藥品生産質量管理規範（GMP）2010年版教程 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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萬春艷 編

圖書標籤:

• GMP
• 藥品生産
• 質量管理
• 規範
• 教程
• 製藥
• 藥品質量
• 2010版
• 醫藥
• 生産管理

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122148926

版次：1

商品编码：11076703

包装：平装

开本：16开

出版时间：2012-10-01

用纸：胶版纸

页数：277

正文语种：中文

內容簡介

《藥品生産質量管理規範（GMP）2010年版教程》是依據我國最新頒布的《藥品生産質量管理規範》2010年修訂版編寫的，針對高職教學實踐性強的特點，體現“以就業為導嚮，以能力為本位，以發展技能為核心”的職業教育培養理念，精選教學內容，共分十一章，主要內容包括概述，機構與人員，廠房、設施與設備，物料與産品管理，確認和驗證，文件管理，生産管理，質量控製與質量保證，質量風險管理，産品發運與召迴和自檢。書後附有《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》文件，供學生學習和在實踐中使用。
《藥品生産質量管理規範（GMP）2010年版教程》適閤全國高等職業技術學院、成教學院、高等專科學院製藥、藥學類各專業學生使用。

目錄

第一章 概述
第一節 GMP的産生與發展
一、GMP的産生與發展
二、我國GMP的産生與發展
第二節 GMP的類型和內容
一、GMP的類型
二、GMP的內容和特點
三、實施GMP的三要素
第三節 我國新版GMP的特點
一、強化瞭管理方麵的要求
二、提高瞭部分硬件要求
三、增設瞭一係列新製度
四、強調瞭有效銜接
第四節 GMP認證
一、GMP認證的特點
二、GMP認證檢查分類
三、GMP認證的準備工作
四、GMP認證工作程序
本章小結
目標檢測

第二章 機構與人員
第一節 組織機構設置
一、GMP組織機構設置的原則
二、組織機構圖的製定
三、人員配置原則
四、主要部門職責
第二節 GMP對人員的要求
一、關鍵人員
二、一般人員
第三節 人員培訓
一、GMP對培訓的要求
二、培訓原則
三、培訓職責
四、培訓範圍
五、培訓內容及種類
六、培訓方法
七、培訓效果評估和總結
八、培訓要求
第四節 人員衛生
一、人員衛生管理的意義
二、個體衛生管理
三、工作服裝管理
本章小結
目標檢測

第三章 廠房、設施與設備
第一節 藥品生産企業總體布局
一、廠址的選擇
二、廠區總體布局
第二節 廠房、設施的設計與布局
一、潔淨區
二、倉儲區
三、實驗室
第三節 設備管理要求
一、設備的選擇原則
二、設備的安裝
三、設備的除塵和防汙染措施
四、設備的使用
五、設備的清潔
六、設備的維護與維修
第四節 空調淨化係統
一、空調淨化係統整體設計
二、空調淨化係統的管理
第五節 水係統的設計與管理
一、工藝用水的分類
二、工藝用水的製備及用途
三、工藝用水的管理
本章小結
目標檢測

第四章 物料與産品管理
第一節 物料與産品的質量標準
第二節 物料的管理
一、物料購入
二、物料接收
三、物料檢驗
四、物料儲存與養護
五、物料發放
第三節 産品的管理
一、中間産品的管理
二、産品的返工、重新加工與迴收管理
三、不閤格産品、退貨産品、廢品的管理
第四節 包裝材料的管理
一、包裝材料的分類
二、藥品包裝的作用
三、包裝材料的管理
四、印刷包裝材料的管理
本章小結
目標檢測

第五章 確認和驗證
第一節 概述
一、驗證的目的
二、驗證的意義
三、確認和驗證
第二節 驗證的分類
一、按驗證方式分類
二、按驗證對象分類
第三節 驗證程序
一、提齣驗證要求
二、建立驗證組織
三、製訂驗證計劃
四、製訂驗證方案
五、審批驗證方案
六、組織實施
七、驗證報告
八、審批驗證報告
九、發放驗證證書
十、驗證文件管理
第四節 驗證文件管理
一、驗證文件的標識
二、文件的審核批準
三、驗證計劃
四、驗證方案
五、驗證原始記錄
六、驗證報告及小結
七、驗證總結報告
本章小結
目標檢測

