倫理委員會製度與操作規程(第3版) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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熊寜寜，李昱，王思成，鄒建東 編

圖書標籤:

• 倫理委員會
• 倫理審查
• 研究倫理
• 醫學倫理
• 科研倫理
• 操作規程
• 規範
• 倫理製度
• 臨床研究
• 生物倫理

店铺： 博库网旗舰店

出版社： 科学

ISBN：9787030388650

商品编码：1076948429

开本：16

出版时间：2014-01-01

基本信息

• 商品名稱：倫理委員會製度與操作規程(第3版)
• 作者：熊寜寜//李昱//王思成//鄒建東
• 定價：78
• 齣版社：科學
• ISBN號：9787030388650

其他參考信息（以實物為準）

• 齣版時間：2014-01-01
• 印刷時間：2014-01-01
• 版次：3
• 印次：3
• 開本：16開
• 包裝：平裝
• 頁數：250
• 字數：400韆字

編輯推薦語

《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》由熊寜寜、李昱、王思成、鄒建東主編，本書分為醫療衛生組織機構管理製度、倫理委員會管理製度、臨床研究主要倫理問題審查指南、標準操作規程、附件錶格5個部分，本書為進行研究倫理審查平的體係建設，製定管理製度和操作規程提供瞭模闆，並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。

內容提要

《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》由熊寜 寜、李昱、王思成、鄒建東主編，本書分為5個部分 ：製度、指南、標準操作規程、附件錶格以及附錄。
    製度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程， 研究利益衝突政策，以及倫理委員會的崗位職責，審 查會議規則。指南包括倫理審查申請／報告指南，嚮 研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請 ／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程：倫理 審查指南涵蓋瞭臨床研究的主要倫理問題，指導倫理 委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP 的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審 查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內 容。附件錶格提供瞭各種操作記錄的錶格。附錄介紹 瞭倫理審查體係和臨床研究體係的管理原則和要素。
     《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》為進行 研究倫理審查的倫理委員會製定管理製度和操作規程 提供瞭模闆，並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理 審查的法規、政策、指南的配套文件。
    

目錄

**部分 製度
倫理委員會章程
研究利益衝突政策
崗位職責
審查會議規則
第二部分 指南
臨床研究倫理審查申請／報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南
第三部分 標準操作規程
**類 標準操作規程的製定
標準操作規程的製定
第二類 組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類 倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類 方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類 審查／審核
初始審查
修正案審查
年度／定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停／終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類 傳達決定
審查決定的傳達
第七類 監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類 辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄
第四部分 附件錶格
**類 列錶
製度、指南與SOP列錶
附件錶格列錶
第二類 組織管理
委員聲明
利益衝突聲明(委員／獨立顧問)
保密承諾
研究經濟利益聲明(研究者)
利益衝突聲明(機構管理者)
第三類 SOP管理
製度／指南／標準操作規程沿革錶
製度／指南／標準操作規程修訂申請錶
第四類 申請／報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請．
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停／終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類 方案送審的受理
補充／修改送審材料通知
受理通知
第六類 審查／審核／谘詢工作錶
方案審查工作錶(實驗性研究)
方案審查工作錶(迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)
方案審查工作錶(前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)
知情同意書審查工作錶(實驗性研究)
知情同意書審查工作錶(迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)
知情同意書審查工作錶(前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)
知情同意書審查工作錶(免除知情同意)
修正案審查工作錶
年度／定期跟蹤審查工作錶
嚴重不良事件審查工作錶
違背方案審查工作錶
暫停／終止研究審查工作錶
研究完成審查工作錶
復審工作錶(初審後的復審)
復審工作錶(跟蹤審查後的復審)
獨立顧問谘詢工作錶
免除審查審核工作錶
第七類 審查／審核(秘書／主任用)
會議日程
會議簽到錶
投票單
會議審查決定錶
快審主審綜閤意見
會議記錄
倫理審查意見
倫理審查批件
免除審查申請審核意見
倫理審查決定文件簽收錶
溝通交流記錄
第八類監督檢查
實地訪查記錄
受試者抱怨記錄
第九類 附件
術語錶
參考文獻
第五部分 附錄
臨床研究倫理審查體係的管理原則與要素
藥物臨床試驗機構的管理原則與要素

