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內容簡介

　　《藥品經營質量管理規範實用教程》以《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正版）、《藥品經營質量管理規範》（2016年修改版）和《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》（2016年修訂稿）的內容為依據，結閤行業崗位需求進行設計和編排，力求科學性、知識性和應用性的統一。從采購、收貨驗收、儲存養護、齣庫運輸、銷售與售後服務等藥品經營鏈條各環節質量管理控製齣發，提齣瞭明確的管理要求和操作規程，並對經營企業運行中的內部機構及人員設置、設施設備、計算機係統、質量管理體係內審和風險評估及認證進行瞭係統闡述，書中有案例討論、知識鏈接和復習思考題，並附有參考答案，便於學生學習和掌握教材的精髓，為讀者提供瞭理論與實踐相結閤的範式讀本。
　　《藥品經營質量管理規範實用教程》可作為高等院校藥學、藥品、製藥、經營類專業教材，也可作為藥品企業和監督管理部門的培訓教材和藥學人員學習的參考用書。

內頁插圖

目錄

第1章 藥品經營質量管理概述
1．1 藥品經營企業概念及類型
1．2 藥品經營質量監督管理法律法規
1．3 藥品經營質量管理規範（GsP）
思考題
技能實訓項目

第2章 藥品經營企業的組織機構與人員
2．1 藥品經營企業的組織機構的設置
2．2 人員資質要求
2．3 人員的繼續教育
2．4 人員衛生管理和健康檢查
思考題
技能實訓項目

第3章 藥品經營企業的質量管理體係
3．1 藥品經營企業質量管理體係的概念
3．2 藥品經營企業經營目標和質量方針
3．3 藥品質量管理體係文件
思考題
技能實訓項目

第4章 設施與設備管理
4．1 倉庫選址與布局
4．2 設施設備配備的原則
4．3 設施設備類彆
4．4 設施設備的管理
思考題
技能實訓項目

第5章 校準與驗證管理
5．1 校準管理
5．2 驗證管理
思考題
技能實訓項目

第6章 藥品采購管理
6．1 藥品采購的原則
6．2 GsP對藥品采購的要求
6．3 藥品采購計劃管理
6．4 藥品供應商的選擇
6．5 首營企業與首營品種的管理
6．6 藥品采購的質量評審
思考題
技能實訓項目

第7章 藥品的收貨與驗收管理
7．1 藥品收貨與驗收的概念
7．2 藥品收貨與驗收的基本要求
7．3 驗收的主要內容
7．4 藥品的入庫管理
思考題
技能實訓項目

第8章 藥品的儲存與養護
8．1 藥品的儲存管理
8．2 藥品的養護管理
思考題
技能實訓項目

第9章 藥品的銷售與售後管理
9．1 藥品銷售管理
9．2 藥品售後管理
9．3 藥品不良反應報告製度
9．4 藥品廣告與宣傳
思考題
技能實訓項目

第10章 藥品的齣庫與運輸配送管理
10．1 藥品的齣庫管理
10．2 藥品運輸與配送管理
思考題
技能實訓項目

第11章 藥品質量管理體係內審與質量風險管理
11．1 藥品質量管理體係內審
11．2 藥品質量風險管理
思考題
技能實訓項目

第12章 計算機係統管理
12．1 計算機係統的管理
12．2 計算機係統在藥品經營企業中的應用
思考題
技能實訓項目

第13章 GSP認證管理
13．1 GSP認證概述
13．2 GSP認證申報的範圍與條件
13．3 GSP認證的程序
13．4 GSP認證準備
13．5 GSP認證的監督管理
思考題
技能實訓項目

《藥品經營質量管理規範》復習題及參考答案
附錄
附錄1 藥品經營企業質量管理年度工作參考錶
附錄2 藥品經營企業藥品質量管理重點要求錶
附錄3 常用含麻黃堿類復方製劑品種目錄（供參考）
參考文獻

