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內容簡介

本書分為生物樣本庫概況、國內外生物樣本庫發展現狀、生物樣本庫的標準化建設、生物樣本庫的質量、建設生物樣本庫的經驗、生物樣本庫的技術、生物樣本庫的應用和生物樣本庫的發展趨勢等八個篇章，生物樣本庫概況、國內外生物樣本庫發展現狀、生物樣本庫的規劃與設計、設施與環境、儀器與設備、組織機構與人員、安全保障、信息化管理、標準化流程、質量管理體係、人群隊列生物樣本庫、CDC生物樣本庫、疾病生物樣本庫、生物樣本庫低溫冷藏技術、生物樣本及相關標誌物保存技術的研究、生物樣本庫的應用領域、生物樣本庫的國際閤作、生物樣本庫的發展趨勢等十八個章節，詳盡地討論瞭有關生物樣本庫建設的各個問題。理論知識詳實，已上升到一定高度，具指導性和**性，實踐內容可圈可點，對生物樣本庫行業提供瞭寶貴的經驗，從國內特色生物樣本庫到人群隊列生物樣本庫，再到疾病生物樣本庫，都充分體現瞭對這個領域發展前沿的把握、嘗試與創新。

目錄

第一篇 概況
第一章 生物樣本庫概況
第一節 生物樣本庫定義
第二節 生物樣本庫分類
一、根據樣本與信息分類
（一）實體生物樣本庫
（二）虛擬生物樣本庫
二、根據部門分類
（一）政府型生物樣本庫
（二）大學型生物樣本庫
（三）醫院型生物樣本庫
（四）項目型生物樣本庫
（五）專傢型生物樣本庫
三、根據規模分類
第三節 生物樣本庫的價值
一、生物樣本庫的科學價值
二、生物樣本庫的社會價值
（一）創新型國傢建設的重要內容
（二）國傢精準醫療戰略實施的前提
（三）研究型醫院與學科建設的基礎
三、生物樣本庫的經濟價值
（一）生物樣本資源的經濟價值實現
（二）生物樣本資源的經濟價值體係
第四節 中國生物樣本庫的優勢
一、我國精準醫療國傢戰略
二、政府政策及科技專項支持
三、行業協會與全國生物樣本標準化技術委員會
四、我國生物樣本資源豐富
五、國內生物樣本庫的實踐
參考文獻

第二篇 現狀
第二章 國內外生物樣本庫發展現狀
第一節 國際生物樣本庫發展現狀
一、北美地區的生物樣本庫
（一）ISBER
（二）OBBR
（三）P3G
（四）CTRnet
二、歐洲生物樣本庫
（一）UK Biobank
（二）BBMRI
（三）IBBL
三、亞太地區的生物樣本庫
（一）ABN
（二）ANRRC
第二節 美國生物樣本庫現狀與思考
一、美國生物樣本庫發展史及分布現狀
二、生物樣本的收集和儲存
三、生物樣本的流通與使用
四、倫理和法律問題
五、總結和思考
第三節 國內生物樣本庫發展現狀
一、生物樣本庫國際標準的進展概述
二、BBCMBA
（一）分會簡介
（二）行業標準
三、全國生物樣本標準化技術委員會
（一）全國生物樣本標準化技術委員會簡介
（二）國傢標準
四、國內生物樣本庫
（一）北京生物銀行
（二）301 醫院臨床生物樣本庫
（三）上海市專業技術服務平颱——惡性腫瘤生物樣本庫
（四）上海交通大學生物樣本庫
（五）華南地區生物樣本庫
（六）深圳國傢基因庫
（七）上海臨床生物樣本庫共享平颱
（八）新疆少數民族特色樣本庫
（九）中華糞菌庫
參考文獻

第三篇 標準化建設
第三章 生物樣本庫的規劃與設計
第一節 概述
第二節 有"據"可循
一、國際及國內標準化規範
二、相關書籍
三、會議
四、參觀及一對一交流
第三節 資金
第四節 規劃要點
