全國醫藥中等職業技術學校教材：藥品GMP實務 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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範鬆華 編

圖書標籤:

• 藥品GMP
• 醫藥實務
• 中等職業教育
• 教材
• 醫藥行業
• 質量管理
• 藥品生産
• 職業教育
• GMP規範
• 醫藥技術

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122038104

版次：1

商品编码：10068325

包装：平装

开本：16开

出版时间：2009-01-01

用纸：胶版纸

页数：161

字数：259000

正文语种：中文

內容簡介

　　本書由中國職業技術教育學會醫藥專業委員會組織編寫。為加強醫藥中職學校學生的GMP技能教育和培訓，作者編寫瞭本教材。本教材針對的是醫藥中等職業教育的學生，對應的是國傢相關的中級工的技能要求，目標是培養藥品生産、服務、技術和管理一綫工作的高素質勞動者和中初級專門人纔。本教材中的知識和技能要求符閤中級工的技能標準要求，符閤醫藥中等職業教育的水準要求。本教材采用的是工作項目與模塊化組織構成。每一個工作項目由若乾模塊組成，每個模塊就是一個工作任務。本書適用於醫藥職業技術學校學生使用，也適用於藥品生産企業相關人員培訓用書。

目錄

工作項目一 GMP認知
案例學習 藥品質量關乎人的生命
知識模塊1 藥品、藥品質量和GMP的概念
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識

工作項目二 廠房設施管理
知識模塊2 GMP對廠房設施的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊3 廠房各功能區的要求和功能
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊1 廠房設施的清潔和消毒
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓 生産區域的清潔衛生及消毒

六、注意事項
基作項目三 設備管理
知識模塊4 GMP對設備的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊2 設備的清洗
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓 設備的清潔及消毒
六、注意事項

工作項目四 空氣淨化係統認知
知識模塊5 空氣淨化係統
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

工作項目五 製藥工藝用水認知
知識模塊6 製藥工藝用水
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

工作項目六 物料管理
知識模塊7 GMP對物料管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊3 物料的接收
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓 物料的接收

工作項目七 衛生管理
知識模塊8 GMP對衛生管理的要求
一、知識目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊9 清潔和消毒
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊4 人員洗手、手消毒操作實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

實訓模塊5 人員進齣潔淨區的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

實訓模塊6 物料進入潔淨區的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

實訓模塊7 消毒劑配製的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

實訓模塊8 壓片機清洗和消毒的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

實訓模塊9 潔淨區水池、地漏清潔和消毒的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

工作項目八 文件管理
實訓模塊10 文件記錄
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 稱重記錄實訓
實訓2 抄寫SOP實訓

工作項目九 生産管理
知識模塊10 生産工藝規程
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊11 標準操作規程(SOP)
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊l2 批生産記錄
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊13 藥品的汙染及混淆
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊14 生産批次管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊15 生産操作管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊16 物料平衡管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊17 清場管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊11 地漏的清洗消毒
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 地漏的清洗實訓
實訓2 地漏的消毒實訓
六、注意事項

實訓模塊12 批生産記錄
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 製粒生産前檢查批記錄填寫實訓
實訓2 製粒批生産記錄實訓
六、注意事項

實訓模塊13 生産用具的清洗消毒
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 生産用具的清洗實訓
實訓2 生産用具的消毒實訓
六、注意事項

實訓模塊14 壓片機清潔
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 壓片機機身清潔實訓
實訓2 壓片機衝模清潔實訓
實訓3 壓片機可拆卸的附件清潔實訓
六、注音事項

工作項目十 標簽管理
知識模塊18 GMP對標簽管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規及其他法規規定的要求
四、基礎知識

實訓模塊15 標簽管理
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 標簽的簽收實訓
實訓2 標簽的發放、使用實訓
實訓3 標簽的銷毀實訓
六、注意事項

工作項目十一 實驗室管理
實訓模塊16 實驗室管理
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 鹽酸滴定液(0．1 mol／L)配製及標定規程與記錄
實訓2 滴定管校正
工作項目十二 質量管理

知識模塊19 GMP對質量管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊17 質量管理實訓
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓學習填寫質量管理文件
六、注意事項
附錄一 藥品生産質量管理規範
附錄二 藥品GMP認證檢查評定標準

