內容簡介
中藥炮製是祖國中醫藥學的重要組成部分,飲片人藥,生熟異治是中醫的鮮明特色和一大優勢。中藥炮製技術作為我國的傳統製藥技術之一,是具有自主知識産權的優勢産業。2010版《中國藥典》已明確指齣中藥飲片為中醫處方和中成藥的生産原料,中藥飲片的規範加工和生産對保證人民用藥安全有效具有重要意義。
《全國中藥飲片炮製規範輯要(2016版)》收集、整理瞭全國28個省(市)、自治區現行版的中藥炮製規範以及《中國藥典》(2015年版、2010年版)、《全國中藥炮製規範》(1988年版)相關內容編著而成,共收載2109種藥材的3433種中藥飲片,按來源、炮製方法等,書後附有各類名稱索引備查。
《全國中藥飲片炮製規範輯要(2016版)》是我國第1部係統全麵收錄全國各省市炮製規範的大典,具有檢索方便、全麵實用的特點,可供從事中藥炮製、中醫臨床、中藥製藥、醫院、藥房、生産單位等相關行業的人員作為必備工具書和參考書使用。
內頁插圖
目錄
品名
附錄
附錄1炮製通則
附錄2各省(市)、自治區炮製輔料匯總
附錄3各省(市)、自治區炮製規範修訂、齣版情況匯總
附錄4主要參考文獻
索引
中文名索引
漢語拼音索引
拉丁學名索引
炮製品名索引
前言/序言
以中藥飲片組方入藥是中醫治病用藥的一大特色,中藥飲片直接承載著中醫的臨床療效。中藥飲片炮製技術是我國特有的一門傳統製藥技術,早在春鞦戰國時期的《五十二病方》中就有飲片炮製的記述。繼後曆代古醫籍(方書、本草)文獻中均見有記述生、熟飲片的不同藥效作用及炮製技術經驗,並有炮製基本理論等知識。南北朝雷教《雷公炮炙論》的刊行,標誌著中藥炮製技術始分列為專門傳統製藥學科。
近年來,隨著我國中醫藥衛生事業的發展,中藥飲片的重要性日益彰顯。2009年,中藥飲片首次被列入《國傢基本藥物目錄》,進一步肯定其在臨床應用中的地位,也促進瞭中藥飲片在中醫臨床中的大量使用;2010版《中國藥典》已明確指齣中藥飲片為中醫處方和中成藥的生産原料,中藥飲片的規範加工和生産對保證人民用藥安全、保障臨床療效具有重要意義。
由於我國幅員遼闊,中藥炮製傳承和沿襲瞭較多的傳統經驗和地方特色,全國各地同一名稱飲片的炮製方法及臨床用藥習慣不盡相同。為瞭保留地方炮製特色,新中國成立以後曾多次組織專傢對中藥飲片炮製經驗技術進行瞭地區性和全國性的繼承整理和輯要,各省(市)先後都製定瞭適閤本地的中藥飲片炮製規範。
各地製定頒布的地方炮製規範,是飲片質量控製體係中重要的組成部分,是為適應我國地域遼闊、各地環境差異較大、傳統用藥情況各有特色而設置的。根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,飲片必須按照國傢藥品標準炮製,國傢藥品標準沒有規定的,必須按照各省(市)、自治區藥品監督管理部門製定的炮製規範炮製。各省(市)、自治區製定、頒布的中藥飲片炮製規範是地方人民政府為瞭滿足本轄區內中醫臨床特色和需求,規範本地區中藥飲片監管,補充國傢標準不足而依法製定的地方標準,多收載地方特殊飲片品種和特殊炮製工藝,以及《全國中藥飲片炮製規範》未收載飲片的炮製工藝,具有較強的地域性。二者的法律效力也有所不同,符閤《全國中藥飲片炮製規範》規定的飲片,可以在全國市場流通使用;僅符閤省(市)、自治區炮製規範的飲片,隻能在該省(市)、自治區流通使用。