第四章 設施與環境
第一節 概述
第二節 設施和環境建設
一、溫濕度
二、通風
三、電
（一）照明
（二）強電
（三）弱電
（四）備用電源
四、承重和地闆
五、供排水係統
六、物理規劃
第三節 功能區和流程
第五章 儀器與設備
第一節 樣本儲存設備
一、低溫冰箱
二、液氮罐
三、冷藏箱
四、冷庫
五、自動化儲存係統
第二節 監測係統及防護設備
一、氧氣濃度監測係統
二、液氮液位監測係統
三、冰箱溫度監測係統
四、防護裝備
第三節 條形碼標識及前處理設備
一、條形碼標識
二、前處理設備
第四節 凍存管、凍存盒及凍存架
第五節 質量優化及其他設備
一、質量優化産品
二、核酸提取設備
三、質量檢測設備
第六章 組織機構與人員
第一節 組織機構
一、科學技術委員會
（一）科學技術委員會的主要職責
（二）科學技術委員會的人員組成及要求
（三）實踐注意事項
二、倫理委員會
（一）生物樣本庫倫理委員會的主要職責
（二）倫理委員會的人員組成及要求
（三）實踐注意事項
三、樣本庫管理和執行機構
（一）樣本庫管理和執行機構的主要職責
（二）樣本庫執行機構的人員組成及要求
（三）實踐注意事項
第二節 人員
一、能力與資質
二、培訓與考核
（一）人員培訓
（二）人員資格和考核
（三）培訓記錄與個人技術檔案
三、職責和權限
第七章 安全保障
第一節 安全管理製度
第二節 人身安全
一、樣本庫人員的生物安全
二、樣本庫人員的操作安全
（一）超低溫冰箱的操作安全
（二）液氮操作的安全
（三）乾冰操作時的安全
第三節 生物樣本安全
一、樣本庫安全設計
（一）樣本庫的承重
（二）電路設計
（三）製冷和排風係統設計
二、樣本庫設備的定期維護
三、樣本庫應急設備的配備
四、樣本轉移應急預案的製定和演練
第四節 信息安全
一、樣本數據的安全
二、樣本數據傳遞時的安全
第八章 信息化管理
第一節 臨床樣本庫信息化建設
一、概述
二、臨床樣本庫信息化管理核心要素
三、臨床樣本庫信息化管理工作流程監管體係建立
（一）臨床樣本庫信息化管理工作流程
（二）信息化管理核心中zui為關鍵的就是工作流程操作與管理
（三）臨床樣本庫信息化管理工作流程構架
（四）臨床樣本信息化管理監管鏈
（五）信息化管理的隱私與安全
四、臨床樣本庫信息采集與應用的重要性
（一）采集臨床樣本相關聯信息的重要性
（二）現代醫學主要依靠兩個方麵的因素
五、信息化管理臨床樣本庫工作流程在實施過程中的注意事項
（一）臨床樣本采集設計
（二）臨床樣本采集設計意義及應用
（三）臨床樣本采集工作流程
（四）樣本處理流程
（五）臨床樣本儲存流程
（六）臨床樣本齣庫應用工作流程
六、信息化管理臨床樣本庫工作流程
（一）樣本收集與管理
（二）樣本接收管理
（三）注冊樣本管理
（四）樣本處理管理
（五）樣本管理
（六）臨床樣本庫申請管理
七、樣本相關臨床信息及應用模式的平颱化醫學研究資源
（一）臨床信息與生物樣本
（二）臨床樣本的信息化
（三）臨床信息的異質性
第二節 臨床生物樣本庫的信息化管理
一、概述
二、樣本庫信息化管理係統的原則
（一）空間管理有序、科學化、自動化
（二）流程管理實時、自動化
（三）數據管理有序、可溯源
（四）臨床（錶型）數據完整、準確翔實
（五）樣本分級管理製度
（六）信息標誌統一化、標準化
（七）數據查詢、樣本檢索快速便捷
（八）保障數據安全、保護個人隱私
