发表于2024-12-24
倫理委員會製度與操作規程(第3版) pdf epub mobi txt 電子書 下載 2024
《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》由熊寜寜、李昱、王思成、鄒建東主編,本書分為醫療衛生組織機構管理製度、倫理委員會管理製度、臨床研究主要倫理問題審查指南、標準操作規程、附件錶格5個部分,本書為進行研究倫理審查平的體係建設,製定管理製度和操作規程提供瞭模闆,並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。
《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》由熊寜 寜、李昱、王思成、鄒建東主編,本書分為5個部分 :製度、指南、標準操作規程、附件錶格以及附錄。
製度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程, 研究利益衝突政策,以及倫理委員會的崗位職責,審 查會議規則。指南包括倫理審查申請/報告指南,嚮 研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請 /報告和送審文件要求,以及提交送審的流程:倫理 審查指南涵蓋瞭臨床研究的主要倫理問題,指導倫理 委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP 的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審 查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內 容。附件錶格提供瞭各種操作記錄的錶格。附錄介紹 瞭倫理審查體係和臨床研究體係的管理原則和要素。
《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》為進行 研究倫理審查的倫理委員會製定管理製度和操作規程 提供瞭模闆,並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理 審查的法規、政策、指南的配套文件。
**部分 製度
倫理委員會章程
研究利益衝突政策
崗位職責
審查會議規則
第二部分 指南
臨床研究倫理審查申請/報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南
第三部分 標準操作規程
**類 標準操作規程的製定
標準操作規程的製定
第二類 組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類 倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類 方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類 審查/審核
初始審查
修正案審查
年度/定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停/終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類 傳達決定
審查決定的傳達
第七類 監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類 辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄
第四部分 附件錶格
**類 列錶
製度、指南與SOP列錶
附件錶格列錶
第二類 組織管理
委員聲明
利益衝突聲明(委員/獨立顧問)
保密承諾
研究經濟利益聲明(研究者)
利益衝突聲明(機構管理者)
第三類 SOP管理
製度/指南/標準操作規程沿革錶
製度/指南/標準操作規程修訂申請錶
第四類 申請/報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請.
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停/終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類 方案送審的受理
補充/修改送審材料通知
受理通知
第六類 審查/審核/谘詢工作錶
方案審查工作錶(實驗性研究)
方案審查工作錶(迴顧性觀察性研究,利用人的生物標本的研究)
方案審查工作錶(前瞻性觀察性研究,利用人的生物標本的研究)
知情同意書審查工作錶(實驗性研究)
知情同意書審查工作錶(迴顧性觀察性研究,利用人的生物標本的研究)
知情同意書審查工作錶(前瞻性觀察性研究,利用人的生物標本的研究)
知情同意書審查工作錶(免除知情同意)
修正案審查工作錶
年度/定期跟蹤審查工作錶
嚴重不良事件審查工作錶
違背方案審查工作錶
暫停/終止研究審查工作錶
研究完成審查工作錶
復審工作錶(初審後的復審)
復審工作錶(跟蹤審查後的復審)
獨立顧問谘詢工作錶
免除審查審核工作錶
第七類 審查/審核(秘書/主任用)
會議日程
會議簽到錶
投票單
會議審查決定錶
快審主審綜閤意見
會議記錄
倫理審查意見
倫理審查批件
免除審查申請審核意見
倫理審查決定文件簽收錶
溝通交流記錄
第八類監督檢查
實地訪查記錄
受試者抱怨記錄
第九類 附件
術語錶
參考文獻
第五部分 附錄
臨床研究倫理審查體係的管理原則與要素
藥物臨床試驗機構的管理原則與要素
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