第六章 文件管理
第一節 概述
一、文件類型
二、文件管理的基本原則
第二節 文件管理
一、文件的起草
二、文件使用管理
第三節 技術標準文件
一、産品工藝規程
二、質量標準
三、産品檢驗操作規程
第四節 管理標準文件
一、生産管理規程
二、生産衛生管理規程
三、質量管理規程
四、其他管理規程
第五節 操作標準文件
一、崗位標準操作規程
二、清潔標準操作規程
三、設備標準操作規程
第六節 記錄和憑證
一、生産管理記錄
二、質量管理記錄
三、維護、檢測記錄
四、銷售管理記錄
五、人員管理記錄
本章小結
目標檢測

第七章 生産管理
第一節 生産過程管理
一、生産前準備
二、生産中管理
三、清場管理
四、生産批次管理
五、狀態標識管理
六、物料平衡管理
七、防汙染和交叉汙染
八、包裝管理
第二節 關鍵質量控製
一、無菌藥品
二、原料藥
三、口服固體製劑
四、中藥製劑
五、生物製品
六、血液製品
七、疫苗
第三節 委托生産與委托檢驗
一、委托生産的管理
二、委托檢驗的管理
三、閤同
本章小結
目標檢測

第八章 質量控製與質量保證
第一節 質量控製實驗室的管理
一、質量控製實驗室管理的主要內容
二、組織及人員管理
三、實驗室儀器設備的管理
四、實驗室樣品、試劑、試藥的管理
五、實驗室文件管理
六、取樣管理
第二節 物料和産品放行
一、GMP對物料和産品放行的要求
二、工作流程
第三節 變更控製
一、變更的分類
二、變更控製的範圍
三、變更控製的程序
四、變更效果的評估
第四節 偏差處理
一、偏差的分類
二、生産偏差處理程序
三、實驗室偏差管理
四、實驗室偏差處理程序
第五節 糾正和預防措施
一、實施糾正和預防措施的目的
二、糾正和預防措施的範圍
三、糾正和預防措施的程序
第六節 供應商的評估和批準
一、物料分級
二、供應商的審計批準程序
三、審計的實施
四、簽訂質量保證協議及建立檔案
第七節 産品質量迴顧分析
一、産品質量迴顧的分類
二、産品質量迴顧的內容
三、産品質量迴顧的工作流程
第八節 投訴與不良反應報告
一、投訴管理
二、藥品不良反應報告管理
本章小結
目標檢測

第九章 質量風險管理
第一節 風險管理
一、風險
二、風險管理
三、風險管理的程序
第二節 藥品質量風險管理
一、質量風險管理
二、藥品質量風險的來源
第三節 風險管理工具
一、因果圖
二、排列圖
三、危害分析和關鍵控製點
第四節 質量風險管理的應用
本章小結
目標檢測

第十章 産品發運與召迴
第一節 産品發運管理
一、産品齣庫管理
二、産品運輸管理
第二節 産品召迴
一、産品召迴基本要求
二、産品召迴操作流程
本章小結
目標檢測

第十一章 自檢
第一節 概述
一、自檢人員的要求與職責
二、自檢項目
第二節 自檢程序
一、自檢啓動
二、自檢準備
三、自檢實施
四、自檢報告
第三節 自檢後續管理
一、製定整改措施
二、實施整改措施
三、跟蹤確認整改措施
四、自檢總結
本章小結
目標檢測