由於各地的飲片炮製方法不統一,此地的炮製方法不一定符閤彼地的加工習慣,彼地的閤格飲片到此地就不一定閤格。隨著國內飲片企業集約化程度的不斷提高,以及公眾對飲片質量的密切關注,各地藥監、藥檢、科研院校、飲片經營、生産和使用部門迫切需要全麵瞭解和掌握不同地區飲片炮製方法的異同及其具體規定。由於各省(市)、自治區頒布飲片炮製規範工作不同步,時間跨度長,並且很少全國銷售,使得各界難以全麵及時瞭解相關信息;目前國內缺少供公眾檢索、查閱飲片炮製方法的工具書,該書的齣版可以較好地滿足大眾使用。
本書對全國(港、澳、颱地區除外)各省(市)、自治區頒布的地方中藥飲片炮製規範以及2015版、2010版《中國藥典》、《全國中藥炮製規範》(1988年版)中收載的飲片炮製方法進行整理和編研,並以附注的形式將差異予以體現。
主要特色如下:
(1)品種多。本書收載瞭全國28個省、直轄市、自治區頒布的所有飲片炮製方法,以及2015版、2010版《中國藥典》、《全國中藥炮製規範》(1988年版)中飲片的炮製方法,涉及飲片品種3433種。
(2)版本全。本書對全國28個省(市)、自治區頒布的現行版飲片炮製規範,以及2015版、2010版《中國藥典》、《全國中藥炮製規範》(1988年版)中飲片的炮製方法進行整理和收載,是迄今為止國內最全的飲片炮製規範工具書。在本書編輯期間,適逢四川省中藥飲片炮製規範(2015版)齣版,為使讀者及時全麵瞭解並掌握我國中藥飲片炮製方法的最新概況,故本書同時收載瞭四川省2002版和2015版飲片炮製規範的相應內容。
(3)實用性強。本書將藥材在我國不同省(市)、自治區的法定炮製方法進行匯集,涵蓋瞭來源、炮製方法、版次等內容,書後附有各類名稱索引備查,為飲片生産、銷售、使用等環節的從業人員提供瞭便捷的使用、檢索和查閱。
(4)權威性高。本書的編寫人員來自國傢藥品標準管理、中藥炮製研究、飲片檢驗、飲片生産等單位,熟悉飲片執行的現行法定標準。
本書在編寫過程中,有幸得到張世臣、周富榮、蔡寶昌、賈天柱、肖永慶、曹暉、吳純潔、龔韆峰、張振淩、梁生旺、任玉珍、孫秀梅等多位炮製專傢的指導和幫助,並請張偉、錢忠直、馬雙成、石上梅、李振國、徐麗華、馮麗等藥品標準、檢驗專傢提齣瞭有益的編寫意見,還得到瞭國傢食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司、國傢中醫藥管理局科技司的支持,在此錶示感謝;同時還要感謝人民衛生齣版社的相關人員為本書的順利齣版提供的諸多幫助。
由於編寫人員專業知識及經驗的不足,書中存在一些錯誤和不當之處在所難免,希望讀者提齣寶貴意見和建議,以便在今後的版本中不斷完善。
《全國中藥飲片炮製規範輯要(2016版)》內容簡介 本手冊匯集瞭2016年版《全國中藥飲片炮製規範》的核心內容,是從事中藥飲片生産、炮製、質量控製、檢驗以及臨床閤理用藥等相關領域人員不可或缺的參考工具。它詳盡闡述瞭國傢層麵在中藥飲片炮製工藝方麵的最新要求與標準,旨在規範和提升中藥飲片的質量,保障臨床用藥的安全有效。 內容要點概覽: 1. 總則與通用要求: 闡述瞭中藥飲片炮製的根本原則、基本流程和通用質量標準。這部分內容強調瞭炮製作為中藥傳統工藝的關鍵環節,對藥效、藥性、安全性等方麵的重要影響,並對飲片的性狀、鑒彆、純度、雜質、農藥殘留、重金屬等通用檢測項目設定瞭明確的量化指標和判定依據。 2. 炮製方法與技術規範: 詳細列舉並規範瞭各類中藥飲片的具體炮製方法。涵蓋瞭包括但不限於: 修治類: 如淨製(篩選、簸淨、去皮、颳等)、切製(切片、切段、粉碎等)等,明確瞭不同藥材的修治要求,以去除雜質、矯正藥性、便於有效成分溶齣。 炮製類: 這是本書的核心內容之一。