　　本教程包括質量管理體係標準部分和質量管理體係審核部分。質量管理體係標準部分包括:ISO 9000族標準概論、質量管理基本概念和方法、質量管理基本原則、主要術語和定義、ISO9001:2015版標準條文釋義、GB/T 19001—2015 idt ISO 9001:2015標準轉版實施指南等。質量管理體係審核部分包括:審核概念與審核機製、審核原則、審核方案的管理、實施審核、審核後續活動的實施、審核員的能力和評價等。為瞭便於內部審核員和審核員更好地理解和應用標準，在附錄部分，本教程給齣瞭2015版GB/T 19001質量管理體係審核思路和統計技術在質量管理體係中典型應用及審核關注點，以及針對ISO 9000和ISO 9001標準的練習題，能夠使相關人員通過練習的方式加深對標準的理解和應用。

第一部分質量管理體係標準
第一章 ISO9000族標準概論 ………………………………………… 3
第一節 ISO9000標準的産生和發展 ………………………………… 3
第二節 2015版ISO9001標準修訂的基本情況 …………………… 6
第三節 2015版ISO9001標準的主要變化 ………………………… 9
第四節實施ISO9001標準的作用………………………………… 17
第五節 ISO9000族標準的構成 …………………………………… 18
第二章質量管理基本概念和方法 ………………………………… 21
第一節質量管理基本概念 ………………………………………… 21
第二節 PDCA循環方法 ……………………………………………… 24
第三節風險管理方法 ……………………………………………… 26
第三章質量管理基本原則 ………………………………………… 30
第一節以顧客為關注焦點 ………………………………………… 30
第二節領導作用 …………………………………………………… 33
第三節全員參與 …………………………………………………… 35
第四節過程方法 …………………………………………………… 37
第五節改進 ……………………………………………………… 40
第六節循證決策 …………………………………………………… 43
第七節關係管理 …………………………………………………… 45
第四章主要術語和定義 …………………………………………… 48
第一節通用術語和定義 …………………………………………… 48
第二節其他術語和定義 …………………………………………… 58
第五章 ISO9001:2015版標準條文釋義 …………………………… 79
第一節範圍 ……………………………………………………… 79
第二節規範性引用文件 …………………………………………… 80
第三節術語和定義 ………………………………………………… 80
第四節組織環境 …………………………………………………… 80
第五節領導作用 …………………………………………………… 86
第六節策劃 ……………………………………………………… 92
第七節支持 ……………………………………………………… 98
第八節運行……………………………………………………… 113
第九節績效評價…………………………………………………… 138
第十節改進……………………………………………………… 146
第六章 GB/T19001—2015idtISO9001:2015標準轉版實施指南 …149
第一節轉換時間要求……………………………………………… 149
第二節標準應用差異化分析……………………………………… 151
第三節製定轉換實施方案………………………………………… 162
第四節全麵係統培訓……………………………………………… 164
第五節更新質量管理體係………………………………………… 165
第六節轉版認證審………………………………………………… 167
第二部分質量管理體係審核
第一章審核概念與審核機製……………………………………… 171
第一節與審核有關的術語和定義………………………………… 171
第二節審核機製的形成與審核分類……………………………… 179
第二章審核原則…………………………………………………… 181
第一節審核原則概述……………………………………………… 181
第二節與審核員有關的原則……………………………………… 181
第三節與審核有關的原則………………………………………… 182
第三章審核方案的管理…………………………………………… 183
第一節審核方案概述……………………………………………… 183
第二節審核方案的管理流程……………………………………… 184
第三節確立審核方案的目標……………………………………… 184
