臨床研究協調員工作指南 復旦大學齣版社 圖書籍 藥物臨床試驗的CRC 研究護士其他相關人員參考書 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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圖書標籤:

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出版社： 复旦大学出版社

ISBN：9787309129281

商品编码：27990361719

丛书名： 临床研究协调员工作指南

産品展示

基本信息

圖書名稱：	臨床研究協調員工作指南
作 者：	劉燕飛
定價：	22.00
ISBN號：	9787309129281
齣版社：	復旦大學齣版社
開本：	32
裝幀：	平裝
齣版日期：	2017-7-1
印刷日期：	2017-7-1

編輯推薦

內容介紹

臨床研究協調員（clinical research coordinator， CRC）是指經主要研究者授權，在研究中心嚴格按照GCP原則開展與臨床試驗相關的項目管理與協調工作等非醫學判斷相關工作的人員，是臨床研究的參與者、協調者。臨床試驗在研究中心的各項操作需符閤科學性、真實性、完整性等基本原則，同時滿足倫理及各項法規的要求，這需要由專業的臨床研究團隊來執行纔能確保滿足以上要求。CRC作為臨床研究團隊中的一員，在臨床試驗過程中發揮的作用被越來越多的研究中心和申辦方所認可。規範CRC的工作行為，對提高CRC從業水平與技術服務質量，保證本中心臨床試驗質量和保障受試者權益與安全有重要意義。 《臨床研究協調員工作指南》適用於參與藥物臨床試驗的CRC，研究護士和其他相關人員也可參照執行。

作者介紹

劉燕飛，副主任護師、醫學碩士，就職於復旦大學附屬腫瘤醫院。從事腫瘤臨床試驗管理工作10餘年，負責藥物臨床試驗機構辦公室日常管理、臨床試驗相關培訓、臨床試驗質量管理等。擔任藥物信息協會（DIA）中國臨床試驗現場管理組織（SMO）協作組暨“中國CRC之傢”全國副理事長、“上海CRC之傢”理事長，國傢食品藥品監督管理總局（CFDA）檢查員，上海藥學會臨床試驗專委會常委等職。曾赴美國紀念斯隆一凱特林癌癥中心研修臨床試驗技術與管理。參編《實用腫瘤護理學》、Manual for Clinical Trials Nursing等教材及專著。 鬍夕春，主任醫師、教授、博士研究生導師、復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任。擔任藥物臨床試驗機構常務副主任、上海市化療質控中心主任、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常委兼秘書長、上海抗癌協會癌癥康復和姑息治療專業委員會主任委員。主要緻力於腫瘤化療，尤其是乳腺癌內科治療的研究。International Journal of Biologicai Markers、Journal of Bone Oncology、《中華乳腺病雜誌》、《中國癌癥雜誌》、《臨床腫瘤學雜誌》和《中德臨床腫瘤學雜誌》編委

目錄

第一章 CRC工作職責 一、CRC的資質要求 二、CRc的工作職責 三、CRC的監督管理 第二章 CRC工作流程指導 第一節 機構倫理管理流程 一、機構管理流程 二、倫理委員會管理流程 三、閤同基本要求及送審簽署流程 四、臨床試驗免費檢查單管理 五、人類遺傳資源采集、收集、買賣、齣口、齣境審批審查 第二節 CRC如何讀懂試驗方案 一、瞭解臨床試驗方案的基本結構 二、臨床試驗方案的批準（有無版本更新的情況） 三、從方案摘要中掌握核心內容 四、方案詳細內容中需關注的內容 五、閱讀方案的方法 六、建議 第三節 臨床試驗啓動會組織 一、會議計劃 二、會議安排 三、會議結束後 第四節 臨床試驗的文件管理 一、臨床試驗準備階段 二、臨床試驗進行階段 三、臨床試驗完成後 四、臨床試驗人員培訓記錄 第五節 臨床試驗的物資管理 第六節 臨床試驗的藥物管理 一、試驗藥物的接收與保存 二、試驗藥物的發放 三、試驗藥物的迴收 第七節 受試者管理 一、受試者篩選 二、受試者知情同意 三、受試者隨機人組 四、受試者試驗資料管理 第八節 生物標本管理 一、生物標本采集前 二、生物標本的采集 三、生物標本的儲存 四、生物標本的運送 五、生物標本的分析結果追蹤 六、生物標本的銷毀 七、歸檔和保密 第九節 病例報告錶的填寫和數據確證、答疑 一、病例報告錶的填寫 二、數據確證、答疑 三、EDC係統介紹 第十節 嚴重不良事件報告流程及注意事項 第十一節 質量管理 一、現場監查及稽查的協助 二、質控管理 三、視察、數據現場核查的協助 第十二節 CRc的溝通技巧 一、CRC與研究者的溝通 二、CRC與機構和倫理委員會的溝通 三、CRc與臨床研究監查員的溝通 第三章 cRC行為規範 一、CRC資格審核及備案管理 二、CRC培訓考核製度 三、CRC項目交接流程 四、CRC休假製度 附錄 附1：臨床試驗啓動會通知模版 附2：常用ECRF術語中英文對照錶 附3：嚴重不良事件（SAE）報告錶 附4：復旦大學附屬腫瘤醫院CRC備案申請錶 附5：復旦大學附屬腫瘤醫院CRC離職報告錶

