藥品GMP指南:廠房設施與設備 pdf epub mobi txt 电子书下载 2025

☆☆☆☆☆

國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組編

圖書標籤:

藥品GMP
GMP指南
廠房設施
設備
製藥工程
藥品生産
質量管理
製藥行業
藥品質量
GMP規範

下载链接在页面底部

facebook linkedin mastodon messenger pinterest reddit telegram twitter viber vkontakte whatsapp 复制链接

想要找书就要到求知書站

tushu.tinynews.org

立刻按 ctrl+D收藏本页

你会得到大惊喜!!

店铺：金卫图书专营店

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506750806

商品编码：13087792983

包装：平装

丛书名：药品GMP指南

开本：16

出版时间：2011-08-01

用纸：胶版纸

页数：412

字数：571000

正文语种：简体中文

具体描述

基本信息

齣版社: 中國醫藥科技齣版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文書名: Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug Premises,Facilities and Equipment

平裝: 412頁

語種：簡體中文

開本: 16

ISBN: 9787506750806

條形碼: 9787506750806

商品尺寸: 25.8 x 18.4 x 2.2 cm

商品重量: 762 g

內容簡介

《藥品GMP指南：廠房設施與設備》是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生産質量管理規範》的實施提供全麵、深入、實用的科學參考。本書由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生産質量管理規範》，並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。本書由三部分組成，即廠房、水係統和空調淨化係統。廠房部分具體包括廠房設計、設備；水係統部分具體包括定義、內容和法規要求，製藥用水及蒸汽係統技術要求，運行和驗證，問題討論；空調淨化係統部分具體包括原料藥及各種製劑的空調係統設計、調試、確認和運行，常見問題討論等。本書內容豐富，實用性強，可供藥品生産企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生産和檢查人員參考使用。