第四節審核方案管理人員的能力、作用和職責 ……………… 185
第五節審核方案的範圍和詳略程度的確定……………………… 186
第六節識彆和評估審核方案風險………………………………… 187
第七節審核方案的資源和程序…………………………………… 187
第八節實施審核方案……………………………………………… 189
第九節監視、評審和改進審核方案 ……………………………… 194
第四章實施審核…………………………………………………… 197
第一節審核的啓動………………………………………………… 197
第二節審核活動的準備…………………………………………… 198
第三節審核活動的實施…………………………………………… 204
第四節審核報告的編製和分發…………………………………… 221
第五節審核的完成………………………………………………… 221
第六節審核後續活動的實施……………………………………… 222
第五章審核後續活動的實施……………………………………… 223
第一節審核後續活動與審核的關係……………………………… 223
第二節審核後續活動的程序……………………………………… 223
第三節審核後續活動跟蹤的重要性……………………………… 225
第六章審核員的能力和評價……………………………………… 226
第一節審核員的能力評價過程…………………………………… 226
第二節確定滿足審核方案需求的審核人員的能力……………… 227
第三節審核員專業知識和技能的指南和說明示例……………… 230
第四節內部審核員的作用………………………………………… 234
附錄一 2015版GB/TISO9001質量管理體係審核思路 ………… 236
附錄二統計技術在質量管理體係中典型應用及審核關注點…… 290
附錄三練習題……………………………………………………… 325

精彩書摘

　　《2015版質量管理體係審核員實用教程》：
　　二、標準條文釋義
　　1.測量溯源是指通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準（通常是國傢計量基準或國際計量基準）聯係起來的特性。實現測量溯源是信任測量結果有效的前提。
　　2.如果使用的測量設備需要驗證符閤顧客要求，組織應考慮如何進行校準、控製、儲存、並保持在所需的精度使用。如果使用的測量設備僅用於指示目的，則不需要進行校準。關鍵點是不要自動校準所有的測量設備。當進行比對時，設備與參考標準達到所需的一緻程度，無需調整，就可以視為檢定（驗證）。
　　3.校準是測量儀器與參考標準進行比較的過程，以確定精確度，並判斷是否滿足測量要求。應按照規定的程序和周期（每月或每年）、使用基礎（每次使用前校準或數次使用後校準）進行校準，或發生瞭影響校準結果的意外之後進行校準。
　　4.組織應確定所使用的參考標準。參考標準可以隨測量設備一起提供。例如，噴漆厚度儀通常提供一套厚度標準。另一方麵，獲得適宜的參考標準，可能需要購買或使用校準實驗室。
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前言/序言

組織的成功來自有效和高效的管理。
國際標準化組織自1987年頒布用於管理目的的質量管理和質量保證標準至今快30年瞭。期間,國際標準化組織所屬的質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176)分彆在1994年、2000年和2008年組織對質量管理和質量保證標準進行瞭多次修訂和再版。
自2008版ISO 9001《質量管理體係要求》標準發布至今,世界經濟格局發生瞭突變,科學技術的迅猛發展速度遠遠超過瞭預期,新一代信息技術與産業的深度融閤,正在引發影響深遠的産業變革,形成新的生産方式、産業形態、商業模式,導緻全球産業競爭格局的重大調整。組織所處的外部環境,包括所麵對的市場環境變得日益復雜和殘酷,需要組織應對來自其外部環境和內部條件的各種風險和壓力,在風險和競爭中求得發展。
國際標準化組織所屬的質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176)及所屬SC2質量體係分組在對122個國傢和地區應用質量管理體係標準的實踐進行充分調研的基礎上,考慮市場全球化和知識的變化,以及組織對知識的渴望,組織對質量管理體係標準進行瞭較大範圍的技術性修訂,並於2015年9月15日正式發布ISO 9001:2015和ISO 9000:2015版標準。在修訂過程中,SC2質量體係分組充分考慮瞭ISO Directive附錄SL所確定的高級結構,以便於各個管理體係要求在組織應用過程中的融閤。
