《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》由熊寜寜、李昱、王思成、鄒建東主編，本書分為醫療衛生組織機構管理製度、倫理委員會管理製度、臨床研究主要倫理問題審查指南、標準操作規程、附件錶格5個部分，本書為進行研究倫理審查平的體係建設，製定管理製度和操作規程提供瞭模闆，並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。

內容提要

《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》由熊寜寜、李昱、王思成、鄒建東主編，本書分為5個部分：製度、指南、標準操作規程、附件錶格以及附錄。
    製度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程，研究利益衝突政策，以及倫理委員會的崗位職責，審查會議規則。指南包括倫理審查申請／報告指南，嚮研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程：倫理審查指南涵蓋瞭臨床研究的主要倫理問題，指導倫理委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP 的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格提供瞭各種操作記錄的錶格。附錄介紹瞭倫理審查體係和臨床研究體係的管理原則和要素。
     《倫理委員會製度與操作規程(第3版)》為進行研究倫理審查的倫理委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆，並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。

**部分製度
倫理委員會章程
研究利益衝突政策
崗位職責
審查會議規則
第二部分指南
臨床研究倫理審查申請／報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南
第三部分標準操作規程
**類標準操作規程的製定
標準操作規程的製定
第二類組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類審查／審核
初始審查
修正案審查
年度／定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停／終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類傳達決定
審查決定的傳達
第七類監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄
第四部分附件錶格
**類列錶
製度、指南與SOP列錶
附件錶格列錶
第二類組織管理
委員聲明
利益衝突聲明(委員／獨立顧問)
保密承諾
研究經濟利益聲明(研究者)
利益衝突聲明(機構管理者)
第三類 SOP管理
製度／指南／標準操作規程沿革錶
製度／指南／標準操作規程修訂申請錶
第四類申請／報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請．
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停／終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類方案送審的受理
補充／修改送審材料通知
受理通知
第六類審查／審核／谘詢工作錶
方案審查工作錶(實驗性研究)
方案審查工作錶(迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)
方案審查工作錶(前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)
知情同意書審查工作錶(實驗性研究)
知情同意書審查工作錶(迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)
知情同意書審查工作錶(前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究)
知情同意書審查工作錶(免除知情同意)
修正案審查工作錶
年度／定期跟蹤審查工作錶
嚴重不良事件審查工作錶
違背方案審查工作錶
暫停／終止研究審查工作錶
研究完成審查工作錶
復審工作錶(初審後的復審)
復審工作錶(跟蹤審查後的復審)
獨立顧問谘詢工作錶
免除審查審核工作錶
第七類審查／審核(秘書／主任用)
會議日程
會議簽到錶
投票單
會議審查決定錶
快審主審綜閤意見
會議記錄
倫理審查意見
倫理審查批件
免除審查申請審核意見
倫理審查決定文件簽收錶
溝通交流記錄
第八類監督檢查
實地訪查記錄
受試者抱怨記錄
第九類附件
術語錶
參考文獻
第五部分附錄
臨床研究倫理審查體係的管理原則與要素
藥物臨床試驗機構的管理原則與要素