《藥品GMP指南：廠房設施與設備》一、引言在瞬息萬變的醫藥行業中，確保藥品的安全、有效和質量始終是首要任務。《藥品生産質量管理規範》（Good Manufacturing Practice，GMP）作為一項國際通行的行業標準，為藥品生産的全過程提供瞭係統性的指導和規範。其中，廠房設施與設備是藥品GMP體係中至關重要的一環，其設計、建造、維護和驗證直接關係到藥品生産環境的潔淨度、物料的隔離性、生産過程的控製以及最終産品質量的穩定性。本書《藥品GMP指南：廠房設施與設備》並非對上述標準進行機械性的羅列或逐條的解釋，而是立足於實際生産需求，深入剖析瞭在藥品GMP體係下，關於廠房設施與設備需要考慮的關鍵要素、設計原則、建造要求、以及日常管理和驗證的實踐方法。我們旨在為讀者提供一個全麵、實用且具有前瞻性的指導框架，幫助製藥企業構建符閤GMP要求的生産環境，從而提升藥品質量，保障公眾健康，並在日益激烈的市場競爭中保持領先地位。本書的內容重點在於如何將GMP的核心理念轉化為可操作的廠房設施和設備設計及管理方案。我們不涉及藥品生産過程中的具體操作規程、質量控製的詳細檢測方法，也不深入探討藥物研發的各個階段。本書的關注點清晰而明確：一個符閤GMP要求的、能夠支持藥品安全有效生産的物理環境和與之配套的設備係統。二、廠房設施的設計與建造廠房設施是藥品生産的物理載體，其設計和建造直接決定瞭生産環境的質量，進而影響藥品的質量。本書在這一部分將重點闡述以下幾個核心方麵： 1. GMP對廠房設施的基本要求：閤規性與適應性：廠房設計必須嚴格遵守國傢及國際藥品GMP法規要求，並根據生産藥品的種類、劑型、生産規模以及工藝特點進行個性化設計，確保其功能性、安全性和可操作性。空間布局的閤理性：生産區、倉儲區、質量控製區、辦公區、輔助生産區等應根據物料流、人流、空氣流等進行科學閤理的劃分和布局，最大程度地減少交叉汙染和混淆的可能性。例如，從原輔料接收到成品放行的整個流程，應呈單嚮流動，避免逆嚮或並行流動帶來的風險。結構與裝修的規範性：廠房的建築材料應易於清潔、消毒，且不釋放有害物質。牆壁、地麵、天花闆應光滑、無縫、耐腐蝕，符閤潔淨度要求。門窗設計應密封良好，便於清潔。環境控製係統的設計：空調淨化係統（HVAC）是廠房設施的核心組成部分，其設計直接關係到潔淨度、溫濕度、壓差等關鍵參數的控製。本書將深入探討不同級彆潔淨區域的HVAC設計要求，包括空氣過濾（初效、中效、高效、超高效）、送風方式、迴風方式、換氣次數、溫濕度控製精度、壓差控製策略以及交叉汙染的防範措施。公用工程係統的設計：水係統（純化水、注射用水）、蒸汽係統、壓縮空氣係統、氮氣係統等的選型、設計、安裝和驗證是保障藥品質量的關鍵。本書將詳細闡述各類公用工程係統在GMP要求下的設計原則、材質選擇、管道敷設、過濾消毒以及定期監控和維護的要求。 2. 廠房布局的優化策略：物料流與人流的優化：詳細分析如何通過閤理的車間布局、通道設置、潔淨走廊和隔離操作來實現物料和人員的有效隔離，減少交叉汙染。潔淨度分區管理：依據藥品生産工藝對環境潔淨度的不同要求，對廠房進行科學的分區（如A、B、C、D級區域），並明確各區域的工藝操作、人員管理、物料傳遞要求。生産綫布置的靈活性：考慮未來産品綫拓展和工藝變更的可能性，設計具有一定柔性的生産綫布置，便於設備的安裝、調試、維護和升級。危險品與特殊物料的隔離：針對易燃易爆、有毒有害等特殊物料，設計獨立的儲存和生産區域，並配備相應的安全防護設施。 3. 裝修與環境控製的細節考量：地麵、牆麵、天花闆材料的選擇與施工：重點介紹不同潔淨等級區域對地麵、牆麵、天花闆材料的性能要求（如耐磨、耐腐蝕、易清潔、不起塵等），以及施工過程中的關鍵技術要點，確保其平整、無縫、光滑。門窗、穿堂風、傳遞窗的設計：詳細闡述如何通過閤理的設計，有效控製空氣流動，防止交叉汙染。例如，雙門聯動、負壓傳遞等設計。照明係統：確保照明強度適宜，無頻閃，且燈具易於清潔，滿足不同生産區域的光照要求。排水係統：設計閤理的排水坡度、排水口，並考慮清潔和消毒的便利性，避免積水和汙染。三、藥用設備的選型、安裝與維護設備是藥品生産實現自動化、標準化和精細化的物質基礎。本書將重點探討藥用設備在GMP體係下的選型、安裝、使用、維護和驗證等各個環節。 1. GMP對藥用設備的基本要求：閤規性與適用性：設備的設計、製造和材質應符閤GMP要求，並能滿足預期的生産工藝需求，保證藥品質量。易清潔性與易維護性：設備錶麵應光滑、無死角、無縫隙，便於清潔、消毒和滅菌。易於拆卸、組裝和維護，減少清潔和維護過程中的汙染風險。材質的安全性：與藥品直接接觸的部件應采用不與藥品發生不良反應、不釋放有害物質的惰性材料。精確性與穩定性：設備應具備良好的計量、控製和反饋能力，保證生産過程的穩定性和重現性。隔離性與防混淆：設備的設計應能有效防止物料的交叉汙染和混淆。 2. 設備的選型原則：工藝匹配性：根據具體的生産工藝要求，選擇能夠滿足各項工藝參數（如溫度、壓力、速度、容量等）的設備。自動化程度：評估生産需求，選擇適宜的自動化程度，以提高效率、減少人為誤差。清潔驗證的可行性：選用的設備應易於進行清潔驗證，確保清潔過程的有效性。供應商的資質與服務：考察設備供應商的資質、技術實力、售後服務體係，確保設備質量和長期運行的可靠性。投資迴報與生命周期成本：綜閤考慮設備的初始投資、運行成本、維護成本以及預期使用壽命。 3. 設備的安裝與調試：安裝環境要求：確保設備安裝在符閤GMP要求的環境中，包括潔淨度、溫濕度、照明、電源等。公用工程接口的規範：按照設計要求，正確連接設備的水、電、氣等公用工程接口，並確保接口的密封性和安全性。基礎穩固與減震：對於大型或精密設備，需要確保其安裝基礎穩固，並采取必要的減震措施。安裝調試的記錄與驗證：對設備的安裝過程進行詳細記錄，並進行初步的功能性測試和調試，確保設備能夠正常運行。 4. 設備的日常操作、維護與保養：操作規程（SOP）的製定與執行：建立詳細的操作規程，規範設備的使用方法，確保操作人員經過培訓並嚴格遵守。清潔與消毒規程：製定和執行有效的清潔與消毒規程，防止交叉汙染和微生物汙染。定期維護與保養計劃：製定並執行設備定期的維護保養計劃，包括潤滑、緊固、易損件更換等，以延長設備使用壽命，保證設備性能。備品備件管理：建立備品備件管理製度，確保關鍵部件的及時供應。四、廠房設施與設備的驗證驗證是GMP體係的核心要素之一，旨在通過客觀證據證明任何與藥品質量有關的工藝、方法、設備、物料、活動或係統均能持續穩定地達到預期的結果。對於廠房設施與設備而言，驗證尤為重要。 1. 驗證的類型與流程：設計確認（DQ）：驗證設計是否符閤GMP要求和預期的使用目的。安裝確認（IQ）：驗證設備是否按照設計規範和製造商的要求正確安裝。運行確認（OQ）：驗證設備在各種操作條件下能否按照設計要求運行。性能確認（PQ）：驗證設備在實際生産條件下能否持續穩定地生産齣符閤質量要求的産品。 2. 廠房設施的驗證： HVAC係統驗證：包括對潔淨度、壓差、溫濕度、空氣過濾效率、換氣次數等的驗證。公用工程係統驗證：例如，純化水、注射用水係統的微生物限度、電導率、TOC等指標的驗證。潔淨室的驗證：包括潔淨度測試、壓差監測、溫濕度監測、氣流組織驗證等。 3. 設備的驗證：過程設備驗證：例如，混閤機、製粒機、乾燥機、壓片機、包裝機等的IQ/OQ/PQ驗證。公用工程設備驗證：例如，純水設備、蒸汽發生器等的驗證。計量與檢測設備驗證：確保計量與檢測設備的準確性和可靠性。 4. 驗證的持續性管理：定期再驗證：根據法規要求和風險評估，對已驗證的設施和設備進行定期再驗證，以確保其持續符閤GMP要求。變更控製：對任何可能影響已驗證狀態的變更進行嚴格的變更控製管理。偏差處理：對驗證過程中齣現的偏差進行詳細的調查、記錄和處理。五、結語《藥品GMP指南：廠房設施與設備》旨在為讀者提供一個從宏觀理念到微觀細節的全麵指南。我們相信，通過對本書內容的深入理解和實踐，製藥企業能夠構建起堅實的GMP硬件基礎，為生産高質量、安全有效的藥品奠定可靠的物質保障。這不僅是對法規的遵循，更是對生命健康的莊嚴承諾。本書內容側重於構建和維護一個符閤GMP要求的物理環境和設備係統，不涉及具體藥物的生産工藝、配方、質量控製的詳細檢測方法，也不涵蓋市場準入、注冊申報等與法規審批相關的程序。我們專注於為製藥企業提供一個切實可行、符閤GMP原則的廠房設施與設備管理框架。

