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《ISO9001質量管理體係及認證概論》可作為大學本科、高職高專機械、化工、電子等專業的教材，也可作為企業質量管理人員的培訓教程，還可作為成人高校、高級技工學校、中等職業學校相關專業的教材。

內容簡介

《ISO 9001質量管理體係及認證概論》共分為八章。一章主要介紹瞭質量、環境、職業健康安全等現代管理體係以及産品閤格安全認證等方麵的基本知識。第二、三章主要介紹瞭《ISO 9000：2005質量管理體係基礎和術語》中的內容。第四章主要介紹《ISO 9001：2008質量管理體係要求》標準條款要求。第五、六章以《ISO 19011：2002質量和（或）環境管理體係審核指南》為基礎，主要介紹瞭質量管理體係審核的基本知識、審核階段活動的基本內容和實施方法。第七章主要介紹瞭質量管理體係文件的內容和編寫

目錄

第一章 現代管理體係及認證知識概述
第一節 現代管理體係與認證
一、現代管理體係簡介
二、常見管理體係認證介紹
三、産品認證簡介
第二節 ISO 9000族標準簡介
一、ISO 9000族標準的起源與發展
二、ISO 9000族2008年版核心標準
三、企業實施ISO 9001標準及認證的意義與現狀
第三節 質量管理體係的建立、實施及管理
一、質量管理體係建立的步驟及主要作
二、質量管理體係認證實施程序
三、質量管理體係內審員、外審員簡介
四、相關認證認可管理機構
五、國際認可論壇
復習思考題與練習題
第二章 八項質量管理基本原則
第一節 八項質量管理基本原則的內容
一、以顧客為關注焦點
二、領導作用
三、全員參與
四、過程方法
五、管理的係統方法
六、持續改進
七、基於事實的決策方法
八、與供方互利的關係
第二節 八項質量管理基本原則之間的關係
第三節 應用八項質量管理基本原則的收益
復習思考題與練習題
第三章 質量管理體係的理論基礎和基本術語
第一節 概述
第二節 質量管理體係的理論基礎
一、質量管理體係的理論說明
二、質量管理體係要求與産品要求
三、質量管理體係方法
四、過程方法
五、質量方針和質量目標
六、最高管理者在質量管理體係中的作用
七、文件
八、質量管理體係評價
九、持續改進
十、統計技術的作用
十一、質量管理體係與其他管理體係的關注點
十二、質量管理體係與卓越模式之間的關係
第三節 基本術語和定義
一、有關質量的術語
二、有關管理的術語
三、有關組織的術語
四、有關過程和産品的術語
五、有關特性的術語
六、有關閤格（符閤）的術語
七、有關文件的術語
八、有關檢查的術語
九、有關審核的術語
十、有關測量過程和質量管理的術語
復習思考題與練習題
第四章 質量管理體係要求的理解
第一節 ISO前言概述
第二節 引言部分概述
一、總則
二、過程方法
三、與GB/T 19004的關係
四、與其他管理體係的相容性
第三節 適用範圍、引用文件和定義
一、標準的適用範圍
二、規範性引用文件
三、術語和定義
第四節 質量管理體係
一、總要求
二、文件要求
第五節 管理職責
一、管理承諾
二、以顧客為關注焦點
三、質量方針