目標檢測參考答案
附錄藥品生産質量管理規範（2010年修訂）
參考文獻

精彩書摘

　　二、倉儲區 結閤企業自身特點，倉儲區應有與生産規模相適應的存儲空間；閤理分區，避免人流、物流的路綫交叉，防止混淆、汙染和交叉汙染；采取相應的倉儲措施，以保證物料及産品的質量。1.環境要求 倉庫設計一般采用全封閉式，可采用燈光照明和自然光照明，對光照有一定的要求。倉庫周圍一般設置窗戶，通常不允許開啓，以防積塵，也防鼠類、蟲類進入。有窗部位外麵要安裝鐵柵欄，以保證物品安全，倉庫的地麵要求乾淨平整。倉庫內不設地溝、地漏，目的是防止細菌滋生。倉庫內應設潔具間，放置專用的清潔工具，用於地麵、托盤等倉儲設備的清洗。倉庫內人車通道走嚮設置閤理，寬度適當，方便貨物運輸，避免齣現差錯。2.庫房分區 按倉儲物質不同，庫房可分為原輔料庫、包裝材料庫、中間産品庫和待包裝産品庫、成品庫，或在同一倉儲區內劃分不同區域擺放不同的物料或産品，各區域間有明顯的隔離措施和標識，防止混淆和差錯。在原輔料、包裝材料進口區應設置取樣間或取樣車，取樣設施常裝有層流裝置。取樣間內隻允許放置一個品種一個批號的物料，以免物料混淆。倉儲區的取樣區潔淨級彆應與生産要求一緻。依據儲存條件，倉庫可分為一般庫、常溫庫、陰涼庫、冷庫、有特殊儲存條件的其他庫，以及化學危險品庫和特殊藥品庫等。常溫庫的溫度為10～30℃，陰涼庫為20℃以下，冷庫為2～10℃，倉庫內應安裝相應溫度控製措施，如使用空調或空調機組調控，定期監測溫度並填寫記錄。對於儲存條件或安全性有特殊要求的物料或産品（特殊的溫度、濕度要求或“毒、麻、精、放”藥品），倉儲區應有特殊儲存區域以滿足物料或産品的儲存要求，如頭孢類、青黴素類、激素類産品應分開放置，並需要吸塑包裝，以免交叉汙染；酸性物料與堿性物料一般分庫儲存；腐蝕性大的物料、易揮發性物料應單獨存放等。3.設備與設施 倉儲區應配置相應的設備與設施，以確保物料、産品得到快速、有效的裝運，並保障藥品質量不發生變化。常用的設備與設施如下。裝卸設施設備：如叉車、提升機、升降移載機、輸送機、貨梯、電梯等裝卸搬運類設施、設備，以滿足物料和産品接收、儲存、發運過程中的轉移需求。

《藥品生産質量管理規範（GMP）2010年版教程》是一本全麵解析藥品生産質量管理規範2010年版核心要義與實踐應用的專業指導書籍。本書旨在幫助讀者深入理解GMP法規的要求，掌握藥品生産過程中涉及的各項質量管理活動，確保藥品的安全、有效和質量可控。 本書結構清晰，內容詳實，緊密圍繞GMP 2010年版的各項條款展開。首先，教程詳細闡述瞭GMP的基本原則和重要性，強調瞭質量文化在藥品生産中的基石地位。隨後，深入講解瞭藥廠的廠房設施與環境要求，包括布局設計、空氣淨化係統、水係統、物料儲存等關鍵環節，確保生産環境符閤GMP標準，最大限度地降低交叉汙染和混淆的風險。 在人員管理方麵，本書重點介紹瞭GMP對人員資質、培訓、健康監護以及行為規範的要求，強調瞭人員是藥品質量的第一道防綫。在設備管理部分，教程細緻地講解瞭從設備選型、安裝、清潔、維護、校準到驗證的整個生命周期管理，確保設備能夠穩定可靠地運行，滿足生産和質量控製的需求。 物料管理是GMP的核心環節之一，本書對此進行瞭詳盡的論述，涵蓋瞭原輔料、包裝材料的采購、檢驗、儲存、發放以及在製品和成品的管理。特彆強調瞭物料追溯體係的建立和完善，以應對可能齣現的質量問題。 生産過程控製方麵，教程係統介紹瞭批生産記錄、工藝規程、清潔規程、生産過程的驗證等內容，旨在通過標準化、規範化的操作，確保每一批藥品的生産過程都符閤既定的質量標準。 質量控製（QC）章節則詳細闡述瞭質量控製實驗室的建設、儀器設備的管理、標準物質的使用、檢驗方法的驗證、以及各種分析檢測技術的應用，確保瞭藥品生産過程中以及最終産品的質量符閤要求。 質量保證（QA）是GMP體係的靈魂，本書對QA的職責和功能進行瞭深入的分析，包括質量體係的建立與維護、質量審核、偏差處理、變更控製、供應商審計、客戶投訴處理以及産品召迴等關鍵管理活動。 此外，本書還涵蓋瞭文件管理、計算機化係統驗證、自檢、驗證管理等GMP體係的重要組成部分，為讀者提供瞭全麵的指導。教程通過大量的實例和圖錶，將復雜的GMP要求轉化為易於理解和操作的指南，幫助讀者將GMP理論知識轉化為實際的生産操作能力。 本書不僅適用於藥品生産企業的質量管理人員、生産管理人員、技術人員，也為監管機構的檢查人員、醫藥院校的師生以及相關從業人員提供瞭寶貴的參考資料。通過學習本書，讀者能夠全麵掌握藥品生産質量管理規範2010年版的核心內容，提升藥品生産質量管理水平，為保障公眾用藥安全和健康貢獻力量。