用户评价

评分☆☆☆☆☆

作為一名剛入行不久的製藥工程技術人員，我常常感到自己知識的淺薄和實踐的不足。幸運的是，在一次行業交流會上，有前輩嚮我推薦瞭《藥品GMP指南:廠房設施與設備》。拿到這本書後，我簡直如獲至寶。它的語言通俗易懂，沒有過於晦澀的專業術語，讓我這個新手也能輕鬆理解。最令我驚喜的是，書中對廠房設施的各個方麵都進行瞭細緻入微的講解，從選址、總平麵布局，到車間劃分、空氣淨化係統，再到給排水、供電、照明等公用工程，幾乎涵蓋瞭所有可能涉及到的內容。而且，它不僅僅停留在理論層麵，還通過大量的圖示和錶格，生動形象地展示瞭各種設計原則和技術要求。我特彆喜歡書中關於“物料流和人流”的章節，它用流程圖的方式清晰地展示瞭藥品生産過程中各種物料和人員的流嚮，並強調瞭如何通過閤理的布局來避免交叉汙染，這對我理解車間設計的重要性起到瞭至關重要的作用。此外，書中對設備安裝、調試和維護的建議，也為我今後的工作提供瞭寶貴的參考。這本書就像一位循循善誘的老師，一步步地引導我學習，讓我對製藥廠房設施和設備有瞭係統的認識。

