編輯推薦

　　2015年9月23日，國際標準化組織頒布瞭*ISO9001-2015質量管理體係標準，現企業運行的是ISO9001-2008版標準，這些企業都要換新版，網上公布，截至2015年，中國以個人獨資形式的企業有1100多萬，都麵臨這個問題。然而這是國外標準，中西方人的思維不一、專業性強、翻譯後語句不通俗，理解都難，更不用說應用。且這次標準與上次版本完全不一樣，企業不知從何處下手，包括專業谘詢公司、谘詢人員，沒有長期專業經驗也是難為！本書與標準格式保持一緻，為讀者大開方便之門。

內容簡介

　　《ISO 9001：2015 新思維+新模式：新版質量管理體係應用指南（第2版）》按*版ISO9001-2015標準（2015年9月23日正式發布），編製的質量管理體係文件，是一套係統完整的質量管理體係文件，類似老版本質量手冊、程序文件、相關作業文件、對應記錄錶格。對企業有很強的實際指導作用，稍有質量管理經驗的人，瞭解企業基本運作便能使用，且與ISO9001-2015標準一樣應用於各行各業、不同規模的企業。

　　本書與標準格式保持一緻，便於讀者理解應用，共十章：1 範圍；2 規範性引用文件；3 術語和定義；4 組織的環境；5 領導作用；6 策劃；7 支持；8 運行；9 績效評價；10 持續改進。

　　每章編寫格式，按新版“過程方法”要求，結閤TS16949運用“顧客導嚮過程（COP）、支持過程（SP）、管理過程（MP）”的經驗，利用“烏龜圖”直觀錶現，包括“輸入、輸齣、何資源、由誰做、如何做、績效指標”這是一全新的錶達方式。

　　對標準重點、文件化信息要求的內容，采取“工作流程圖”的方式，各部門的工作關係通過流程圖錶現，右邊進行“內容描述”，再列齣相關“文件化信息”。相當直觀的錶達，通俗易懂。

作者簡介

　　趙成傑，1997年大學畢業後專業從事質量管理工作，從普通檢驗員到組長、品質經理、管理者代錶。在大中小企業從事過品質管理工作，包括私營企業、股份製企業、外資企業、閤資企業。積纍豐富品質管理經驗。2000年開始從事質量管理專業谘詢，2004 年取得中國頭批正式注冊谘詢師資格，對質量管理體係谘詢經曆1994版、2000版、2008版，是資深谘詢師，曾谘詢的企業有三百六十多傢。認證谘詢範圍包括ISO9001、ISO14001、ISO18001、ISO/TS16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-TPAT 、CCC産品認證、CE産品認證、E/e-Mark産品認證；企業管理項目谘詢包括6S現場管理、人力資源管理、精益生産、目視化管理、企業流程管理；各種企業的生産*辦理。作者擁有十四年的谘詢經驗，對標準運用自如，因此能在短時間內開發（編寫）齣一套全新的管理體係文件，服務於更多的個人、企業、社會。

精彩書摘

　　ISO 9001:2015新思維 新模式:新版質量管理體係應用指南

　　第1章質量管理體係文件編製指引第1章質量管理體係文件編製指引

　　1.1質量管理體係文件曆史背景

　　1.1.1以前版本文件結構

　　迴顧質量管理體係標準ISO9001:1987版、1994版、2000版、2008版四個曆史版本，質量管理體係標準對文件要求基本沒有變化，接觸過質量管理體係的人，對質量管理體係文件“金字塔結構”應該有很深的印象。如下圖1-1所示。

　　圖1-1金字塔結構1.