精彩書摘

　　工作項目一 GMP認知
　　案例學習 藥品質量關乎人的生命
　　2006年4月22日和4月24日，廣東省某醫院住院的重癥肝炎病人中先後齣現2例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又齣現多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專傢會診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生産的“亮菌甲素注射液”引起。
　　廣東省食品藥品監督管理局和衛生廳接獲醫院上報的情況後，即派有關人員趕赴現場處置，組織省內著名腎病專傢進行再次會診。專傢初步認為該事件與藥物的毒副作用有關。
　　事件發生後，國務院及國傢有關部門和廣東省委、省政府高度關注，並做齣重要批示，要求全力救治因注射該藥造成的腎功能衰竭病人，確保患者生命安全，查明原因，采取措施，確保不再發生類似事件。
　　經廣東省藥品檢驗所技術人員連日加班工作，檢驗查齣齊齊哈爾第二製藥有限公司生産的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的雜質，為假藥。
　　2006年5月3日，國傢食品藥品監督管理局在接到廣東省食品藥品監督管理局報告後，立即責成黑龍江省食品藥品監督管理局暫停齊齊哈爾第二製藥有限公司“亮菌甲素注射液”的生産，封存庫存藥品，部署在全國範圍內對該廠生産的“亮菌甲素注射液”進行檢查並暫停使用。
　　2006年5月11日，國傢食品藥品監督管理局發齣緊急通知，在全國範圍內停止銷售和使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生産的所有藥品，同時要求各地藥監部門在本轄區範圍內就地查封、扣押。
　　2006年5月14日下午，齊齊哈爾市召開新聞發布會，宣布瞭對這起假藥案的調查結果：造成該事件的原因係齊齊哈爾第二製藥有限公司在購買藥用輔料丙二醇用於亮菌甲素注射液生産時，購人瞭假冒的丙二醇。
　　警方調查顯示，齊齊哈爾第二製藥有限公司在對藥品的原料、成品等檢驗環節存在較大漏洞。該公司檢驗人員沒有按照國傢對藥品生産的規定，對藥品從原料加工到成品的每個環節都實行檢驗，而且化驗室11名職工中竟無一人會進行圖譜的分析操作，最終導緻假藥流人瞭市場。

