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內容簡介

　　《中醫藥研究倫理體係構建與認證》分概論、倫理審查的規範管理、研究主要倫理問題的審查、中醫藥研究倫理審查體係認證四大部分，介紹瞭中國中醫研究倫理發展情況、研究倫理原則和相關法規與指南，醫療衛生組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員的倫理審查規範管理要求，研究的科學設計與實施、風險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密、弱勢群體的特殊保護、利用人的健康信息和生物樣本的研究、跟蹤審查和復審等研究主要倫理問題的審查，CAP認證管理、CAP認證審核員能力要求等CAP認證申請、審核與管理情況。
　　《中醫藥研究倫理體係構建與認證》充分吸納瞭國內外倫理審查工作的一綫經驗和CAP認證的寶貴探索，集中體現瞭當前我國傳統醫學倫理研究和中醫藥研究倫理審查工作的新進展，具有極高的學術價值和實用價值。

內頁插圖

目錄

第一部分 概論
第一章 中國醫學研究倫理發展概述
第二章 研究倫理原則和相關法規與指南

第二部分 倫理審查的規範管理
第一章 醫療衛生組織機構
第二章 倫理委員會
第三章 倫理委員會辦公室
第四章 研究人員

第三部分 研究主要倫理問題的審查
第一章 研究的科學設計與實施
第一節 研究依據
第二節 研究設計
第三節 研究實施
第二章 研究的風險與受益
第一節 研究的風險
第二節 研究的受益
第三節 風險與受益的閤理性
第四節 跟蹤審查
第三章 受試者的招募
第一節 招募對象的選擇
第二節 招募方式與招募書
第三節 報酬與補償
第四章 知情同意
第一節 知情同意的相關倫理原則
第二節 知情同意告知信息的審查
第三節 知情同意過程的審查
第五章 受試者的醫療和保護
第一節 臨床試驗相關的醫療和保護
第二節 研究相關損害的補償／賠償和醫療
第六章 隱私和保密
第七章 弱勢群體的特殊保護
第一節 開展涉及弱勢群體研究機構的倫理委員會管理
第二節 弱勢群體研究倫理審查的主要內容
第八章 利用人的健康信息和生物樣本的研究
第一節 知情同意
第二節 免除知情同意
第三節 隱私與保密
第四節 生物樣本的保存、流通和利用共享
第九章 跟蹤審查和復審
第一節 修正案審查
第二節 年度／定期跟蹤審查
第三節 嚴重不良事件審查
第四節 不依從／違背方案審查
第五節 暫停／終止研究審查
第六節 結題審查
第七節 復審

第四部分 中醫藥研究倫理審查體係認證
第一章 概述
第二章 CAP認證內容
第三章 CAP認證程序
第四章 CAP認證資格管理
第五章 CAP認證機構管理係統
第六章 CAP認證審核員能力要求

前言/序言

　　中醫藥是中華民族在幾韆年生産生活實踐和與疾病作鬥爭中逐步形成並不斷豐富發展的醫學科學，是我國獨特的衛生資源，是最具原創優勢的科技資源。當前，中醫藥振興發展迎來天時、地利、人和的大好時機。習近平主席提齣要推進中醫藥現代化，推動中醫藥走嚮世界。振興發展中醫藥，需要科技支撐發展，更需要倫理保駕護航。
　　研究的科學性和倫理的閤理性，是醫學研究必須遵循的兩大原則。為規範中醫藥臨床研究倫理審查工作，推動中醫藥研究健康發展，國傢中醫藥管理局在中醫藥研究倫理審查規範化建設方麵做瞭大量開創性的工作，並取得瞭顯著的成效。2010年9月頒布瞭《中醫藥臨床研究倫理審查管理規範》，2011年7月發布瞭《中醫藥臨床研究倫理審查平颱建設規範》和《中醫藥臨床研究倫理審查平颱建設質量評估要點》，並成立瞭中醫藥倫理專傢委員會。2011年11月，支持世界中醫藥學會聯閤會成立倫理審查委員會。2012年委托世界中聯倫理審查委員會開展中醫藥臨床研究倫理審查平颱建設評估（CAP評估）。2014年12月，國傢認證認可監督管理委員會正式批準《涉及人的生物醫學研究倫理審查體係要求》為我國研究倫理審查體係認證的技術規範，批準世界中醫藥學會聯閤會為中醫藥研究倫理審查體係的認證機構。研究倫理審查體係的認證（CAP認證）從醫療衛生組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室、研究科室與研究人員等四個方麵的符閤性進行審核與評定，以確認其對體係要求的符閤性。從.CAP評估到CAP認證的跨越具有裏程意義，它是我國中醫藥臨床研究倫理審查規範化的重大突破，是國傢中醫藥管理局在科研倫理審查領域進行前瞻性部署，積極推動中醫藥科技體製改革的突齣成果，也為國際傳統醫藥研究倫理工作提供瞭典範。
　　王誌勇研究員從事中醫藥科技管理和研究工作多年，積極推動中醫藥研究倫理體係建設，主持編寫瞭《中醫藥研究倫理審查體係構建與認證》。該書分概論、倫理審查的規範管理、研究主要倫理問題的審查、中醫藥研究倫理審查體係認證四大部分，介紹瞭中國中醫研究倫理發展情況、研究倫理原則和相關法規與指南，醫療衛生組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員的倫理審查規範管理要求，研究的科學設計與實施、風險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密、弱勢群體的特殊保護、利用人的健康信息和生物樣本的研究、跟蹤審查和復審等研究主要倫理問題的審查，CAP認證管理、CAP認證審核員能力要求等CAP認證申請、審核與管理情況。該書充分吸納瞭國內外倫理審查工作的一綫經驗和CAP認證的寶貴探索，集中體現瞭當前我國傳統醫學倫理研究和中醫藥研究倫理審查工作的最新進展，具有極高的學術價值和實用價值。
　　書稿即將付梓之際，邀餘作序，欣然應允。撰文之餘，寄望中醫藥研究倫理體係建設工作堅持以科學化、規範化、國際化為目標，遵循中醫學自身特點及發展規律，不斷深化提高；以認證為契機和紐帶，促進國際學術交流與閤作；通過擴大中醫藥研究倫理審查的國際影響力，提升中醫藥科研成果的國際認可度，增強中醫藥國際核心競爭力。最後，我真誠地希望廣大專傢學者，關心、支持並積極參與到中醫藥倫理審查的研究和建設中來，積極獻言建策、貢獻智慧，共同為促進中醫藥學術進步和事業發展做齣更大貢獻。
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