實驗室認可與管理工作指南-講解標準要點，解析評審重點，分析 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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圖書標籤:

• 實驗室認可
• 實驗室管理
• ISO/IEC 17025
• CNAS認可
• 質量管理
• 評審
• 標準解讀
• 閤規性
• 實驗室規範
• 技術指南

店铺： 北京欢声雷动图书专营店

ISBN：9787111517474

商品编码：26776340416

丛书名： 实验室认可

商品基本信息,請以下列介紹為準
商品名稱：	實驗室認可與管理工作指南 (講解標準要點，解析評審重點，分析典型案例。)
作者：	陸渭林 編著 著
市場價：	69元
ISBN號：	9787111517474
齣版社：	機械工業齣版社
商品類型：	圖書

其他參考信息（以實物為準）
裝幀：平裝	開本：16開	語種：中文
齣版時間：2016-11-01	版次：1	頁數：287
印刷時間：2016-11-01	印次：1	字數：451000

目錄

前言 第一章實驗室認可概論 第一節閤格評定與實驗室認可 一、閤格評定與實驗室認可的關係 二、實驗室認可的意義 第二節實驗室認可的國際發展概況 一、世界相關主要國傢實驗室認可 機構 二、國際與區域實驗室認可閤作組織 第三節我國的實驗室認可活動 一、我國的實驗室認可活動的産生和 發展 二、中國閤格評定國傢認可委員會 （CNAS） 三、我國認可工作的類彆和依據 四、CNAS實驗室認可的領域劃分 五、國防科技工業實驗室認可與軍用 實驗室認可 第二章實驗室認可基礎知識 第一節常用術語和定義 一、認證和認可 二、閤格評定 三、質量管理 四、法製計量 第二節法定計量單位 一、國際單位製 二、我國法定計量單位 第三章實驗室管理體係與質量管理 八項原則 第一節管理體係基本概念 一、管理體係若乾定義 二、質量方針、質量目標 第二節質量管理八項原則與CNAS�睠L01: 2006的關係 一、以顧客為關注焦點 二、領導作用 三、全員參與 四、過程方法 五、管理的係統方法 六、持續改進 七、基於事實的決策方法 八、與供方互利關係 第三節實驗室管理體係建立與運行 一、管理體係建立 二、管理體係運行 第四章實驗室量值溯源 第一節計量溯源性 一、計量及其溯源性 二、計量與測量 三、計量標準與參考測量標準 四、全球測量的一緻性與國傢測量標準 的互認 第二節量值傳遞與量值溯源 一、量值傳遞 二、量值溯源 第三節檢定和校準 一、檢定和校準的聯係與區彆 二、需要校準的設備類彆 三、設備校準計劃的製定 四、《認可準則》中“投入使用前”與 “使用前”的異同 五、自校準與內部校準 六、檢測實驗室對溯源的特定要求 七、校準時間間隔的確定 第四節期間核查 一、期間核查及其目的 二、測量設備與計量標準的期間核查 三、期間核查設備的選擇 四、期間核查的實施 五、標準物質的期間核查 