基本信息

書名:歐盟GMP/GDP法規匯編

定價：198.00元

作者:何國強主編

齣版社：化學工業齣版社

齣版日期：2014-10-1

ISBN：9787122215789

字數：1697000

頁碼：802

版次：1

裝幀：平裝

開本：16開

商品標識：23581658

編輯*

歐盟GMP是我國GMP學習參考的主要對象，隨著我國GMP驗證的推進，國內製藥業對其需求較高，本書是歐盟GMP相關內容的全部匯編，並有多位國內專傢從不同角度進行瞭詮釋和解讀，對我國製藥業有較高參考意義。

內容提要

《歐盟GMP/GCP法規匯編（中英文對照版）》以歐盟GMP／GDP法規匯編中英文對照為主體，包括：簡介，對歐盟GMP應用範圍與法律基礎進行說明；藥品基本要求；作為起始物料活性物質的基本要求； GMP相關文件；歐盟GMP附錄；術語；與GMP相關的其他文件；問答以及國內多位專傢對GMP實施應用的多角度詮釋。
本書適用於製藥企業從事研究、設計、質量管理、生産、工程、注冊的技術人員，也可供高等院校製藥工程專業、藥物製劑專業及其他相關專業參考。

目錄

簡介
第1部分藥品基本要求
第1章製藥質量體係
第2章人員
第3章廠房與設備
第4章文件管理
第5章生産
第6章質量控製
第7章外包活動
第8章投訴與産品召迴
第9章自檢
第2部分對作為起始物料的活性物質的基本要求
第3部分與《藥品生産質量管理規範》相關的文件
關於製藥生産企業《場地主文件》編寫和內容的解釋說明
質量風險管理（ICH Q9）簡介
第1部分藥品基本要求
第1章製藥質量體係
第2章人員
第3章廠房與設備
第4章文件管理
第5章生産
第6章質量控製
第7章外包活動
第8章投訴與産品召迴
第9章自檢
第2部分對作為起始物料的活性物質的基本要求
第3部分與《藥品生産質量管理規範》相關的文件
關於製藥生産企業《場地主文件》編寫和內容的解釋說明
質量風險管理（ICH Q9）
製藥質量體係（ICH Q10）
批次認證國際協調要求
根據第2001／83／EC號法令的第46b（2）（b）條，齣口歐盟的人用藥所用
原料藥“書麵確認”模闆
附錄
附錄1無菌藥品的生産
附錄2人用生物原料藥與藥品的生産
附錄3放射性藥品的生産
附錄4非免疫類獸用藥的生産
附錄5免疫類獸用藥的生産
附錄6藥用氣體製造
附錄7草本藥品製造
附錄8起始物料與包裝材料的取樣
附錄9液體製劑、乳膏及軟膏製造
附錄1O加壓定量吸入氣霧劑製造
附錄11計算機化係統
附錄12電離輻照在藥品製造中的應用
附錄13臨床試驗用藥品
附錄14源於人血或血漿藥品的製造
附錄15確認與驗證
附錄15確認與驗證（第1修訂版）
附錄16質量受權人證明與批放行
附錄17參數放行
附錄19對照樣品和留樣
..
術語
與《藥品生産質量管理規範》相關的其他文件
問答
藥品生産質量管理規範指南應用

作者介紹

何國強，奧星集團，總裁，1985年畢業於香港大學工業工程係, 1999年完成國傢醫藥局主辦的工程與*研究生學業，至今從事製藥工業行業已20餘年。他於創立的奧星集團從1991年開始從事製藥工業用水係統的設計和製造，目前奧星集團已成為服務於中國製藥工業的先導者。
2009年榮獲中國醫藥企業管理協會等十三傢中國醫藥行業協會共同頒發的“60年?60人——建國六十年中國藥業曆史人物”的榮譽。

文摘

暫無

媒體*

暫無