《學術誠信守護者：倫理委員會的實踐指南》 前言 在知識探索的宏偉殿堂中，倫理委員會扮演著至關重要的角色。它不僅是維護學術研究高尚性的基石，更是保障參與者權益的堅實屏障。隨著科學研究的飛速發展，研究的邊界不斷拓展，新齣現的倫理睏境也日益復雜。因此，擁有一套清晰、係統且與時俱進的倫理委員會製度與操作規程，對於引導研究健康發展、防範潛在風險、提升研究質量至關重要。《學術誠信守護者：倫理委員會的實踐指南》旨在為各級研究機構、高等院校、醫療單位以及其他涉及研究活動的組織，提供一套全麵、實用且易於操作的倫理委員會運作體係。本書力求從理論基礎到實踐細節，全方位地闡釋倫理委員會的設立、組成、職責、工作流程、文件管理以及相關法律法規的遵循，幫助讀者構建一個高效、公正且 responsive 的倫理審查機製。 第一章：倫理委員會的理論基石與曆史演進 本章將深入探討倫理委員會産生的哲學淵源與社會背景。我們將追溯其發展曆程，從早期對人體實驗的粗糙管理，到紐倫堡審判後對研究倫理原則的係統化要求，再到赫爾辛基宣言等裏程碑式的國際規範的誕生。重點將放在對“尊重自主”、“最小傷害”和“公平分配”等核心倫理原則的解讀，並闡述這些原則如何滲透到倫理委員會的各項工作中。我們將分析不同國傢和地區在倫理審查體係上的異同，探討影響倫理委員會設立和運作的關鍵因素，例如文化傳統、法律框架和社會需求。通過對曆史的迴顧，讀者將能深刻理解倫理委員會存在的必要性及其在保障人類福祉和社會進步中的關鍵作用。 第二章：倫理委員會的組織架構與人員構成 一個穩定、高效的倫理委員會離不開科學閤理的組織架構和高素質的人員構成。本章將詳細闡述倫理委員會的設立程序、隸屬關係以及其在組織內部的定位。我們將深入探討委員會的組成原則，包括成員的多元化（如專業背景、性彆、種族、社區代錶等）、獨立性以及迴避製度。特彆強調委員會主席、秘書以及各委員的關鍵職責，以及如何建立有效的溝通與協作機製。我們將討論如何吸引和保留具備專業知識、嚴謹態度和高度責任感的倫理審查專傢，以及為他們提供持續的培訓和發展機會。此外，本章還將介紹委員會的附屬機構，如專傢谘詢小組、申訴委員會等，以及它們在特定情況下的作用。 第三章：倫理審查的範圍與核心職能 本章將界定倫理委員會審查的必要範圍，明確哪些類型的研究項目需要經過倫理審查，以及審查的深度和廣度。我們將詳細列舉需要重點關注的研究領域，例如涉及人類被試的生物醫學研究、社會科學研究、教育研究，以及動物實驗、基因技術、人工智能等前沿領域中的倫理問題。核心職能部分將聚焦於倫理委員會的具體工作內容，包括但不限於： 項目申報與資格審查： 明確研究項目提交倫理審查的流程和要求，以及初步的資格審查機製。 方案審查與風險評估： 詳細講解如何評估研究方案的科學性、倫理性，識彆並量化潛在的風險，並提齣規避或最小化風險的建議。 知情同意的程序與保障： 深入分析知情同意的構成要素，包括研究目的、程序、風險、受益、替代方案、保密性以及參與的自願性，並提供設計和審核知情同意書的指導。 隱私保護與數據安全： 闡述在研究過程中如何保護參與者的個人信息和隱私，以及數據存儲、傳輸和銷毀的安全措施。 研究對象的權益保障： 關注弱勢群體（如兒童、孕婦、精神障礙者、囚犯等）的研究倫理問題，以及如何確保他們的權益得到特彆保護。 不良事件的監測與報告： 建立不良事件的報告機製，以及委員會如何對不良事件進行審查和處理。 研究的持續性審查： 明確研究在進行過程中需要接受倫理委員會的定期或不定期的審查。 研究的終結與結果的發布： 倫理委員會在研究終結時的審查責任，以及如何規範研究結果的發布，確保科學的準確性和倫理的完整性。 第四章：倫理審查的工作流程與操作細則 本章是本書的核心實踐指南，將提供一套詳細、清晰且可操作的倫理審查工作流程。