（九）支持多中心聯閤、促進樣本信息共享
三、樣本庫信息化管理係統的技術架構
四、樣本庫信息化管理的功能模塊
（一）係統設置管理和用戶權限管理
（二）容器管理
（三）樣本管理
（四）質控管理
（五）樣本齣庫、入庫管理
（六）樣本還庫管理
（七）樣本移庫管理
（八）樣本運輸監控
（九）樣本臨床信息管理
（十）自定義病例報告錶（CRF）錶單管理
（十一）隨訪管理
（十二）成本管理
（十三）操作日誌
（十四）數據備份
（十五）樣本庫報告
五、樣本庫信息化管理的安全性策略
（一）地址限製
（二）網絡安全措施
（三）服務器係統安全
（四）客戶機係統安全
（五）病毒防範措施
（六）數據備份機製
（七）保證患者數據的安全性
六、樣本庫信息共享與功能擴展
（一）樣本庫信息共享平颱
（二）科研電子病曆管理
（三）整閤豐富的生物信息學數據
七、總結
第九章 標準化流程
第一節 倫理審查
一、人類遺傳資源的倫理問題概述
（一）人類遺傳資源的倫理問題
（二）人類遺傳信息的倫理問題及監管
（三）人類群體基因信息的群體保護——關於樣本庫的倫理問題
（四）樣本庫相關倫理審查的規範與程序
二、遺傳資源的概念及相關分類
（一）遺傳資源概念發展的曆史背景
（二）遺傳資源倫理問題概述
三、人類遺傳資源的倫理問題及監管
（一）人類遺傳資源倫理研究的若乾問題
（二）人類遺傳資源的倫理監管
（三）對我國人類遺傳資源倫理監管的思考
四、人類遺傳信息的相關倫理問題
（一）基因檢測及産生的倫理問題
（二）人類群體基因信息的保護——關於樣本庫的倫理問題
五、總結
第二節 知情同意
一、知情同意的基本內容和操作模式
（一）知情同意的主要模式
（二）知情同意的主體內容
二、知情同意書設計的相關規範
（一）操作流程
（二）知情同意書格式示範
第三節 關於人類生物樣本庫相關知情同意的思考
（一）研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限
（二）研究者基本信息及研究機構資質
（三）研究結果可能給受試者（樣本贈予人）、相關人員和社會帶來的益處，
以及給受試者可能帶來的不適和風險
（四）對受試者（樣本贈予人）的保護措施
（五）研究數據和受試者（樣本贈予人）個人資料的保密範圍和措施
（六）受試者（樣本贈予人）的權利，包括自願參加和隨時退齣、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等
（七）受試者（樣本贈予人）在參與研究前、研究後和研究過程中的注意事項
（八）其他內容
第四節 采集
一、采集模式
二、采集條件
三、采集流程
（一）血液樣本
（二）骨髓樣本
（三）組織樣本
（四）唾液樣本
（五）刷拭樣本
（六）指甲和頭發樣本
（七）尿液樣本
（八）糞便樣本
（九）母乳樣本
第五節 處理
一、處理條件
二、處理流程
（一）血液及骨髓樣本
（二）組織樣本
（三）唾液樣本
（四）刷拭樣本
（五）指甲和頭發樣本
（六）尿液樣本
（七）糞便樣本
第六節 儲存
一、主要儲存形式
（一）深加工後儲存
（二）粗加工後儲存
（三）整體儲存
（四）小量分裝儲存
（五）有熱源性儲存
（六）無熱源性儲存
二、儲存管理
（一）儲存位置管理
（二）儲存安全管理
第七節 注釋
一、樣本信息
（一）信息錄入
（二）信息生成
二、臨床信息
第八節 使用
一、查詢
二、倫理審查
