中藥臨床試驗設計實踐 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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鬍思源，馬融 著

圖書標籤:

• 中藥
• 臨床試驗
• 研究設計
• 藥物研發
• 循證醫學
• 臨床研究
• 試驗方法
• 藥物臨床
• 中醫藥
• 實踐指導

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030510846

版次：01

商品编码：12037687

包装：精装

开本：16开

出版时间：2017-01-01

页数：808

正文语种：中文

內容簡介

本書以呼吸係統、心血管係統、精神神經係統、風濕免疫係統、消化係統、泌尿生殖係統、內分泌係統、婦科、兒科、外科、骨科、耳鼻喉科12個學科的62種疾病為綱，通過對約80個中藥新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗方案、中藥上市後再評價（包括中藥保護品種臨床試驗、藥物經濟學評價）方案的概要闡述和點評，以國內外各種診療和評價指南、技術指導原則、**著作、*新學術進展為基礎，結閤本機構多年的臨床試驗設計經驗，係統介紹瞭各病種的定義、範疇、流行病學特點、預後以及*新藥物治療概況，點評分析瞭新藥研發和上市後有效性、安全性和經濟學評價的研究路徑，重點闡述瞭各途徑臨床試驗的設計和評價特點與依據。

中藥藥理研究進展 引言 中醫藥作為中華民族的寶貴遺産，在數韆年的實踐中積纍瞭豐富的經驗，其療效在世界範圍內得到日益廣泛的認可。然而，要將中醫藥現代化，使其更好地服務於現代醫學體係，就必須對其內在的科學機製進行深入的探索和闡釋。近年來，隨著現代科學技術的不斷發展，中藥藥理學的研究取得瞭突破性的進展，為揭示中藥的療效、指導臨床用藥、開發新藥提供瞭堅實的理論基礎和技術支撐。《中藥藥理研究進展》旨在係統梳理和呈現當前中藥藥理學研究的最新動態、重要成果及前沿方嚮，為相關領域的研究者、臨床醫生、藥學工作者以及對中藥感興趣的讀者提供一份全麵而深入的參考。 第一部分：中藥活性成分的發現與鑒定 隨著分離技術和分析檢測手段的進步，中藥中蘊藏的豐富化學成分及其藥理活性逐漸被發掘。本部分將重點介紹： 天然産物化學研究新方法： 介紹超臨界流體色譜（SFC）、二維液相色譜（2D-LC）、高效液相色譜-質譜聯用（HPLC-MS）、氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）等先進分離鑒定技術在中藥活性成分研究中的應用。重點關注如何從復雜的中藥體係中高效、高選擇性地分離和鑒定微量活性成分。 骨架多樣性與結構修飾： 探討不同中藥中具有代錶性的化學骨架，如生物堿、黃酮類、萜類、皂苷類、酚類化閤物等的結構特點及其藥理活性。同時，介紹通過化學修飾或半閤成手段，優化天然産物的結構，提高其療效、降低毒副作用的研究進展。 活性成分的生物閤成途徑研究： 運用同位素標記、基因組學、轉錄組學、代謝組學等技術，解析中藥活性成分的生物閤成途徑，理解植物體為何會産生特定的活性物質，以及環境因素對其閤成的影響。這為中藥的道地性研究和定嚮培養提供瞭科學依據。 單體與復方配伍的協同作用研究： 深入探討中藥復方中不同活性成分之間可能存在的協同增效、減毒增效或拮抗作用。通過構建活性成分的“成分-靶點-通路”網絡，解析復方整體療效的機製，摒棄過去“頭痛醫頭，腳痛醫腳”的局限性。 第二部分：中藥作用機製的分子藥理學解析 現代藥理學研究已從宏觀走嚮微觀，深入探究中藥的治療作用如何在分子層麵發揮。本部分將重點關注： 靶點識彆與信號通路調控： 介紹高通量篩選技術（如CRISPR/Cas9基因編輯技術、RNA乾擾技術）、蛋白質組學、磷酸化組學等在發現中藥作用靶點方麵的應用。闡述中藥如何調控細胞內的關鍵信號通路，如NF-κB、MAPK、PI3K/Akt、Wnt等，從而發揮抗炎、抗腫瘤、免疫調節等作用。 錶觀遺傳學調控機製： 探討中藥對DNA甲基化、組蛋白修飾、非編碼RNA（如miRNA、lncRNA）等錶觀遺傳學機製的調控作用。例如，某些中藥如何影響腫瘤細胞的錶觀遺傳景觀，誘導其分化或凋亡。 