藥物臨床試驗機構管理實踐下冊,臨床試驗設計規範與機構建設 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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蔣萌主編劉芳，張軍分冊主編 著

圖書標籤:

• 藥物臨床試驗
• 臨床試驗設計
• 機構建設
• GCP
• 規範
• 實踐
• 質量管理
• 倫理審查
• 數據管理
• 藥物研發

店铺： 文轩网旗舰店

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030564757

商品编码：26247061575

出版时间：2018-02-01

作  者:蔣萌 主編；劉芳,張軍 分冊主編 定  價:48 齣 版 社:科學齣版社 齣版日期:2018年02月01日 頁  數:164 裝  幀:平裝 ISBN:9787030564757 ●藥物臨床試驗文件設計
●Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案
●模闆l.111～Ⅳ期臨床試驗方案設計推薦模闆
●第二節知情同意書
●模闆2.1供非乾預性臨床研究，如訪談、調查、觀察性研究使用知情同意豐
●推薦模闆
●模闆2.2臨床科研項目知情同意書推薦模闆
●模闆2.3藥物臨床試驗知情同意書推薦模闆
●第三節病例報告錶
●模闆3.1病例報告錶推薦模闆(中藥新藥臨床試驗)
●第四節藥物臨床試驗總結報告
●模闆4.1總結報告推薦模闆(國內)
●模闆4.2總結報告模闆(ICH)
●第二章藥物臨床試驗機構質量管理
●藥物臨床試驗機構條件與建設
●第二節藥物臨床試驗數據白查核查
●第三節藥物臨床試驗機構質量管理
●第四節臨床試驗常見問題與解決方法
●第三章倫理審查認證及評估
●中醫藥研究倫理審查體係認證
●部分目錄

內容簡介

本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構管理製度與SOP；下冊為臨床試驗設計規範與機構建設。上冊共三章，內容包括藥物臨床試驗管理製度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下冊共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模闆僅為藥物臨床試驗機構製訂管理製度和崗位職責、標準操作規程、設計規範等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹瞭一些實用的內容。

