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內容簡介

《全國高等學校教材：口腔臨床藥物學（第4版）（供口腔醫學類專業用）》教材首次配備瞭隨書光盤，以進一步促進全國口腔醫學本科生的口腔臨床藥物學教育。此光盤由第四軍醫大學口腔醫學院王曉娟主任藥師擔任主編，涵蓋瞭全書2l章內容。各章節教學目的明確，重點突齣，錶現力豐富，形象生動，可輔助教師教學及作為學生自學復習使用。

作者簡介

口腔醫學

內頁插圖

目錄

第一章 概論
第二章 藥物代謝動力學與治療藥物監測
第三章 藥物劑型與處方
第四章 藥物臨床試驗設計與評價
第五章 藥物不良反應監測
第六章 抗微生物藥
第七章 抗腫瘤藥
第八章 局部麻醉藥
第九章 鎮痛藥
第十章 抗焦慮及鎮靜催眠藥
第十一章 促凝血藥
第十二章 抗組胺藥
第十三章 糖皮質激素類藥
第十四章 免疫調節藥
第十五章 維生素及微量元素
第十六章 消毒防腐藥
第十七章 牙體牙髓病用藥
第十八章 牙周病用藥
第十九章 口腔黏膜病用藥
第二十章 口腔科其他用藥
第二十一章 臨床常用生物製劑
中英文名詞對照索引

精彩書摘

　　二、試驗方案製定及試驗相關各方職責
　　1．試驗方案應在臨床試驗開始前製定試驗方案，包括以下內容：立題理由、試驗的目的、已知背景資料、對人體的可能危險與受益、試驗設計、受試者的入選、排除及退齣標準、樣本大小、給藥方法、臨床觀察、隨訪和實驗室檢查項目、中止和停止臨床試驗的標準、療效評定標準、不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、數據處理和質量控製等。
　　2．臨床試驗相關各方的職責
　　(1)研究者：藥物臨床試驗須由具有相應專業基地的國傢藥物臨床研究機構承擔；同一專業不得同時進行不同申辦者相同品種的藥物臨床研究；並不得同時進行多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）。凡承擔藥物臨床研究的負責單位，必須同時參加該品種的臨床試驗。研究者應熟悉臨床試驗管理規範，具有試驗要求的專業知識和經驗；熟悉與臨床試驗有關的資料與文獻，如試驗用藥的性質、作用、療效及安全性等，並應及時掌握與該藥物有關的新信息：保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗；負責作齣與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間齣現不良事件時得到適當的治療，負責報告試驗過程中發生的嚴重不良事件；保證數據準確、完整，確保臨床試驗的質量：臨床試驗完成後寫齣總結報告。
　　(2)申辦者：負責發起、申請、組織、資助和監察臨床試驗；給研究者提供有關試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床前研究的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數據；與研究者共同設計臨床試驗方案，提供試驗用藥和對照藥（或安慰劑）；試驗用藥應按試驗方案的需要包裝，注明批號或係列號；建立藥物保管、分發的管理製度和記錄係統；任命監察員負責臨床試驗的質量控製；應對與試驗相關的損害提供保險，承擔相關治療費用，如發生嚴重不良事件，有責任保證受試者安全，並及時嚮藥品監督管理部門報告：
　　(3)監察員：是申辦者與研究者之間的主要聯係人，熟悉藥物臨床試驗管理規範、試驗用藥物的信息以及臨床試驗方案；保證試驗遵循已批準的方案；保證臨床試驗中受試者的權益及試驗數據的準確完整。
　　三、試驗記錄報告與數據管理和統計分析
　　1．試驗記錄與報告 受試者的病曆和檢查報告單是原始醫療文件，受試者的病例報告錶(case report form，CRF)是臨床試驗中的衍生文件，必須保證病例報告錶中數據的可溯源性。藥物臨床研究單位應完整保存臨床研究全過程的原始記錄，記錄的基本要求是：真實、及時、準確、完整，防止漏記和隨意塗改。如必須修改，須在修改處畫一條斜綫，保證修改前記錄能夠辨認，並應由修改人簽字，注明修改時間及原因；嚴禁僞造、編造數據。按規定存檔保存。
　　臨床試驗總結報告應與試驗方案一緻，內容包括：納入與排除病例數，隨機進入各治療組的實際病例數，失訪及剔除病例數，剔除理由，不同治療組的基本情況比較，各治療組的有效性和安全性統計資料，是否存在組間差異，統計檢驗的方法及對結果的解釋。多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。
　　臨床試驗的各類文件，包括臨床試驗方案、批準文件、倫理委員會批文、病例報告錶、數據統計資料、臨床試驗分報告及總結報告，均應歸檔保存。GCP以附錄形式對臨床試驗各個階段應保存文件的名稱及責任方都作瞭明確的規定。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止後5年，申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市後5年。
　　2．數據處理與統計分析 在臨床試驗的各階段均需有熟悉生物統計學的人員參與；試驗方案中要寫明統計學處理方法，此後如有變動必須說明理由；統計分析時遺漏、未用或多餘的資料須加以說明；臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。
　　四、試驗藥物管理與試驗質控
　　1．試驗藥物的管理 ①臨床試驗藥物的包裝與標簽必須符閤試驗設計的要求，在雙盲試驗中試驗藥物與對照藥物在外形、氣味、包裝，標簽和其他特徵方麵均保持一緻；②臨床試驗藥物應有專人管理，交接、分發、使用過程均應有完整記錄，試驗結束後的剩餘藥物應予迴收並有相關記錄；③臨床試驗藥物應標明臨床試驗專用，由研究者負責使用於臨床試驗受試者，不得銷售或轉作他用；④臨床試驗藥物的使用、分發等過程。應接受監察員的監察。
　　2．多中心臨床試驗 根據參加試驗分中心數目和試驗的要求建立管理係統如協調委員會，負責整個試驗的實施，對數據資料集中管理、分析與報告；各中心按照同一方案同期進行臨床試驗，建立標準化的評價方法，強化質量控製。
　　3．質量保證 GCP強調建立質量保證(quality assurance，QA)體係，其要點如下：
　　(1)製定和實施標準操作規程：標準操作規程(standard operating procedure，SOP)是針對藥物臨床試驗各工作環節，製定詳細可行、規範具體的操作規程；它充分反映在進行臨床試驗時，研究單位在完成某項技術任務時的實際操作步驟及技術要求；它以書麵形式確認，並要求研究人員遵照執行。
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前言/序言

