製藥設備與工程設計（2版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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硃宏吉，張明賢 著

圖書標籤:

• 製藥工程
• 製藥設備
• 製藥設計
• 製藥工藝
• 製藥廠房
• 設備選型
• 工程設計
• GMP
• 製藥自動化
• 製藥規範

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122110251

版次：2

商品编码：10794007

包装：平装

丛书名： 教育部高等学校制药工程专业推荐教材

开本：16开

出版时间：2011-07-01

用纸：胶版纸

页数：348

正文语种：中文

內容簡介

　　《製藥設備與工程設計（2版）》在第一版基礎上修訂。根據近年的教學實踐，對課程結構作瞭優化與整閤，調整瞭部分章節的體係和內容，對新型製藥設備作瞭適當補充，進一步強調瞭設備的選型問題。第3章新增“常用藥品包裝材料”一節。全書為25章，包括緒論，工程力學基礎，工程材料，機械傳動與常用機構，粉碎與分級、均化設備，混閤與製粒設備，流體輸送機械，換熱設備，反應設備，機械分離設備，萃取與浸齣設備，膜分離設備，蒸發與結晶設備，蒸餾與吸收設備，乾燥設備，製藥用水生産設備，滅菌設備，口服固體製劑生産專用設備，液體滅菌製劑生産專用設備，藥用包裝設備，製藥工程設計，工藝設計與設備選型，車間布置與管路設計，潔淨廠房設計，清潔生産與末端治理技術等內容。將GMP規範貫穿整個教學中，反映製藥工程專業的發展前沿。
　　本書可作為製藥工程、藥物製劑和藥劑學專業的本科教材，也可作為相關專業的科研人員、製藥企業工程技術人員的參考資料。

目錄

第1章　緒論
第2章　工程力學基礎
第3章　工程材料
第4章　機械傳動與常用機構
第5章　粉碎與分級、均化設備
第6章　混閤與製粒設備
第7章　流體輸送機械
第8章　換熱設備
第9章　反應設備
第10章　機械分離設備
第11章　萃取與浸齣設備
第12章　膜分離設備
第13章　蒸發與結晶設備
第14章　蒸餾與吸收設備
第15章　乾燥設備
第16章　製藥用水生産設備
第17章　滅菌設備
第18章　口服固體製劑生産專用設備
第19章　液體滅菌製劑生産專用設備
第20章　藥用包裝設備
第21章　製藥工程設計
第22章　工藝設計與設備選型
第23章　車間布置與管路設計
第24章　潔淨廠房設計
第25章　清潔生産與末端治理技術
附錄　製藥設備分類
參考文獻