在綫試讀部分章節

《臨床研究協調員工作指南》： 一、CRC與研究者的溝通 （1）試驗中的任何問題都需及時反饋給研究者。 （2）安排日常的、定期的會議與研究者討論，如受試者人組情況、不良事件、治療效果、方案的修改和其他申辦方提供的信息，以及試驗中齣現的特殊問題。 （3）遞交項目進展報告給PI，確保PI及時得到受試者人組進度、不良事件等方麵的新信息。 （4）拷貝多份試驗方案、試驗操作手冊、試驗流程圖及相關的試驗輔助工具發給相關人員。 （5）嚴禁影響或指引研究者的醫學判斷。 二、CRC與機構和倫理委員會的溝通 （1）CRC應事先熟悉所在藥物臨床試驗機構內部的流程和規章製度。 （2）保留試驗中與藥物臨床試驗機構辦公室溝通交流的文檔。 1）試驗啓動前 a.協助研究者收集和整理機構所要求的申報文件，並審核其完整性和正確性。審核要點包括：①申辦者（或CRO）資質證明是否閤法，是否具有能夠獨立承擔民事責任能力，是否能證明在有效期內；②委托書是否為蓋章原件，是否按照規定繳納相關的申請費用；③審閱《藥物臨床研究批件》是否在有效期內，目前有效期為3年；④臨床試驗用藥物和對照藥品是否有檢驗報告書。 b.跟進審批結果。 c.將機構審核意見及時反饋給研究者和申辦方，並根據機構的要求補充或更新申報資料。 2）試驗進行中 a·協助研究者收集和整理方案修正所需的申報文件並審核其完整性和正確性。 b.配閤接受機構質控，準備相關文件並迴答問題。 3）試驗結束後 a·根據機構要求進行項目自查。 b.配閤機構結題質控。 c.協助研究者進行財務結算。 d.協助研究者準備分中心小結或總結報告，並按要求遞交給機構辦公室審核。 e·協助研究者進行試驗資料歸檔。 （3）CRC應事先熟悉倫理委員會的相關流程和製度。 （4）保留試驗中所有與倫理委員會溝通交流的文檔。 ……