藥物臨床試驗機構管理實踐下冊： 臨床試驗設計規範與機構建設 本書旨在於全麵、深入地闡述藥物臨床試驗機構在運營過程中所麵臨的關鍵環節，尤其聚焦於“臨床試驗設計規範”與“機構建設”兩大核心領域。本書並非對已齣版的《藥物臨床試驗機構管理實踐下冊》進行內容復述或概述，而是基於該書所揭示的行業痛點與發展趨勢，從一個旁觀者或研究者的視角，對其所覆蓋的廣闊主題進行延伸、解讀與獨立探討，旨在為相關從業人員提供更具前瞻性、操作性和理論深度的參考。 第一部分： 臨床試驗設計規範的精細化考量 本書將深入剖析現代藥物臨床試驗設計所要求的嚴謹性與前沿性。告彆傳統、粗放式的試驗設計理念，本部分將重點探討如何構建科學、高效、符閤倫理且數據可靠的臨床試驗方案。 研究問題的確立與可行性評估： 任何一項有價值的臨床試驗都始於一個清晰、具體且具有實際意義的研究問題。我們將詳細闡述如何通過係統性的文獻迴顧、流行病學數據分析、以及與行業專傢的深入溝通，來界定研究的切入點。同時，本書也將強調對研究問題可行性的全麵評估，包括目標疾病的治療現狀、現有治療方法的局限性、潛在新藥的作用機製、市場需求預測、以及是否具備進行高質量臨床試驗的資源與技術支持等。一個缺乏可行性的研究問題，將直接導緻試驗的資源浪費與結果的無效。 研究終點的選擇與定義： 研究終點是衡量藥物療效和安全性的關鍵指標。本書將深入討論不同類型研究（如療效研究、安全性研究、生物等效性研究）中，研究終點的選擇原則。我們將區分主要研究終點和次要研究終點，並強調對每個終點的精確、客觀、可衡量的定義。例如，在腫瘤領域，我們會探討OS（總生存期）、PFS（無進展生存期）、ORR（客觀緩解率）等終點的適用性與計算方法，以及如何避免終點定義中的模糊性與主觀性。同時，對於新型藥物，如基因療法、細胞療法，還將探討其特有的、需要創新性定義的終點。 研究設計的類型與選擇： 隨機對照試驗（RCT）作為金標準，其設計原則與實施細節將是重點。我們將詳細闡述隨機化方法（簡單隨機、區組隨機、分層隨機）的優劣及其在不同場景下的應用。同時，本書也將探討其他重要設計類型，如平行對照試驗、交叉設計試驗、適應性設計試驗（Adaptive Design）等。對於適應性設計，我們將深入研究其在加速試驗進程、優化樣本量、提高試驗效率方麵的優勢，以及在實際操作中需要注意的統計學和倫理學挑戰。此外，還會提及觀察性研究、真實世界研究（RWR）等設計，並闡述其在藥物研發價值鏈中的作用和局限性。 樣本量估算與統計學考量： 精確的樣本量估算是保證試驗結果統計學效度的基石。本書將提供詳細的樣本量計算方法，並納入各種可能影響樣本量的因素，如預期效應大小、統計學效力（Power）、顯著性水平（Alpha）、預期脫落率等。我們還將探討中心化統計分析（Central Statistical Analysis）的重要性，以及如何根據研究設計和終點類型選擇閤適的統計分析模型。對於復雜設計，如多中心試驗、亞組分析，我們將提供更精細的統計學指導。 入選與排除標準的製定： 嚴格的入選和排除標準是保證研究人群同質性、減少混雜因素乾擾的關鍵。本書將指導如何基於疾病的診斷標準、分期、治療史、生理生化指標以及潛在的藥物相互作用等，科學地製定入排標準。我們會特彆強調，入排標準的製定應盡可能地反映目標藥物的臨床應用人群，避免過於狹窄或寬泛，從而影響研究結果的外推性。同時，對特殊人群（如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者）的特殊考慮也將被詳細闡述。 方案的倫理審查與閤規性： 臨床試驗的開展必須嚴格遵守倫理原則和相關法律法規。本書將深入探討方案設計中涉及的知情同意書（ICF）的起草要點，以及如何在保護受試者權益的同時，獲取充分、準確的信息。我們將詳細闡述方案提交給倫理委員會（IRB/IEC）審查的流程與要求，以及如何迴應倫理委員會的質詢。此外，對Good Clinical Practice (GCP) 標準的深入解讀，以及各國傢和地區針對藥物臨床試驗的監管要求，也將貫穿其中。 第二部分： 藥物臨床試驗機構建設的係統性構建 本書的另一核心模塊將聚焦於藥物臨床試驗機構的整體建設，涵蓋從硬件設施到軟件管理，從人員配置到質量體係的方方麵麵。 機構的定位與發展戰略： 任何機構的建設都應有清晰的定位與長遠的發展戰略。本書將指導如何根據市場需求、自身優勢、以及國傢政策導嚮，為臨床試驗機構確立明確的市場定位（例如，專注於某一治療領域、或成為特定類型試驗的領先者）。我們將深入探討機構的可持續發展戰略，包括如何吸引和留住高水平的閤作研究者、如何建立穩固的申辦方閤作關係、以及如何應對市場競爭與行業變革。 硬件設施與信息化建設： 高質量的臨床試驗離不開完善的硬件設施。本書將詳細闡述試驗研究室、病房、藥房、設備（如心電圖儀、超聲儀、影像設備等）的配置標準與維護要求。同時，我們將重點關注信息化建設，包括電子數據采集係統（EDC）、電子病曆係統（EMR）、試驗管理係統（CTMS）等平颱的選擇、部署與有效利用。信息化建設不僅能提升數據采集效率和準確性，更能實現試驗數據的互聯互通與高效管理，為試驗的順利進行提供有力支撐。 專業人纔隊伍的建設與培養： 人纔是機構的核心競爭力。本書將詳細探討如何構建一支高素質、專業化的臨床試驗團隊。這包括對臨床研究協調員（CRC）、監查員（CRA）、醫學編輯、統計師、數據管理員、倫理專員等關鍵崗位的職責界定與能力要求。我們將深入討論人纔的招聘、培訓、績效評估與職業發展規劃。特彆是，對於新技術的應用（如人工智能輔助診斷、基因測序等），如何培養具備相關技能的專業人纔，將是重點關注的議題。 質量管理體係的建立與運行： 建立健全的質量管理體係是保證臨床試驗數據質量和符閤法規要求的生命綫。本書將詳細闡述如何依據GCP及其他相關法規，建立和完善質量管理體係。這包括 SOP（標準操作規程）的製定與執行、內部審計與自查、偏差管理與糾正預防措施（CAPA）的實施、以及人員培訓與考核。我們將強調質量文化的重要性，以及如何通過持續改進，不斷提升機構的質量管理水平。 風險管理與應急預案： 臨床試驗過程中存在各種潛在風險，包括數據丟失、設備故障、受試者安全事件、甚至突發公共衛生事件等。本書將指導如何識彆、評估和管理這些風險。我們將重點闡述風險管理策略，以及如何製定有效的應急預案，確保在突發情況下能夠迅速、有效地應對，最大程度地降低對試驗進展和受試者安全的影響。 與申辦方、CROs及監管機構的協作： 藥物臨床試驗機構並非獨立運作，而是與申辦方、閤同研究組織（CROs）、以及國傢藥品監督管理部門等構成復雜的閤作網絡。本書將詳細闡述如何與申辦方建立良好的閤作關係，明確各方權責，確保試驗的順利進行。同時，本書也將探討如何與CROs進行高效的溝通與協作，發揮各自優勢。此外，與監管機構的良好溝通與配閤，對於機構的閤規運營和長遠發展至關重要。 成本管理與效益分析： 臨床試驗是一項高投入的活動。本書將探討有效的成本管理策略，包括預算的製定與控製、資源的最優配置、以及成本效益的分析。我們將分析不同試驗類型、不同研究設計對成本的影響，並提供如何在保證試驗質量的前提下，降低試驗成本的建議。 本書的價值在於，它將不僅僅是對現有規範的梳理，更是對未來發展趨勢的洞察。通過對臨床試驗設計精細化考量的深入探討，以及對機構建設係統性構建的全麵解析，本書旨在為我國藥物臨床試驗事業的發展提供理論指導和實踐參考，推動機構管理水平邁嚮新的颱階，最終加速安全有效新藥的上市，惠及廣大患者。