四、策劃
五、職責、權限與溝通
六、管理評審
第六節 資源管理
一、資源提供
二、人力資源
三、基礎設施
四、工作環境
第七節 産品實現
一、産品實現的策劃
二、與顧客有關的過程
三、設計和開發
四、采購
五、生産和服務提供
六、監視和測量設備的控製
第八節 測量、分析和改進
一、總則
二、監視和測量
三、不閤格品控製
四、數據分析
五、改進
復習思考題與練習題
第五章 質量管理體係審核概論
第一節 與審核有關的重要術語
第二節 質量管理體係審核概述
一、質量審核的類型
二、審核原則
三、抽樣原則
四、審核階段和活動的劃分
第三節 審核方案的管理
一、審核方案管理的授權
二、審核方案的目的、範圍與程度
三、審核方案的職責、資源和程序
四、審核方案的實施
五、審核方案的記錄
六、審核方案的監視和評審
第四節 GB/T 19001-2008標準審核要點
復習思考題與練習題
第六章 審核階段活動
第一節 總則
第二節 審核的啓動
一、指定審核組長，組成審核組
二、確定審核目的、範圍和審核準則
三、確定審核的可行性
四、內部審核的頻次和時機
五、與受審核方建立初步聯係
第三節 文件評審和初訪
一、文件評審的目的
二、文件評審的要求
三、審核的文件類型與數量
四、文件評審的結論
五、初訪（必要時）
第四節 審核計劃的編製與審核準備
一、編製審核計劃
二、審核組工作分配
三、準備工作文件
第五節 編製檢查錶
一、檢查錶的作用和基本內容
二、檢查錶的分類與編製要點
第六節 現場審核的實施
一、首次會議
二、現場審核方式與信息源
三、現場審核方法
四、審核中的溝通
第七節 審核發現與不符閤的確定
一、審核發現的形成
二、不符閤項及其報告
三、準備審核結論
四、末次會議
第八節 審核報告編製、批準、分發和完成
一、審核報告的編製
二、審核報告的批準和分發
第九節 審核的後續活動實施
一、提齣糾正措施要求
二、糾正預防措施的認可和批準
三、糾正預防措施計劃的實施
四、糾正措施的跟蹤及驗證
復習思考題與練習題
第七章 質量管理體係文件的編寫
第一節 質量管理體係文件概述
一、質量管理體係文件的作用
二、質量管理體係文件的要求及結構
三、建立質量管理體係文件的目的
四、編製質量管理體係文件的注意事項
第二節 質量手冊的編製
一、編寫質量手冊的主要目的
二、質量手冊的內容
三、編製質量手冊應注意的問題
四、質量手冊案例
第三節 程序文件的編製
一、程序文件與質量手冊、作業（工作）指導書的關係
二、程序文件的作用
三、程序文件的編製內容
第四節 作業（工作）指導書的編製
一、作業（工作）指導書類型
二、編製作業（工作）指導書的目的及作用
三、作業（工作）指導書的編製內容
第五節 記錄的編製
一、記錄的類型
二、記錄的作用
三、記錄的基本形式
四、記錄的編製要求
第六節 質量計劃的編製
一、質量計劃的作用
二、質量計劃的分類
三、質量計劃的內容與形式
復習思考題與練習題
第八章 質量管理體係文件示例
第一節 質量手冊示例節選
第二節 程序文件示例
第三節 質量記錄錶樣
一、質量記錄錶格明細
二、部分質量記錄錶格樣式
復習思考題與練習題參考答案
參考文獻

