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內容簡介

　　本書正文共分3個部分。第1部分對質量管理體係係列標準做瞭概括性論述，並對過程方法、七項質量管理原則，以及ISO9001：2015的理解作瞭詳細的講解。第2部分講述內部質量管理體係審核，通過對審核方案管理、審核實施的詳細講解，使讀者掌握質量管理體係內部審核的全過程，同時對內審員應具備的知識、能力、技巧與方法,做瞭詳細說明。第3部分講述管理評審，從管理評審計劃的製訂、管理評審的實施、管理評審報告的編寫幾個方麵詳細地介紹瞭管理評審的全過程。本書所附的光盤中，附錄1、附錄2對ISO9001:2015新增要求——風險管理、知識管理，做瞭詳細講解。附錄3對ISO9001:2015的審核要點作瞭講解，並配上審核案例分析。附錄4為讀者提供瞭17份審核檢查錶，包括部門審核檢查錶以及用過程方法編製的審核檢查錶。附錄5、附錄6針對ISO9001：2015的文件編寫要求進行瞭講解。附錄7、附錄8是針對內審員的訓練練習題。本書在進行理論講述時，輔以瞭大量實用性案例。

目錄

前言
第1部分 ISO 9001：2015標準的理解
第1章 質量管理體係國際標準介紹 2
1.1 ISO組織簡介 2
1.1.1 ISO/TC 176質量管理和質量保證技術委員會 2
1.1.2 IEC與ISO的關係 2
1.2 ISO 9000族標準的曆史沿革與構成 2
1.2.1 ISO 9000族標準的曆史沿革 2
1.2.2 ISO 9000族標準的構成 3
1.3 ISO 9001：2015標準修訂情況 4
1.3.1 質量管理原則的變化 4
1.3.2 ISO 9001：2015結構的變化 5
1.3.3 ISO 9001：2015術語與定義的變化 10
1.3.4 ISO 9001：2015質量管理體係要求的變化 10
1.3.5 ISO 9001：2015與其他管理體係標準的關係 11
1.4 過程方法（流程管理） 12
1.4.1 什麼是過程 13
1.4.2 什麼是過程方法 16
1.4.3 PDCA循環 18
1.4.4 ISO 9001：2015 PDCA過程模式圖 20
1.4.5 過程方法應用指南 21
1.4.6 單一過程分析圖——烏龜圖 23
1.4.7 過程流程圖 25
1.4.8 過程績效指標的建立 26
1.4.9 過程及過程績效指標案例 29
1.5 七項質量管理原則 38
1.5.1 以顧客為關注焦點 38
1.5.2 領導作用 39
1.5.3 全員積極參與 40
1.5.4 過程方法 40
1.5.5 改進 41
1.5.6 循證決策（基於證據的決策方法） 42
1.5.7 關係管理 43
1.6 質量管理體係重要術語 44
1.6.1 關於ISO 9001標準中的術語的說明 44
1.6.2 産品、服務 45
1.6.3 質量 46
1.6.4 質量方針 49
1.6.5 質量目標 49
1.6.6 質量管理 50
1.6.7 質量管理體係 51
1.6.8 監視、測量 52
第2章 ISO 9001:2015標準的理解 54
2.1 引言（標準條款：0） 54
2.1.1 總則（標準條款：0.1） 54
2.1.2 質量管理原則（標準條款：0.2） 57
2.1.3 過程方法——總則（標準條款：0.3——0.3.1） 57
2.1.4 策劃—實施—檢查—處置循環（標準條款：0.3.2） 59
2.1.5 基於風險的思維（標準條款：0.3.3） 60
2.1.6 與其他管理體係標準的關係（標準條款：0.4） 62
2.2 範圍、規範性引用文件、術語和定義（標準條款：1、2、3） 62
2.3 組織環境（標準條款：4） 64
2.3.1 理解組織及其環境（標準條款：4.1） 64
2.3.2 理解相關方的需求和期望（標準條款：4.2） 65
2.3.3 確定質量管理體係的範圍（標準條款：4.3） 66
2.3.4 質量管理體係及其過程（標準條款：4.4） 69
2.4 領導作用（標準條款：5） 72
2.4.1 領導作用和承諾——總則（標準條款：5.1——5.1.1） 72
2.4.2 以顧客為關注焦點（標準條款：5.1.2） 73
2.4.3 質量方針（標準條款：5.2） 74
2.4.4 組織崗位、職責和權限 （標準條款：5.3） 76
2.5 策劃（標準條款：6） 77
2.5.1 應對風險和機遇的措施（標準條款：6.1） 77
2.5.2 質量目標及其實現的策劃（標準條款：6.2） 79
2.5.3 變更的策劃（標準條款：6.3） 86
2.6 支持（標準條款：7） 87
2.6.1 資源——總則（標準條款：7.1——7.1.1） 87
2.6.2 人員（標準條款：7.1.2） 87
2.6.3 基礎設施（標準條款：7.1.3） 88
2.6.4 過程運行環境（標準條款：7.1.4） 89
2.6.5 監視和測量資源（標準條款：7.1.5） 91
2.6.6 組織的知識（標準條款：7.1.6） 94
2.6.7 能力（標準條款：7.2） 95
2.6.8 意識（標準條款：7.3） 97
2.6.9 溝通（標準條款：7.4） 99