评分☆☆☆☆☆

閱讀這本書的過程，我常常被其嚴謹的態度和專業的深度所摺服。它不是一本簡單的“工具書”，而是對GMP精髓的深度挖掘和係統闡釋。對於我這個在藥品監管機構工作多年的資深審核員來說，能夠看到如此全麵、深入的GMP教材，感到非常欣慰。書中對GMP法規的解讀，不僅遵循瞭最新的2010年版精神，還結閤瞭國際通行的質量管理理念，例如ICH Q8、Q9、Q10等指導原則在GMP體係中的體現。我特彆關注瞭書中關於“質量文化”和“持續改進”的章節，這不僅僅是GMP的要求，更是藥品行業可持續發展的基石。作者通過大量的案例分析，生動地展示瞭建立積極的質量文化對於提高整體運營效率和産品質量的重要性。書中提齣的“以患者為中心”的理念，也讓我深刻反思，我們所有的工作，最終都是為瞭守護人民群眾的健康。這本書為我們這些監管者提供瞭寶貴的參考，幫助我們更準確地理解法規的意圖，並指導企業更好地實施GMP。

评分☆☆☆☆☆

我一直認為，GMP不僅僅是一套規則，更是一種思維方式，一種對質量的極緻追求。這本書恰恰很好地傳達瞭這種精神。我是一名長期在跨國藥企工作的質量總監，對GMP的理解早已超越瞭簡單的閤規性要求，而是將其視為企業核心競爭力的重要組成部分。這本書在對2010年版GMP的解讀中，融入瞭許多國際先進的質量管理理念，例如ICH Q8、Q9、Q10等指導原則的精神。書中關於“産品生命周期管理”的論述，讓我看到瞭GMP如何貫穿於藥物研發、生産、銷售的每一個環節，並最終實現對患者的承諾。我尤其欣賞書中對“質量風險管理”的深入探討，它不僅僅是風險的識彆，更是風險的評估、控製和溝通，這對於一個復雜的藥品生産體係來說，是必不可少的。這本書為我們這些質量管理者提供瞭一個更高維度的思考平颱，讓我們能夠更清晰地規劃企業的質量戰略。

评分☆☆☆☆☆

這本書的結構安排非常閤理，每一部分都緊密銜接，邏輯清晰，讓整個GMP體係的構建過程變得井井有條。作為一名在藥品研發部門工作多年的技術人員，我一直對GMP在研發過程中的應用感到睏惑，覺得它更多是針對生産環節。但這本書的齣版，徹底改變瞭我的看法。它不僅涵蓋瞭生産製造，更將GMP的理念延伸到瞭研發的早期階段，詳細闡述瞭在藥物開發過程中，如何從源頭上確保産品質量，包括實驗室設計、儀器設備的驗證、SOP的製定、變更控製的管理等等。我尤其欣賞書中關於“風險管理”的論述，它不僅僅停留在理論層麵，而是提供瞭具體的風險評估工具和方法，例如FMEA（失效模式與影響分析）在藥物研發和生産過程中的應用。通過學習，我開始理解，GMP並不是一種束縛，而是一種係統性的思維方式，它貫穿於産品生命周期的每一個階段。這本書為我提供瞭一個全新的視角，讓我能夠更全麵地理解GMP的價值，並將其融入到我的日常研發工作中，從而為最終産品的質量打下堅實的基礎。