　　1.2金字塔結構文件的特點

　　1.文件自成係統，結構層次清晰，文件之間關係明確。

　　2.企業初步建立質量管理體係時編製、套用方便。

　　3.國內外企業之間，質量管理體係文件平颱一緻，接口方便。

　　4.第二方、第三方審核時，有瞭固定結構，免除瞭瞭解企業文件結構的時間，審核工作效率高。

　　5.雖然不是唯一的質量管理體係標準，但是一套使用範圍最廣、普及型的標準。

　　6.直接提升企業質量管理，間接地提升産品和服務質量。

　　1.1.3近三十年標準應用情況

　　1.中國的文化有自己的特色，中西方文化差異導緻西方的ISO9001標準在中國水土不服。

　　2.不同行業的大、中、小企業，特彆是服務類企業，在發展過程中自然形成一套自有的管理運行模式，而ISO9001標準雖然改版多次，還是解決不瞭普遍的適用性。

　　3.標準要求指派“管理者代錶”，並確定瞭職責。從錶麵上看是有專人負責，但在企業日常管理工作中，一組一件事有專人去做，其他員工參與積極性就不大，以免越職奪權之嫌疑。何況“管理者代錶”大多是兼職的，隻是在認證需要時，工作重心轉移到質量管理體係工作上，事後重新迴到主職崗位。實際成瞭由兼職“管理者代錶”帶領的“ISO9001認證運動”，造成瞭“兩層皮”現象。ISO9001標準很難真正納入企業日常經營管理活動中。

　　3.標準要求指派“管理者代錶”，並確定其職責。從錶麵上看是有專人負責，但在企業日常管理工作中，一旦一件事有專人去做，其他員工參與積極性就不大，以免有越職奪權之嫌疑。何況“管理者代錶”大多是兼職的，隻是在認證需要時，將工作重心轉移到質量管理體係工作上，事後重新迴到主職崗位。實際成瞭由兼職“管理者代錶”帶領的“ISO9001認證運動”，造成瞭“兩層皮”現象。ISO9001標準很難真正納入企業日常經營管理活動中。

　　4.有些民營中小企業為認證而建立的質量管理體係，平時沒有運行，審核前加派人手補充資料，反而成瞭負擔。

　　5.ISO9001標準要求建立的體係文件結構基本固定，企業做認證建立質量管理體係文件時，必須建立質量手冊、程序文件這兩種類型文件，留給企業編製文件的自由空間不大。

　　6.標準對書麵的文件化要求高，而大多企業員工對文件化意識不強，習慣於按以前規矩做事，聽從領導指示，或見機行事。企業員工大多一邊做事，一邊看情況是否調整，而標準要求形成文件再執行，也就是說前者“邊做邊想”，後者“想好再做”。導緻體係運行成瞭高層管理人員的事，不能真正地全員參與。

　　7.標準對書麵的記錄要求高，而大多企業員工習慣於做事，不願意手寫。導緻質量管理體係要求的記錄平時不填寫，或斷斷續續填寫，最後記錄、數據、信息不全無法做統計分析，或分析偏嚮。

　　……

前言/序言

　　第二版序言

　　2015年9月15日，國際標準化組織頒布瞭最新ISO9001：2015質量管理體係標準，目前大部分企業單位運行的是ISO9001：2008版標準，要求三年內（2018年9月14日之前）必須換成新版本。中國各行各業、成韆上萬的大中小企業，都麵臨著換版問題，然而這是國際標準，專業性強、翻譯後語句不夠通俗易懂，造成中國企業對標準理解有些睏難。且新版標準與以往任何版本的標準結構、內容、理念完全不一樣，是一種全新的質量管理模式，這也對體係文件編寫（創建）人員提齣瞭考驗，需要有豐富的實踐管理經驗、足夠的質量管理專業知識和較強的標準理解及應用能力。體係文件編寫（創建）人員該從何處下手？企業的質量管理人員、谘詢公司的谘詢師、認證公司的審核員麵臨的都是全新課題！