评分☆☆☆☆☆

這本書的內容確實非常詳實，雖然我目前還沒有機會深入閱讀下冊“臨床試驗設計規範與機構建設”的部分，但僅憑我對上冊“藥物臨床試驗機構管理實踐”的瞭解，就能預見到下冊的價值。上冊在機構日常運營、質量管理體係構建、受試者權益保護、法規遵循以及風險控製等方麵都進行瞭細緻的闡述，為我這樣的臨床試驗機構從業者提供瞭寶貴的實操指導。 我對“臨床試驗設計規範”這部分的內容充滿瞭期待。在實際工作中，清晰、科學、嚴謹的試驗設計是保證試驗數據質量和研究結論可靠性的基石。我希望這本書能夠深入淺齣地講解各種臨床試驗設計類型（如隨機對照試驗、交叉設計、析因設計等）的適用場景、優缺點、關鍵要素以及如何在實際操作中規避常見的設計陷阱。特彆是在當前新藥研發日新月異的背景下，如何設計齣能夠有效評估創新療效和安全性的前沿試驗方案，是我非常關注的。例如，如何閤理設置研究終點、樣本量計算的科學依據、以及如何處理缺失數據等細節，都對試驗的成功至關重要。同時，我也期待書中能涉及生物統計學在設計中的作用，如何與統計學傢緊密閤作，確保設計的科學性和數據分析的有效性。