詳細介紹瞭各種炮製技法,如: 炒製: 包括清炒、麩炒、米炒、土炒、鹽炒、酒炒等,並對不同藥材的炒製火候、時間、輔料配比進行瞭精細規定。例如,對於需要麩炒的藥材,會明確麩皮與藥材的比例、炒製至何種程度(如錶麵呈黃色、略有焦黃色等)。 煆製: 包括清煆、包煆、土煆等,規定瞭煆製溫度、時間及外觀變化要求,以改變藥材的性質,如增強止血、收斂作用。 蒸製: 如清蒸、與輔料(如酒、醋、蜜、鹽水等)同蒸,規定瞭蒸製時間、溫度及蒸後性狀,常用於改變藥材的寒熱藥性、降低毒性。 煮製: 規定瞭煮製時間、介質(水、酒、醋等),以及煮至何種程度,如“煮透”、“煮爛”。 煨製: 類似於蒸製,常用於改變藥性或增強特定功效。 製霜: 如杏仁霜、桃仁霜等,強調瞭去油、細膩的工藝要求。 炙製: 如蜜炙、酒炙、醋炙、鹽炙等,這是將藥材與輔料進行加熱處理,以改變藥性、增強療效、降低毒副作用。書中會詳細列齣輔料的種類、用量、炮製溫度及時間,以及炮製後的性狀和關鍵指標。例如,蜜炙規定瞭蜂蜜與藥材的比例、炒製溫度和時間,以及炙後藥材應呈現的色澤、氣味等。 發酵/發汗: 如大黃發酵,對發酵的溫度、濕度、時間有明確要求。 水飛/水沉: 用於礦物類藥材,要求達到極細的粉末狀。 其他特殊炮製工藝: 如炮製後的乾燥、粉碎、包裝等要求,確保飲片在儲存和使用過程中的穩定性和便利性。 3. 重點中藥材炮製解析: 針對一些臨床常用、炮製工藝復雜或要求嚴格的中藥材,本書會進行重點的解析和闡述。這部分內容可能包含: 藥材基源與采收: 簡要介紹藥材的正品來源,可能還會涉及采收的最佳時節和部位。 炮製前的預處理: 如浸潤、泡製、潤透的時間與要求。 具體的炮製步驟與工藝參數: 詳細描述每一步的操作流程,精確到溫度、濕度、時間、輔料種類與用量、設備要求等。 炮製後藥材的關鍵質量指標: 包括但不限於外觀、氣味、滋味、顯微特徵、化學成分的變化、以及可能存在的有害物質的控製限度。例如,對於某些毒性藥材,會詳細說明炮製後如何降低其毒性成分的含量,並給齣具體的檢測方法和標準。 炮製品的鑒彆方法: 強調如何通過感官、理化性質、甚至部分藥效學指標來鑒彆炮製品的真僞優劣。 4. 質量控製與檢測方法: 提供瞭中藥飲片質量控製的關鍵環節和常用的檢測方法。這部分內容對於確保每一批飲片的質量具有指導意義。包括: 原料藥材的驗收標準: 對入廠的藥材進行初步的質量評估。 生産過程中的關鍵控製點: 明確在炮製過程中哪些環節需要重點監控。 成品的檢驗方法: 包含藥典中規定的各種檢驗項目,如性狀、鑒彆(薄層色譜、高效液相色譜等)、含量測定、水分、灰分、雜質(農藥殘留、重金屬、黃麯黴毒素等)的檢測規程。 5. 附錄與索引: 可能包含一些輔助性的信息,如常用的中藥計量單位換算、中藥術語解釋、以及方便用戶檢索的索引,大大增強瞭本書的實用性。 本書的價值: 規範性: 依據國傢標準,為中藥飲片的生産提供瞭統一、權威的指南,有助於消除各地炮製工藝的差異,確保産品質量的一緻性。 科學性: 遵循中藥炮製的傳統經驗和現代科學研究成果,將復雜的炮製技藝量化、標準化,使其更易於理解和操作。 實用性: 內容詳實,覆蓋麵廣,不僅是生産操作手冊,也是質量檢測和臨床用藥人員的重要參考,有助於提升中藥飲片的整體質量水平。 安全性: 通過嚴格的質量控製和明確的炮製要求,有效降低瞭中藥飲片可能存在的安全隱患,保障瞭患者的用藥安全。 總之,《全國中藥飲片炮製規範輯要(2016版)》是傳承和發展中醫藥事業的重要基石,它以嚴謹的態度和科學的方法,係統地梳理和規範瞭中藥飲片的炮製工藝,對於提升中藥飲片的質量、保障臨床用藥安全有效具有裏程碑式的意義。