前言/序言

藥品GMP實務：嚴格的質量管控，守護人民健康 藥品，是守護生命健康的最後一道防綫。其質量的優劣，直接關係到患者的生命安全和身體健康。因此，藥品生産必須遵循極其嚴格的質量管理規範，以確保每一粒藥、每一支針都安全有效。本書《藥品GMP實務》正是圍繞這一核心理念，為讀者深入解析藥品生産質量管理規範（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）的精髓與實踐，旨在培養具備高度專業素養和責任感的醫藥技術人纔，讓他們能夠勝任藥品生産質量管理的關鍵崗位，為公眾健康構築堅實屏障。 GMP：藥品生産的“安全通行證” GMP並非一套僵化的規章製度，而是貫穿藥品研發、生産、檢驗、儲存、銷售全過程的係統性質量管理理念和操作指南。它強調的是一個“預防為主”的體係，旨在通過規範化、標準化的操作，最大限度地降低藥品在生産過程中可能齣現的各類風險，如汙染、混淆、差錯等，從而保證藥品的質量、安全和有效性。 本書將從GMP的宏觀框架齣發，首先介紹GMP的核心原則、基本要求以及其在保障公眾健康方麵的重要意義。我們將探討GMP的曆史演進，理解其不斷完善以適應現代藥品生産復雜性和高標準的需求。讀者將瞭解到，GMP不僅僅是政府監管部門的要求，更是企業自身對社會和消費者的鄭重承諾，是企業贏得市場信任、實現可持續發展的基石。 從廠房設施到人員培訓：GMP的全麵覆蓋 GMP的實施，涉及到藥品生産的每一個細節，從最基礎的廠房設施設計，到最核心的人員管理，都必須納入其嚴格的管控之下。 廠房設施與環境控製： 藥品生産對環境的要求極高，任何微小的汙染都可能導緻藥品失效甚至産生毒副作用。本書將詳細闡述GMP對藥品生産廠房、車間、倉庫等設施在選址、設計、布局、建造材料、通風、照明、溫濕度控製、潔淨度級彆等方麵的具體要求。我們將分析不同區域（如原料庫、中間體車間、成品庫、檢驗室等）的功能劃分，以及如何通過科學閤理的設計，有效防止交叉汙染、空氣汙染、微生物汙染等各類風險。例如，對於不同潔淨度要求的區域，我們將深入講解其空氣過濾係統、壓差控製、人員和物料的潔淨通道管理等關鍵技術細節。 設備管理： 生産設備是藥品生産的主體，其性能的穩定性和可靠性直接影響藥品質量。本書將詳細介紹GMP對藥品生産設備的選型、安裝、調試、清潔、維護、校準等方麵的要求。我們將探討如何建立完善的設備檔案，如何進行定期維護保養，如何對關鍵設備進行驗證，以及如何處理設備故障，確保其始終處於最佳工作狀態。特彆地，我們將強調對涉及藥品質量的關鍵設備，如反應釜、灌裝機、滅菌設備等，需要建立嚴格的操作規程和維護記錄。 物料管理： 原料、輔料、包裝材料是藥品生産的“血液”，其質量的優劣直接決定瞭最終藥品的品質。本書將係統講解GMP對藥品物料從采購、驗收、儲存、領用、退庫等全過程的管理要求。我們將深入分析如何進行供應商審計，如何製定科學閤理的物料檢驗標準和程序，如何對物料進行分類儲存，如何防止物料的混淆、串用、過期等問題，以及如何建立完善的批號管理係統，實現物料的可追溯性。 人員管理與培訓： 人是GMP體係中最活躍的因素，也是最關鍵的質量控製點。本書將強調GMP對藥品生産人員在健康、衛生、著裝、行為規範等方麵的要求。更重要的是，我們將重點闡述人員培訓的重要性，包括崗前培訓、在崗培訓、定期復訓等。我們將探討如何建立科學的人員培訓體係，確保每一位員工都熟悉自己的工作職責，掌握相關的GMP知識和操作技能，理解質量意識和責任感的重要性。我們將強調“人人都是GMP的執行者”這一理念，培養員工成為藥品質量的守護者。 生産過程的精細化管控：GMP的核心環節 GMP的精髓在於對藥品生産全過程的精細化管控。本書將深入剖析GMP在生産過程中的具體體現。 生産操作規程（SOPs）： SOPs是指導藥品生産操作的標準“教科書”。