2.6.10 形成文件的信息（標準條款：7.5） 100
2.7 運行（標準條款：8） 107
2.7.1 運行策劃和控製（標準條款：8.1） 107
2.7.2 産品和服務要求（標準條款：8.2） 108
2.7.3 産品和服務的設計和開發（標準條款：8.3） 112
2.7.4 外部提供的過程、産品和服務的控製（標準條款：8.4） 122
2.7.5 生産和服務提供——生産和服務提供的控製（標準條款：8.5——8.5.1） 128
2.7.6 標識和可追溯性（標準條款：8.5.2） 131
2.7.7 顧客或外部供方的財産（標準條款：8.5.3） 133
2.7.8 防護（標準條款：8.5.4） 135
2.7.9 交付後的活動（標準條款：8.5.5） 138
2.7.10 更改控製（標準條款：8.5.6） 139
2.7.11 産品和服務的放行（標準條款：8.6） 140
2.7.12 不閤格輸齣的控製（標準條款：8.7） 142
2.8 績效評價（標準條款：9） 145
2.8.1 監視、測量、分析和評價——總則（標準條款：9.1——9.1.1） 145
2.8.2 顧客滿意（標準條款：9.1.2） 146
2.8.3 分析與評價（標準條款：9.1.3） 148
2.8.4 內部審核（標準條款：9.2） 151
2.8.5 管理評審（標準條款：9.3） 153
2.9 改進（標準條款：10） 154
2.9.1 總則（標準條款：10.1） 154
2.9.2 不閤格和糾正措施（標準條款：10.2） 156
2.9.3 持續改進（標準條款：10.3） 163
第2部分 內部質量管理體係審核
第3章 審核概論 166
3.1 與審核有關的術語與定義 166
3.2 質量管理體係審核的目的 171
3.3 各類質量管理體係審核的區彆 173
3.4 質量管理體係審核的特點 174
3.5 質量管理體係審核原則 174
3.6 內部質量管理體係審核的組織管理 176
第4章 內部審核員 178
4.1 內審員的條件 178
4.2 內審員的個人行為要求 178
4.3 內審員的作用 179
4.4 內審員的知識和技能 179
4.4.1 管理體係審核員的通用知識和技能 179
4.4.2 質量管理領域審核員的專業知識和技能 180
4.4.3 審核組長的通用知識和技能 181
4.5 內審員的工作方法和技巧 182
4.5.1 審核工作方法 182
4.5.2 審核技巧 183
4.6 現場審核活動的控製 185
4.7 有利與有害的審核員特質 186
4.8 內審員應剋服的不良習慣 187
4.9 成功審核的幾個要點 187
4.10 審核中可能見到的人物類型及對策 187
第5章 審核方案管理 190
5.1 審核方案管理概述 190
5.1.1 審核方案的內容 190
5.1.2 審核方案管理概述 191
5.2 確立審核方案的目標 192
5.2.1 確定審核方案目標時考慮的因素 192
5.2.2 審核方案目標示例 193
5.3 建立審核方案 193
5.3.1 審核方案管理人員的作用和職責 193
5.3.2 審核方案管理人員的能力 194
5.3.3 確定審核方案的範圍和詳略程度 194
5.3.4 識彆和評估審核方案風險 197
5.3.5 建立審核方案的程序 198
案例5-1：年度審核方案 198
5.3.6 識彆審核方案資源 199
5.4 實施審核方案 200
5.4.1 規定每次審核的目標、範圍和準則 200
5.4.2 選擇審核方法 201
5.4.3 選擇審核組成員 201
5.4.4 為審核組長分配每次的審核職責 202
5.4.5 管理審核方案結果 203
5.4.6 管理和保持審核方案記錄 203
5.5 監視審核方案 204
5.5.1 審核方案監視的內容 204
5.5.2 審核方案的修改 204
5.6 評審和改進審核方案 204
案例5-2：內部質量管理體係審核控製程序 205
第6章 審核實施 210
6.1 審核實施概述 210
6.2 審核的啓動 211
6.2.1 與受審核方建立初步聯係 211
6.2.2 確定審核的可行性 211
6.3 審核活動的準備 212
6.3.1 審核準備階段的文件評審 212
6.3.2 編製審核計劃 212
案例6-1：內部審核計劃 214
案例6-2：職能分配矩陣錶 216
6.3.3 審核組工作分配 218
6.3.4 準備工作文件 218
案例6-3：各部門通用審核檢查錶 223
案例6-4：産品研發部審核檢查錶 229
案例6-5：質量部審核檢查錶 235
案例6-6：“産品設計和開發過程”審核檢查錶 242
6.4 審核活動的實施 248
6.4.1 舉行首次會議 248
案例6-7：首次會議怎麼開？ 249
6.4.2 審核實施階段的文件評審 251
6.4.3 審核中的溝通 252
6.4.4 嚮導的作用和職責 253
6.4.5 信息的收集和驗證（現場審核） 254
6.4.6 形成審核發現 258
案例6-8：不符閤報告 261
6.4.7 準備審核結論 262
6.4.8 舉行末次會議 263
案例6-9：末次會議怎樣開？ 265
6.5 審核報告的編製和分發 265
6.5.1 審核報告的編製 265
