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內容簡介

　　本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構管理製度與SOP；下冊為臨床試驗設計規範與機構建設。上冊共三章，內容包括藥物臨床試驗管理製度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下冊共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模闆僅為藥物臨床試驗機構製訂管理製度和崗位職責、標準操作規程、設計規範等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹瞭一些實用的內容。

目錄

第一章 藥物臨床試驗管理製度／崗位職責
第一節 管理製度
一、概述
二、管理製度推薦模闆
模闆1.01 臨床試驗運行管理製度
模闆1.02 儀器設備管理製度
模闆1.03 人員培訓製度
模闆1.04 閤同管理製度
模闆1.05 經費管理製度
模闆1.06 臨床試驗質量管理製度
模闆1.07 臨床試驗資料檔案管理製度
模闆1.08 臨床試驗藥物管理製度
模闆1.09 機構辦公室工作製度
模闆1.10 機構藥庫管理製度
第二節 崗位職責
一、概述
二、崗位職責推薦模闆
模闆1.11 機構主任、副主任職責
模闆1.12 機構辦公室主任、副主任職責
模闆1.13 機構辦公室秘書職責
模闆1.14 機構質量管理員職責
模闆1.15 機構檔案管理員職責
模闆1.16 機構藥庫管理員職責
模闆1.17 專業科室負責人職責
模闆].18 主要研究者職責
模闆1.19 項目負責人職責
模闆1.20 研究者職責
模闆1.21 研究助理職責
模闆1.22 專業科室藥物管理員職責
模闆1.23 專業科室資料管理員職責
模闆1.24 項目質控員職責

第二章 藥物臨床試驗應急預案
第一節 概述
第二節 應急預案推薦模闆
模闆2.01 受試者損害應急預案
附件1 防範和處理受試者損害流程
附件2 臨床試驗急救流程
模闆2.02 突發事件應急預案
附件 突發事件應急處理流程

第三章 藥物臨床試驗標準操作規程
第一節 概述
第二節 標準操作規程推薦模闆
模闆3.O1 製訂SOP的SOP
附件1 SOP格式
附件2 機構／專業科室文件大類、分類代碼錶
附件3 SOP發放／迴收錶
附件4 SOP文件修訂申請／審核錶
模闆3.02 項目運行SOP
附件1 臨床試驗方案修正匯總錶
附件2 臨床試驗嚴重方案違背處理措施告知書
附件3 臨床試驗項目運行流程
模闆3.03 臨床試驗立項SOP
附件臨床試驗立項申請錶
模闆3.04 臨床試驗啓動和培訓SOP"
附件1 方案啓動和培訓簽到錶
附件2 研究人員授權錶
附件3 研究人員聲明
附件4 研究者履曆錶
附件5-1 專業科室研究藥物儲存溫濕度記錄錶
附件5-2 機構藥庫研究藥物儲存溫濕度記錄錶
附件6 受試者訪視交通補貼發放記錄錶
附件7.1 受試者篩選入組登記錶
附件7.2 受試者鑒認代碼錶
附件7.3 完成試驗受試者編碼目錄錶
附件8 臨床試驗方案啓動和培訓會議記錄
附件9 臨床試驗新增研究者培訓記錄錶
模闆3.05 臨床試驗質量管理SOP
附件1 機構臨床試驗質量檢查記錄錶
附件2 機構藥庫藥物管理質量檢查記錄錶
附件3 專業科室藥物管理質量檢查記錄錶
模闆3.06 臨床試驗資料檔案管理SOP
附件1 臨床試驗資料接收個收記錄錶(申辦者／CRO-機構)
附件2 臨床試驗資料接收／迴收／歸檔記錄錶(機構-科室)
附件3 臨床試驗CRF交接記錄錶
附件4 臨床試驗項目備案錶
附件5 臨床試驗項目信息錶
附件6-1 臨床試驗項目檔案銷毀記錄錶
附件6-2 臨床試驗項目檔案銷毀清單
附件7-1 臨床試驗項目檔案交接記錄錶(與第三方)
附件7-2 臨床試驗項目檔案交接清單
模闆3.07 臨床試驗藥物管理SOP
附件1 臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資驗收入庫記錄錶
附件2 臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資齣庫記錄錶
附件3 臨床試驗藥物運送過程溫度記錄錶(機構藥庫-科室)
附件4 臨床試驗用藥物發放與迴收記錄錶
附件5 臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資迴收入庫記錄錶
附件6 臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資退迴記錄錶
模闆3.08 機構藥庫管理SOP
模闆3.09 機構中心藥房管理SOP
模闆3.10 不良事件和嚴重不良事件處理SOP
模闆3.11 嚴重不良事件報告SOP
附件 嚴重不良事件報告流程
模闆3.12 緊急破盲SOP
模闆3.13 實驗室檢測及質量控製SOP
模闆3.14 受試者招募與篩選SOP
模闆3.15 受試者知情同意SOP
模闆3.16 中止臨床試驗SOP
模闆3.17 試驗數據記錄SOP
模闆3.18 試驗數據管理SOP
模闆3.19 臨床試驗結題SOP
附件 臨床試驗結題報告
參考文獻
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