立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要 ——原則、程序、體係及一般藥品規製（國外食品藥品法律法規編譯 pdf epub mobi txt 電子書下載 2024

圖書介紹

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郭薇著

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发表于2024-11-24

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齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506792592

版次：1

商品編碼：12304089

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

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具體描述

內容簡介

本書為歐盟藥品監管法律法規綱要的中文翻譯，1995年，歐洲藥品管理局得以建立，其既可以強化集中審批程序又有助於支持各國主管部門之間的協作，是歐洲藥品網絡的樞紐，這一網絡包含40多個國傢的監管部門，用於確保歐盟境內藥品科學評估信息的經常性交流和無間斷流通。歐盟醫藥立法實施50周年，對於我國藥品監管有著非常積極的參考藉鑒作用，尤其是醫藥行業、監管機構、執業律師以及感興趣的公民、患者和醫療保健專業人士提供瞭非常有益的信息。

第一篇名詞界定
第二篇適用範圍

第三篇投放市場
第一章上市許可
第二章適用於順勢療法藥品的分則
第三章上市許可程序
第四章歐盟國傢互認和分權程序

第四篇藥品生産和進口
第五篇標簽和包裝說明書
第六篇藥品分類
第七篇藥品批發分銷和代理
第八篇藥品廣告

第九篇藥物警戒
第一章總則
第二章透明度和溝通
第三章藥物警戒數據的記錄、報告和評估
第四章上市後安全性研究的監管
第五章實施、授權和指導

第十篇血液和血漿製品的分則
第十一篇監管和製裁
第十二篇常務委員會
第十三篇總則
第十四篇最終條款

附錄
附件Ⅰ關於藥品檢測的分析、藥理毒理學及臨床標準和方案
第一部分標準的上市許可申請資料要求
第二部分特殊的上市許可申請資料及要求
第三部分特殊藥品
第四部分前沿治療藥品
附件Ⅱ
A部分
B部分
附件Ⅲ對照錶
名詞術語總錶
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