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內容簡介        藥物非臨床研究和臨床試驗研究數據和結果是批準藥品上市*重要的依據，其研究過程的閤規性和數據可靠性是各國藥品監管部門監管檢查的重點。本書共收集瞭 2008 ～ 2017 年美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的藥物非臨床研究和臨床試驗警告信 152 封，包括給倫理委員會、給申辦者、給閤同研究組織、給申辦 - 研究者、給研究者的藥物 GCP 警告信和藥物 GLP 警告信。警告信的主要內容包括現場檢查的基本情況、主要不符閤項及相應的法規依據、缺陷的具體描述、被檢查對象對問題的反饋情況、總體結論，以及有關權利和責任等。      本書係國內首次翻譯齣版國外藥品監管部門的警告信，為相關專業和監管人員研究藉鑒美國藥物臨床試驗和非臨床研究的現狀和常見問題，以及瞭解 FDA現場檢查的重點提供瞭極大便利，對提升我國藥物臨床試驗和非臨床研究的質量水平具有重要參考意義。  本書是藥物非臨床研究與藥物臨床試驗閤規性檢查不可多得的參考書，可供各級藥品監管部門、檢查機構、臨床試驗機構及藥品注冊申請單位相關人員使用。 作者簡介

編委會

主 編 丁建華

副主編 董江萍 李見明 王方敏

執行主編 董江萍 王方敏 田少雷

編委會委員（以姓氏筆畫為序）

丁建華 王方敏 田少雷 劉海濤 李 剛 李見明李慶紅

陳 偉 高敏潔 董江萍 蔣燕敏

參加編譯人員（以姓氏筆畫為序）

王 衝 王 煜 王方敏 王麗娜 王佳彥 王曉鵬王菁菁

井瑞顯 鄧婧婷 馮禕愷 硃 娟 硃 嘉 硃 馨 硃為為

劉 昱 劉長麗 劉艷萍 劉海濤 安 靜 李 剛李 勵

李小芬 李慶紅 何明霞 鄒任賢 張鳳琴 張蘭晶張景辰

張蓉暉 陸 麒 陳 偉 陳 彥 陳一飛 陳鳳菊歐陽慧鑫

周壇樹 孟 巍 趙 華 趙 真 鬍 娟 鬍 斌鬍玉熙

侯 靜 侯尤娜 俞佳寜 施頌華 費映紅 姚佩穎徐 瑛

徐曉剛 高 敏 高敏潔 唐文燕 康 新 蔣燕敏溫 冰

鮑海峰 蔡 意

審校人員（以姓氏筆畫為序）

王 煜 王方敏 王麗娜 王佳彥 王曉鵬 王菁菁井瑞顯

田少雷 白曉欣 馮禕愷 呂正韜 硃 敏 硃 馨 硃為為

劉長麗 劉艷萍 劉海濤 安 靜 楊建紅 李 剛李 勵

李小芬 李慶紅 何明霞 瀋傢春 張鳳琴 張蘭晶張蓉暉

陸 瑋 陳 偉 陳 彥 陳一飛 陳鳳菊 羅嵇寜歐陽慧鑫

鄭敏雅 孟 巍 趙 真 趙 華 趙 琰 鬍 娟侯尤娜

施頌華 費映紅 姚佩穎 徐 瑋 徐 瑛 徐非姍徐曉剛

高敏潔 黃誌華 董 梅 董鶴莉 溫 冰 鮑海峰 蔡 意 目 錄

目 錄

Contents

部分 藥物GCP警告信——給倫理委員會............................ 1

第1封給Oeyama-Moto癌癥研究基金會倫理委員會的警告信（2016年4月7日）........................3

第2封給Pikeville醫療中心有限公司倫理委員會的警告信（2016年3月1日）...........................9

第3封給Jamaica醫院醫療中心倫理委員會的警告信（2016年2月24日）................................18

第4封給Monmouth醫療中心倫理委員會的警告信（2015年11月10日）.................................23

第5封給St. Vincent醫院和健康護理中心的警告信（2013年11月27日）...............................30

第6封給BRI倫理委員會的警告信（2013年9月23日）...........................................................34

第7封給Agnesian健康護理中心倫理委員會的警告信（2013年3月25日）...............................46

第8封給Singing River健康係統倫理委員會的警告信（2013年2月1日）...............................54

第9封給Salem醫院倫理委員會的警告信（2012年11月29日）..............................................62

第10封給Texas應用生物醫學服務中心的警告信（2012年9月24日）.....................................68

第11封給South Bend紀念醫院倫理委員會的警告信（2012年9月21日）..............................75

第12封給改善人類功能國際中心倫理委員會的警告信（2012年7月3日）............................. 83

第13封給Advocate健康護理中心的警告信（2012年6月1日）..............................................89

第14封給Our Lady of Bellefonte醫院的警告信（2012年6月1日）......................................94

第15封給美國生物醫學研究所（生物醫學倫理委員會）的警告信（2012年3月29日）......... 102

第16封給Northeast-Northwest基督教醫院的警告信（2012年3月27日）.............................110

第17封給海灣地區醫療中心倫理委員會的警告信（2011年12月20日）............................. 117

第18封給Covenant健康護理中心的警告信（2011年9月7日）............................................125

第19封給Essex倫理委員會有限公司的警告信（2011年7月26日）......................................136

第20封給海灣地區醫療中心倫理委員會的警告信（2010年9月9日）...................................145

第21封給Ephraim McDowell 地區醫療中心倫理委員會的警告信（2010年4月26日）............149

第22封給Brookwood醫療中心的警告信（2010年4月22日）.................................................155

第23封給Teneo倫理委員會的警告信（2009年11月10日）... 美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編（2008~2017） 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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