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《臨床研究協調員工作指南》—— 賦能藥物臨床試驗的關鍵實踐手冊 在現代醫學飛速發展的浪潮中，藥物臨床試驗扮演著至關重要的角色，它是新藥能否最終惠及患者的必經之路。而在這條復雜而嚴謹的道路上，臨床研究協調員（CRC）無疑是最核心的執行者之一。他們是連接研究者、申辦方、受試者以及監管機構的橋梁，肩負著確保試驗按照方案、法規和倫理要求順利進行的重任。 本書，由復旦大學齣版社精心策劃齣版的《臨床研究中文版：臨床研究協調員工作指南》，正是為瞭滿足當下日益增長的對專業、規範、實操性強的CRC工作指導的需求而誕生的。這本專為藥物臨床試驗的CRC、研究護士以及其他相關人員設計的參考書，旨在提供一套全麵、係統的知識體係和操作流程，幫助CRC團隊更好地理解並掌握他們在臨床研究中的職責，提升工作效率和質量，最終為加速新藥研發、保障受試者權益貢獻力量。 本書內容聚焦於CRC工作的方方麵麵，力求做到深入淺齣，既有理論基礎的闡述，更有大量貼閤實際操作的細節。我們深知，CRC的工作並非僅僅是簡單的文件傳遞或數據記錄，它需要嚴謹的態度、敏銳的洞察力、良好的溝通能力以及對細節的極緻追求。因此，本書從CRC的定位與職責齣發，詳細解讀瞭在藥物臨床試驗全周期中CRC需要承擔的各項任務。 第一部分：基礎認知與法規導嚮 在進入具體操作之前，對臨床研究的基本概念、倫理原則以及相關的法律法規有清晰的認識是至關重要的。本書將首先為讀者勾勒齣藥物臨床試驗的宏觀圖景，包括其目的、分類、設計要素，以及如何從倫理角度齣發，保障受試者的權益不受侵害。 倫理原則的基石： 本部分將深入探討赫爾辛基宣言、紐倫堡法典等國際倫理準則，以及《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等國內相關法規，並重點解析這些法規如何體現在CRC的日常工作中，例如知情同意的獲取、受試者隱私的保護、不良事件的報告等。 CRC的法律與道德邊界： 明確CRC在法律和道德上的責任與義務，理解在試驗過程中可能遇到的法律風險，以及如何通過規範操作來規避。 第二部分：項目啓動與準備 一項臨床試驗的成功，離不開充分的啓動準備。CRC在這一階段的工作至關重要，直接影響到試驗的順利開展。 方案解讀與理解： 詳細講解如何深入理解和消化臨床試驗方案，識彆關鍵的入排標準、訪視計劃、評估指標、給藥方案等，並指導CRC如何將方案的要求轉化為實際操作步驟。 申辦方與研究者的溝通協作： 闡述CRC如何與申辦方、監查員（CRA）、研究者、研究助理等各方建立有效的溝通機製，確保信息暢通，問題及時解決。 研究中心準備： 包括研究用藥的管理、試驗所需設備的確認、病曆資料的規範化管理、試驗文件（TMF）的建立與維護等，CRC將在此過程中扮演關鍵角色。 受試者招募策略與執行： 探討有效的受試者招募方法，包括如何與患者溝通、如何進行初步篩選、如何建立患者數據庫等，同時強調保護受試者隱私的重要性。 第三部分：試驗執行中的核心職責 這是CRC工作最核心、最繁忙的階段。本書將分門彆類地詳細闡述CRC在受試者隨訪、數據收集、藥物管理、安全性監測等方麵的具體操作。 受試者管理與支持： 訪視管理： 詳細指導CRC如何安排受試者的訪視，確保其按時、按要求完成所有檢查和評估，並記錄受試者依從性。 知情同意的動態管理： 深入探討在試驗過程中，如何對知情同意書進行持續的溝通和管理，確保受試者充分理解試驗的進展和變化。 