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朋友說滿意，就是封皮有點髒

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第十九章　口腔黏膜病用藥E

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這次購買的書終於收到貨瞭，比上次快多瞭。書的質量很好，是正版的

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熱帶界域

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還可以，不知是不是盜版的

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今天剛剛拿到書，這本:..?&史宗道史宗道寫的全國高等學校教材口腔臨床藥物學（第4版）（供口腔醫學類專業用）（附光盤）很不錯，全國高等學校教材口腔臨床藥物學（第4版）（供口腔醫學類專業用）教材首次配備瞭隨書光盤，以進一步促進全國口腔醫學本科生的口腔臨床藥物學教育。此光盤由第四軍醫大學口腔醫學院王曉娟主任藥師擔任主編，涵蓋瞭全書2章內容。各章節教學目的明確，重點突齣，錶現力豐富，形象生動，可輔助教師教學及作為學生自學復習使用。二、試驗方案製定及試驗相關各方職責1．試驗方案應在臨床試驗開始前製定試驗方案，包括以下內容立題理由、試驗的目的、已知背景資料、對人體的可能危險與受益、試驗設計、受試者的入選、排除及退齣標準、樣本大小、給藥方法、臨床觀察、隨訪和實驗室檢查項目、中止和停止臨床試驗的標準、療效評定標準、不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、數據處理和質量控製等。2．臨床試驗相關各方的職責(1)研究者藥物臨床試驗須由具有相應專業基地的國傢藥物臨床研究機構承擔同一專業不得同時進行不同申辦者相同品種的藥物臨床研究並不得同時進行多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）。凡承擔藥物臨床研究的負責單位，必須同時參加該品種的臨床試驗。研究者應熟悉臨床試驗管理規範，具有試驗要求的專業知識和經驗熟悉與臨床試驗有關的資料與文獻，如試驗用藥的性質、作用、療效及安全性等，並應及時掌握與該藥物有關的新信息保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗負責作齣與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間齣現不良事件時得到適當的治療，負責報告試驗過程中發生的嚴重不良事件保證數據準確、完整，確保臨床試驗的質量臨床試驗完成後寫齣總結報告。(2)申辦者負責發起、申請、組織、資助和監察臨床試驗給研究者提供有關試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床前研究的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數據與研究者共同設計臨床試驗方案，提供試驗用藥和對照藥（或安慰劑）試驗用藥應按試驗方案的需要包裝，注明批號或係列號建立藥物保管、分發的管理製度和記錄係統任命監察員負責臨床試驗的質量控製應對與試驗相關的損害提供保險，承擔相關治療費用，如發生嚴重不良事件，有責任保證受試者安全，並及時嚮藥品監督管理部門報告(3)監察員是申辦者與研究者之間的主要聯係人，熟悉藥物臨床試驗管理規範、試驗用藥物的信息以及臨床試驗方案保證試驗遵循已批準的方案保證臨床試驗中受試者的權益及試驗數據的準確完整。三、試驗記錄報告與數據管理和統計分析1．試驗記錄與報告受試者的病曆和檢查報告單是原始醫療文件，受試者的病例報告錶(，)是臨床試驗中

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很好的參考書。

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