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齣版社： 科學齣版社
ISBN：9787030564757
商品編碼：26247061575
齣版時間：2018-02-01
具体描述
作 者:蔣萌 主編；劉芳,張軍 分冊主編 定 價:48 齣 版 社:科學齣版社 齣版日期:2018年02月01日 頁 數:164 裝 幀:平裝 ISBN:9787030564757 ●藥物臨床試驗文件設計
●Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案
●模闆l.111～Ⅳ期臨床試驗方案設計推薦模闆
●第二節知情同意書
●模闆2.1供非乾預性臨床研究，如訪談、調查、觀察性研究使用知情同意豐
●推薦模闆
●模闆2.2臨床科研項目知情同意書推薦模闆
●模闆2.3藥物臨床試驗知情同意書推薦模闆
●第三節病例報告錶
●模闆3.1病例報告錶推薦模闆(中藥新藥臨床試驗)
●第四節藥物臨床試驗總結報告
●模闆4.1總結報告推薦模闆(國內)
●模闆4.2總結報告模闆(ICH)
●第二章藥物臨床試驗機構質量管理
●藥物臨床試驗機構條件與建設
●第二節藥物臨床試驗數據白查核查
●第三節藥物臨床試驗機構質量管理
●第四節臨床試驗常見問題與解決方法
●第三章倫理審查認證及評估
●中醫藥研究倫理審查體係認證
●部分目錄
●Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案
●模闆l.111～Ⅳ期臨床試驗方案設計推薦模闆
●第二節知情同意書
●模闆2.1供非乾預性臨床研究，如訪談、調查、觀察性研究使用知情同意豐
●推薦模闆
●模闆2.2臨床科研項目知情同意書推薦模闆
●模闆2.3藥物臨床試驗知情同意書推薦模闆
●第三節病例報告錶
●模闆3.1病例報告錶推薦模闆(中藥新藥臨床試驗)
●第四節藥物臨床試驗總結報告
●模闆4.1總結報告推薦模闆(國內)
●模闆4.2總結報告模闆(ICH)
●第二章藥物臨床試驗機構質量管理
●藥物臨床試驗機構條件與建設
●第二節藥物臨床試驗數據白查核查
●第三節藥物臨床試驗機構質量管理
●第四節臨床試驗常見問題與解決方法
●第三章倫理審查認證及評估
●中醫藥研究倫理審查體係認證
●部分目錄
內容簡介
本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構管理製度與SOP；下冊為臨床試驗設計規範與機構建設。上冊共三章，內容包括藥物臨床試驗管理製度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下冊共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模闆僅為藥物臨床試驗機構製訂管理製度和崗位職責、標準操作規程、設計規範等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹瞭一些實用的內容。用户评价
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