　　《生物技術製藥概論（第三版）/全國高等醫藥院校藥學類第四輪規劃教材》是全國高等醫藥院校藥學類規劃教材之一。本書是在上版的基礎上修訂編寫而成。本書係統介紹瞭生物技術製藥的基本概念、基本理論和基本技術，並結閤行業最新發展，介紹瞭生物技術製藥的一些新方法、新技術。本書可供高等院校藥學類專業本專科師生使用，對從事藥物研究的科研、生産工作的技術人員也有重要參考價值。

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第一章緒論
第一節生物技術概述
一、生物技術的定義及主要內容
二、生物技術在製藥領域的應用
第二節生物技術藥物
一、生物技術藥物的概念與分類
二、生物技術藥物的特性與成藥性
三、生物技術藥物的臨床用途
四、生物技術藥物的研究發展趨勢
第三節生物醫藥産業
一、生物醫藥産業的概念與範疇
二、生物製藥工業的發展曆程

第二章基因工程製藥
第一節概述
一、基因工程的概念
二、基因工程的原理
三、基因工程技術發展簡史
第二節基因工程製藥的基本過程
一、基因工程製藥的一般流程
二、目的基因的選擇與製備
三、載體的選擇與錶達係統的建立
四、重組工程菌的構建、篩選與鑒定
五、基因工程菌的穩定性考察
第三節基因工程製藥的關鍵技術
一、基因工程菌的上遊構建
二、基因工程藥物的中試技術
三、基因工程藥物的下遊分離與純化技術
四、基因工程藥物的製劑研究
第四節基因工程在製藥工業中的應用
一、大腸杆菌錶達生産重組人甲狀旁腺激素
二、酵母錶達生産重組乙肝疫苗
三、哺乳動物細胞錶達係統生産重組人促紅細胞生成素

第三章蛋白質工程製藥
第一節概述
一、蛋白質工程的概念及其在新藥研究中的作用
二、蛋白質工程的原理及其研究的內容
三、蛋白質工程發展曆程
第二節蛋白質工程研究內容
一、蛋白質工程技術路綫
二、蛋白質結構分析
三、蛋白質結構預測
四、蛋白質結構功能研究
五、蛋白質工程藥物分子設計常用技術
第三節蛋白質藥物的結構改造
一、蛋白質定點突變技術
二、蛋白質融閤技術
三、非天然氨基酸替代技術
四、蛋白質修飾技術
第四節蛋白質工程藥物應用實例
一、第一代基因工程藥物胰島素
二、速效胰島素的分子設計
三、長效胰島素的分子設計

第四章動物細胞工程製藥
第一節概述
第二節動物細胞操作技術
一、動物細胞培養技術
二、動物細胞融閤技術
三、核移植技術
四、遺傳物質轉移技術
五、流式細胞儀技術
第三節乾細胞技術
一、乾細胞的概念及其分類
二、乾細胞的基本特性
三、乾細胞技術的應用
四、乾細胞研究進展
第四節動物細胞的大規模培養
一、培養基
二、動物細胞大規模培養方法
第五節動物細胞工程在製藥工業中的應用
一、在藥物篩選方麵的應用
二、生産治療和診斷用的蛋白質藥物
三、大規模細胞培養生産重組人尿激酶原

第五章植物細胞工程製藥
第一節概述
一、植物細胞工程的概念
二、植物細胞工程的發展曆程
三、植物次生代謝産物及其生物閤成
第二節植物細胞工程原理
一、植物細胞的生理特性
二、植物細胞培養的特性
三、植物細胞工程技術
四、植物細胞大規模培養
第三節植物細胞工程在製藥工業中的應用
一、天然藥物的生産
二、轉基因植物藥物的生産
三、藥用植物良種選育

第六章發酵工程製藥
第一節概述
一、發酵工程的概念
二、發酵工程的發展曆程
三、發酵工程的研究內容
第二節優良菌種的選育
一、菌種選育的物質基礎
二、自然選育
三、誘變育種
四、原生質體融閤
五、分子育種
第三節發酵的基本過程
一、菌種
二、種子的製備
三、發酵
四、提取精製
第四節發酵方式與設備
一、分批發酵
二、補料分批發酵
三、連續發酵
四、發酵設備
第五節發酵工藝控製
一、培養基的影響及其控製
二、溫度的影響及其控製
三、溶解氧的影響及其控製
四、pH的影響及其控製
第六節發酵工程在製藥工業中的應用
一、在抗生素生産中的應用
二、在氨基酸生産中的應用
三、在維生素生産中的應用

第七章酶工程製藥
第一節概述
一、酶及酶工程概念
二、酶工程的發展曆程
三、酶工程的研究內容
第二節酶工程技術
一、酶製劑的類型和分離製備
二、固定化酶的製備
三、固定化細胞的製備
四、酶反應器
五、生物（酶）傳感器
六、固定化酶、固定化細胞製備實例
第三節酶工程技術在製藥工業中的應用
一、在氨基酸生産中的應用
二、在抗生素生産中的應用
三、在臨床檢測中的應用
四、藥用酶的生産

第八章抗體工程與抗體藥物
第一節概述
一、抗體
二、抗體藥物
三、抗體工程
第二節抗體藥物開發技術
一、單剋隆抗體技術
二、抗體庫技術
三、轉基因小鼠技術
第三節抗體藥物製備——大規模動物細胞培養技術
一、哺乳動物細胞錶達係統
二、影響哺乳動物細胞體外培養的主要因素
三、哺乳動物細胞培養操作方法
四、哺乳動物細胞培養生物反應器
五、提高重組抗體錶達水平的方法
第四節抗體工程
一、域抗體
二、抗體一藥物共軛體
三、雙特異性抗體
四、三功能抗體
五、Fc工程抗體
第五節抗體藥物實例
一、阿達木單抗
二、利妥昔單抗
三、麯妥珠單抗

第九章閤成生物學
第一節概述
一、閤成生物學的概念
二、閤成生物學與其他學科的關係
三、閤成生物的元件
四、閤成生物學的發展
第二節 DNA的組裝
一、PCR組裝
二、標準化組裝
三、酶切位點非依賴性組裝
四、酵母細胞內組裝
第三節閤成生物學在醫藥領域的應用
一、最小基因組工廠
二、天然産物的異源生物閤成
三、編程細胞治療

第十章生物技術藥物的質量控製與安全性評價
第一節生物技術藥物的質量控製
一、生物技術藥物質量控製特點
二、生物技術藥物質量標準的研究內容
三、生物技術藥物生産過程工藝控製
四、生物技術藥物産品質量控製
五、生物技術藥品的穩定性研究
六、生物類似藥的研究與開發
第二節生物技術藥物的安全性評價
一、臨床前研究與安全性評價
二、臨床研究與安全性評價
第三節生物技術藥物的生産質量管理規範
一、GMP的特殊性
二、我國生物技術藥物的質量管理法規和技術指南

附錄
一、FDA批準上市的生物技術藥物
二、FDA批準上市的抗體藥物
參考文獻