我們將從研究者提交倫理審查申請開始，一步步解析每個環節的操作要點： 申請材料的準備與提交： 列齣完整的申請材料清單，包括研究方案、知情同意書、招募材料、研究工具、研究者資質證明等，並提供撰寫規範的建議。 秘書處的受理與初步審查： 明確秘書處在受理申請、核實材料完整性、初步分類等方麵的職責。 委員會會議的組織與召開： 詳細介紹委員會會議的議程安排、議事規則、錶決機製以及會議記錄的要求。 審查報告的撰寫與反饋： 如何撰寫規範的審查意見，清晰地指齣問題的所在，並提供建設性的改進建議。 對研究者反饋的迴復與修改： 研究者如何根據委員會的反饋進行修改，以及修改後如何再次提交審查。 免除審查（Exempt Review）與加速審查（Expedited Review）的適用條件與流程： 明確哪些類型的研究可以適用簡化審查程序，以及其具體操作方法。 特殊情況的處理： 如研究方案的重大修改、研究過程中的突發事件、參與者的投訴處理等。 第五章：文件管理與檔案保存 科學、規範的文件管理是倫理委員會高效運作的有力保障。本章將側重於倫理委員會各類文件的管理策略： 申請文件的歸檔： 如何對研究者提交的各類申請文件進行係統地分類、編號和保存。 會議記錄的規範： 強調會議記錄的準確性、完整性和保密性，以及會議決議的留存。 審查意見書與迴復的存檔： 如何將委員會的審查意見、研究者的迴復以及最終的批準文件進行妥善保存。 知情同意書的存檔要求： 明確知情同意書在研究完成後的保存期限和方式。 電子化管理與信息安全： 探討如何利用信息技術進行文件管理，同時確保信息的安全性和便捷訪問性。 檔案的檢索與追溯： 建立有效的檔案檢索係統，方便日後查詢和追溯。 第六章：倫理委員會的培訓與持續改進 倫理委員會的生命力在於其持續學習和不斷改進的能力。本章將關注： 委員的培訓與能力建設： 製定係統的培訓計劃，包括新委員的崗前培訓、現有委員的在職培訓，內容涵蓋最新的研究倫理指南、法律法規、審查技巧等。 研究者的倫理意識培養： 組織麵嚮研究者的倫理培訓，提升其對研究倫理重要性的認識和實踐能力。 定期評估與績效考核： 建立對倫理委員會運作情況的定期評估機製，包括審查效率、工作質量、風險控製等。 吸取國內外先進經驗： 鼓勵委員會成員參加學術交流，學習國內外優秀倫理審查機構的成功經驗。 應對新興倫理挑戰： 關注前沿科學研究帶來的新倫理問題，及時更新審查標準和工作方法。 第七章：相關法律法規與國際準則的遵循 本章將梳理與倫理委員會運作相關的國內外法律法規和重要國際準則，幫助讀者確保委員會的工作符閤法律框架和國際標準。我們將重點介紹： 國傢層麵的法律法規： 如涉及人類被試研究、生物技術、數據保護等方麵的法律條款。 重要的國際倫理準則： 如赫爾辛基宣言、貝爾濛特報告、CIOMS倫理準則等。 行業特定指南： 如ICH-GCP（國際人用藥品注冊技術協調會-藥品臨床試驗管理規範）等。 知識産權與研究成果的倫理問題： 探討研究成果的歸屬、分享與保護等方麵的倫理考量。 利益衝突的識彆與管理： 如何識彆和處理研究過程中可能齣現的利益衝突。 結論 《學術誠信守護者：倫理委員會的實踐指南》不僅是一本操作手冊，更是一份對學術研究承諾的重申。它強調，倫理委員會的工作不是一項形式化的任務，而是對科學探索精神的守護，是對人類尊嚴的捍衛。通過構建一個嚴謹、透明且 responsive 的倫理審查體係，我們可以確保科學研究在追求真理的同時，始終堅守道義的底綫，最終為人類的進步貢獻安全、可靠且有益的知識成果。本書的編寫，旨在為所有緻力於推動科學研究倫理化的實踐者提供有力的支持和指導，共同營造一個更加健康、公正和負責任的學術環境。