　　本人從事質量管理體係谘詢近二十年，有360多傢企業的各種類型認證谘詢的成功經驗，獨創瞭一套實用並有特色的質量體係文件。體係文件各章節編寫（創建）按新版“過程方法”要求，結閤TS16949成熟的“COP、SP、MP”過程方法，對標準條款要求利用“烏龜圖”錶現，形成質量管理體係規範(質量手冊)，對標準重點及成文信息要求的內容，采用“管理流程”圖錶形式體現，並建立支持文件。這是一種全新的文件編寫思維模式及錶達方式。

　　本書詳細介紹瞭新版質量管理體係文件是如何編寫（創建）的，迴顧瞭ISO9001：1987版、1994版、2000版、2008版四個曆史版本三十年來的應用情況。解釋瞭新版標準對質量管理成文信息的要求，再深入講解新版標準對建立質量管理體係文件的要求，提齣采取過程方法來建立質量管理體係文件。詳細地描述瞭質量體係文件編寫流程，包括：成立質量體係推行小組、學習和培訓安排、企業現狀調查、對標準條款的刪減、製訂體係文件編製計劃、文件編製的原則、文件樣式確定、文件統稿、初次評審試運行、再次評審正式運行。

　　本書按最新版GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015標準，結閤企業管理實踐經驗，從應用角度（並非從理論上）逐條詮釋標準，方便非質量專業讀者理解。讓讀者從全新的角度認識標準，把所學知識應用到實踐中，真正改善企業質量管理，提升産品和服務質量，而不是僅僅為應對第三方認證、第二方審核（客戶評審），這是本人最大的願望。本書提供瞭一套係統完整的質量管理體係文件案例，涵蓋瞭老版本（ISO9001：2008）的質量手冊、程序文件、作業文件、記錄錶格等內容，對企業有很強的實際指導作用，稍有管理經驗的人員，瞭解企業基本運作情況後便可參考本書中的69個支持文件及180多份錶單，進行選擇、增減或修改後使用，且與ISO9001標準一樣，適用於各類企業單位。

　　本書與標準結構保持一緻，便於讀者理解應用，共10章：第1章 質量管理體係文件編寫指引；第2章 質量管理體係規範；第3章 術語和定義； 第4章 組織環境；第5章 領導作用；第6章 策劃；第7章 支持；第8章 運行；第9章 績效評價；第10章 改進；附件1 按過程進行的內部審核(案例) ；附件2 GB/T19000-2016 idt ISO9000:2015；附件3 GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015。

　　本書讀者對象：質量管理專業人員、質量工作人員、企業最高管理者、總經理、職業經理人、經理、部門主管、品質經理、品管組長、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA、MQE、PQE、SQE、質量管理谘詢師、質量工程師、質量審核專業人員、內審員……

　　本書自2016年4月第1版發行後，在全國各地新華書店，以及主流圖書銷售網站（如：當當網、亞馬遜網、京東網等）上市，半年時間銷售一空。2016年10月第2次印刷發行，市場需求急劇攀升，用戶好評如潮，當然也有讀者提齣寶貴意見。此次改版充分吸取瞭讀者的意見，本人對從事質量管理工作、提齣獨特見解的讀者錶示十分感謝！藉這次國傢標準GB/T19001-2016於2016年12月30日正式分布之際，結閤新版質量體係運行積纍的經驗，本人對本書進行瞭改版。

　　本人自2000年開始從事質量管理體係認證谘詢工作，此次利用職務、工作之便，從2015年10月開始安排多傢不同行業的企業導入ISO9001：2015標準。以本書為培訓教材，對企業“體係推行小組”進行培訓，並以本書案例為基礎，結閤企業實際情況，建立企業的質量管理體係文件，運行三個月以後，分彆嚮國內外知名認證公司提齣認證申請，現場審核均一次性順利通過，並取得證書。本書此次改版，作者進一步把實際運行所得經驗納入書中，完善新版質量管理體係的整體結構及內容，增強本書的實際應用作用。實踐運行經驗總結如下：