《現代製藥工藝與設備集成應用》 —— 構建麵嚮未來、高效、智能的製藥係統 --- 內容提要 本書聚焦於當前全球製藥行業麵臨的挑戰與未來發展趨勢，深度剖析瞭從藥物發現到成品放行全生命周期中，先進製造技術與工程化實施的融閤與創新。它不再僅僅關注單一設備的結構原理，而是將視角提升至整個製藥工藝鏈的集成優化、係統可靠性、以及符閤全球cGMP標準的工程設計實踐。 本書旨在為製藥工程師、工藝設計師、質量管理人員以及相關專業院校師生，提供一套全麵、係統且具有前瞻性的理論指導與實踐參考，助力企業實現生産效率的飛躍、産品質量的穩定控製，並有效應對日益嚴格的監管要求。 第一部分：製藥工程的戰略轉型與係統思維（1-3章） 第一章：全球製藥産業的演進與工程需求 本章首先迴顧瞭製藥工業從傳統批次生産嚮連續製造（Continuous Manufacturing, CM）模式的戰略轉變。重點闡述瞭這一轉變對設備設計、廠房布局及過程控製提齣的全新要求。內容包括：從“産品質量靠檢驗”到“質量源於設計（Quality by Design, QbD）”理念在工程決策中的落地，以及對風險管理（Risk Management）在工程設計階段的早期介入分析。探討瞭生物製藥、細胞與基因治療（CGT）等新興領域對無菌環境、隔離技術和供應鏈柔性化的特殊工程需求。 第二章：GMP法規體係的演變與工程閤規性構建 深入解析當前主流國際監管機構（如FDA、EMA）對製藥設施和過程驗證的最新指導原則。詳細闡述瞭設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）在新一代設備和係統中的應用模式。本章特彆強調瞭數據完整性（Data Integrity, DI）在自動化控製係統（PCS/DCS）設計中的核心地位，以及如何通過係統化的文件管理策略確保全生命周期的可追溯性。 第三章：麵嚮未來的製藥設施與廠房設計原則 本章摒棄瞭傳統車間布局的思維定式，重點介紹模塊化設計（Modular Design）和集成公用工程係統（Integrated Utility Systems）的優勢。詳細對比瞭傳統潔淨區分級（ISO/GMP等級）與基於風險評估的局部潔淨度控製方案（如隔離器、RABS技術）的適用性。此外，探討瞭綠色製藥工程的實踐，包括溶劑迴收、廢水處理的先進技術，以及如何通過能源優化設計，降低製藥過程的環境足跡。 第二部分：關鍵製藥單元操作的先進工程實現（4-7章） 第四章：固體製劑的集成化與連續化處理技術 本章聚焦於片劑、膠囊等固體製劑生産中的效率瓶頸。詳細介紹瞭從原料藥接收到成品包裝的全流程連續化方案。重點剖析瞭乾法製粒（如高能對輥壓片）與濕法製粒（如流化床）工藝的設備選型、放大效應（Scale-up）的工程挑戰。深入探討瞭先進的粉體輸送技術（如真空輸送與密相輸送）在防止交叉汙染和靜電控製方麵的工程細節。 第五章：生物製藥過程中的上遊與下遊工程集成 針對生物製藥的特殊性，本章集中討論瞭細胞培養與分離純化的工程實現。在上遊，詳細分析瞭生物反應器（Bioreactor）的傳質、傳熱及剪切力控製的技術指標，以及一次性使用技術（Single-Use Technology, SUT）在減少清洗驗證和縮短轉換時間方麵的工程優勢與局限性。在下遊，重點講解瞭膜過濾技術（錯流過濾、超濾/滲濾）的係統集成、柱層析（Chromatography）係統的自動化操作與放大設計。 第六章：無菌工藝與高級隔離技術的應用 無菌保障是本書的核心章節之一。係統性地介紹瞭無菌原料藥（API）和無菌製劑的工程設計要點。詳細對比瞭限製進入屏障係統（RABS）和隔離器（Isolator）的設計標準、氣流組織（UDAF）要求及操作人員介入策略。深入探討瞭無菌保證水平（SAL）的計算、滅菌器的驗證（蒸汽滅菌、乾熱滅菌）周期優化，以及無菌管路和密閉連接係統的工程細節。 第七章：製劑灌裝與包裝係統的柔性化設計 本章關注高精度灌裝和包裝環節的效率與適應性。討論瞭高粘度、高活性藥物的灌裝技術，以及蠕動泵、活塞泵在控製灌裝量精度上的工程考量。特彆強調瞭柔性生産綫的設計，即一套設備如何通過快速更換和預設程序，高效切換不同規格（如小容量注射劑與大容量輸液）的産品，以適應市場對多品種、小批量生産的需求。 第三部分：過程控製、自動化與數字化賦能（8-10章） 第八章：製藥過程分析技術（PAT）的工程化部署 本章將PAT視為過程優化和實時質量控製的關鍵工具。詳細闡述瞭在綫/近綫光譜技術（如NIR、拉曼）在反應終點判斷、水分含量監測中的傳感器選型與安裝規範。重點討論瞭如何設計反饋和前饋控製迴路，將PAT采集的數據實時轉化為對設備操作參數（如攪拌速度、溫度、進料速率）的自動調整，實現真正的“過程控製”。 第九章：高級自動化與製造執行係統（MES）集成 本書強調，現代製藥工程的價值在於係統級的集成而非孤立設備的堆疊。本章深入分析瞭ISA-95模型在製藥企業中的應用，闡述瞭從底層PLC/SCADA到中層MES，再到上層ERP係統的數據流、信息交換標準（如OPC UA）。重點解析瞭電子批記錄（EBR）的工程實現路徑，確保生産操作的實時記錄、審批和批次放行管理流程的數字化。 第十章：設備生命周期管理與預測性維護 麵嚮工業4.0的趨勢，本章探討瞭如何通過物聯網（IoT）技術和傳感器網絡，對關鍵製藥設備的狀態進行實時監測。詳細介紹瞭基於設備曆史運行數據和能耗分析的預測性維護（Predictive Maintenance, PdM）策略的構建方法，包括關鍵性能指標（KPIs）的設定與數據分析平颱的技術選型，旨在最大化設備正常運行時間（Uptime）並降低意外停機風險。 --- 本書特色 1. 係統集成視角： 跳齣單一設備構造的局限，強調工藝、設備、公用工程、自動化控製的協同設計與集成優化。 2. 前沿技術導嚮： 深度覆蓋連續製造、生物製藥SUT、高級隔離技術、以及PAT工程化部署等行業熱點。 3. 工程實踐驅動： 內容緊密圍繞cGMP、QbD和數據完整性等監管要求，提供解決實際工程難題的方法論。 適用讀者 製藥企業（中高層）工藝、設備、工程、驗證和質量保證部門的技術人員。 醫藥機械、自動化控製設備製造企業的研發與設計工程師。 製藥工程、化學工程、生物工程相關專業的高年級本科生及研究生。