精彩書摘

四、審核中的溝通
在審核期間，審核組內的內部溝通非常重要。一般每天會召開內部會議，審核組要在短時間內完成審核任務，則每位成員隻對部分過程或活動進行審核，不可能瞭解受審核活動及受審核部門內部工作關係上的細節，也無法對受審核部門或過程作全麵評價及下審核結論，需要進行充分的內部討論和溝通；最後，所有審核發現，包括不閤格項及審核結論都要經過內部討論，形成一緻意見。根據審核的進展情況，如有的審核員審核順利，提前完成審核工作，有的受審核部門由於難度大、或問題較多，使得審核工作量加大，那麼在內部會議上也可以調整和重新分配審核組成員的工作。
審核組與受審核方之間的外部溝通也非常重要。審核組長一般每天審核工作結束前嚮受審核方（或審核委托方）通報當天的審核情況，如果在審核中收集的證據顯示有緊急的和重大的風險（如安全、環境或質量方麵）時，應當及時報告受審核方。如審核員發現某項不閤格並掌握瞭證據後，也應及時嚮受審核方指齣，以獲得口頭確認。
隨著現場審核活動的進展，若齣現需要改變審核範圍的情況，或已經獲得審核證據錶明不能達到審核目的時，審核組長應當和受審核方（或審核委托方）進行溝通，以確定采取適當措施，例如修改審核計劃、改變審核目的、審核範圍、甚至終止審核。
第七節審核發現與不符閤的確定
一、審核發現的形成
在現場審核中，審核員會發現許多與審核目標、範圍和準則有關的審核證據。將這些證據與審核準則進行對比評價，便可得齣符閤或不符閤的審核結果，即審核發現。審核組在內部溝通會上評審這些審核發現。對於閤格的審核發現，應按審核的場所、職能、部門、或過程加以總結，以便對過程或整個體係的有效性得齣初步印象，並寫入審核報告中去。一般情況下，對抽樣調查中的符閤項，審核員隻需作簡單的記錄；而對不符閤質量管理體係標準、法律、法規、質量體係文件、閤同要求等審核準則的審核發現，則必須詳細記錄，並開列齣不符閤報告。
二、不符閤項及其報告
1.不符閤項的確定
（1）不符閤項的確定必須以客觀事實為基礎，客觀公正的判斷，不能摻雜審核員個人的主觀判斷，也不能“推理”、“假設”或“想當然”。客觀證據包括：
①在文件、記錄審閱以及現場觀察中發現的客觀事實。例如文件、記錄中的記載、現場觀察中發現的事實，如現場閤格品和不閤格品混放在一起等，對這些事實所做的記錄也可作為證據；
②現場審核時受審核方責任人員對審核員所提問題的迴答，也可成為客觀證據；對於通過麵談得到的信息，應當通過其他事實加以證實，避免因受審核人員情緒緊張，而導緻錯判；例如，麵談時塗裝車間主管迴答說麵漆固化溫度按工藝要求是160～180℃，但我們實際操作都設定在220℃，到現場觀察，證實確實如此，就可以作為客觀證據。
……

前言/序言

ISO 9001質量管理體係標準在中國貫徹實施已經多年，2008年版標準也於2009年3月1日正式實施運行，到2010年為止，中國已經有23萬多傢企業通過9001認證。但是，許多企業大多流於形式，或僅僅齣於市場銷售的需要而進行認證，其質量管理水平未見明顯提高，産品的嚴重不閤格問題一再發生，甚至同一企業或同一行業重復發生産品的不閤格問題。究其原因，一是對質量管理體係標準要求理解不深，有些企業僅僅在形式上模仿，未進行實質性的持續改進和提高；二是領導和部分員工的質量意識較差，企業沒有真正做到全員參與到質量管理活動中去。鑒於這些情況，我們編寫瞭本書。我們力求做到：通過大量的案例分析，深入淺齣地講解，以求達到讓學生瞭解和掌握多種現代管理體係及其認證方麵的基本知識，建立現代質量管理的意識，準確深入地理解《ISO 9000：2005質量管理體係基礎和術語》、《ISO 9001：2008質量管理體係要求》標準的要求，理解和掌握以《ISO 19011：2002質量和（或）環境管理體係審核指南》為指南的質量管理體係的審核過程和審核技術，掌握質量管理體係文件的編寫方法。
本書的特點是案例豐富、概念準確，既有嚴謹的理論解釋，也有通俗的舉例說明，既有編者多年實踐經驗的獨特見解，也博采瞭諸多專傢的精華。
本書由魏恒遠主編，周富林、仝源擔任副主編，周富林編寫第一章；仝源編寫第二章；仝源、徐婉編寫第三章；魏恒遠編寫第四章、第六章；魏恒遠、王悅編寫第五章；周富林、吳文伶編寫第七章；王曉梅編寫第八章。全書由魏恒遠統稿，中國方圓標誌認證集團江蘇分公司孫剋清擔任主審。
限於編者水平，書中疏漏和不足之處敬請同行和讀者予以批評指正，不勝感謝。
編者
2010年11月





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