2015版ISO 9000係列標準較2008版ISO 9000係列標準變化較大。ISO 9000:2015標準將原八項質量管理原則,整閤為七項質量管理原則,包括以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、改進、循證決策、關係管理等,並在內容上進行瞭調整和豐富。ISO 9000:2015版標準將術語和定義從2008版的84個擴容到138個,並對部分術語的定義進行瞭修訂或重寫。ISO 9001:2015版標準按照ISO Directive附錄SL所確定的高級結構將標準結構調整為十章,包括範圍、規範性引用文件、術語和定義、組織環境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價、改進等。其中,在ISO 9001:2015 版標準4.1 章節中增加瞭“理解組織及其環境”,在4.2章節增加瞭“理解相關方的需求和期望”,在6.1章節增加瞭“應對風險和機遇的措施”,在7.1.6章節增加瞭“組織的知識”等,以便組織應用基於風險的思維模式應對來自各方麵的風險。
作為組織,應堅持有效應用國際最先進的質量管理標準,將質量視為組織的生命綫,強化組織的質量安全主體責任,培育先進的質量文化,積極參與營造誠信經營的市場環境,加強組織的質量技術攻關和自主品牌培育,充分識彆來自內部和外部環境中影響組織宗旨和戰略方嚮,以及質量管理體係實現預期輸齣的各種風險因素,抓住政策和市場的機遇,勇於創新,走以質取勝的發展道路。
為便於廣大組織,包括生産和服務型企業更好地應用全球先進的質量管理體係標準,我們依據2015版ISO 9001標準編寫瞭《2015版質量管理體係審核員實用教程》,主要受眾群體是各種類型産品和服務的組織或企業,以及內部審核員和審核員。
本教程包括質量管理體係標準部分和質量管理體係審核部分,以及附錄部分。質量管理體係標準部分包括:ISO 9000族標準概論、質量管理基本概念和方法、質量管理基本原則、主要術語和定義、ISO 9001:2015版標準條文釋義、GB/T 19001—2015 idt ISO 9001:2015標準轉版實施指南等。質量管理體係審核部分包括審核概念與審核機製、審核原則、審核方案的管理、實施審核、審核後續活動的實施、審核員的能力和評價等。為瞭便於內部審核員和審核員更好地理解和應用標準,在附錄部分,本教程給齣瞭2015版ISO9001質量管理體係審核思路和統計技術在質量管理體係中典型應用及審核關注點,以及針對ISO 9000:2015和ISO 9001:2015版標準的練習題,能夠使相關人員通過練習的方式加深對標準的理解和應用。
本教程質量管理體係標準部分的第一章和第五章由中國標準化研究院質量管理領域負責人、全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC151)副秘書長、ISO/TC176/SC2 (國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體係分委員會)聯閤秘書和注冊專傢、ISO 9001:2015《質量管理體係要求》國際標準起草人和GB/T 19001—2015《質量管理體係要求》第一起草人田武編寫。質量管理體係標準部分的第二章、第三章和第四章和質量管理體係審核部分,以及附錄一和附錄二部分,由資深企業管理專傢、企業首席質量官教師、全國企業品牌專業人纔培訓教師郭慶華編寫。質量管理體係標準部分的第六章由原中國電子技術標準化研究所體係認證中心常務副主任、國傢注冊審核員培訓教師的指導教師徐沄編寫。附錄三由國傢注冊審核員培訓教師冀慧琴編寫並提供。郭慶華參與瞭質量管理體係標準部分的第一章、第五章和第六章的編寫。舒寶平和高燕老師參與瞭質量管理體係標準部分第四章的編寫。全書由郭慶華統稿。著名資深質量管理專傢李仁良和北京質量協會秘書長白建國對本教程進行瞭審定。
在本教程編寫過程中,作者從滿足企業和內、外部審核員準確理解國際質量管理體係標準要求和應用標準的實際需要齣發,理論結閤實際,通過大量實踐案例,通俗易懂地介紹瞭與質量管理體係和與質量管理體係審核的有關知識以及相關的應用知識。本教程也可作為理工科大學質量管理專業的教學參考用書。
在本書編寫過程中我們得到瞭相關單位和專傢的大力支持和熱情幫助,在此一並錶示衷心感謝。限於時間和作者的水平,有不當或錯誤之處,懇請廣大讀者批評指正。
在學習和應用標準過程中,若讀者有進一步的建議和需求,可編發郵件或信息至bjkerui@163.com 或1713279115@qq.com,以便我們在再版時修訂。
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