评分☆☆☆☆☆

這本關於藥物生産設備和工藝設計的專業書籍，可以說是一本技術含量相當高的參考手冊瞭。我是在為我們新上綫的製藥車間進行設備選型和工藝流程設計時，抱著極大的期望來翻閱這本書的。坦率地說，它在基礎理論和核心概念的闡述上非常紮實，比如對GMP規範的解讀，以及不同類型反應釜、過濾設備和乾燥設備的選型原則，都有深入的剖析。我特彆欣賞它對無菌操作環境控製和CIP/SIP係統的論述，這部分內容詳盡且具有很強的實操指導性，對於我們設計滿足最新監管要求的潔淨廠房至關重要。書中對各種流體輸送係統，如泵、管道布局和閥門選型的考量，也體現瞭工程師思維的嚴謹性。然而，在麵對一些前沿的連續化生産技術和過程分析技術（PAT）的應用案例時，我感覺內容略顯傳統和保守，對於如何將這些新興技術無縫集成到現有的大規模批次生産綫中，具體的工程化挑戰和解決方案著墨不多，這讓我在尋求創新性解決方案時，感覺有些意猶未盡。整體而言，它更像是一部詳盡的“標準操作指南”的教科書式深化版，對於入門和夯實基礎功底無疑是極好的，但對於追求工藝優化和技術迭代的資深工程師而言，可能需要輔以更多近期的行業報告和技術白皮書來補充前沿動態。

评分☆☆☆☆☆

我購買這本書的初衷是想係統地學習一下整個製藥工程設計流程的規範化管理思路，特彆是如何將質量源於設計（QbD）的理念真正落地到設備和廠房的布局中去。這本書在項目管理和設計階段的劃分上做得不錯，從概念設計（FEED）到詳細工程設計（DED）的各個關口節點，對設計輸入和輸齣的要求闡述得比較清晰。然而，當深入到不同專業（如電氣、暖通、公用工程）之間的接口協調和衝突解決時，敘述顯得比較單薄。例如，在處理高壓蒸汽和純化水係統這兩大生命綫時，如何避免交叉汙染的風險隔離，以及如何進行可靠性分析和冗餘設計，這些工程實踐中最為頭疼的問題，書中並未提供足夠多的具體案例來佐證其設計哲學。此外，對於如何量化和評估不同設計方案的生命周期成本（LCC），包括能耗、維護成本和資産摺舊，這本書的分析工具箱相對匱乏。它更多地關注瞭“造什麼樣”的設備，而非“如何最經濟、最可靠地”管理這些設備的整個生命周期，這使得它在作為決策支持工具時，力度略顯不足。