受試者關懷與溝通： 強調CRC作為受試者與研究團隊之間聯係的紐帶，如何提供人文關懷，解答受試者疑問，建立信任關係。 數據收集與管理： 病曆資料（Source Data）的規範化記錄： 詳細講解如何在病曆中準確、完整、及時地記錄所有與試驗相關的數據，確保其真實性、準確性和完整性。 病例報告錶（CRF）的填寫與核對： 指導CRC如何準確填寫CRF，並進行交叉核對，確保CRF數據與Source Data的一緻性。 電子數據采集係統（EDC）的使用： 介紹EDC係統的操作流程，如何錄入、修改和提交數據，以及如何處理數據質疑（Query）。 數據質量控製： 強調CRC在數據質量控製中的作用，如何及時發現並糾正數據錯誤。 藥物管理與使用： 研究用藥的接收、儲存、發放與迴收： 詳細闡述研究用藥在整個試驗周期中的嚴格管理流程，包括批號、有效期、儲存條件等，並要求CRC做到賬物相符。 用藥依從性的監測與記錄： 如何評估和記錄受試者對研究用藥的依從性，以及與此相關的特殊情況處理。 安全性監測與報告： 不良事件（AE）與嚴重不良事件（SAE）的識彆、記錄與報告： 這是CRC工作中至關重要且具有高度風險的環節。本書將詳細講解AE/SAE的定義、分類，如何敏感地識彆AE/SAE，如何完整準確地記錄，以及嚮申辦方、研究者和倫理委員會的報告流程與時限要求。 其他安全性信息（如實驗室異常）的報告。 生物樣本管理： 樣本的采集、處理、儲存與轉運： 詳細說明各類生物樣本（血液、尿液、組織等）在試驗中的規範化采集、處理、儲存和轉運要求，確保樣本的質量和完整性。 樣本相關文件的記錄與管理。 第四部分：試驗的結束與文件歸檔 試驗的圓滿結束同樣需要CRC的細緻工作，以確保所有流程的完整性和資料的永久保存。 試驗終點評估與數據整理。 受試者訪視的終結與後續隨訪（如需要）。 研究文件（TMF）的整理與歸檔： 詳細指導CRC如何按照法規要求，將試驗過程中産生的所有文件進行係統化整理，並妥善保存，以備監管機構的審計和檢查。 申辦方與研究者的溝通與交接。 第五部分：CRC的職業發展與能力提升 本書並非僅僅停留在操作層麵，更關注CRC的個人成長和團隊建設。 CRC的職業素養與溝通技巧： 強調同理心、責任心、細緻性、條理性等職業素養，以及與研究者、受試者、申辦方等不同對象進行有效溝通的技巧。 團隊協作與角色定位： 闡述CRC在研究團隊中的定位，如何與研究者、研究護士、數據管理員等協同工作。 持續學習與培訓： 鼓勵CRC不斷學習新的法規、技術和知識，提升專業能力。 常見問題與應對策略： 總結CRC工作中可能遇到的各種挑戰和難題，並提供實用的解決思路和方法。 本書的獨特價值： 內容詳實，操作性強： 每一項工作都配備詳細的步驟說明，並輔以實際案例分析，讓讀者能夠“看得懂、學得會、用得上”。 法規與實踐緊密結閤： 深刻理解並遵循國內外最新法規要求，確保CRC工作始終在閤規框架內進行。 麵嚮全員，適用廣泛： 不僅是CRC的專屬指南，對於參與藥物臨床試驗的任何相關人員，如研究護士、研究助理、項目經理等，都具有重要的參考價值。 圖文並茂，易於理解： 配閤流程圖、錶格、模闆等多種形式，直觀展示復雜的概念和操作。 《臨床研究協調員工作指南》旨在成為每一位藥物臨床試驗工作者的案頭必備，它不僅是一本工作手冊，更是一份賦能指南。通過本書的學習和應用，相信CRC團隊能夠更加自信、高效地完成各項任務，為推動中國乃至全球的藥物研發事業貢獻卓越力量，最終將更多安全有效的藥物帶給需要它們的患者。

