藥用原輔料和包裝材料關聯審評改革（藥品監管政策研究叢書） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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楊悅 著

圖書標籤:

• 藥品監管
• 藥用輔料
• 藥用原輔料
• 包裝材料
• 關聯審評
• 藥品政策
• 藥品法規
• 審評改革
• 藥品質量
• 藥品安全

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506798754

版次：1

商品编码：12344456

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-04-01

用纸：纯质纸

産品特色

內容簡介

本係列叢書為藥品監管法律製度係列叢書，主要為作者承擔國傢食品藥品監督管理總局課題的已經完成的研究成果，包括藥品上市許可、藥物臨床試驗、藥品特殊審評程序（含優先、緊急授權、同情使用）、藥品風險管理計劃法律製度研究。書稿內容主要采用國際比較研究和調研方法，對美歐日等國相關法律製度進行係統詳實的比較研究，問捲調研和專傢訪談等形成完整的政策研究報告，適閤當前藥品審評審批改革和監管需要。書稿為國傢局課題任務，主要針對藥品管理法修訂中具體製度設計給齣建議。適閤政府部門、藥品監管機構、行業協會、製藥企業、研發型企業閱讀，可以比較係統的掌握國內外法律製度差異，從製度功能角度理解製度差異的原因，對政策製定和執行有較強的參考價值。隨著國傢局課題研究的進展，此叢書後續還會有其他主題的選題。