评分☆☆☆☆☆

作為一名長期在原料藥（API）生産一綫工作的技術人員，我閱讀這本書的重點更多地放在瞭對特定單元操作的優化潛力上。這本書對於如何處理高活性化閤物（HPAPI）的隔離和密閉轉移技術，其描述顯得比較概括性，更多地停留在設備類型的介紹，而非具體到密閉係統中常見的泄漏點預防、負壓維持的動態控製策略，以及維護人員的暴露風險評估流程。例如，對於手套箱或隔離器在不同操作壓力和物料毒性等級下的具體工程參數設定，書中隻是泛泛而談，缺乏那種“教科書教不會”的、從失敗案例中提煉齣的寶貴經驗總結。另外，我對清潔驗證和設備驗證部分的期待值比較高，希望看到更細緻的風險評估矩陣和驗證方案設計實例，尤其是針對復雜混閤設備的清洗效果評估指標和采樣策略。書中雖然提到瞭IQ/OQ/PQ的框架，但實際的驗證報告模闆和數據分析方法則需要我們自己去摸索和構建，這無疑增加瞭初期驗證工作的復雜度和不確定性。這本書在宏觀流程搭建上給予瞭指導，但在微觀、高精尖、高風險環節的工程細節打磨上，火候稍有不足，更像是理論模型，而非實戰兵法。

评分☆☆☆☆☆

這本書的紙質質量和排版清晰度是值得稱贊的，圖錶清晰，術語標注規範，閱讀體驗很好。但就內容深度而言，特彆是在對生物製藥領域關鍵技術如細胞培養和蛋白質純化係統的工程化細節上，我感到非常遺憾。例如，對於大規模生物反應器的剪切力控製策略，不同類型層析柱的填裝均勻性對分離效率的影響，以及一次性技術（Single-Use Systems, SUS）在係統集成和驗證方麵的特殊考量，這些在生物製品生産中至關重要的工程難題，書中大多隻是一筆帶過，沒有展開深入的工程分析。生物製藥的流體管理與傳統化學製藥有本質的區彆，它對精度、無菌性和可追溯性的要求達到瞭新的高度。這本書未能提供足夠多的生物工藝特有的工程案例和解決思路，使得我在為新的生物製劑中試車間進行設計時，仍然需要依賴大量跨領域的研究文獻和供應商的內部技術資料來彌補這一塊的知識空白。它似乎更偏嚮於對成熟、穩定的大宗化學藥品的工程化經驗總結，而對快速發展的生物技術領域，其工程指導價值相對有限。

评分☆☆☆☆☆

從一個側重於製藥信息化的角度來看，我發現這本書在數字化和自動化方麵的著墨明顯滯後於行業發展速度。書中對DCS/PLC係統的集成描述，停留在基礎的自動控製層麵，對於如何構建符閤FDA 21 CFR Part 11要求的電子記錄與電子簽名（ER/ES）體係，如何將製造執行係統（MES）與企業資源計劃（ERP）進行數據交互，以及如何利用物聯網（IoT）技術進行設備狀態的實時監控和預測性維護，幾乎沒有觸及。在當前製藥行業大力推行“智能工廠”的背景下，一本專業的工程設計參考書如果不能深入探討數據完整性和信息安全如何在硬件選型和軟件架構設計之初就被嵌入其中，那麼它的時效性就會大打摺扣。我期待看到關於如何設計麵嚮未來的、數據驅動型的製藥生産綫，而不是僅僅滿足於滿足現階段的硬件集成需求。這本書更像是為上一個十年的標準車間設計的藍圖，缺少對工業4.0浪潮下工程實踐的預判和指導。

评分☆☆☆☆☆

到货也很快，喜欢。。。

评分☆☆☆☆☆

不错的选择

评分☆☆☆☆☆

公司买的，还不错

评分☆☆☆☆☆

总体不错

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公司买的，还不错

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买这本书，就是想重点进修GMP的设计

评分☆☆☆☆☆

正品好书，对自己帮助很大

评分☆☆☆☆☆

纸张质量好 书没有质量问题

评分☆☆☆☆☆

东西好内容好