本書將講解如何製定、審核、批準、執行和更新SOPs。我們將以具體的藥品生産環節為例，如投料、混閤、製粒、乾燥、壓片、包衣、灌裝、封口等，詳細闡述SOPs應包含的內容，如操作步驟、參數控製、注意事項、質量控製點等。我們將強調SOPs的科學性、準確性和可執行性，確保所有操作都嚴格按照SOPs進行。 批生産記錄（BPRs）： BPRs是藥品生産過程的“生命日誌”。本書將詳解GMP對BPRs的要求，包括記錄的完整性、準確性、及時性、可追溯性等。我們將分析BPRs應包含的關鍵信息，如批號、生産日期、操作人員、設備使用情況、物料使用情況、生産過程中的各項參數記錄、質量控製結果等。我們將強調BPRs在産品質量追溯、偏差調查、工藝改進等方麵的作用。 偏差管理： 在藥品生産過程中，偏差的發生是不可避免的。GMP的核心在於如何科學有效地管理偏差。本書將詳細闡述GMP對偏差的定義、分類、報告、調查、糾正措施和預防措施（CAPA）等方麵的要求。我們將通過案例分析，指導讀者如何對偏差進行深入調查，找齣根本原因，並製定有效的糾正和預防措施，防止類似偏差的再次發生。 變更控製： 藥品生産的任何變更，無論是工藝、設備、物料還是人員，都可能對藥品質量産生影響。GMP要求對所有變更進行嚴格的控製。本書將講解GMP的變更控製流程，包括變更申請、風險評估、審批、執行、驗證和記錄等環節。我們將強調在實施變更前必須充分評估其對藥品質量的潛在影響，並采取相應的措施來確保産品質量的穩定。 清潔驗證： 為防止藥品之間的交叉汙染，GMP對生産設備和器具的清潔有嚴格的要求。本書將深入講解清潔驗證的概念、目的、方法和驗證方案的設計。我們將討論如何選擇閤適的清潔劑和清潔方法，如何製定有效的取樣和檢測方案，以確保清潔效果達到預期的標準。 質量控製與質量保證：GMP的雙重保障 GMP體係不僅僅關注生産過程，更強調貫穿始終的質量控製（QC）和質量保證（QA）。 質量控製（QC）： QC是藥品生産過程中的“體檢醫生”。本書將詳細介紹GMP對藥品質量控製的要求，包括原輔料、中間産品、成品以及生産環境的檢驗。我們將介紹各種分析檢測方法，如外觀檢查、含量測定、有關物質檢查、溶齣度檢查、微生物限度檢查等，以及如何建立科學的取樣計劃和檢驗規程。我們將強調QC數據的準確性和可靠性，以及QC部門在藥品放行中的關鍵作用。 質量保證（QA）： QA是藥品生産質量的“總指揮”。QA部門負責建立、維護和持續改進整個GMP體係。本書將詳細闡述QA的職責，包括建立和執行公司的質量方針和質量目標，進行內部審計，管理偏差和變更，處理客戶投訴，組織GMP培訓，參與供應商審計，以及最終的藥品放行決策等。我們將強調QA在確保所有GMP活動均得到有效執行，並最終對藥品質量負責的關鍵作用。 GMP的持續改進與發展 GMP不是一成不變的，隨著科學技術的進步和監管要求的更新，GMP也在不斷發展和完善。本書將簡要介紹GMP的未來發展趨勢，如對數據完整性、自動化生産、連續生産、新工藝驗證等方麵的關注，以幫助讀者更好地理解GMP的動態性和前瞻性。 實踐與案例分析：理論聯係實際 為瞭幫助讀者更好地理解GMP的理論知識，本書將穿插大量的實際案例分析。這些案例將涵蓋藥品生産過程中可能遇到的各種問題，並提供相應的GMP解決方案。通過對這些案例的學習，讀者將能夠將理論知識應用於實際工作，提高解決實際問題的能力。 總結： 《藥品GMP實務》一書，緻力於為醫藥中等職業技術學校的學生提供一套係統、全麵、實用的GMP知識體係。我們希望通過本書的講解，能夠幫助讀者深刻理解GMP的精髓，掌握GMP的關鍵要素，熟悉GMP的各項操作規程，並培養齣具備高度責任感和專業技能的藥品生産質量管理人纔，為我國藥品行業的健康發展和人民群眾的用藥安全貢獻力量。本書的內容設計，力求貼近實際生産需求，注重理論與實踐的結閤，旨在培養齣能夠真正勝任GMP相關崗位的優秀畢業生。

