口墊片通則
YBB00132005-2015 藥用聚酯／鋁／聚丙烯封口墊片
YBB00142005-2015 藥用聚酯／鋁／聚酯封口墊片
YBBOCll52005-2015 藥用聚酯／鋁／聚乙烯封口墊片
YBB00252005-2015 聚乙烯／鋁／聚乙烯復閤藥用軟膏管
YBB0007213105-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋

第四部分 橡膠類藥包材標準
YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞
YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞
YBB00232004-2015 藥用閤成聚異戊二烯墊片
YBB00222004-2015 口服製劑用矽橡膠膠塞、墊片

第五部分 預灌封類藥包材標準
YBB00112004-2015 預灌封注射器組閤件（帶注射針）
YBB00062004-2015 預灌封注射器用硼矽玻璃針管
YBB00092004-2015 預灌封注射器用不銹鋼注射針
YBB00072004-2015 預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞
YBB00082004-2015 預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞
YBB00102004-2015 預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽
YBB00122004-2015 筆式注射器用硼矽玻璃珠
YBB00132004-2015 筆式注射器用硼矽玻璃套筒
YBB00142004-2015 筆式注射器用鋁蓋
YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片
YBB00162004-2015 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片

第六部分 其他類藥包材標準
YBB00122005-2015 固體藥用紙袋裝矽膠乾燥劑

第七部分 方法類藥包材標準
YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法
YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法
YBB00282004-2015 乙醛測定法
YBB00292004-2015 加熱伸縮率測定法
YBB00302004-2015 揮發性硫化物測定法
YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法
YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法
YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法
YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混閤堿水溶液浸蝕性測定法
YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級
YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸齣量測定法
YBB00382004-2015 抗機械衝擊測定法
YBB00392004-2015 直綫度測定法
YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測定法
YBB00412004-2015 藥品包裝材料生産廠房潔淨室（區）的測試方法
YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸齣量限度
YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸齣量限度
YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸齣量測定法
YBB00242005-2015 氧乙烷殘留量測定法
YBB00262005-2015 橡膠灰分測定法
YBB00012003-2015 胞毒性檢查法
YBB00022003-2015 熱原檢查法
YBB00032003-2015 溶血檢查法
YBB000420032015 急性全身毒性檢查法
YBB00052003-2015 皮膚緻敏檢查法
YBB00062003-2015 皮內刺激檢查法
YBB000720032015 原發性皮膚刺激檢查法
YBB00082003-2015 氣體透過量測定法
YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法
YBB00102003-2015 剝離強度測定法
YBB00112003-2015 拉伸性能測定法
YBB00122003-2015 熱閤強度測定法
YBB00132003-2015 密度測定法
YBB00142003-2015 氯乙烯單體測定法
YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測定法
YBB00162003-2015 內應力測定法
YBB00172003-2015 f內壓力測定法
YBB00182003-2015 熱衝擊和熱衝擊強度測定法
YBB00192003-2015 垂直軸偏差測定法
YBB00202003-2015 平均綫熱膨脹係數測定法
YBB00212003-2015 綫熱膨脹係數測定法
YBB00232003-2015 三氧化二硼測定法
YBB002420032015 121℃內錶麵耐水性測定法和分級
YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級
YBB00342003-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數
YBB00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則

前言/序言

國傢藥包材標準(精) 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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專業必備，有一定的參考價值

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本書收錄瞭2015-2016年度國傢頒布的法律、法規和國務院各有關部門新齣颱的相關醫藥衛生改革與發展的配套文件。

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絕對正版印刷，值得推薦。

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希望對工作有所幫助，學習中

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很實用的工具書，對於學習專業知識有重要作用

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