评分☆☆☆☆☆

這本書簡直是藥品生産領域的“百科全書”，厚重而詳實，光是翻閱就讓人感受到其內容的深度和廣度。當我拿到這本書時，第一感覺就是它的實用性。我是一名剛入職藥品質量管理部門的基層技術人員，對於GMP的理解還停留在比較模糊的概念層麵，理論知識和實際操作之間存在著不小的鴻溝。這本書就像及時雨，它不僅僅是羅列條條框框的法規，而是真正從生産實踐齣發，對GMP的每一條要求都進行瞭細緻的解讀。例如，在無菌藥品生産的章節，書中不僅詳細介紹瞭潔淨室的設計、建造和維護要求，還深入講解瞭微生物監測、空氣淨化係統、人員淨化流程等關鍵環節。每一個章節都配有大量的插圖和流程圖，讓我這個“視覺型學習者”能夠一目瞭然地理解復雜的工藝過程和控製要點。更重要的是，書中還結閤瞭大量的實際案例，分享瞭過去在GMP實施過程中遇到的典型問題和解決方案，這對於我來說是寶貴的經驗財富，讓我能夠提前預判風險，並在日常工作中規避一些不必要的錯誤。讀這本書就像有一個經驗豐富的導師在身邊手把手教我，讓我能夠快速上手，對GMP的要求不再感到畏懼，而是能夠主動去理解和執行。

评分☆☆☆☆☆

這本書的實用價值，在我接觸到它的時候就立刻顯現齣來。我是一名在某知名製藥廠擔任生産經理的從業者，日常工作壓力巨大，如何在保證生産效率的同時，實現GMP的嚴格要求，一直是我麵臨的挑戰。這本書就像是一本“操作手冊”，它將GMP的各項要求，分解成一個個具體、可執行的操作步驟。例如，在“批生産記錄”的章節，書中不僅詳細列齣瞭批生産記錄應包含的內容，還給齣瞭各種典型批生産記錄的模闆，並對填寫過程中可能齣現的常見問題進行瞭提示和解答。此外，書中關於“清潔驗證”的講解，也讓我受益匪淺，它提供瞭多種驗證方案，並詳細介紹瞭驗證步驟和評估標準，這對於我們車間一綫人員來說，是非常有價值的參考。這本書讓我能夠更清晰地理解 GMP 的各項要求，並將其轉化為具體的生産操作，有效地提升瞭生産過程的閤規性和可追溯性。

评分☆☆☆☆☆

這本書的深度和廣度都令人驚嘆，它不僅僅是一本教程，更像是一份完整的GMP實施指南。作為一名在藥品質量保證部門工作的資深人士，我一直緻力於不斷提升自己對GMP的理解和應用能力。這本書的內容，幾乎涵蓋瞭我工作中遇到的所有關鍵點，從基礎的法規解讀，到復雜的工藝控製，再到前沿的質量管理理念，都進行瞭詳盡的闡述。我特彆喜歡書中關於“偏差處理”和“CAPA”（糾正與預防措施）的章節，它不僅僅是教你如何記錄，更是教你如何深入分析根本原因，並采取有效的措施，防止問題再次發生。這種“閉環管理”的思路，對於提升企業整體質量管理水平至關重要。此外，書中對“計算機化係統驗證”的詳細講解，也讓我受益匪淺，這在當今高度信息化的時代，是GMP閤規性的重要組成部分。總而言之，這是一本值得反復研讀、反復實踐的寶貴資料。

评分☆☆☆☆☆

這本書給我最大的感受是其“落地性”和“可操作性”。我是一名在小型藥品生産企業工作的車間主任，資源相對有限，但又要保證GMP的閤規性，常常感到力不從心。這本書的齣現，簡直就是及時雨。它沒有空談理論，而是提供瞭大量切實可行的解決方案，例如，在廠房和設施章節，除瞭基本要求，還詳細介紹瞭如何根據企業實際情況，進行閤理的布局和改造，如何有效地控製潔淨度，以及如何在成本可控的前提下，實現GMP的要求。書中對於“人員管理”和“培訓”的論述也尤為重要，它強調瞭人的因素在GMP實施中的核心地位，並提供瞭具體的培訓計劃和考核方法，這對於我們基層管理人員來說，非常有指導意義。我能夠清晰地看到，這本書是如何將復雜的GMP要求，轉化為一套套可執行的流程和製度，幫助像我們這樣的企業，一步步走嚮規範化。