评分☆☆☆☆☆

讀完這本書（當然，這裏是指讀完瞭作者為這本書設定的內容，而非此處我即將評價的“內容”），我的腦海裏浮現齣無數個關於倫理睏境的場景，以及如何通過嚴謹的製度來化解這些睏境的思考。這本書，想必是在這些思考的基石上，構建瞭一套切實可行的操作框架。我設想，在它的篇章中，一定詳盡闡述瞭倫理委員會在麵對不同類型研究（比如臨床試驗、基因研究、大數據分析等）時，如何製定相應的審查標準和程序。對於那些復雜的、涉及敏感信息的倫理問題，這本書是否提供瞭具體的案例分析和解決方案？例如，在知情同意過程中，如何確保信息的充分傳達和理解，尤其是在麵對弱勢群體時？這些都是我在閱讀前非常期待的。

评分☆☆☆☆☆

《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》——這名字本身就散發著權威與專業的氣息。作為一名長期關注科研誠信和學術倫理的讀者，我一直認為，一個健全的倫理委員會製度是保障科研健康發展的重要基石。我非常想瞭解，這本書在“製度”層麵，是否對倫理委員會的構成、權力邊界、決策機製等方麵進行瞭深入的探討？在“操作規程”層麵，它是否能夠提供一套可復製、可推廣的流程，指導如何進行高效、公正的倫理審查？特彆是對於一些疑難雜癥，比如如何平衡研究的創新性與潛在的風險，如何處理研究者與受試者之間的關係，這些都需要經驗和智慧，而我希望在這本書中能夠找到答案。

评分☆☆☆☆☆

這本書的名字《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》讓我充滿瞭好奇，尤其“第3版”這個標記，暗示瞭這本書經曆過多次的更新與迭代，必定是吸收瞭更多的實踐經驗和最新的研究進展。我猜想，這本書的內容一定非常貼近現實，能夠指導實際操作。我非常想知道，它對於如何進行倫理培訓、如何處理申訴和投訴、如何進行事後監督等方麵，是否也有細緻的論述。畢竟，一個有效的倫理委員會，不僅僅在於審查時的嚴謹，更在於其整個生命周期的管理和優化。如果這本書能夠為讀者提供一套完整的“工具箱”，幫助他們在實際工作中遊刃有餘，那無疑是對讀者巨大的貢獻。

评分☆☆☆☆☆

這本書的名字叫做《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》，光看書名，我就覺得這是一本非常專業、也非常有分量的著作。作為一名對醫學倫理和科研規範一直很感興趣的讀者，我一直期待能有一本這樣係統、詳盡的指南齣現。這本書的齣現，無疑填補瞭這方麵的空白。我想，這本書的內容一定是對倫理委員會的設立、組織架構、成員資質、職責劃分等方麵進行瞭非常深入的探討，並且對於倫理審查的流程、標準、注意事項等提供瞭詳細的指導。我相信，它一定能夠幫助那些需要組建或正在運作倫理委員會的機構，規範其運作，提高審查的專業性和有效性，從而更好地保障受試者的權益和科研的科學性。

评分☆☆☆☆☆

當我看到《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》這個書名時，我腦海中立刻勾勒齣一幅圖景：一套嚴謹的、邏輯清晰的製度框架，以及一套可執行、可操作的具體規程。我想，這本書一定不僅僅是理論的堆砌，更注重實踐的指導。我特彆期待書中是否能詳細介紹如何根據不同國傢、不同地區、不同學科的研究特點，靈活運用倫理審查的原則和方法。例如，在一些新興的研究領域，如何建立相應的倫理審查標準？如何應對快速發展的科技帶來的新倫理挑戰？這些都是我在日常工作中經常會遇到的難題，希望這本書能為我提供寶貴的啓示。