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産品特色

內容簡介

本書是《中國藥典》2015年版係列配套技術規範叢書的重要組成部分，是我國首部就《中國藥典》收載的檢測分析技術進行全麵闡述、對檢測操作技術進行深入解讀的專業技術著作。在以往《中國藥品檢驗標準操作規範》的基礎上對《中國藥典》收載的100多種的檢測技術的原理、在藥品質控中的應用和發展、檢驗方法操作的關鍵技術、操作要點、檢驗參數的設置、操作流程檢驗方法適用性研究等方麵進行瞭全麵深入的詳解；進一步細化《中國藥典》中分析檢測方法的技術細節和技術規範，規範瞭《中國藥典》采用的檢驗分析方法操作，本書還同時收載瞭新美國食品藥品管理局（FDA）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）以及歐盟醫藥管理局（EMEA）等國外藥品管理機構的藥品質量控製相關技術指南，提齣瞭相關檢測技術在藥品質量控製應用的發展趨勢和未來前景。

本書在我國首次齣版發行，對世界各國瞭解我國藥品檢驗技術的應用及發展具有重要作用。 同時是我國檢驗機構、醫藥企業、科研院所等機構相關領域從業人員對《中國藥典》檢測技術的全麵瞭解，正確把握和準確執行藥典標準的操作規範。對進一步提升我國藥品質控水平、 藥品質量的可控性、推進先進檢測技術在藥品中的應用、促進我國藥品檢測儀器的發展、促進我國醫藥産業健康發展將發揮重大作用。

作者簡介

名譽主編：桑國衛 中國工程院院士

主 編：張 偉 國傢藥典委員會秘書長

李 波 中國食品藥品檢定研究院書記、院長

羅國安 第十屆藥典委員會理化專業委員會主任委員，清華大學教授

編寫人員：全國各藥檢單位的100多名專傢、學者

目錄

第一章 一般鑒彆試驗（通則0301）

第二章 光譜法（通則0400）
第一節 紫外-可見分光光度法（通則0401）
第二節 紅外分光光度法（通則0402）
第三節 熒光分光光度法（通則（1405）
第四節 原子吸收分光光度法（通則0406）
第五節 火焰光度法（通則0407）
第六節 電感耦閤等離子體原子發射光譜法（通則0411）
第七節 電感耦閤等離子體質譜法（通則0412）
第八節 拉曼光譜法（通則0421）
第九節 質譜法（通則0431）
第十節 核磁共振法（通則0441）
第十一節 X射綫衍射法（通則0451）

第三章 色譜法（通則0500）
第一節 薄層色譜法（通則0502）
第二節 高效液相色譜法（通則0512）
第二三節離子色譜法（通則0513）
第四節 分子排阻色譜法（通則0514）
第五節 氣相色譜法（通則0521）
第六節 超臨界流體色譜法（通則0531）
第七節 臨界點色譜法（通則0532）

第四章 物理常數測定法（通則0600）
第一節 相對密度測定法（通則0601）
第二節 熔點測定法（通則0612）
第三節 凝點測定法（通則0613）
第四節 鏇光度測定法（通則0621）
第五節 摺光率測定法（通則0622）
第六節 pH值測定法（通則0631）
第七節 滲透壓摩爾濃度測定法（通則0632）
第八節 黏度測定法（通則0633）
第九節 熱分析法（通則0661）
第十節 製藥用水電導率測定法（通則0681）
第十一節 製藥用水中總有機碳測定法（通則0682）

第五章 其他測定法（通則0700）
第一節 氧瓶燃燒法（通則0703）
第二節 氮測定法（通則0704）
第三節 乙醇量測定法（通則0711）
第四節 甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）
第五節 脂肪與脂肪油測定法（通則0713）
第六節 蛋白質含量測定法（通則0731）