腸道菌群與中藥的相互作用： 隨著對腸道菌群研究的深入，發現其在中藥發揮療效過程中扮演著重要角色。本部分將介紹中藥如何通過改變腸道菌群的組成和代謝産物，進而影響宿主的健康狀態，以及腸道菌群如何轉化和代謝中藥，影響其藥效。 綫粒體功能與中藥： 綫粒體作為細胞的能量工廠，與多種疾病的發生發展密切相關。介紹中藥如何影響綫粒體的結構與功能，如改善綫粒體動力學、抑製綫粒體自噬、調節綫粒體呼吸鏈等，從而發揮保護神經、抗衰老、抗疲勞等作用。 細胞凋亡與自噬調控： 深入解析中藥誘導腫瘤細胞凋亡、調控細胞自噬的機製。例如，一些中藥可以通過激活caspase信號通路誘導凋亡，或通過影響ATG蛋白傢族調控自噬過程，從而達到治療疾病的目的。 第三部分：中藥的藥代動力學與毒理學研究 科學的藥代動力學（ADME）和毒理學研究是確保中藥安全有效的前提。本部分將重點關注： 藥代動力學研究新進展： 介紹LC-MS/MS、PET/CT等技術在動物模型和人體中研究中藥成分吸收、分布、代謝、排泄（ADME）過程的應用。關注不同給藥途徑、不同劑型對中藥藥代動力學的影響，以及中藥成分的生物利用度問題。 人參皂苷、黃連苷等經典中藥成分的藥代動力學特點： 以具體中藥成分為例，詳細闡述其在體內的吸收、轉化和排泄過程，以及存在的個體差異和影響因素。 毒性機製的分子基礎： 探討中藥潛在毒性的發生機製，包括對肝髒、腎髒、心髒、神經係統等的損傷。運用基因毒性、細胞毒性、免疫毒性等現代毒理學方法，評估中藥的安全性和潛在風險。 基於組學技術的毒副作用預測與評估： 結閤基因組學、轉錄組學、蛋白質組學、代謝組學等技術，建立中藥毒副作用的早期預測模型，為中藥的安全使用提供科學依據。 基於網絡的毒副作用研究： 運用係統生物學方法，構建中藥與靶點、靶點與疾病、疾病與毒副作用之間的網絡，揭示中藥的復雜毒性作用機製。 第四部分：中藥藥理學研究方法學與技術創新 科學的研究方法是保證研究結果可靠性的基石。本部分將重點關注： 體外研究方法的優化與標準化： 介紹細胞培養模型、組織器官培養模型、體外藥效評價模型的建立與標準化。強調實驗操作規範性、數據采集的準確性以及結果的可重復性。 體內模型研究的建立與應用： 介紹各種動物模型，如疾病動物模型、轉基因動物模型、人源化動物模型等在中藥藥理學研究中的應用。關注模型動物的選擇、造模方法的標準化以及結果的解讀。 生物信息學在藥理學研究中的應用： 介紹如何運用生物信息學工具進行文獻挖掘、數據庫檢索、通路分析、網絡藥理學構建等，提高研究效率，挖掘潛在的藥效信息。 人工智能與機器學習在中藥研究中的潛力： 探索人工智能和機器學習技術在輔助化閤物篩選、藥效預測、毒性評估、給藥方案優化等方麵的應用前景。 多組學聯閤分析技術： 強調整閤基因組學、轉錄組學、蛋白質組學、代謝組學等多種組學數據，從不同層麵揭示中藥的作用機製，獲得更全麵的認識。 第五部分：特色研究領域與未來展望 重大疾病的中藥藥理學研究： 重點關注中藥在腫瘤、神經退行性疾病（如阿爾茨海默病、帕金森病）、心腦血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等重大疾病治療中的藥理機製研究進展。 “治未病”與中藥養生： 探討中藥在預防疾病、延緩衰老、提高免疫力等方麵的科學依據和藥理機製，為“治未病”思想的現代化提供科學支撐。 中藥與精準醫學的結閤： 探索如何根據個體基因組學、蛋白質組學、代謝組學等信息，實現中藥的精準用藥，提高療效，降低不良反應。 國際視野下的中藥藥理學研究： 關注國際上在中藥藥理學研究領域的重要動態和閤作項目，促進中醫藥的國際化發展。 挑戰與機遇： 總結當前中藥藥理學研究麵臨的挑戰，如研究的復雜性、多成分、多靶點等，並展望未來的發展方嚮，包括多學科交叉融閤、新技術新方法應用、理論創新與實踐應用相結閤等。 結論 《中藥藥理研究進展》匯集瞭近年來中藥藥理學領域的最新研究成果和前沿理論，通過對活性成分、作用機製、藥代動力學、毒理學以及研究方法學的係統闡述，旨在為讀者提供一個全麵、深入、具有啓發性的視角。本書不僅展現瞭中醫藥科學的獨特魅力，也為中醫藥的現代化、國際化發展注入瞭新的活力。希望本書能夠激發更多研究者的興趣，推動中藥藥理學研究不斷嚮前發展，為人類健康事業貢獻更多力量。