6.5.2 審核報告的分發 267
案例6-10：審核報告 267
案例6-11：不符閤項分布錶 269
6.6 審核的完成 271
6.7 審核後續活動的實施 271
6.7.1 糾正措施在內部審核中的重要性 271
6.7.2 糾正措施要求的提齣 272
6.7.3 糾正措施的批準 272
6.7.4 糾正措施的實施 272
6.7.5 糾正措施的跟蹤和驗證 273
第3部分 管 理 評 審
第7章 管理評審 276
7.1 管理評審概述 276
7.2 管理評審與質量管理體係審核的比較 279
7.3 管理評審的實施過程 279
7.4 管理評審案例 280
案例7-1：管理評審計劃 280
案例7-2：管理評審會議議程 282
案例7-3：管理評審報告 284
參考文獻 286
附錄——光盤部分
附錄1 風險管理
附1.1 概述
附1.2 明確環境信息
附1.3 風險識彆
附1.4 風險分析
附1.5 風險評價
附1.6 風險應對
附1.7 風險監督、檢查和改進
附錄2 知識管理
附2.1 概述
附2.2 知識管理的實施
附錄3 ISO 9001：2015標準的審核要點與審核案例分析
附3.1 組織環境（標準條款：4）
附3.1.1 理解組織及其環境（標準條款：4.1）
附3.1.2 理解相關方的需求和期望（標準條款：4.2）
附3.1.3 確定質量管理體係的範圍（標準條款：4.3）
附3.1.4 質量管理體係及其過程（標準條款：4.4）
附3.2 領導作用（標準條款：5）
附3.2.1 領導作用和承諾——總則（標準條款：5.1——5.1.1）
附3.2.2 以顧客為關注焦點（標準條款：5.1.2）
附3.2.3 方針（標準條款：5.2）
附3.2.4 組織崗位、職責和權限（標準條款：5.3）
附3.3 策劃（標準條款：6）
附3.3.1 應對風險和機遇的措施（標準條款：6.1）
附3.3.2 質量目標及其實現的策劃（標準條款：6.2）
附3.3.3 變更的策劃（標準條款：6.3）
附3.4 支持（標準條款：7）
附3.4.1 資源——總則（標準條款：7.1——7.1.1）
附3.4.2 人員（標準條款：7.1.2）
附3.4.3 基礎設施（標準條款：7.1.3）
附3.4.4 過程運行環境（標準條款：7.1.4）
附3.4.5 監視和測量資源（標準條款：7.1.5）
附3.4.6 組織的知識（標準條款：7.1.6）
附3.4.7 能力（標準條款：7.2）
附3.4.8 意識（標準條款：7.3）
附3.4.9 溝通（標準條款：7.4）
附3.4.10 形成文件的信息（標準條款：7.5）
附3.5 運行（標準條款：8）
附3.5.1 運行策劃和控製（標準條款：8.1）
附3.5.2 産品和服務的要求（標準條款：8.2）
附3.5.3 産品和服務的設計和開發（標準條款：8.3）
附3.5.4 外部提供的過程、産品和服務的控製（標準條款：8.4）
附3.5.5 生産和服務的提供——生産和服務提供的控製（標準條款：8.5—8.5.1）
附3.5.6 標識和可追溯性（標準條款：8.5.2）
附3.5.7 顧客或外部供方的財産（標準條款：8.5.3）
附3.5.8 防護（標準條款：8.5.4）
附3.5.9 交付後的活動（標準條款：8.5.5）
附3.5.10 更改控製（標準條款：8.5.6）
附3.5.11 産品和服務的放行（標準條款：8.6）
附3.5.12 不閤格輸齣的控製（標準條款：8.7）
附3.6 績效評價（標準條款：9）
附3.6.1 監視、測量、分析和評價——總則（標準條款：9.1——9.1.1）
附3.6.2 顧客滿意（標準條款：9.1.2）
附3.6.3 分析與評價（標準條款：9.1.3）
附3.6.4 內部審核（標準條款：9.2）
附3.6.5 管理評審（標準條款：9.3）
附3.7 改進（標準條款：10）
附3.7.1 總則（標準條款：10.1）
附3.7.2 不閤格和糾正措施（標準條款：10.2）
附3.7.3 持續改進（標準條款：10.3）
附錄4 審核檢查錶
案例附4-1：采購部審核檢查錶
案例附4-2：生産部審核檢查錶
案例附4-3：設備管理部審核檢查錶
案例附4-4：營銷部審核檢查錶
案例附4-5：倉庫審核檢查錶
案例附4-6：人力資源部審核檢查錶
案例附4-7：企業管理部（含文控中心）審核檢查錶
案例附4-8：公司高層審核檢查錶
案例附4-9：“供應商開發與管理過程” 審核檢查錶
案例附4-10：“采購過程”審核檢查錶
案例附4-11：“監視和測量設備控製過程” 審核檢查錶
案例附4-12：“培訓過程”審核檢查錶
案例附4-13：“閤同評審過程”審核檢查錶
案例附4-14：“設備管理過程”審核檢查錶
案例附4-15：“文件控製過程”審核檢查錶
案例附4-16：“顧客滿意度調查過程”審核檢查錶
案例附4-17：“産品檢驗過程”審核檢查錶
附錄5 ISO 9001：2015文件編寫說明
案例附5-1：産品設計和開發控製程序
附錄6 流程圖繪製
附錄7 ISO 9001：2015標準理解練習題
附7.1 單項選擇題
附7.2 多項選擇題
附錄8 質量管理體係審核知識練習題
附8.1 單項選擇題
附8.2 多項選擇題
附8.3 案例分析題