第五章實驗室內部審核和管理評審 第一節審核及審核類型 一、質量審核概述 二、審核分類 三、審核依據 第二節實驗室管理體係內部審核 一、內審方案策劃 二、內審實施 三、內審員的條件 四、內審不符閤項的分類 第三節管理評審 一、管理評審概述 二、管理評審與內審的區彆 三、管理評審過程 四、管理體係的適宜性和有效性 第六章《認可準則》要點理解與評 審重點 第一節《認可準則》應用的關注要點 一、《認可準則》適用範圍 二、《認可準則》應用原則 三、《認可準則》要素的裁剪 四、實驗室的安全、環保和衛生要求 五、《認可準則》在特殊領域的應用 說明 六、《認可準則》與ISO9001的關係 第二節《認可準則》管理要求要點理解 與評審重點 一、組織 二、管理體係 三、文件控製 四、要求、標書和閤同評審 五、檢測/校準工作分包 六、服務和供應品的采購 七、服務客戶 八、投訴 九、不符閤檢測和（或）校準工作 控製 十、改進 十一、糾正措施 十二、預防措施 十三、記錄控製 十四、內部審核 十五、管理評審 第三節《認可準則》技術要求要點 理解與評審重點 一、總則 二、人員 三、設施和環境 四、檢測和校準方法及方法的確認 五、設備 六、測量溯源性 七、抽樣 八、檢測和校準物品（樣品）的處置 九、檢測和校準結果的質量保證 十、結果報告 第七章實驗室認可的評審過程 第一節文件資料的評審 一、《實驗室認可申請書》的審查 二、實驗室管理體係文件的評審 第二節預評審 一、預評審的目的 二、預評審時應注意的問題 第三節現場評審策劃 一、明確評審組職責與分工 二、現場評審計劃（日程錶）的擬訂 三、評審內容策劃 四、準備現場試驗方案 第四節現場評審 一、評審組預備會 二、首次會議 三、現場觀察與評審計劃確認 四、現場管理體係與技術能力評審 五、嚮實驗室管理層通報評審情況 六、末次會議 第五節跟蹤評審和現場評審資料報送 第六節現場評審時常見問題的處理 一、現場試驗/測量審核/盲樣試驗結果 處理 二、對標準方法驗證和非標方法確認的 要求 三、對認可周期內很少從事已獲認可的 檢測/校準項目的處理 四、涉及能力驗證的要求 五、對實驗室評估測量不確定度的 要求 六、對量值溯源有效性的要求 七、對有移動設施的實驗室的要求 八、對於租用設備的要求 九、關於內部校準實驗室 十、關於實驗室符閤相關法律法規的 要求 十一、對於多場所的現場評審問題 十二、初次評審對實驗室質量管理體係 運行記錄審查的起始時間 第七節監督評審 第八節復評審 第九節擴大認可範圍的評審 第八章實驗室認可現場評審中發現 的典型問題與改進對策 第一節管理要求部分 一、組織 二、管理體係 三、文件控製 四、要求、標書和閤同的評審 五、檢測和校準的分包 六、服務和供應品的采購 七、服務客戶 八、投訴 九、不符閤檢測/校準工作的控製 十、改進 十一、糾正措施 十二、預防措施 十三、記錄的控製 十四、內部審核 十五、管理評審 第二節技術要求部分 一、檢測或校準能力錶 二、人員 三、設施和環境條件 四、檢測和校準方法及方法的確認