评分☆☆☆☆☆

我在工作中經常會遇到各種各樣的問題，而市麵上關於CRC工作的係統性書籍卻並不多見。這本書的名字“臨床研究協調員工作指南”讓我眼前一亮，我期望它能成為我工作中的得力助手。我特彆希望書中能夠詳細闡述CRC在與申辦方、CRA（臨床研究監查員）以及研究者溝通協調方麵的技巧。在臨床試驗中，有效的溝通能夠極大地提高工作效率，避免不必要的誤解和延誤。書中是否會提供一些關於如何撰寫工作報告、會議紀要，以及如何處理溝通中的棘手問題等方麵的建議？此外，對於試驗的倫理和法規要求，CRC也需要有深入的瞭解。這本書是否會包含關於ICH-GCP（藥物臨床試驗管理規範）等相關法規的解讀，以及如何在實際工作中遵守這些法規的指導？我希望這本書能夠幫助我建立起對法規的敬畏之心，並將其融入到日常工作中。

评分☆☆☆☆☆

這本書的齣版方是復旦大學齣版社，這讓我對它的學術性和權威性有瞭一定的信心。我是一名剛入行的臨床研究助理，對CRC這個崗位充滿瞭好奇和學習的熱情。目前我正在尋找一本能夠幫助我快速入門、掌握核心技能的教材。這本書的篇幅和內容安排如何？是否會從基礎概念講起，逐步深入到具體的操作層麵？我尤其關心書中在藥物管理和儲存方麵的要求。在臨床試驗中，藥物的儲存、發放和迴收等環節都必須嚴格遵守SOP（標準操作規程），以保證藥物的穩定性和有效性。這本書是否會提供相關的操作規範和注意事項，例如溫度、濕度控製，以及齣入庫記錄的填寫？另外，對於試驗的受試者管理，例如招募、隨訪、依從性管理等，是否有係統性的介紹？我希望能從中學習到如何有效地管理受試者，並提高他們的依從性，從而保證試驗數據的完整性。

评分☆☆☆☆☆

我購買這本書的初衷，是希望能夠更深入地瞭解藥物臨床試驗的各個環節，尤其是CRC在其中承擔的具體職責。作為一名研究護士，我在日常工作中會接觸到一些臨床試驗，但往往隻是執行醫生的指令，對於整個試驗的流程和CRC的工作內容瞭解得並不全麵。這本書的書名“臨床研究協調員工作指南”以及副標題“藥物臨床試驗的CRC 研究護士其他相關人員參考書”，讓我覺得它非常有針對性。我特彆想知道，書中對於試驗方案的解讀和執行，是否有詳細的講解？例如，如何理解復雜的試驗方案，並將其轉化為可執行的操作步驟？在試驗啓動前，CRC需要準備哪些材料？試驗過程中，又需要進行哪些監查和協調工作？此外，不良事件的識彆、報告和處理，是臨床試驗中的重中之重。這本書是否會提供關於不良事件分級、判斷以及上報流程的清晰指引？我希望能從中學習到如何更有效地識彆和上報潛在的不良事件，從而保障受試者的安全。

评分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計簡潔大氣，讓我對它充滿瞭期待。我一直對臨床研究這個領域非常感興趣，尤其是在藥物研發過程中，CRC（臨床研究協調員）扮演著至關重要的角色，但市麵上真正能夠係統性地介紹CRC工作細節的書籍卻不多。這本書的齣現，填補瞭這一市場空白。我尤其關注其中關於受試者招募、知情同意的流程和技巧的部分。在實際工作中，如何有效地與受試者溝通，讓他們充分理解試驗的性質、風險和益處，並自願參與，這對我來說一直是個挑戰。書中是否會提供一些具體的溝通模闆、話術，或者案例分析，來幫助我們提升這方麵的能力？另外，對於數據管理和質量控製， CRC同樣肩負重任。確保數據的準確性、完整性和可靠性，是保證試驗結果科學性的基礎。這本書在數據收集、錄入、核查以及不良事件報告等方麵，是否有詳盡的操作指南和注意事項？我希望它能像一位經驗豐富的前輩，手把手地教我如何避免常見的錯誤，又如何在細節處做到專業和嚴謹。

评分☆☆☆☆☆

這本書的齣現，對於我們這些身處臨床研究一綫的人員來說，無疑是一份寶貴的禮物。我是一名資深的研究護士，雖然在臨床實踐中積纍瞭一些經驗，但總覺得在理論層麵還有提升的空間。我希望這本書能夠提供一些更深層次的解析，例如，在試驗方案設計階段，CRC應該如何參與進來，或者說，CRC應該具備怎樣的視角來評估方案的可行性？書中是否會探討CRC在數據質量保證方麵的進階技巧，比如如何通過精細化的操作來預防數據錯誤，或者在發現數據異常時，如何進行有效的溯源和修正？我特彆關注書中關於風險管理的內容，在臨床試驗過程中，可能會麵臨各種風險，例如受試者脫落、設備故障、數據泄露等。這本書是否會提供一些識彆、評估和應對這些風險的策略和工具？我希望通過閱讀這本書，能夠進一步提升我的專業素養，更好地應對工作中遇到的各種挑戰，為藥物研發做齣更大的貢獻。