前言/序言

　　2016年4月於深圳與ISO 9001：2008相比，ISO 9001：2015在結構、內容，尤其是理念上有瞭很大的變化。
　　ISO 9001：2015采用ISO/IEC導則—第1部分—ISO增刊附件SL規定的管理體係的通用結構，這一通用結構有利於對多個管理體係進行整閤。ISO 9001：2015強調按照“過程方法+基於風險的思維+PDCA”的模式來運行，以便有效利用機遇並防止發生非預期結果，從而達到提高組織的有效性和效率，滿足顧客要求、增強顧客滿意的目的。ISO 9001：2015在內容上新增瞭“理解組織及其環境”“理解相關方的需求和期望”“應對風險和機遇的措施”“實現質量目標的計劃措施”“組織的知識”“外部供方財産的管理”等要求；強化瞭過程方法的應用、最高管理者的責任、更改控製、績效評價等要求；刪減瞭質量手冊、管理者代錶、預防措施等條款；整閤瞭文件要求、文件控製、記錄控製等要求。ISO 9001：2015的這些變化為質量管理體係的實施和審核提齣瞭挑戰。
　　內部審核作為質量管理體係運行的重要一環，是質量管理體係有效運行的保證。要確保內部審核有效實施，內審員的能力是關鍵。
　　為瞭幫助企業準確理解並實施ISO 9001：2015，為瞭幫助內審員不斷提升自身能力，筆者編著瞭這本《ISO 9001：2015內審員實戰通用教程》。
　　與其他同類的書籍相比，《ISO 9001：2015內審員實戰通用教程》更注重實用性和可操作性。希望這本書能幫助企業內審員提高自己的能力與水平。
　　在ISO 9001認證日趨商業化的今天，筆者給企業領導人一點忠告：必須實實在在地推行ISO 9001質量管理體係標準！如果ISO 9001這些基本功都沒有做紮實，就去趕形式搞零缺陷、六西格瑪，隻會讓員工越來越糊塗，企業越來越勞民傷財。其實，踏踏實實地把ISO 9001這些基礎的工作做好，企業的産品質量就會有很大的提高。
　　在寫作這本書的過程中，參考瞭一些書籍、論文以及網絡上的文章，在此對這些作者 ISO9001:2015內審員實戰通用教程 下載 mobi epub pdf txt 電子書

評分☆☆☆☆☆

很實用的一本工作用書，對新手來說，還是很有幫助的。

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活到老學到老，社會發展迅速，我也要跟緊時代的步伐，努力學習，書紙張怎麼樣不重要，重要的是內容！

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