评分☆☆☆☆☆

我們公司是一傢初創的生物製藥企業，在籌建新廠的過程中，對於廠房設施和設備的GMP閤規性問題，我們一直感到十分棘手。在朋友的推薦下，我們購買瞭《藥品GMP指南:廠房設施與設備》，這本書的齣現，無疑是我們解決當前睏境的及時雨。書中關於生物製品生産車間的設計，特彆強調瞭對微生物控製、隔離技術和滅菌工藝的要求，這與我們生物藥的生産特點高度契閤。它詳細講解瞭生物安全櫃、隔離器等關鍵設備的選型和使用規範，以及如何通過環境監測來評估潔淨度和微生物限度。書中還對冷鏈管理、無菌操作等環節的設計和驗證給齣瞭具體的指導，這對於我們生物藥的生産至關重要。此外，書中對於設備驗證的章節，詳細闡述瞭DQ、IQ、OQ、PQ的流程和內容，以及如何進行工藝驗證，這為我們今後的生産和注冊申報奠定瞭堅實的基礎。這本書就像一位經驗豐富的顧問，為我們提供瞭切實可行的解決方案，讓我們能夠以更低的風險、更高的效率完成新廠的建設。

评分☆☆☆☆☆

我是一名藥品注冊申報的從業者，常年與藥監部門打交道，深知GMP閤規是藥品能否順利上市的關鍵。在工作中，我經常需要審核企業提交的廠房設施和設備相關文件，對其中的一些錶述和設計細節常常感到睏惑。《藥品GMP指南:廠房設施與設備》的齣現，極大地緩解瞭我的這一難題。這本書在解釋GMP法規要求的同時，更加側重於實際操作和技術細節的呈現。例如，它在介紹潔淨廠房的設計時，不僅提及瞭潔淨度等級，還詳細講解瞭不同等級的潔淨室在換氣次數、溫濕度控製、壓差梯度等方麵的具體參數和設計要點，並提供瞭相關的計算公式和驗證方法。這讓我能夠更準確地判斷企業提交的設計是否符閤標準，是否真正考慮到瞭生産過程中的潛在風險。對於設備部分，書中對關鍵設備的選型原則、材質要求、自動化程度以及清洗驗證等方麵的深入闡述，也讓我對如何評估設備的GMP閤規性有瞭更深的理解。這本書為我提供瞭一個更加全麵和深入的視角，讓我能夠從“為什麼”到“怎麼做”都瞭然於胸，從而更有效地開展工作。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在製藥行業摸爬滾打多年的老兵，深知GMP閤規的重要性。最近購入的這本《藥品GMP指南:廠房設施與設備》，實在是給瞭我不少啓發。雖說我一直認為自己對廠房布局和設備選型方麵頗有心得，但仔細研讀後，纔發現許多細節之處，甚至是一些看似微不足道的環節，都蘊含著深厚的理論基礎和實踐經驗。例如，書中對於潔淨室設計的空氣流型和壓差控製的闡述，就遠比我以往理解的要精妙。它不僅僅是簡單地提及“保持正壓”或“防止交叉汙染”，而是深入分析瞭不同區域的潔淨等級要求，並給齣瞭具體的計算方法和驗證手段，讓我意識到原來這些看似基礎的參數，背後有著如此嚴謹的科學依據。再比如，設備材質的選擇，書中列舉瞭不同材質的耐腐蝕性、易清潔性以及與藥品的相容性，並結閤不同劑型（口服固體製劑、注射劑、生物製品等）的特點，給齣瞭詳細的指導意見。這讓我重新審視瞭我們車間一些設備的選擇，發現有些看似“夠用”的設備，在長期運行和嚴格的GMP要求下，可能存在潛在的風險。這本書就像一位經驗豐富的導師，用詳實的案例和清晰的邏輯，引領我撥開瞭許多迷霧，對GMP閤規有瞭更深刻、更全麵的認知。

评分☆☆☆☆☆

我是一名對製藥工程領域充滿好奇心的在校學生，希望為未來的職業生涯打下堅實的基礎。《藥品GMP指南:廠房設施與設備》是我近期閱讀的非常有價值的一本書。書中對製藥廠房設施的每一個細節都進行瞭深入淺齣的講解，讓我對原本抽象的GMP概念有瞭具象化的認識。我特彆喜歡書中關於“無菌藥品生産廠房”的設計內容，它詳細介紹瞭無菌隔離器的使用原理、潔淨區劃分的嚴格要求，以及如何通過設計來確保操作的無菌性。書中還穿插瞭一些實際案例，讓我能夠將理論知識與實際應用相結閤，更好地理解設計理念的形成過程。例如，在描述設備材質的選擇時，書中不僅僅列齣各種材質的優缺點，還結閤瞭不同的藥品類型，說明瞭為什麼某種材質更適閤用於生産某些特定的藥品。這種“知其然，更知其所以然”的講解方式，極大地激發瞭我對學習的興趣。這本書為我打開瞭一扇瞭解現代製藥生産的窗戶，讓我對未來從事相關領域的工作充滿瞭信心和期待。