三、申請
四、審批
（一）審批人
（二）審批內容
五、齣庫
第九節 運輸
第十節 清理與銷毀
一、銷毀原因
二、銷毀方式
參考文獻

第四篇 質量
第十章 質量管理體係
第一節 質量保證
一、生物樣本庫質量管理體係的策劃與建立
（一）質量管理體係的建立步驟
（二）質量管理體係的範圍
二、質量管理體係文件
（一）管理職責
（二）質量手冊
（三）程序文件
（四）標準操作規程（SOP）
（五）記錄錶單
三、資源管理
（一）人力資源
（二）設施與環境
（三）儀器設備
（四）試劑耗材
（五）IT係統
（六）支持服務
四、QMS監控與持續改進
第二節 生物樣本質量控製
一、生物樣本室內質量控製
（一）樣本接收前變量
（二）樣本處理過程質量控製
（三）方法驗證
二、生物樣本的室間質量評價
（一）ISBER／IBBL——能力驗證
（二）BBCMBA——質量達標檢查
三、生物樣本質量評估
（一）組織樣本
（二）液體樣本
（三）細胞樣本
（四）核酸樣本
（五）其他
參考文獻

第五篇 經驗
第十一章 人群隊列生物樣本庫
第一節 概述
第二節 國內外研究進展
第三節 泰州人群隊列樣本庫建設
一、泰州隊列簡介
（一）背景
（二）目的
（三）人群
二、樣本庫的組織架構
（一）組織實施方案與管理措施
（二）樣本庫工作人員
三、采集與處理
（一）試點研究與效果評估
（二）資料和樣本采集
（三）生物樣本追蹤
四、數據庫管理
（一）數據庫定義
（二）數據采集
（三）數據管理
（四）數據質量管理規範
（五）隊列隨訪
五、樣本的訪問、使用與銷毀
（一）訪問與使用
（二）樣本使用申請的審核
（三）數據共享
（四）樣本清理
第十二章 疾病生物樣本庫
第一節 腫瘤生物樣本庫
一、食管癌
二、胃癌
（一）胃癌生物樣本庫的建設與管理
（二）多學科共建胃癌樣本庫
三、肝癌
（一）中山醫院肝腫瘤生物樣本庫
（二）肝癌重大項目樣本庫
（三）啓東肝癌現場
四、胰腺癌
（一）概述
（二）研究方嚮
（三）生物樣本庫建立的關鍵技術
（四）生物樣本庫建立的組織管理
（五）國際閤作
（六）項目成果對相關研發工作的開展、本學科及相關學科發展的作用和影響
（七）成果展示
（八）人纔培養
（九）項目成果目前的應用、轉化情況（包括與用戶或企業等的閤作狀況）及其前景分析
五、肺癌
（一）技術標準和標準化操作指南
（二）倫理、法律和法規
（三）采集的生物樣本種類
（四）生物樣本的儲存和加工
（五）臨床資料的收集和數據管理
（六）生物樣本采集SOP（standard operation procedure）手冊
六、腎癌
（一）流行病學
（二）臨床概述
（三）腎癌樣本類型、臨床來源
（四）樣本質量控製
七、前列腺癌
（一）概述
（二）前列腺癌樣本類型及臨床來源
（三）前列腺癌體液樣本采集流程
（四）前列腺癌根治術組織樣本采集流程
（五）樣本核酸的提取
（六）質量控製
（七）數據庫建設
（八）多中心前列腺癌樣本庫
（九）小結
八、女性生殖係統惡性腫瘤
（一）項目背景
（二）項目成果
（三）展望
九、鼻咽癌
（一）代錶性鼻咽癌樣本庫
（二）鼻咽癌樣本質量管理
（三）鼻咽癌樣本信息管理
（四）代錶性轉化醫學研究成果
十、膠質瘤
（一）膠質瘤生物樣本庫簡介
（二）膠質瘤生物樣本庫管理模式
（三）膠質瘤生物樣本庫規範化管理與實踐
（四）腦膠質瘤生物樣本庫建設亮點
（五）腦膠質瘤生物樣本應用與共享