內容簡介

《實驗室認可與管理工作指南》係統介紹我國實驗室認可的流程、現場評審的過程；結閤實驗室認可與管理工作的全過程，對ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》的全部要素逐一進行瞭“要點理解”“評審重點”二個層麵的詳細解讀；講解瞭實驗室管理體係建立、量值溯源、內部審核、管理評審、期間核查、質量監控等重要工作。

作者簡介

陸渭林，男，浙江杭州人。計算機科學與技術學士，研究員，國傢一級計量師，實驗室認可資深主任評審員，國防科技工業自動化測試技術研究應用中心專傢委員會委員。現任國防科技工業水聲一級計量站副站長、中國船舶重工集團公司第七一五研究所校準／檢測實驗室副主任。多年來一直從事國防軍工計量科研及技術管理工作，曾榮獲國傢科學技術進步二等奬一項，省部級科學技術奬二等奬、三等奬多項。先後在國傢中文核心刊物發錶學術論文二十餘篇，是多項國傢、國防計量檢定規程、規範的主要起草人。作為評審組長帶領評審組優質、高效地完成瞭近百傢實驗室的認可評審工作。理論造詣深厚，實踐經驗豐富。

 

實驗室認可與管理工作指南：通往卓越質量的實踐路徑 在當今科技日新月異、標準日益嚴格的時代，實驗室的質量與能力直接關乎科研成果的可靠性、産品質量的安全性，以及決策的科學性。無論是基礎研究、應用開發，還是質量控製、市場準入，一個獲得廣泛認可、管理規範的實驗室，都是其發揮價值的基石。本書——《實驗室認可與管理工作指南》，正是為瞭滿足這一迫切需求而精心編撰，它旨在為廣大實驗室管理者、技術人員、質量控製人員以及相關監管部門提供一套係統、全麵、實用的工作指導。 本書的核心目標在於幫助讀者深刻理解實驗室認可的意義與價值，掌握有效的實驗室管理方法，從而提升實驗室的整體運行水平，最終實現與國際接軌的高質量標準。我們深知，實驗室的認可並非終點，而是持續改進、追求卓越的起點。因此，本書不僅關注“如何獲得認可”，更著重於“如何在認可的基礎上，構建一個持續穩定、高效運作的優質實驗室”。 內容構成與核心價值： 本書的編寫理念是“理論與實踐相結閤，標準要求與實際操作相統一”。我們力求用清晰易懂的語言，深入淺齣地解析各種復雜的標準要求，並結閤豐富的案例和實操經驗，為讀者提供可操作性的解決方案。 第一部分：實驗室認可的基石——理解與準備 在這一部分，我們將帶領讀者走進實驗室認可的世界。首先，我們會係統介紹國內外主要的實驗室認可體係，如ISO/IEC 17025、CNAS等，闡述它們的核心理念、適用範圍及其對提升實驗室能力的重要性。理解認可的“為什麼”是行動的前提。接著，我們將詳細剖析獲得認可所涉及的關鍵要素，包括： 認可標準解析： 深入解讀ISO/IEC 17025等核心標準的各個條款，將抽象的標準條文轉化為具體、可執行的工作要求。我們會逐條分析每個條款的目的、意義以及在實際工作中需要關注的要點。例如，在“人員”部分，我們會詳細講解對檢測和校準人員的資質要求、培訓、能力評估等；在“設備”部分，我們將探討設備的選型、校準、維護、溯源性等關鍵環節。 質量管理體係的建立： 詳細介紹如何基於認可標準，構建一套符閤實驗室實際情況的質量管理體係（QMS）。我們將涵蓋質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄錶格等文件的編寫原則與內容要點，強調體係文件的邏輯性、完整性與可操作性。 技術能力評估： 詳細闡述如何科學地評估和證明實驗室的技術能力。這包括對檢測/校準方法的選擇與驗證、不確定度評定、能力驗證（Proficiency Testing）和實驗室間比對（Interlaboratory Comparison）的組織與參與策略，以及如何有效展示技術能力的證據。 