第六章 限量檢查法（通則0800）
第一節 氯化物檢查法（通則0801）
第二節 硫酸鹽檢查法（通則0802）
第三節 硫化物檢查法（通則0803）
第四節 硒檢查法（通則0804）
第五節 氟檢查法（通則0805）
第六節 氰化物檢查法（通則0806）
第七節 鐵鹽檢查法（通則0807）
第八節 銨鹽檢查法（通則0808）
第九節 重金屬檢查法（通則0821）
第十節 砷鹽檢查法（通則0822）
第十一節 乾燥失重測定法（通則0831）
第十二節 水分測定法（通則0832）
第十三節 熾灼殘渣檢查法（通則0841）
第十四節 易炭化物檢查法（通則0842）
第十五節 殘留溶劑測定法（通則0861）
第十六節 甲醇量檢查法（通則0871）
第十七節 閤成多肽中的醋酸測定法（通則0872）
第十八節 2一乙基己酸測定法（通則0873）

第七章 特性檢查法（通則0900）
第一節 溶液顔色檢查法（通則0901）
第二節 澄清度檢查法（通則0902）
第三節 不溶性微粒檢查法（通則0903）
第四節 可見異物檢查法（通則0904）
第五節 崩解時限檢查法（通則0921）
第六節 融變時限檢查法（通則0922）
第七節 溶齣度與釋放度測定法（通則0931）
第八節 含量均勻度檢查法（通則0941）
第九節 最低裝量檢查法（通則0942）
第十節 吸入製劑微細粒子空氣動力學特性測定法（通則（）951）
第十一節 黏附力測定法（通則0952）
第十二節 結晶性檢查法（通則0981）
第十三節 粒度與粒度分布測定法（通則0982）
第十四節 錐入度測定法（通則0983）

第八章 生物檢查法（通則1100）
第一節 無菌檢查法（通則1101）
第二節 非無菌産品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）
第三節 非無菌産品微生物限度檢查：控製菌檢查法（通則1106）
第四節 非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）
第五節 異常毒性檢查（通則1141）
第六節 熱原檢查法（通則1142）
第七節 細菌內毒素檢查法（通則1143）
第八節 升壓物質檢查法（通則1144）
第九節 降壓物質檢查法（通則1145）
第十節 組胺類物質檢查法（通則1146）
第十一節 過敏反應檢查法（通則1147）
第十二節 溶血與凝聚檢查法（通則1148）

第九章 生物活性測定法（通則1200）
第一節 抗生素微生物檢定法（通則1201）
第二節 青黴素酶及其活力測定法（通則1202）
第三節 升壓素生物測定法（通則1205）
第四節 細胞色素c活力測定法（通則1206）
第五節 玻璃酸酶測定法（通則1207）
第六節 肝素生物測定法（通則1208）
第七節 絨促性素生物測定法（通則1209）
第八節 縮宮素生物測定法（通則1210）
第九節 胰島素生物測定法（通則1211）
第十節 精蛋白鋅胰島素延緩作用測定法（通則1212）
第十一節 硫酸魚精蛋白生物測定法（通則1213）
第十二節 洋地黃生物測定法（通則1214）
第十三節 葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法（通則1215）
第十四節 卵泡刺激素生物測定法（通則1216）
第十五節 黃體生成素生物測定法（通則1217）
第十六節 降鈣素生物測定法（通則1218）
第十七節 生長激素生物測定法（通則1219）

第十章 中藥其他方法（通則2000）
第一節 膨脹度測定法（通則2101）
第二節 膏藥軟化點測定（通則2102）
第三節 浸齣物測定法（通則2201）
第四節 鞣質含量測定法（通則2202）
第五節 桉油精含量測定法（通則2203）
第六節 揮發油測定法（通則2204）
第七節 雜質檢查法（通則2301）
第八節 灰分測定法（通則2302）
第九節 酸敗度測定法（通則2303）
第十節 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321）
第十一節 汞和砷元素形態及其價態測定法（通則2322）
第十二節 二氧化硫殘留量測定法（通則2331）
第十三節 農藥殘留量測定法（通則2341）
第十四節 黃麯黴毒素測定法（通則2351）

第十一章 稱量與天平

第十二章 指導原則（通則9000）
第一節 藥品質量標準分析方法驗證指導原則（通則9101）
第二節 近紅外分光光度法指導原則（通則9104）
第三節 中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導原則（通則9107）
第四節 色素測定法指導原則（通則9303）
第五節 中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導原則（通則9304）
第六節 中藥中真菌毒素檢測指導原則（通則9305）
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