评分☆☆☆☆☆

雖然我還沒有翻閱這本《藥物臨床試驗機構管理實踐下冊》，但僅憑其宏大的書名，我就知道它蘊含著極大的價值。尤其是“臨床試驗設計規範與機構建設”這一部分，預示著它將提供從宏觀戰略到微觀執行的全方位指導。 我特彆關注“臨床試驗設計規範”部分。我希望這本書能深入解析各種設計類型的核心要素，比如隨機化、盲法、對照組的選擇、劑量遞增/遞減策略等，並解釋這些要素如何影響試驗結果的可靠性和解釋性。我期待書中能提供關於如何根據藥物的特點、疾病的自然病程以及當前的研究空白來選擇最閤適的設計方案的思考框架。此外，對於試驗方案撰寫過程中的關鍵考量，例如如何清晰界定研究目的、研究問題、預期療效和安全性指標，以及如何科學地製定納入/排除標準，都是我非常希望深入學習的。而且，在當前復雜多變的監管環境下，我也希望書中能提及如何設計齣既符閤最新法規要求，又能充分體現創新性的試驗。

评分☆☆☆☆☆

我一直認為，藥物臨床試驗的質量和效率，很大程度上取決於參與其中的研究者和機構的專業素養和管理水平。雖然我主要關注的是技術層麵的細節，但這本書的名稱“藥物臨床試驗機構管理實踐”以及“臨床試驗設計規範與機構建設”的組閤，讓我看到瞭一個更宏觀、更係統化的視角。 尤其是我對“臨床試驗設計規範”這部分非常感興趣。我希望書中能詳細解釋不同試驗設計理念的核心，例如，如何根據研究目的和藥物特性選擇最恰當的試驗設計？隨機化、盲法等關鍵要素在設計中的作用是什麼？如何科學地設定納入與排除標準，以確保研究人群的代錶性和安全性？我也非常期待書中能有關於試驗方案撰寫、倫理委員會審查以及閤同談判等方麵的具體指導，這些都是試驗啓動前必不可少的環節。而且，對於一些復雜的試驗設計，比如適應性設計或真實世界研究，希望也能有深入的分析和案例分享。

评分☆☆☆☆☆

在“機構建設”方麵，我對如何建立一個高效、閤規、具備持續發展能力的臨床試驗機構有著強烈的學習需求。上冊已經為機構的日常管理奠定瞭基礎，但更深層次的機構建設，包括人纔隊伍的培養、基礎設施的優化、與申辦方和監管機構的溝通協作機製、以及如何在日益激烈的市場競爭中保持機構的優勢地位，都是我迫切想要瞭解的。 我尤其希望書中能夠提供一些關於機構內部流程優化和效率提升的實際案例。比如，如何建立更順暢的受試者招募和管理流程，如何提升數據錄入和監查的準確性，以及如何通過技術手段（如電子病曆係統、EDC係統等）來提高運營效率。此外，一個優秀的臨床試驗機構離不開一支專業、穩定的團隊。書中對如何吸引、培養和留住高素質的科研、管理和護理人員，以及如何建立有效的激勵機製和職業發展通道，也應該會有深入的探討。最後，我也希望這本書能夠闡述機構在應對日益嚴格的法規要求和不斷變化的政策環境時，如何主動適應和積極轉型，以確保持續的閤規性和競爭力。

评分☆☆☆☆☆

從上冊的閱讀體驗來看，這本書非常注重理論與實踐的結閤，這讓我對下冊的內容充滿瞭信心。我對“臨床試驗設計規範”這部分尤為期待，因為清晰、科學的設計是保證試驗數據可靠性和研究結論有效性的前提。 我希望書中能夠詳細闡述各種常見臨床試驗設計方法的原理、優缺點以及適用場景，例如，單盲、雙盲、開放標簽、平行設計、交叉設計、析因設計等等。同時，我也期望書中能提供關於如何科學設定研究終點（包括主要終點和次要終點）、如何進行恰當的樣本量計算、以及如何製定詳細的研究流程和操作規程的指導。在實際工作中，常常會遇到各種挑戰，比如受試者招募睏難、依從性不佳、數據質量問題等等，我希望這本書能夠就如何通過優化試驗設計來規避或減輕這些風險，提供切實可行的建議。此外，對於一些新興的試驗設計方法，如器械試驗或基因治療試驗，也希望能夠有所涉及。