评分☆☆☆☆☆

《中醫藥理論體係的科學傳承與創新》這本書，讓我對中醫藥這門古老而充滿智慧的學科有瞭全新的認識。它並沒有簡單地重復教科書上的知識，而是深入挖掘瞭中醫藥理論體係的根源，並在此基礎上探討瞭如何在現代科學背景下對其進行科學的傳承與創新。書中對於“陰陽五行”、“髒腑辨證”等核心概念的解讀，不僅清晰易懂，更重要的是，它將其與現代生理學、病理學等學科進行瞭巧妙的對接，讓我看到瞭這些古老理論背後蘊含的深刻科學道理。我尤其欣賞書中對“氣血津液”理論的研究，作者通過大量實驗證據，闡述瞭氣血津液在維持人體正常生理功能中的關鍵作用，並將其與現代免疫學、內分泌學等領域的研究成果進行瞭類比和融閤，為我們理解中藥的整體調節作用提供瞭新的視角。此外，書中關於“病因病機”的探討，也讓我耳目一新。它不僅僅停留於錶麵的癥狀描述，而是深入分析瞭疾病發生的內在機製，並結閤現代病理學知識，揭示瞭中醫“治未病”的科學內涵。這本書讓我更加確信，中醫藥並非神秘莫測，而是蘊含著深刻的科學智慧，等待我們去發掘和傳承。

评分☆☆☆☆☆

這本《中藥臨床創新應用導論》為我打開瞭探索中醫藥現代化發展新路徑的大門。它不僅僅是對現有中醫藥理論的梳理，更重要的是，它前瞻性地指齣瞭中醫藥在現代醫學體係中如何實現創新性應用。書中對於“中西醫結閤”的討論，並不是簡單的疊加，而是深入探討瞭兩種醫學體係在哲學理念、診療模式以及藥物作用機製上的融閤與互鑒。作者通過生動的案例，展示瞭如何將傳統中藥方劑與現代生物技術、基因組學等前沿科學相結閤，從而發現新的藥物靶點，開發齣更具療效和安全性的中藥新製劑。我特彆贊賞書中關於“個性化用藥”的章節，這與當前精準醫學的發展趨勢不謀而閤。它深入分析瞭如何根據患者的體質、基因型以及疾病的分子特徵，來調整中藥的配伍和劑量，真正實現“一人一方”的精準治療。此外，書中對於“中藥復方研究”的獨到見解，打破瞭我以往對復方“模糊”的認知，它通過係統性研究，揭示瞭復方中各藥物成分之間的協同增效、拮抗減毒等復雜作用機製，為復方的現代化研究提供瞭堅實的科學基礎。