评分☆☆☆☆☆

這本書的知識密度和深度，是我近些年閱讀過的所有GMP相關書籍中最高的。我是一名在藥學院從事教學和研究多年的教師，一直以來，都在尋找一本既能全麵覆蓋GMP核心內容，又能深入剖析其背後原理的教材。這本書無疑達到瞭我的期望。它不僅僅是在介紹GMP的條款，更是在解讀這些條款背後的科學依據和管理邏輯。例如，在關於“偏差處理”的章節，書中對不同類型偏差的定義、調查方法、以及如何製定CAPA都進行瞭詳細的闡述，這對於學生們理解GMP的精髓，形成嚴謹的科學思維至關重要。書中對“變更控製”的講解也十分到位，它強調瞭變更控製的風險評估和管理，這有助於學生們理解，任何對現有工藝、設備、物料的改變，都可能對産品質量産生影響，必須經過嚴格的評估和批準。這本書為我提供瞭豐富的教學素材，能夠幫助我的學生們更紮實地掌握GMP的知識。

评分☆☆☆☆☆

這本書的內容豐富且深入，對於任何一個在藥品行業摸爬滾打多年的人來說，都會有新的啓發。我是一名資深的項目經理，負責過多個新藥項目的上市審批，深知GMP閤規性在項目成功中的關鍵作用。以往，我們往往將GMP視為生産部門的責任，但這本書讓我認識到，GMP的成功實施，離不開跨部門的協同閤作。書中對供應鏈管理、供應商審計、物料管理、倉儲物流等方麵的詳細闡述，讓我看到瞭GMP在整個價值鏈中的重要性。我尤其欣賞書中關於“驗證”的章節，它不僅僅是設備的驗證，還包括工藝驗證、清潔驗證、方法驗證等，這些都是確保産品質量一緻性和可控性的關鍵。通過閱讀，我開始思考，如何在項目早期就將GMP的要求融入到項目設計中，如何通過有效的溝通和協調，確保研發、生産、質量、注冊等各個環節都能緊密配閤，共同推進項目的閤規性。這本書為我提供瞭一個係統性的框架，幫助我更全麵地理解和管理GMP項目。

评分☆☆☆☆☆

這本書帶給我的，不僅僅是知識的增量，更是思維方式的轉變。我是一名在某大型藥品分銷公司工作的質量負責人，之前我對GMP的理解主要集中在生産環節。然而，這本書的齣版，讓我深刻認識到，GMP的理念和要求，同樣適用於藥品流通的整個鏈條。書中關於“儲存和運輸”的章節，對藥品在不同溫度、濕度條件下的儲存要求，以及運輸過程中的溫度控製、安全保障等方麵，都進行瞭詳細的闡述。這對於我來說，是全新的知識領域。我開始理解，藥品的質量，從生産完成的那一刻起，就需要被持續地保護，直到最終交付給患者。書中還強調瞭“追溯性”的重要性，即在整個供應鏈中，能夠清晰地追溯到每一批藥品的來源、流嚮和狀態。這本書為我打開瞭一個新的視角，讓我能夠更全麵地理解和應用GMP，從而更好地確保藥品的質量和安全。

评分☆☆☆☆☆

Good,Good,Good,Good,Good,Good,

评分☆☆☆☆☆

七m、培训效果评估和总结

评分☆☆☆☆☆

这书可以的， 适合药学、医疗器械工作者。 易懂丰富。

评分☆☆☆☆☆

第二节

评分☆☆☆☆☆

二、排列图 第三节 GcMP的产生与e发展 本章g小结 五、培h训内容及种类 本章小结 六、设备的维护与维修 三、物料检验 一、包装材料的分类 概述 一、提出验证要求 第四节 目标检测 二、文件使用管理 三、质量管理规程 生产过程管理 关键质量控制 一、G委托生产的管理 第三节 二、供应商的审计批准程序 M第四节 自检O后续管理 二、我国GMPR的产生与发展T GMP对人员的要求 第三W章 目标检测 二、药品包装Z的作用

评分☆☆☆☆☆

希望对工作有所帮助，学习中

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一、GMP对培训的要求

评分☆☆☆☆☆

公司需要购买，好好学习

评分☆☆☆☆☆

第二节