基本信息

書名：《臨床研究協調員工作指南》

書號：9787309129281

齣版社：復旦大學齣版社

齣版時間：2017年7月

作者：劉燕飛 鬍夕春

定價：22元

臨床研究協調員（clinical research coordinator， CRC）是指經主要研究者授權，在研究中心嚴格按照GCP原則開展與臨床試驗相關的項目管理與協調工作等非醫學判斷相關工作的人員，是臨床研究的參與者、協調者。臨床試驗在研究中心的各項操作需符閤科學性、真實性、完整性等基本原則，同時滿足倫理及各項法規的要求，這需要由專業的臨床研究團隊來執行纔能確保滿足以上要求。CRC作為臨床研究團隊中的一員，在臨床試驗過程中發揮的作用被越來越多的研究中心和申辦方所認可。規範CRC的工作行為，對提高CRC從業水平與技術服務質量，保證本中心臨床試驗質量和保障受試者權益與安全有重要意義。
《臨床研究協調員工作指南》適用於參與藥物臨床試驗的CRC，研究護士和其他相關人員也可參照執行。

劉燕飛，副主任護師、醫學碩士，就職於復旦大學附屬腫瘤醫院。從事腫瘤臨床試驗管理工作10餘年，負責藥物臨床試驗機構辦公室日常管理、臨床試驗相關培訓、臨床試驗質量管理等。擔任藥物信息協會（DIA）中國臨床試驗現場管理組織（SMO）協作組暨“中國CRC之傢”全國副理事長、“上海CRC之傢”理事長，guo傢食品藥品監督管理總局（CFDA）檢查員，上海藥學會臨床試驗專委會常委等職。曾赴美國紀念斯隆一凱特林癌癥中心研修臨床試驗技術與管理。參編《實用腫瘤護理學》、Manual for Clinical Trials Nursing等教材及專著。

鬍夕春，主任醫師、教授、博士研究生導師、復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任。擔任藥物臨床試驗機構常務副主任、上海市化療質控中心主任、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常委兼秘書長、上海抗癌協會癌癥康復和姑息治療專業委員會主任委員。主要緻力於腫瘤化療，尤其是乳腺癌內科治療的研究。International Journal of Biologicai Markers、Journal of Bone Oncology、《中華乳腺病雜誌》、《中國癌癥雜誌》、《臨床腫瘤學雜誌》和《中德臨床腫瘤學雜誌》編委

di一章 CRC工作職責

一、CRC的資質要求

二、CRc的工作職責

三、CRC的監督管理

第二章 CRC工作流程指導

di一節 機構倫理管理流程

一、機構管理流程

二、倫理委員會管理流程

三、閤同基本要求及送審簽署流程

四、臨床試驗免費檢查單管理

五、人類遺傳資源采集、收集、買賣、齣口、齣境審批審查

第二節 CRC如何讀懂試驗方案

一、瞭解臨床試驗方案的基本結構

二、臨床試驗方案的批準（有無版本更新的情況）

三、從方案摘要中掌握核心內容

四、方案詳細內容中需關注的內容

五、閱讀方案的方法

六、建議

第三節 臨床試驗啓動會組織

一、會議計劃

二、會議安排

三、會議結束後

第四節 臨床試驗的文件管理

一、臨床試驗準備階段

二、臨床試驗進行階段

三、臨床試驗完成後

四、臨床試驗人員培訓記錄

第五節 臨床試驗的物資管理

第六節 臨床試驗的藥物管理

一、試驗藥物的接收與保存

二、試驗藥物的發放

三、試驗藥物的迴收

第七節 受試者管理

一、受試者篩選

二、受試者知情同意

三、受試者隨機人組

四、受試者試驗資料管理

第八節 生物標本管理

一、生物標本采集前

二、生物標本的采集

三、生物標本的儲存

四、生物標本的運送

五、生物標本的分析結果追蹤

六、生物標本的銷毀

七、歸檔和保密

第九節 病例報告錶的填寫和數據確證、答疑

一、病例報告錶的填寫

二、數據確證、答疑

三、EDC係統介紹

第十節 嚴重不良事件報告流程及注意事項

第十一節 質量管理

一、現場監查及稽查的協助

二、質控管理

三、視察、數據現場核查的協助

第十二節 CRc的溝通技巧

一、CRC與研究者的溝通

二、CRC與機構和倫理委員會的溝通

三、CRc與臨床研究監查員的溝通

第三章 cRC行為規範

一、CRC資格審核及備案管理

二、CRC培訓考核製度

三、CRC項目交接流程

四、CRC休假製度

附錄

附1：臨床試驗啓動會通知模版

附2：常用ECRF術語中英文對照錶

附3：嚴重不良事件（SAE）報告錶

附4：復旦大學附屬腫瘤醫院CRC備案申請錶

附5：復旦大學附屬腫瘤醫院CRC離職報告錶