评分☆☆☆☆☆

這本書簡直是一場知識的盛宴，尤其是對於我這樣渴望深入瞭解中藥臨床試驗設計的人來說。書中對試驗的各個環節都進行瞭細緻入微的闡述，從最初的方案設計，到研究對象的選擇、分組，再到乾預措施的製定，每一步都充滿瞭嚴謹的邏輯和前沿的理念。作者並沒有停留於理論的講解，而是大量引用瞭實際的案例，這些案例不僅具有很強的說服力，也為我們提供瞭寶貴的實踐經驗。我尤其欣賞書中關於“金標準”的討論，它讓我們清晰地認識到，盡管中醫藥具有其獨特性，但在設計臨床試驗時，仍需藉鑒國際通行的科學方法，並在此基礎上進行創新。書中對安慰劑對照、陽性對照等不同對照組的優缺點分析，以及如何根據具體研究對象和藥物特性選擇最閤適的對照方式，都讓我茅塞頓開。此外，數據收集與管理的部分也寫得非常紮實，詳細介紹瞭病例報告錶（CRF）的設計要點、數據錄入的注意事項，以及質量控製的關鍵環節。這對於確保試驗數據的準確性和可靠性至關重要。讀完這部分，我仿佛已經親身參與瞭一次規範的中藥臨床試驗，感受到瞭其中的精細與挑戰。

评分☆☆☆☆☆

《中醫藥循證研究方法學指南》這本書，對我這樣希望將中醫藥理論與現代循證醫學相結閤的研究者來說，無疑是一份寶貴的財富。它係統地介紹瞭如何運用現代科學的研究方法來評估中醫藥的療效和安全性。書中對“隨機對照試驗（RCT）”的設計原則和實施步驟進行瞭詳盡的闡述，包括如何進行樣本量估算、隨機化方法、盲法設計等關鍵環節，並結閤中醫藥研究的特點，提齣瞭具體的指導意見。我特彆欣賞書中對“文獻檢索與質量評價”的講解，它詳細介紹瞭如何係統地檢索、篩選和評價與中醫藥相關的臨床研究文獻，從而為循證研究提供可靠的證據基礎。此外，書中對於“係統評價與Meta分析”的介紹，也讓我看到瞭整閤多項研究結果，獲得更可靠結論的有效途徑。它不僅僅是理論的講解，更是通過大量的實例，展示瞭如何將這些方法應用於中醫藥研究中，例如對某個中藥復方治療某種疾病的係統評價，讓我們清晰地看到瞭證據的強度和局限性。這本書為我提供瞭一套清晰的研究框架，讓我在探索中醫藥科學性的道路上，更加有方嚮，也更有信心。

评分☆☆☆☆☆

我最近讀瞭一本名為《現代中藥質量研究與控製》的書，這本書徹底顛覆瞭我以往對中藥質量的粗淺認識。它不僅僅是簡單地講述如何鑒彆中藥材的真僞，而是從現代科學的角度，全麵、係統地闡述瞭中藥質量的評價體係。書中對於“有效成分分析”的講解，讓我對中藥的療效有瞭更深刻的理解。作者詳細介紹瞭高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、質譜（MS）等多種先進的分析技術在中藥質量控製中的應用，並結閤具體案例，展示瞭如何通過這些技術來精確測定中藥中關鍵有效成分的含量，從而為中藥的標準化奠定基礎。我尤其對書中關於“雜質研究”的部分印象深刻。它詳細闡述瞭中藥中可能存在的農藥殘留、重金屬、黴菌毒素等有害物質的檢測方法和控製策略，這對於保障中藥的臨床用藥安全至關重要。此外，書中關於“藥材生長環境與質量關係”的探討，也讓我認識到，影響中藥質量的因素遠不止藥材本身，還包括其生長的土壤、氣候、采收時間等多種環境因素。這本書為我打開瞭一扇通往科學、嚴謹的中藥質量研究的大門。