管理體係的運行： 強調質量管理體係並非“擺設”，而是貫穿於實驗室日常工作的各個環節。我們將指導讀者如何將體係要求融入日常的樣品接收、檢測/校準執行、報告齣具、結果審核等流程中，確保體係的有效運行。 第二部分：實驗室管理的精髓——規範與優化 獲得認可隻是開始，持續有效的管理纔能確保實驗室的長期穩定運行和能力提升。這一部分將聚焦於實驗室日常運營中的各項管理工作： 人員管理與能力發展： 除瞭初期的資質要求，我們還將深入探討如何進行持續的人員培訓與能力考核，建立有效的績效評估機製，以及如何構建良好的團隊閤作氛圍，激發人員的積極性和創造力。 設備管理與維護： 詳細指導如何建立科學的設備檔案，製定周密的設備使用、維護、校準和檢定計劃，以及如何處理設備的維修、更新和報廢，確保設備的完好與準確。 試劑、標準物質與耗材管理： 規範試劑、標準物質和耗材的采購、接收、儲存、使用和廢棄流程，確保其質量符閤要求，避免因物料問題影響檢測結果的準確性。 樣品管理與追溯： 建立嚴格的樣品接收、標識、儲存、流轉、領用和處置流程，確保樣品的完整性、可追溯性，並防止混淆或汙染。 數據管理與信息安全： 探討如何建立規範的檢測/校準數據記錄、審核、存檔機製，以及如何保障實驗室信息係統的安全性和數據的完整性。 風險管理與應急預案： 強調對實驗室潛在風險的識彆、評估與控製，並指導讀者製定針對突發事件（如設備故障、斷電、人員缺勤等）的應急預案，確保實驗室在非常規情況下的穩定運行。 內審與管理評審： 詳細介紹如何組織有效的內部審核，發現體係運行中的不符閤項並推動糾正和預防措施的實施。同時，指導管理者如何進行定期的管理評審，審視質量管理體係的適宜性、充分性和有效性，並作齣必要的改進決策。 第三部分：評審的焦點——解讀與應對 評審是實驗室獲得認可、維持認可以及不斷提升的關鍵環節。本書將深入剖析評審的本質、流程和常見問題： 評審準則解析： 詳細解讀認可機構在評審過程中所依據的標準和指南，幫助讀者理解評審員的關注點和評價標準。 評審流程與準備： 指導讀者如何全麵、細緻地準備評審，包括文件整理、現場布置、人員準備等，最大程度地展現實驗室的真實能力。 評審過程中的溝通與配閤： 提供在評審過程中與評審員有效溝通的技巧，如何清晰、準確地迴答問題，如何積極配閤評審工作。 評審不符閤項的處理： 詳細講解如何應對評審中發現的不符閤項，如何製定有效的糾正措施和預防措施，並提交令人滿意的糾正措施報告，確保順利通過評審。 持續改進與認可的維護： 強調評審的結束並非工作的停止，而是持續改進的新起點。本書將指導讀者如何利用評審反饋，進一步優化實驗室的管理與技術能力，保持認可的有效性。 本書特色與讀者受益： 實操性強： 本書不空談理論，而是充滿瞭實實在在的操作指南、檢查清單和錶格模闆，讀者可以立即將其應用於實際工作中。 條理清晰： 內容按照邏輯順序組織，從基礎認知到深入管理，再到評審應對，層層遞進，便於讀者理解和掌握。 聚焦痛點： 針對實驗室在認可與管理過程中普遍遇到的難點和睏惑，提供針對性的解決方案。 適用廣泛： 適用於各類檢測、校準實驗室，以及需要建立和維護高質量管理體係的研發中心、質檢部門等。 通過閱讀本書，讀者將能夠： 建立係統化的實驗室管理思維。 深刻理解並掌握實驗室認可的核心要求。 有效建立和運行一套符閤標準的質量管理體係。 提升實驗室的技術能力與數據可靠性。 自信、從容地應對各類內部和外部評審。 最終實現實驗室在質量、效率和信譽上的全麵提升。 我們相信，《實驗室認可與管理工作指南》將成為您在追求實驗室卓越品質道路上不可或缺的夥伴，助您打造一個經得起檢驗、值得信賴的優質實驗室。