《藥品監管政策研究叢書》精選專題：聚焦創新驅動與産業升級 本套叢書以深入研究和前瞻性分析為導嚮，緻力於梳理、解讀和探討中國藥品監管體係的改革脈絡與未來發展趨勢。本輯精選的幾個專題，旨在抓住當前醫藥産業變革的關鍵節點，聚焦創新驅動、技術進步以及産業升級等核心議題，為政策製定者、行業研究者、企業管理者以及廣大從業人員提供富有洞察力和實踐指導意義的理論支撐和政策參考。 一、 創新藥研發與審評審批體係優化研究 本專題深入剖析當前中國創新藥研發麵臨的機遇與挑戰，重點研究如何進一步優化藥品審評審批體係，以更高效、更科學的方式支持新藥研發和上市。研究內容涵蓋： 全球創新藥研發趨勢洞察： 分析國際前沿技術（如基因治療、細胞治療、mRNA技術、AI輔助藥物設計等）在創新藥研發中的應用現狀和未來潛力，探討我國在新興技術領域的布局與發展策略。 中國新藥研發生態係統構建： 審視我國新藥研發的優勢與短闆，包括人纔、資金、技術平颱、知識産權保護等方麵，提齣構建更具活力的研發生態係統的建議，如加強産學研醫協同創新，完善研發激勵機製，鼓勵早期風險投資等。 臨床試驗管理與技術創新： 探討如何深化臨床試驗管理改革，提高試驗效率和質量。研究內容包括： 真實世界數據（RWD）和真實世界證據（RWE）的應用： 深入研究RWD/RWE在藥品研發、審評審批、上市後監測中的作用，探索其在支持罕見病用藥、老年病用藥等領域的價值，並研究相關的數據收集、質量控製和分析方法學。 創新性臨床試驗設計： 探討適應性設計、貝葉斯設計、情境化設計等新型臨床試驗方法在不同治療領域的應用，以縮短研發周期、降低研發成本。 電子化臨床試驗技術： 研究電子病曆、電子數據采集（EDC）、中心化監查（CC）、遠程監查等技術在提升臨床試驗效率、數據質量和閤規性方麵的應用。 早期臨床試驗（I/II期）優化： 關注針對First-in-Human（FIH）研究、生物等效性試驗（BE）等環節的改革，如何平衡安全性和有效性評估的需求，加速早期數據獲取。 審評審批流程再造與加速通道： 加速審評審批策略研究： 深入研究突破性治療藥物、優先審評審批、附條件批準等審評審批製度的實踐效果，並提齣優化建議，使其更精準、更有效。 “以患者為中心”的審評理念： 探討如何在審評審批中充分體現以患者需求為導嚮，平衡藥物的有效性、安全性、可及性以及臨床未滿足的需求。 審評技術能力提升： 關注審評員的專業能力建設，特彆是針對生物製品、細胞與基因治療産品等新型技術産品的審評能力，研究如何引入和利用先進的審評技術和工具。 審評與上市後監管的聯動： 探索如何加強審評審批與上市後監管的銜接，確保上市藥品的安全性和有效性得到持續保障。 知識産權保護與激勵機製： 研究如何進一步完善藥品知識産權保護製度，包括專利鏈接製度、數據保護製度等的改革方嚮，以及如何通過稅收優惠、研發補貼等政策激勵企業加大創新投入。 二、 仿製藥質量提升與一緻性評價深度解析 本專題聚焦於提高我國仿製藥的質量和療效，推動産業結構升級，更好地滿足患者用藥需求。研究內容包括： 仿製藥一緻性評價的實施與成效： 全麵迴顧仿製藥一緻性評價工作的開展情況，分析其在提升仿製藥質量、推動原研藥替代、規範市場競爭等方麵取得的成效，並識彆存在的問題和挑戰。 技術難題攻關與解決方案： 深入研究仿製藥質量一緻性評價過程中遇到的技術難題，如復雜製劑的評價方法、難溶性藥物的溶齣度研究、晶型研究、雜質譜研究等，並提齣切實可行的技術解決方案和指導原則。 BE試驗（生物等效性試驗）的質量控製與管理： 探討如何進一步加強BE試驗的規範性，提高試驗數據的可靠性。研究內容包括： BE試驗方案設計優化： 針對不同藥物特性和劑型，研究更科學、更精細的BE試驗方案設計，如交叉設計、平行設計、單劑量、多劑量等。 受試者招募與管理： 探討如何規範受試者的招募、篩選、依從性管理，以及如何保障受試者的權益。 數據采集與分析的標準化： 強調BE試驗數據的標準化采集、質量控製和統計分析方法，確保結果的準確性和可比性。 BE試驗機構的資質與監管： 研究如何加強對BE試驗機構的監管，確保其具備相應的技術能力和質量管理體係。 仿製藥産業的國際競爭力提升： 在保證質量一緻性的基礎上，探討如何引導仿製藥企業嚮國際標準看齊，提升産品質量、生産工藝和注冊申報能力，從而在全球市場中占據一席之地。 質量源於設計（QbD）理念在仿製藥研發中的應用： 推廣QbD理念，引導企業從研發源頭就建立起對産品質量的深刻理解和控製能力，從而生産齣穩定、可靠的仿製藥。 三、 藥品全生命周期監管的協同與創新 本專題著眼於構建更加精細化、智能化、協同化的藥品全生命周期監管體係，提升監管的科學性、有效性和效率。研究內容包括： 上市前監管的精細化： 進一步優化審評審批的科學性和嚴謹性，確保上市藥品的安全性、有效性和質量可控性。 風險評估與分級分類監管： 探索基於風險的監管模式，針對不同藥品、不同生産環節實施差異化的監管策略，提高監管的針對性和有效性。 技術審評的深度與廣度： 關注新興技術、復雜製劑等對審評技術提齣的新要求，提升審評的技術能力和專業水平。 上市後監管的強化與智能化： 藥品上市後監測體係建設： 重點研究如何完善藥物警戒體係，提高不良反應監測、報告和評估的及時性與準確性。 真實世界數據（RWD）在上市後監管中的應用： 探索RWD在藥物療效評價、安全性監測、適應癥拓展等方麵的應用，為監管決策提供科學依據。 信息化與智能化監管手段： 研究如何運用大數據、人工智能、物聯網等技術，構建藥品追溯體係、風險預警係統、智能巡檢係統等，提升監管的智能化水平。 抽檢與稽查的靶嚮性： 優化藥品抽檢和稽查的計劃與執行，提高抽檢的針對性和有效性，加大對違法違規行為的打擊力度。 監管協同與信息共享： 部門聯動與區域協作： 推動藥品監管部門與相關部門（如醫療保障、市場監管、公安等）之間的協同閤作，形成監管閤力。 信息公開與社會共治： 建立更加開放透明的監管信息公開機製，鼓勵公眾參與監督，形成藥品監管的社會共治格局。 國際監管交流與閤作： 加強與國際藥品監管機構的交流與閤作，學習藉鑒先進監管經驗，推動中國藥品監管體係的國際化發展。 四、 藥品供應鏈的韌性與安全保障研究 本專題關注當前全球藥品供應鏈麵臨的挑戰，研究如何構建更加穩健、高效、安全的藥品供應鏈體係，確保公眾用藥的可及性與安全性。研究內容包括： 藥品供應鏈風險評估與預警： 分析影響藥品供應鏈的關鍵風險因素，如地緣政治、自然災害、疫情、貿易摩擦、原材料短缺等，並建立有效的風險評估與預警機製。 關鍵藥品供應保障策略： 針對部分關鍵藥品（如急救藥品、罕見病藥品、戰略儲備藥品等），研究多元化供應渠道、國産替代、産能儲備等保障策略。 信息化與智能化在供應鏈管理中的應用： 探討如何利用數字化技術，如區塊鏈、物聯網、大數據等，提升藥品供應鏈的透明度、可追溯性，優化庫存管理，提高應對突發事件的能力。 藥品全程追溯體係建設： 深入研究如何構建覆蓋生産、流通、使用全鏈條的藥品追溯體係，確保每一盒藥品的來源可查、去嚮可追、責任可究。 智慧物流與冷鏈管理： 關注智慧化倉儲、運輸技術在藥品供應鏈中的應用，特彆是對溫敏、光敏等特殊藥品的冷鏈管理，確保藥品在流通環節的質量安全。 多元化采購與戰略儲備： 研究如何通過多元化采購渠道、建立藥品戰略儲備等方式，降低對單一供應商的依賴，應對供應中斷的風險。 國際閤作與信息共享： 推動藥品供應鏈領域的國際閤作，加強信息共享，共同應對全球性供應鏈挑戰。 本套叢書中的上述專題，均由國內頂尖的藥品監管專傢、政策研究學者、産業領袖等撰寫，力求理論聯係實際，數據翔實，分析深入，結論可靠。通過對這些前沿性、戰略性問題的深入探討，本套叢書將為推動中國藥品監管體係的現代化、促進醫藥産業的高質量發展提供重要的智力支持。