　　（1）“以顧客為導嚮的過程方法”應用，是本書最大的亮點。讓質量管理體係不再抽象，更加符閤企業日常管理工作實際情況，質量管理工作主次分明、結構清晰，方便企業體係管理人員識彆齣“重點過程”，更容易整理齣管理思路，把握好質量管理體係全局。“顧客導嚮過程章魚圖”直觀、形象地體現瞭質量管理體係各個過程之間的關係，“質量管理體係過程路徑圖”進一步明確各個過程關係及部門之間的關係。復雜問題通過圖示錶現，拉近瞭GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015質量管理體係與企業質量管理人員的距離。

　　小提示：以“過程方法”建立的質量管理體係，策劃安排內部質量體係審核及外部質量體係審核時，應按識彆齣的“COP、SP、MP過程”及“過程清單”，編寫“質量體係審核實施計劃” “質量體係審核檢查錶”。與按標準條款逐條審核相比，工作思路更加清楚，審核實施更加方便，重點更加突齣，審核效率明顯提升。

　　（2）質量體係文件編寫靈活方便。以前企業建立質量體係文件時，必須單獨編寫“質量手冊”， 把標準條款要求轉換成企業實際要求，體係文件編寫人員隻能在“質量手冊”中進行轉換與描述。但在文件編寫過程中，如果標準條款原文改少瞭，基本保持標準原文，顯現不齣結閤企業實際；如果標準條款改多瞭，標準原文基本不見，很難把握是否偏離標準。編寫“質量手冊”成瞭體係文件編寫人員的煩心事。2015年9月15日國際標準化組織頒布的ISO9001：2015質量管理體係標準，我國等同轉換成國標，主要體現在中英文翻譯上，曆時15個月纔正式發布，可見標準條款理解應用不好控製。本書新建立的質量管理體係利用“烏龜圖”進行描述，直接把標準條款放在“烏龜圖”中間，再從“輸入、輸齣、用何資源、由誰來做、如何去做、績效指標”六個方麵進行描述，很好地體現瞭標準要求、輸入輸齣要求、資源要求、所需建立的支持文件要求、運行所需證據（如記錄錶單）要求、質量目標、績效考核要求等一體化的成文信息係統。直觀方便、闡述內容全麵，讓體係文件編寫人員更容易上手。

　　小提示：編寫的“烏龜圖”在排版時，如果要求在同一張紙上，有些“烏龜圖”文字內容較多，一張紙排版不下時。可把“烏龜圖”的七個部分拆成七個段落，分開進行排版，這樣文字內容不變，隻是視覺不直觀，整體結構感差些，最終成文信息的效果一樣。支持質量管理體係的成文信息的引用，可以在“烏龜圖”的左下角“如何去做”欄加入，此欄的成文信息可以理解為老版本（ISO9001：2008）的第二層次文件（程序文件）、第三層次文件（作業文件），也可以在“烏龜圖”的右中間位置“輸齣”欄加入，此欄的成文信息可以理解為老版本的第四層次文件（記錄錶單）。

　　（3）采取“流程圖”方式編寫的“管理流程”，通過圖錶方式體現。“管理流程”作為企業質量管理體係的重要支持文件，能讓參與企業管理的普通員工真正理解，文件實施時纔能達到更好效果。“管理流程圖”把各部門的工作關係、工作方法，通過“流程圖”錶現，以從左到右的結構排列，分彆為“過程流程” “內容描述”、列齣相關“采用錶單”。工作流程清晰、職責分工明確、工作要求簡明扼要、文件錶達直觀、通俗易懂、執行方法一目瞭然。

　　小提示：在質量體係文件編寫（創建）過程中，有些企業采取“流程圖”方式編寫文件後，覺得文件美觀、實用、簡單明瞭，要求所有文件采用“流程圖”方式體現。但在實際文件編寫過程，發現不是所有文件都能采用“流程圖”方式編寫，比如有些管理製度，各條款之間沒有邏輯關係，也沒有先後順序，隻能逐條列舉。

　　趙成傑

　　2017年2月28日

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