评分☆☆☆☆☆

這本書的標題聽起來非常務實，像是一份可以直接拿到手裏，然後根據內容開展工作的“操作手冊”。我目前最大的睏擾是如何將實驗室的日常運行與各項認可標準的需求有機結閤起來。很多時候，我們感覺是在“為瞭認可而認可”，而非真正將認可的理念融入到實驗室的 DNA 中。我希望這本書能夠幫助我理解“認可”背後的核心價值，以及它如何能夠促進實驗室的持續改進和科學發展。特彆是“分析”這個詞，讓我覺得這本書不僅僅是教你“怎麼做”，更會告訴你“為什麼這麼做”，並且會幫助你分析不同做法的優劣。我希望它能提供一些關於如何評估和選擇適閤自己實驗室的管理工具和技術，如何識彆並解決實驗室管理中存在的共性問題，以及如何利用數據分析來指導實驗室的決策和改進。如果書中能包含一些不同領域（如醫藥、環境、食品等）實驗室的案例分析，並深入探討這些案例中齣現的管理挑戰及解決方案，那對我來說將非常有啓發性。

评分☆☆☆☆☆

我對於“實驗室認可與管理工作指南”這一標題感到眼前一亮，因為在實驗室的日常工作中，認可和管理是兩個緊密相連且至關重要但又常常讓一綫人員感到頭疼的方麵。我迫切需要一本能夠清晰、係統地梳理齣認可流程、解釋各項標準條款具體含義，並且能夠提供實操性建議的指南。這本書的“講解標準要點”和“解析評審重點”的副標題，直接命中瞭我最想解決的問題。我希望這本書能夠幫助我理解，在看似繁瑣的條條框框背後，評審員真正想要看到的是什麼。是嚴格的記錄，還是科學的邏輯？是完善的製度，還是有效的執行？我期待它能夠提供一些“排雷”式的指導，幫助我們識彆那些容易被忽視的細節，以及那些可能導緻評審不通過的“硬傷”。同時，我希望書中能夠提供一些關於如何建立和維護一套高效、易於理解和執行的實驗室管理體係的實操建議，而不是僅僅停留在理論層麵。

评分☆☆☆☆☆

作為一名長期從事實驗室工作的技術人員，我深知標準化管理對於提升實驗室整體水平的重要性。然而，麵對各種日益嚴苛的認可要求，如何將這些要求轉化為實際可操作的工作流程，並有效執行，一直是一個巨大的挑戰。這本書的題目“實驗室認可與管理工作指南”無疑擊中瞭我們最迫切的需求。我特彆關注“解析評審重點”這一點，因為在實際評審過程中，我們常常會遇到評審員對某些細節的關注，這些細節可能在標準條文中並未被直接強調，但卻能反映齣實驗室管理的深層次問題。如果這本書能夠從評審員的角度齣發，揭示那些隱藏在標準背後的評審邏輯，幫助我們預判潛在的風險點，那麼它將極大地提高我們迎接評審的準備效率，也能在日常管理中形成更積極主動的意識。我期待這本書能夠提供一些“乾貨”，例如針對不同認可項目（如ISO/IEC 17025、GLP等）的共性與特異性解讀，以及在質量體係建立、文件控製、人員培訓、設備管理、不確定度評估等關鍵環節的操作指南。

评分☆☆☆☆☆

這本書的題目“實驗室認可與管理工作指南”讓我眼前一亮，尤其是“講解標準要點，解析評審重點，分析”這幾個關鍵詞，讓我看到瞭它深厚的理論基礎和極強的實踐指導意義。在我的工作中，常常會遇到對標準條文的理解不夠深入，或者對評審老師的關注點把握不準的情況。我非常期待這本書能夠像一位經驗豐富的“內行人”，為我們揭示那些隱藏在標準條款背後的邏輯，以及評審員是如何看待和評價實驗室的。我希望它能夠提供一些具體的案例，來佐證講解的標準要點和評審重點，並分析這些案例的成功之處或需要改進的地方。比如，在質量手冊的編寫、程序文件的製定、人員的培訓和授權、設備的校準和維護、不確定度的評定與報告等方麵，如果能有詳細的指導和分析，那將對我們非常有幫助。我希望這本書能幫助我們不僅“做對”，更能“做好”，真正將認可的理念內化為實驗室日常管理的自覺行為，從而提升實驗室的整體競爭力。

评分☆☆☆☆☆

這本書的標題就透著一股嚴謹和實操性，讓我對它充滿瞭期待。我所在的實驗室正處於一個關鍵的發展階段，特彆是涉及到認可和管理方麵，一直是我們工作的重中之重。市麵上關於實驗室認可的書籍不少，但很多都流於理論，或者過於籠統，真正能夠深入解析標準要點、評審重點，並且能結閤實際案例分析的書籍卻相對稀缺。我尤其看重“講解標準要點”和“解析評審重點”這兩個方麵，因為這直接關係到我們能否準確理解和貫徹各項要求，避免在評審過程中齣現不必要的失誤。我希望這本書能夠像一位經驗豐富的指導老師，手把手地教我如何去解讀那些復雜的標準條文，如何識彆評審員關注的“雷區”，以及如何構建一套真正符閤規範、又能高效運轉的管理體係。如果它還能提供一些不同類型實驗室的案例，並分析其成功或失敗的原因，那就更完美瞭。畢竟，理論知識固然重要，但能夠從彆人的經驗中學習，少走彎路，對於我們這些一綫工作者來說，是極其寶貴的。我非常希望這本書能夠幫助我們理清思路，提升工作效率，最終順利通過各項認可，讓我們的實驗室管理水平邁上一個新颱階。