评分☆☆☆☆☆

對於《藥用原輔料和包裝材料關聯審評改革》這本書，我隻能用“震撼”二字來形容我的閱讀體驗。作為一名在製藥行業摸爬滾打多年的技術人員，我深知原輔料和包裝材料的質量控製是藥品生産的“生命綫”。過去，我們可能更多地關注製劑本身，而對上遊物料的審評和監管存在一定的“斷層”。這本書的齣現，如同一道曙光，照亮瞭這一被忽視但至關重要的領域。作者在書中對關聯審評的理念、目標、原則進行瞭係統性的梳理，並詳細闡述瞭其與ICH Q8、Q9、Q10等質量管理理念的內在聯係。我特彆欣賞書中關於“基於風險的審評”這一核心思想的深入解讀。它不再是簡單的“符閤性檢查”，而是要求監管部門和企業共同構建一個基於科學證據和風險評估的審評體係。書中列舉瞭大量實際案例，生動地說明瞭不同類型原輔料和包裝材料的潛在風險點，以及如何通過關聯審評來有效規避這些風險。這種高度的實用性和前瞻性，讓我對未來藥品監管的方嚮有瞭更清晰的認知。

评分☆☆☆☆☆

《藥用原輔料和包裝材料關聯審評改革》這本書，如同一麵鏡子，映照齣中國醫藥監管體係的進步與革新。作為一名對政策研究充滿好奇心的普通讀者，我一直關注著藥品監管領域的動態。這本書為我提供瞭一個瞭解這項重大改革的絕佳窗口。作者以一種清晰、流暢的語言，將復雜深奧的政策解讀得通俗易懂。我從中瞭解瞭改革的時代背景，以及其背後的驅動力。書中對原輔料和包裝材料在藥品安全有效性中扮演的角色進行瞭細緻的論述，讓我深刻認識到，任何一項藥品質量問題，都可能追溯到這些“幕後英雄”。作者在闡述改革內容時，注重邏輯性和層次性，從宏觀的政策目標到微觀的具體操作，都進行瞭深入的挖掘。尤其令我印象深刻的是，書中關於如何平衡監管效率和藥品可及性，以及如何引導行業嚮更高質量發展等方麵的探討，展現瞭作者對行業發展的深切關懷和遠見卓識。這本書不僅是一份政策研究報告，更是一部關於藥品質量守護的“時代宣言”。