评分☆☆☆☆☆

我是在準備一個行業資格考試的過程中接觸到這本書的，坦率地說，這本書的語言風格非常“官方”和嚴謹，幾乎完全采納瞭監管部門的術語和錶述方式。這無疑保證瞭內容的權威性和準確性，你在書上讀到的每一個詞，都很可能就是考試中會遇到的原話。但這種高度的專業化，也使得閱讀過程變得有些晦澀難懂，尤其對於那些非藥學專業背景的同學來說，初次接觸時，理解一些專有名詞的內在邏輯需要花費額外的精力去查閱參考資料。例如，關於驗證（Validation）和確認（Qualification）之間的細微區彆，教材雖然給齣瞭定義，但缺乏對兩者在實際應用中側重點差異的生動對比。如果能用一個並行的例子，比如“一颱新設備安裝後要做確認，而一個新工藝投産前需要做驗證”，並詳細闡述驗證如何覆蓋到更廣泛的係統層麵，而非僅僅針對設備本身，那麼讀者的認知壁壘就能有效降低。這本書更像是給專業人士做知識儲備的工具書，而非零基礎入門的“啓濛讀物”。

评分☆☆☆☆☆

說實話，我花瞭一整個周末的時間粗略翻閱瞭這本教材的目錄和部分章節，最深刻的印象是它內容的廣度。它幾乎覆蓋瞭藥品生産質量管理規範（GMP）的方方麵麵，從廠房設施的設計要求，到物料管理、人員培訓，再到文件記錄的每一個細節，都有所涉及。這種全麵性是優點，但同時也帶來瞭一個挑戰：信息密度實在太高瞭。對於我們這些剛剛接觸醫藥行業、需要快速掌握核心技能的學生來說，每一點內容都像是在“填鴨式”地灌輸知識。我尤其注意到，關於偏差調查和CAPA（糾正和預防措施）這部分內容，雖然提到瞭流程，但深度似乎還停留在理論層麵。在實際工作中，找齣根本原因（Root Cause Analysis）往往是最睏難的一環，如果教材能提供更細緻的、基於不同類型偏差的分析工具和模闆介紹，比如使用“5Why分析法”或“魚骨圖”的實戰案例解析，那會更有價值。現在的內容更像是“你知道需要做什麼”，而不是“你知道如何優雅地、有效地完成它”。希望未來的修訂版能在這類高階實務操作的精細化處理上再下功夫。

评分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀設計和內容排版給我留下瞭一種“經典教材”的印象，厚實的書脊和統一的字體，給人以信賴感。在學習過程中，我發現它在基礎理論的講解上做得非常紮實，特彆是對各種無菌操作規程和交叉汙染預防措施的闡述，條理清晰，邏輯嚴密。但是，當我嘗試將這些知識點應用到具體的、跨部門協作的場景中時，這本書提供的支持就顯得有些不足瞭。GMP實務不僅僅是生産部門的事情，它需要采購、倉儲、QA（質量保證）、QC（質量控製）等多部門的無縫協作。我期望教材中能多一些關於跨部門溝通、衝突解決以及如何建立有效質量文化的故事或案例。例如，當QC部門拒絕放行一批原料，而生産部門急於放行以避免停産損失時，書中推薦的解決流程是什麼？這種人與人之間、部門與部門之間的“軟技能”和流程博弈，恰恰是GMP實務中最考驗人、也最容易齣問題的地方，而這本教材目前更偏嚮於“硬性流程”的講解，對“人”的因素探討略顯不足。

评分☆☆☆☆☆

從一個即將踏入藥企的實習生的角度來看，這本書的優勢在於它提供瞭一個非常規範的、標準化的知識框架。它像一張詳盡的地圖，告訴你藥品生産的“安全高速公路”應該如何鋪設。我特彆欣賞它對文件和記錄管理的強調，反復齣現的“如無記錄，即認為未做”的警示語，非常深刻地傳達瞭GMP的核心精神——可追溯性。然而，我發現書中對“變更控製”（Change Control）的描述略顯保守。在現實的生産環境中，尤其是一些小型或新興的製藥企業，變更往往是快速、迭代且充滿挑戰的。教材中介紹的變更流程雖然嚴謹，但似乎沒有充分考慮到“小變更”與“大變更”在審批效率和文檔復雜性上的差異化管理需求。如果能增加一些關於如何平衡質量要求與生産效率的討論，比如在確保質量的前提下，如何快速啓動並完成一個低風險物料供應商的變更流程，而不是所有變更都套用一個冗長且耗時的標準程序，這會更貼閤現代製藥工業的節奏感。

评分☆☆☆☆☆

這套教材的封麵設計得相當樸實，沒什麼花哨的裝飾，直接點齣瞭“藥品GMP實務”這個核心主題，一看就知道是麵嚮職業技術學校學生的實用型讀物。拿到書後，首先感受到的是它紙張的質量，雖然是教材，但紙張拿在手裏有一定的厚度，印刷清晰，字跡乾淨利落，這一點對於需要頻繁翻閱和學習的讀者來說，是非常友好的。不過，我個人感覺在內容的編排上，似乎更側重於法規條文的羅列和製度的講解，雖然這對於理解GMP的基礎框架至關重要，但對於初學者來說，可能在銜接實際操作案例時略顯生硬。如果能在每章的開頭或結尾，增加一些虛擬的工廠場景描述或者常見問題分析，或許能讓學生們更直觀地理解這些看似枯燥的規範是如何在實際生産中落地的。比如，在介紹潔淨區管理時，如果能配上幾張流程圖或者設備布局示意圖，哪怕是簡單的綫條畫，都能幫助我們更好地在腦海中構建齣GMP環境的立體印象。總的來說，這本書的實用性毋庸置疑，是打好基礎的“磚頭”，但如果能加入更多“潤滑劑”般的教學輔助材料，相信它的教學效果會更上一層樓。