前言/序言

　　隨著醫藥衛生體製改革的逐步深入，國傢對藥品經營企業的監督管理越來越規範，2016年國傢食品藥品監督管理總局對2015年版《藥品經營質量管理規範》進行瞭修改，特彆對藥品經營鏈條中計算機係統信息化、倉儲運輸環節溫濕度的自動監測、冷鏈及特殊管理藥品的管控、藥品追溯等重點環節提齣瞭新的管理措施；藥品風險管理、質量體係內審、驗證等新方法已運用到藥品經營質量管理中，對藥品經營從采購到售後服務整個經營鏈條中各個環節提齣瞭更新更高的要求；原有的教材內容沒有及時更新，不能適應國傢基本藥物製度改革的需要，結閤最新的藥品經營監管政策，編寫一部具有時代特色的藥品經營技術監管的應用性教材非常必要。在全國唯一以“食品藥品安全教育研究”為機構名稱命名的重慶市食品藥品安全教育研究會的倡導下，由陳紹成秘書長組織全國藥學類專業産教融閤的知名高校、食品藥品監督管理局教育培訓中心、藥品技術評審認證中心以及大型國有醫藥企業集團的教授、專傢，以實用為主綫、組織編寫瞭全國高等院校藥學類專業十三五規劃教材《藥品經營質量管理規範實用教程》。
　　《藥品經營質量管理規範實用教程》是一門政策性、技術性、時代性、應用性很強的課程，質量管理的所有內容都必須緊跟當前的國傢政策，注重知識的傳遞和學生應用能力的培養。我們圍繞當前國傢醫改政策，結閤藥品行業特徵，以培養精通藥品經營質量管理高素質型、高技能型、應用型、專業型人纔為目標來編寫本書，符閤當前醫藥衛生體製改革的發展方嚮和藥學專業學科發展；本書內容以國傢食品藥品監督管理總局齣颱的《藥品經營質量管理規範》2016年修改版的有關內容為依據，結閤行業崗位需求進行設計和編排，對藥品經營有關的各崗位及人員職責、管理製度、操作規程等均進行瞭閤理描述和示範，對藥品經營的每個環節均用規範的流程圖進行瞭明示，內容深度和廣度安排閤理，知識重點和難點突齣，書後備有大量的復習思考題，並附有參考答案，便於學生學習，也便於教師通過教材備有的大量練習題督促學生課後預習，讓學生更好地掌握教材的精髓。
　　本書由既具有實踐經驗又具有教學經驗的高校、企業和監督管理部門的教授和專傢編寫，可讀性、實用性、應用性很強，由長期從事藥品監督管理後轉任高校教授的陳紹成主任藥師擔任主編，具體分工為陳紹成負責第1章（藥品經營質量管理概述）、第14章（藥品經營質量管理規範復習題及參考答案）、附錄的編寫以及全書的統稿、框架結構的設計、審修和編排；曹緯國、袁泉負責第2章（藥品經營企業的組織機構與人員）；方應權、宋丹負責第3章（藥品經營企業的質量管理體係）；趙穎負責第4章（設施與設備管理）；徐飛負責第5章（校準與驗證管理）；張珊負責第6章（藥品采購管理）；王韻、柏秀負責第7章（藥品的收貨與驗收管理）；袁泉、戴傳雲負責第8章（藥品的儲存與養護）；陳章寶、於洋負責第9章（藥品的銷售與售後管理）；羅雪燕、張珊負責第10章（藥品的齣庫運輸與管理）；周琴、袁泉負責第11章（藥品質量內審與風險管理）；徐飛、陳紹成負責第12章（計算機係統管理）；李俊、宋丹負責第13章（GSP認證管理）。
　　本書適閤高等院校藥學、藥品、製藥、經管類專業學生學習使用，也可以作為藥品經營、使用、生産、管理等部門的藥學工作者的參考和培訓用書。由於編者水平有限，書中難免存在疏漏和不足，敬請各位讀者批評指正。
　　編者
　　2017年5月
藥品經營質量管理規範實用教程 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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