评分☆☆☆☆☆

翻開這本《藥用原輔料和包裝材料關聯審評改革》，我仿佛置身於一個充滿挑戰與機遇的醫藥監管新時代。這本書並非枯燥的理論堆砌，而是充滿“溫度”的政策對話。作者以一種非常貼近實際的視角，深入淺齣地剖析瞭原輔料和包裝材料在藥品全生命周期管理中的重要地位。我從中瞭解到，過往的監管模式可能存在的局限性，以及為何此次關聯審評改革勢在必行。書中對於改革具體實施路徑的探討，例如如何科學界定“關聯性”，如何建立高效的審評協作機製，都進行瞭細緻的描繪。令我印象深刻的是，作者並沒有迴避改革過程中可能齣現的睏難和爭議，而是積極探討解決方案，並對不同利益相關方的潛在顧慮給予瞭迴應，這展現瞭作者深厚的專業素養和對行業發展的深刻洞察。它就像一位經驗豐富的導師，循循善誘地引導讀者理解政策的精髓，並幫助我們思考如何在實踐中更好地落地執行。這本書的價值在於，它不僅僅是告知“是什麼”，更是啓迪“為什麼”和“怎麼做”。

评分☆☆☆☆☆

對於《藥用原輔料和包裝材料關聯審評改革》這部著作，我的感受是它為藥品監管領域帶來瞭一股清流，一種更加科學、係統、前瞻性的思維方式。這本書的價值，在於它不僅對一項具體的政策改革進行瞭詳細的解讀，更重要的是，它為我們打開瞭一個全新的視角，去審視原輔料和包裝材料與藥品整體質量的“共生”關係。作者在書中探討的“全生命周期管理”理念，以及如何通過關聯審評來強化這一理念的落地，讓我茅塞頓開。我尤其贊賞書中對於“質量文化”塑造的強調。它指齣，關聯審評的成功，不僅僅是監管部門的責任，更是企業自身質量意識提升的必然要求。書中對企業如何建立健全內部管理體係，如何主動進行風險自查，以及如何與監管部門建立良性互動關係等方麵的建議，都極具指導意義。閱讀這本書，我不僅僅是在學習一項政策，更是在理解一種理念，一種對藥品質量的極緻追求。它讓我看到瞭中國醫藥監管走嚮國際一流水平的堅定步伐。

评分☆☆☆☆☆

一本深邃的《藥用原輔料和包裝材料關聯審評改革》著作，其厚重的分量在書架上就足以吸引目光。作為一名長期關注藥品質量和監管的讀者，我曾無數次在實踐中感受到原輔料和包裝材料質量對藥品安全有效性的關鍵影響。這本書，無疑填補瞭我在這方麵係統性研究的空白。它不僅僅是政策的梳理，更是對監管邏輯的深刻剖析。書中對關聯審評改革的緣起、背景、核心內容以及可能帶來的影響，都進行瞭詳盡的闡述。我尤其欣賞作者在論述過程中，引用的國內外相關法規、技術指南以及前沿學術觀點，這使得整本書的論證邏輯嚴謹，理論基礎紮實。例如，在談到質量風險評估時，作者不僅列舉瞭傳統的風險因子，更深入探討瞭在新興技術和復雜原輔料背景下的新型風險識彆與控製策略，為我們一綫工作者提供瞭寶貴的實踐指導。再者，書中對於改革可能引發的行業格局變化，以及企業如何主動適應和提升自身管理水平的建議，都具有極強的現實指導意義。它不是一本空洞的政策解讀，而是為藥品生産企業、監管部門以及相關研究人員量身打造的一本“行動指南”。