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內容簡介

　　《製藥潔淨室微生物控製》作者根據多年工作經驗，依據中國、美國、歐盟、WHO等國傢、地區和組織的相關要求，參考ISO等有關資料編寫本書。內容涵蓋潔淨室微生物控製的概述、相關法規、潔淨室相關微生物、潔淨室微生物控製、潔淨室驗證等國內製藥行業重點關注的內容。
本書適用於製藥行業中希望瞭解潔淨室控製的專業人員。

目錄

第1章 概述
1.1製藥行業微生物控製的背景
1.1.1藥品監督管理的嚴峻形勢
1.1.2國內製藥行業生存和發展的需要
1.1.3與國際製藥行業接軌的需要
1.2製藥行業微生物控製的目的
1.2.1建立動態的質量保證體係
1.2.2無菌生産中風險控製的必要手段
1.3製藥行業微生物控製的內容
1.3.1潔淨室環境及監測
1.3.2進入無菌室的物料和工器具的控製
1.3.3清洗滅菌和消毒
1.3.4人員的防護
1.3.5各種滅菌方式的驗證

第2章 潔淨技術相關法規
2.1潔淨技術及相關法規的誕生與發展
2.2美國聯邦標準FED�睸TD��209E對潔淨室汙染控製的要求
2.3國際標準ISO 14644-1對潔淨室汙染控製的要求
2.4美國FDA《無菌工藝藥品cGMP工業指南（2004年）》對潔淨室汙染控製的要求
2.5美國藥典<1116>和其它環境控製文件中對潔淨室汙染控製的要求
2.6歐盟GMP文件中對潔淨室汙染控製的要求
2.7中國GMP2010版對潔淨室汙染控製的要求

第3章 潔淨室微生物介紹
3.1潔淨室常見微生物的形態和構造
3.1.1潔淨室常見細菌的形態和結構
3.1.2潔淨室常見真菌的形態和結構
3.1.3潔淨室常見病毒的形態和結構
3.2潔淨室微生物的營養和代謝
3.2.1微生物的主要營養物質
3.2.2微生物對營養物質的吸收
3.2.3微生物代謝的調節
3.3潔淨室微生物的繁殖和遺傳變異
3.3.1微生物的生長和環境
3.3.2微生物對環境的適應
3.3.3微生物遺傳變異的物質基礎
3.4化學、物理因素對潔淨室微生物的影響
3.4.1影響微生物生長的物理因素
3.4.2影響微生物生長的化學因素

第4章 潔淨室微生物的控製手段
4.1潔淨室的分類
4.1.1國際標準ISO 14644對潔淨室的分級
4.1.2中國GMP 2010版的潔淨室分級
4.1.3不同潔淨級彆對微生物的要求
4.1.4潔淨室按狀態分類
4.1.5潔淨室按照氣流流型分類
4.1.6潔淨室按照用途分類
4.2潔淨室微生物汙染的來源
4.2.1來源於空氣的汙染
4.2.2來源於水的汙染
4.2.3來源於原材料的汙染
4.2.4來源於人員的汙染
4.2.5來源於設施的汙染
4.3潔淨室微生物的控製方法
4.3.1清洗
4.3.2濾過
4.3.3微生物的殺滅方式
4.3.4潔淨室的微生物來源
4.3.5微生物的快速檢測方法
4.4水係統中微生物的形成
4.4.1引言
4.4.2相關法規要求
4.4.3錶麵狀況和處理
4.4.4紅銹形成
4.4.5紅銹檢測（方法學）
4.4.6風險分析--紅銹及其補救
4.4.7紅銹補救（方法學）
4.4.8結論
4.5水係統中微生物的形成和控製
4.5.1水係統中微生物
4.5.2生物膜問題
4.5.3相關法規要求
4.5.4用於水係統控製的微生物學試驗方法
4.5.5高純水係統的日常監測程序
4.5.6高純水係統的確認與再確認
4.5.7偏差及超齣限度的處理

第5章 驗證
5.1空氣淨化係統驗證
5.1.1空氣淨化係統驗證的組成
5.1.2空氣淨化係統測試儀器的校準
5.1.3空氣淨化係統的安裝確認
5.1.4空氣淨化係統的運行確認
5.1.5潔淨度測定
5.2消毒效果驗證
5.2.1基本概念
5.2.2選擇消毒劑時考慮的因素
5.2.3消毒劑的分類
5.2.4消毒劑的輪換使用
5.2.5入庫檢驗及內部資質
5.2.6AOAC測試
5.2.7微生物挑戰
5.2.8客製化的實驗室測試
5.2.9生物荷載測定
5.2.10驗證方法
5.2.11有效期的測定
5.2.12現場測試
5.3清洗驗證
5.3.1藥用設備中清洗劑殘留限量指導
5.3.2設備清潔驗證中常用的術語
5.3.3驗證設計
5.3.4清洗劑的選擇
5.3.5殘留物限度的確定
5.4進入潔淨室物料的驗證
5.4.1物料消毒、滅菌驗證
5.4.2無菌和生物指示劑
5.5人員防護産品監控
5.5.1穿衣過程的監控
5.5.2使用中潔淨服的監控
5.5.3人員防護手套滲透和穿透標準

第6章 展望
參考文獻

前言/序言

　　潔淨室的環境控製，尤其是微生物的控製已經成為當前製藥行業非常重要的課題。由於藥廠潔淨室的特殊性，對微生物的水平有著特殊的要求，微生物個體微小、種類繁多、變化多樣，這也給實際的控製操作帶來瞭很多睏難，而隨著科技的發展，關於潔淨室監控與控製的手段不斷創新，如雙桶周轉係統、VHP空間滅菌技術、在綫微生物檢測等，使得製藥企業能夠有效地把微生物水平控製在可接受的標準範圍內。
　　隨著行業法規和國際規範指南的不斷更新及質量風險管理理念的推廣，企業如何從根本上控製潔淨室的汙染來源，采用何種方式能夠把潔淨室的汙染降到最低，以及如何通過驗證來證明控製手段的有效性，已經成為每個企業的重要任務。本書作者正是基於當前中國製藥行業的現狀，給齣瞭一些與實際相關的理念及控製方式，希望能夠給業內的人員一些啓發及指導。
　　作者參考瞭大量國內外專傢的先進理論，並結閤本企業的實踐經驗，將潔淨室微生物控製與相關的法規及標準進行綜閤的分析歸納，得齣瞭一套關於潔淨室環境控製的理論，尤其對潔淨室關鍵區域的微生物控製及驗證，做瞭全麵深刻的闡述。本書不僅對製藥企業的技術人員和操作人員有很好的藉鑒價值，而且對我國製藥行業在微生物控製領域的發展也能夠起到積極的推動作用。
　　全國政協委員
　　原衛生部副部長
　　原國傢食品藥品監督管理局局長
　　2013年3月於北京
製藥潔淨室微生物控製 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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