（六）展望
（七）緻謝
十一、腎癌、膀胱癌
（一）腎癌、膀胱癌簡介
（二）腎癌、膀胱癌的標本建庫
（三）樣本庫在腎癌、膀胱癌研究中的應用與趨勢
十二、白血病
（一）白血病樣本庫的職能和目標
（二）白血病樣本庫建設的主體內容和技術規範
（三）上海血液學研究所白血病樣本庫的科研應用與實踐
第二節 非腫瘤生物樣本庫
一、糖尿病
（一）上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院內分泌代謝病生物樣本庫
（二）上海市第六人民醫院代謝性疾病樣本庫
二、高血壓
（一）高血壓流行病學研究及生物樣本庫建設的必要性
（二）高血壓生物樣本庫建立基本規範
（三）特殊檢測項目標本采集及入庫處理規範
（四）庫存管理
（五）樣本的使用和齣庫
（六）樣本庫的管理係統
三、冠心病
（一）倫理審查規範
（二）樣本采集規範
（三）樣本采集記錄
（四）臨床資料的收集
（五）樣本前處理規範
（六）樣本儲存
（七）庫存管理
（八）樣本庫的管理係統
四、肝病
（一）非腫瘤性肝病樣本的采集和儲存
（二）樣本庫的質量管理
五、腎髒疾病
（一）腎髒疾病生物樣本庫建立的目的和意義
（二）樣本庫建設
（三）樣本庫管理
（四）樣本庫的質量控製
（五）腎髒病生物樣本庫的特點
六、多囊卵巢綜閤徵
（一）中國多囊卵巢綜閤徵特色生物樣本庫的建設目的
（二）中國多囊卵巢綜閤徵特色生物樣本庫硬件建設指南
（三）中國多囊卵巢綜閤徵特色生物樣本庫軟件建設指南
（四）中國多囊卵巢綜閤徵特色生物樣本庫意義
七、齣生缺陷
（一）建庫
（二）法規遵循
（三）運行模式
（四）管理（安全、質量、財務、樣本與信息、組織人員）
（五）應用
（六）齣生缺陷樣本庫發展趨勢
八、精神疾病
（一）精神疾病生物樣本庫的建設
（二）精神疾病樣本的采集、處理與儲存
（三）精神疾病樣本庫的設備與管理
（四）精神疾病樣本庫的質量管理與控製
第三節 其他
一、中醫藥特色生物樣本庫
（一）中國中醫藥特色生物樣本庫建設目的與意義
（二）中醫藥特色生物樣本庫硬件建設指南
（三）中醫藥特色生物樣本庫軟件建設指南
（四）生物樣本庫自動化儀器設備的應用經驗介紹
二、全自動生物樣本庫建設經驗淺談
（一）全自動生物樣本庫的優勢
（二）全自動生物樣本庫的組成
（三）上海長徵醫院全自動生物樣本庫建設經驗分享
（四）總結
三、浙江颱州地區生物樣本庫
（一）颱州地區生物樣本庫簡介
（二）樣本分類收集及庫存情況
（三）人員培訓
（四）試劑及耗材管理
（五）安全管理
（六）清潔及消毒管理
（七）現場管理和個人信息管理
（八）質量管理
（九）生物樣本庫相關技術的改良與創新
（十）生物樣本質量控製相關研究
（十一）生物樣本庫的可持續發展與展望
四、兒童生物樣本庫
（一）兒童生物樣本庫的突齣特點
（二）兒科生物樣本庫的樣本編碼規則
（三）兒科生物樣本庫的多點布局集中管理運行模式
（四）兒科生物樣本庫的安全和質量管理
（五）兒科生物樣本庫的信息化管理
五、尿液生物樣本庫與應用
（一）尿液早期敏感地反映疾病相關的變化
（二）尿液的 中國生物樣本庫--理論與實踐 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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